| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Adenocarcinoma of the prostate |
| Adenocarcinoma de próstata |
|
| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Metastatic prostate cancer |
| Cáncer de próstata metastásico |
|
| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cancer [C04] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 21.1 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10036909 |
| E.1.2 | Term | Prostate cancer metastatic |
| E.1.2 | System Organ Class | 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) |
|
| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| To compare the efficacy of ADT + darolutamide vs ADT + placebo in terms of radiographic progression-free survival (rPFS) in patients with castration-naïve de novo metastatic prostate cancer with vulnerable functional ability and not elected for docetaxel or other androgen receptor pathway inhibitors. |
| Comparar la eficacia de la ADT + darolutamida frente a la ADT + placebo en términos de supervivencia libre de progresión radiográfica (SLPr) en pacientes hormono sensibles con cáncer de próstata metastásico de novo y con capacidad funcional vulnerable, no elegidos para docetaxel u otros inhibidores de la vía del receptor de andrógenos. |
|
| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Key Secondary objectives:
-To assess the efficacy of ADT + darolutamide vs ADT + placebo in terms of:
o Castration-resistant prostate cancer-free survival
o Clinical progression-free survival (cPFS)
o Overall survival
-To assess the safety profile of the ADT + darolutamide combination.
Other secondary objectives:
-Time to worsening in prostate cancer-related urinary symptoms
- Time to next symptomatic skeletal event
- Prostate specific antigen (PSA) response
- Prostate cancer-specific survival
- To assess the effect of ADT + darolutamide on subsequent lines of therapy
- To evaluate the evolution of quality of life and geriatric status in individuals during the treatment period.
EXPLORATORY OBJECTIVES
- To identify the oncogenic drivers of de novo metastatic prostate cancer. |
Objetivos secundarios clave:
- Evaluar la eficacia de la ADT + darolutamida frente a la ADT + placebo en términos de:
o Supervivencia libre de cáncer de próstata resistente a la castración
o Supervivencia libre de progresión clínica (SLPc)
o Supervivencia global
- Evaluar el perfil de seguridad de la combinación de ADT + darolutamida
Otros objetivos secundarios:
- Tiempo de empeoramiento de los síntomas urinarios relacionados con el cáncer de
próstata
- Tiempo hasta el próximo evento esquelético sintomático
- Respuesta del antígeno prostático específico (APE)
. Supervivencia específica del cáncer de próstata
- Evaluar el efecto de la ADT + darolutamida en las siguientes líneas de tratamiento
- Evaluar la evolución de la calidad de vida y el estado geriátrico de los individuos durante el
período de tratamiento.
OBJETIVOS DE EXPLORACIÓN
- Identificar los factores oncogénicos del cáncer de próstata metastásico de novo. |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | Yes |
| E.2.3.1 | Full title, date and version of each sub-study and their related objectives |
Same version as protocol (v1.0 - 30/11/2021 - section 9)
BIOLOGICAL ANCILLARY/TRANSLATIONAL STUDIES
Blood samples and tumour tissue will be collected across all trials in the PEACE 6 programme to address two current critical questions:
(i) What are the oncogenic drivers of de novo metastatic prostate cancer?
(ii) What is the underlying biology of oligometastatic prostate cancer?
Analyses will include:
Exome analysis
Transcriptome analysis
Immunohistochemistry
Circulating tumour cells |
Misma versión que el protocolo (v1.0 - 30/11/2021 - sección 9)
ESTUDIOS BIOLÓGICOS ANCIALES/TRANSLACIONALES
Se recogerá muestras de sangre y tejido tumoral en todos los ensayos del programa PEACE 6 para abordar dos cuestiones críticas actuales:
(i) ¿Cuáles son los impulsores oncogénicos del cáncer de próstata metastásico de novo?
(ii) ¿Cuál es la biología subyacente del cáncer de próstata oligometastásico?
Los análisis incluirán
Análisis del exoma
Análisis del transcriptoma
Inmunohistoquímica
Células tumorales circulantes |
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| E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Signed a written informed consent form prior to any trial specific procedures.
Note: If the patient is physically unable to provide their written consent, a trusted person of their choice, independent of the Investigator or the Sponsor, can confirm the patients consent in writing.
2. Men with histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the prostate.
3. Aged > or =18 years old at the time of signing informed consent. 4. De novo metastatic disease defined by clinical or radiological evidence of metastases. Note: For patients with nodal metastases only, only patients with extra-pelvic enlarged lymph nodes (lymph nodes located above the iliac bifurcation) can be included if they have either:
- At least one extra-pelvic lymph node > or = 2 cm
- At least one extra-pelvic lymph node > or = 1 cm if the patients also have at least one pelvic lymph node > or = 2 cm
5. Measurable disease or bone lesions that are evaluable according to PCWG3 criteria.
6. Ineligible for treatment with all of the following drugs: docetaxel, abiraterone, enzalutamide, apalutamide; AND meets at least one of the following frailty criteria:
a. Activities of daily living (ADL) assessment (excluding urinary incontinence question) score 3 or 4/5;
b. 4-Instrumental activities of daily living (4-IADL) assessment score 2 or 3/4;
c. A Grade 3 event on the Cumulative Illness Score Rating-Geriatrics (CISR-G) questionnaire;
d. Body mass index (BMI) < or =21 kg/m2 and/or >5% weight loss in the last 6 months;
e. Timed up and go test (TUG) >14 sec.
7. Adequate bone marrow function: haemoglobin > or =80 g/L, white blood cells > or =3.0 x109/L and platelets > or =80 x109/L.
8. Adequate liver function: alanine aminotransferase (ALT) <2 x upper limit of normal (ULN) and bilirubin <1.5 x ULN, (or if bilirubin is between 1.5-2 x ULN, they must have a normal conjugated bilirubin). For patients with documented liver metastasis, ALT <5 x ULN is acceptable.
9. Adequate renal function: calculated creatinine clearance >30 ml/min (using the MDRD or CKD EPI method).
10. For sexually active men, agreement to use adequate contraception for the duration of trial participation and up to 2 weeks after completing study treatment.
11. Affiliated to the social security system or in possession of equivalent private health insurance (according to local regulations for participation in clinical trials).
12. Willing and able to comply with the protocol for the duration of the trial including |
1. Haber firmado un formulario de consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
Nota: Si el paciente es físicamente incapaz de dar su consentimiento por escrito, una persona de confianza de su elección, independiente del Investigador o del Patrocinador,
puede confirmar el consentimiento del paciente por escrito.
2. Hombres con adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente o citológicamente.
3. Edad > o =18 años en el momento de firmar el consentimiento informado.
4. Enfermedad metastásica de novo definida por evidencia clínica o radiológica de metástasis.
Nota: En el caso solo de los pacientes con metástasis ganglionares, solo los pacientes con ganglios linfáticos agrandados extrapélvicos (ganglios linfáticos ubicados por encima de la bifurcación ilíaca) pueden incluirse si tienen:
- Al menos un ganglio linfático extrapélvico > o =2 cm
- Al menos un ganglio linfático extrapélvico > o =1 cm si los pacientes también tienen al menos un ganglio linfático pélvico > o =2 cm
5. Enfermedad o lesiones óseas medibles que sean evaluables según los criterios del PCWG3.
6. No elegibles para el tratamiento con todos los siguientes medicamentos: docetaxel, abiraterona, enzalutamida, apalutamida; Y cumple al menos uno de los siguientes criterios
de fragilidad:
a. Puntuación de 3 o 4/5 en la evaluación de las actividades de la vida diaria (AVD) (excluyendo la pregunta de incontinencia urinaria);
b. Puntuación de 2 o 3/4 en la evaluación de 4 actividades instrumentales de la vida diaria (4-AIVD);
c. Un evento de grado 3 en el cuestionario Cumulative Illness Score Rating-Geriatrics (CISR-G);
d. Índice de masa corporal (IMC) < or = 21 kg/m 2 y/o pérdida de peso >5 % en los últimos 6 meses;
e. Prueba Up and Go cronometrada (TUG) >14 seg.
7. Función adecuada de la médula ósea: hemoglobina > o =80 g/l, glóbulos blancos > o =3 x10 9 /l y plaquetas > o =80 x10 9 /l.
8. Función hepática adecuada: alanina aminotransferasa (ALT) <2 x límite superior de normalidad (LSN) y bilirrubina <1,5 x LSN (o si la bilirrubina está entre 1,5-2 x LSN, deben
tener una bilirrubina conjugada normal). En el caso de los pacientes con metástasis hepática documentada, es aceptable una ALT <5 x LSN.
9. Función renal adecuada: depuración de creatinina calculada >30 ml/min (utilizando el método MDRD o CKD EPI).
10. En el caso de hombres sexualmente activos, acuerdo para utilizar un método anticonceptivo adecuado durante la participación en el estudio y hasta 2 semanas después
de completar el tratamiento del estudio.
11. Afiliación al sistema de seguridad social o en posesión de un seguro médico privado equivalente (según la normativa local para la participación en ensayos clínicos).
12. Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo durante el estudio, incluido el tratamiento y las visitas programadas, así como los exámenes, incluido el seguimiento. |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Three or more Grade 3, or any Grade 4 events on the CISR-G questionnaire.
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score ≥3 (Appendix 5).
3. Hypertension not controlled by an anti-hypertensive treatment (systolic blood pressure [BP] ≥ 160 mmHg or diastolic BP ≥ 95 mmHg; 3 consecutive measures taken 5 minutes apart).
4. Acute toxicities of prior treatments and procedures not resolved to grade ≤ 1 or baseline before randomisation with the exception of hot flushes and erectile dysfunction.
5. Previous systemic treatment for prostate cancer, except less than 12 weeks of ADT and/or an old-generation AR inhibitor.
6. Severe or uncontrolled concurrent disease, infection or co-morbidity.
7. Known hypersensitivity to the study treatment or any of its ingredients.
8. Major surgery within 28 days before randomisation.
9. Any of the following within 6 months before randomisation: stroke, myocardial infarction, severe/unstable angina pectoris, coronary/peripheral artery bypass graft; congestive heart failure New York Heart Association (NYHA) Class III or IV.
10. Prior malignancy ≤ 3 years before study enrolment. Adequately treated basal cell or squamous cell carcinoma of skin or superficial bladder cancer that has not spread behind the connective tissue layer (i.e., pTis, pTa, and pT1) is allowed, as well as any localized cancer for which treatment has been completed ≥6 months before randomisation and from which the subject has been disease-free, or for which the risk of relapse is less than 30%, as well as early stage chronic lymphocytic leukaemia that does not require any specific treatment.
11. Inability to swallow oral medications
12. Gastrointestinal disorder or procedure that can be expected to interfere significantly with the absorption of study treatment.
13. Known to have active viral hepatitis, active human immunodeficiency virus (HIV) or chronic liver disease at screening.
14. Treatment with any investigational product within 28 days before randomisation.
15. Concurrent participation in another clinical trial involving an investigational product (patients enrolled in non-experimental trials with no modification of the standard of care can be included).
16. Individual of full age deprived of liberty or placed under a legal protection measure (tutorship/curatorship/temporary guardianship).
17. Significantly altered mental status prohibiting the understanding of the study or with psychological, familial, sociological or geographical condition potentially hampering compliance with the study protocol and follow-up schedule or any condition that, in the opinion of the investigator, would preclude participation in this trial. |
1. Tres o más eventos de Grado 3 o cualquier evento de Grado 4 en el cuestionario CISR-G.
2. Puntuación de estado de capacidad ≥3 del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
3. Hipertensión no controlada por un tratamiento antihipertensivo (presión arterial [PA] sistólica ≥160 mmHg o PA diastólica ≥95 mmHg; 3 mediciones consecutivas tomadas con 5 minutos de diferencia).
4. Toxicidades agudas de tratamientos y procedimientos anteriores que no se resolvieron en grado ≤1 o al inicio antes de la aleatorización, con excepción de los sofocos y la disfunción eréctil.
5. Tratamiento sistémico previo para el cáncer de próstata, excepto menos de 12 semanas de ADT y/o un inhibidor de RA de antigua generación.
6. Enfermedad, infección o comorbilidad concurrente grave o incontrolada.
7. Hipersensibilidad conocida al tratamiento del estudio o a cualquiera de sus ingredientes.
8. Cirugía mayor dentro de los 28 días previos a la aleatorización.
9. Cualquiera de los siguientes 6 meses antes de la aleatorización: embolia, infarto de miocardio, angina de pecho grave/inestable, injerto de derivación de la arteria coronaria/periférica; insuficiencia cardíaca congestiva Clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA).
10. Neoplasia previa ≤3 años antes de la inscripción en el estudio. Se permite el carcinoma de células basales o de células escamosas de piel o cáncer de vejiga superficial que no se haya extendido más allá de la capa de tejido conectivo (es decir, pTis, pTa y pT1) tratado adecuadamente, así como cualquier cáncer localizado para el que se haya completado el tratamiento ≥6 meses antes de la aleatorización y del que el sujeto haya estado libre de enfermedad, o para el que el riesgo de recaída sea inferior al 30 %, así como leucemia linfocítica crónica en estadio temprano que no requiera ningún tratamiento específico.
11. Incapacidad para tragar medicamentos orales.
12. Trastorno gastrointestinal o procedimiento que se puede esperar que interfiera significativamente con la absorción del tratamiento del estudio.
13. Se sabe que tiene hepatitis viral activa, virus de inmunodeficiencia humana activa (VIH) o enfermedad hepática crónica en el momento de la detección.
14. Tratamiento con cualquier producto en investigación dentro de los 28 días previos a la aleatorización.
15. Participación concurrente en otro ensayo clínico que implique un producto en investigación
(se pueden incluir pacientes inscritos en estudios no experimentales sin modificación del estándar de atención).
16. Persona mayor de edad privada de libertad o sometida a una medida de protección legal (tutela/curatela/tutela temporal).
17. Estado mental significativamente alterado que prohíbe la comprensión del estudio o con una condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda obstaculizar el cumplimiento del protocolo del estudio y el programa de seguimiento, o cualquier condición que, en opinión del investigador, impida la participación en este estudio. |
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
Radiographic progression-free survival, defined as time from randomisation to radiographic progression as assessed by the investigator according to PCWG3 criteria, or death, whichever occurs first.
According to the PCWG3 recommendations, radiographic progression is defined as either the appearance of two or more new bone lesions on bone scan or a nodal or visceral progression according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumours version 1.1 (RECIST v1.1). The date of radiographic progression will be the date of the first reported event meeting the above definition. |
Supervivencia libre de progresión radiográfica, definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión radiográfica según la evaluación del investigador y de acuerdo con los criterios PCWG3, o muerte del paciente, lo que ocurra primero.
Según las recomendaciones del PCWG3, la progresión radiográfica se define como la aparición de dos o más lesiones óseas nuevas en la gammagrafía ósea o una progresión ganglionar o visceral según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1). La fecha de progresión radiográfica será la fecha del primer evento informado que cumpla con la definición anterior. |
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| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| Patient’s disease will be assessed at “baseline” (during the screening period) and then every 120 (+/-14) days after randomisation during the first 2 years and every 180 (+/-14) days thereafter, until documented radiographic progression, or death, whichever occurs first. |
| La enfermedad del paciente se evaluará en basal (durante el período de cribado) y luego cada 120 (+/-4) días después de la aleatorización durante los primeros 2 años y cada 180 (+/-14) días a partir de entonces, hasta la progresión radiográfica documentada, o la muerte, lo que ocurra primero. |
|
| E.5.2 | Secondary end point(s) |
Key secondary endpoints:
- Castration-resistant prostate cancer (CRPC)-free survival, defined as the time from randomisation to onset of CRPC according to PCWG3 criteria, or death, whichever occurs first.
- Clinical progression-free survival, defined as time from randomisation to first occurrence of any one of the following:
o Cancer pain deterioration (2-point deterioration from baseline according to the Brief Pain Inventory - Short Form [BPI-SF] questionnaire, or initiation of opioid therapy, or a > or =30% increase in opiate use),
o Any deterioration of physical function measured using the 4-IADL assessment tool,
o A deterioration in ECOG performance status of at least 2 points from baseline,
o Death from any cause.
- Overall survival, defined as the time from randomisation to the time of death from any cause. For subjects alive at the time of analysis, data will be censored on the last date the subject was known to be alive or lost to follow-up or withdraw consent.
- Toxicity will be evaluated according to version 5 of the National Cancer Institut - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE v5.0).
Other secondary endpoints
- Time to worsening in prostate cancer-related urinary symptoms, defined as an increase from baseline of greater or equal to 8 points in the urinary symptom scale/score (PRURI) measured using the prostate cancer module of the European organisation for research and treatment of cancer (EORTC) quality of life questionnaire (QLQ) (EORTC-QLQ-PR25).
- Time to next symptomatic skeletal event, defined as the time from randomisation until first occurrence of one of the following: a symptomatic fracture, radiation or surgery to bone or a spinal cord compression (PCWG3 criteria).
Note: The occurrence of these events will be determined by investigator evaluation. No systematic X-Ray will be performed.
- Complete PSA response (defined as PSA < or = 0.2 ng/ml) at 6 months.
- Prostate cancer-specific survival, defined as the time from randomisation to the date of death due to prostate cancer (deaths due to other causes will be censored).
- Time to deterioration for EORTC QLQ-PR25 symptom subscales, defined as the first decline in the HRQoL score from baseline equal to or greater than the minimally important difference (MID; a measure of clinical significance) defined as half the standard deviation of the baseline value for each subscale.
- Time to first subsequent systemic anti-cancer therapy (SACT) defined as the time from randomisation to the date of initiation of any SACT for CRPC, following initiation of the study treatment.
- Efficacy of subsequent SACT will be assessed according to rPFS, OS, and PFS after next line of treatment (PFS2); defined as the time from randomisation to second objective disease progression, or death from any cause, whichever first.
- Health related quality of life will be evaluated using the EORTC-QLQ-C30, EORTC-QLQ-PR25 and BPI-SF questionnaires.
- Geriatric status will be evaluated using the Geriatric Core Dataset (G-Code) assessment. |
Criterios de evaluación secundarios clave:
- Supervivencia libre de cáncer de próstata resistente a la castración (CPRC), definida como el tiempo desde la aleatorización hasta el inicio del CPRC según los criterios del PCWG3,
o la muerte del paciente, lo que ocurra primero.
- Supervivencia clínica libre de progresión, definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de cualquiera de los siguientes:
o Deterioro del dolor por cáncer (deterioro de 2 puntos desde el inicio de acuerdo con el cuestionario Brief Pain Inventory - Short Form [BPI-SF], o el inicio de la terapia
con opiáceos, o un aumento > or =30 % en el uso de opiáceos);
o Cualquier deterioro de la función física medido con la herramienta de evaluación 4-AIVD;
o Un deterioro en el estado de capacidad según ECOG de al menos 2 puntos desde el inicio;
o Muerte por cualquier causa.
- Supervivencia global, definida como el tiempo desde la aleatorización hasta el momento de la muerte por cualquier causa. En el caso de los sujetos vivos en el momento del
análisis, los datos serán censurados en la última fecha en que se supo que el sujeto estaba vivo o se perdieron durante el seguimiento o se retiró el consentimiento.
- La toxicidad se evaluará de acuerdo con la versión 5.0 de los criterios National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE v5.0).
Otros criterios de evaluación secundarios:
- Tiempo hasta el empeoramiento de los síntomas urinarios relacionados con el cáncer de próstata, definido como un aumento desde el inicio mayor o igual a 8 puntos en la
escala/puntuación de síntomas urinarios (PRURI), medido utilizando el módulo de cáncer de próstata del cuestionario de calidad de vida (QLQ) de la Organización europea para la
investigación y el tratamiento del cáncer (EORTC) (EORTC-QLQ-PR25).
- Tiempo hasta el siguiente evento esquelético sintomático, definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de uno de los siguientes: una fractura
sintomática, radiación o cirugía en el hueso o compresión de la médula espinal (criterios PCWG3).
Nota: La ocurrencia de estos eventos vendrá determinada por la evaluación del investigador. No se realizarán radiografías sistemáticas.
- Respuesta completa del APE (definida como APE < o = 0,2 ng/ml) a los 6 meses.
- Supervivencia específica del cáncer de próstata, definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte por cáncer de próstata (las muertes por otras
causas serán censuradas).
- Tiempo hasta el deterioro para las subescalas de síntomas EORTC QLQ-PR25, definido como la primera disminución en la puntuación de HRQoL desde el inicio igual o mayor que
la diferencia mínimamente importante (DMI; una medida de significancia clínica) definida como la mitad de la desviación estándar del valor de inicio para cada subescala.
- Tiempo hasta la primera terapia anticancerosa sistémica posterior (TASP) definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de inicio de cualquier TASP para CPRC, después del inicio del tratamiento del estudio.
- La eficacia de la TASP posterior se evaluará en cuanto a la SLPr, la SG y la SLP tras la siguiente línea de tratamiento (SLP2); se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad para el segundo objetivo, o la muerte del paciente por cualquier causa, lo que ocurra primero.
- La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará mediante los cuestionarios EORTC-QLQ-C30, EORTC-QLQ-PR25 y BPI-SF.
- El estado geriátrico se evaluará utilizando la evaluación Geriatric Core Dataset (G-Code). |
|
| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| Patients will be asked to attend clinical visits to perform safety and efficacy assessments on Day 30 (+/-3 days), Day 60 (+/-3 days), Day 120 (+/-7 days), Day 180 (+/-7 days), Day 240 (+/-7 days) and then every 120 (+/-14) days for the first two years of treatment and every 180 (+/-14) days thereafter. Response to treatment will be assessed according to the Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3) criteria by radiographic exams performed every 120 (+/-14) days after randomisation during the first 2 years and every 180 (+/-14) days thereafter. |
| Se pedirá a los pacientes que acudan a las visitas clínicas para realizar evaluaciones de seguridad y eficacia el día 30 (+/-3 días), el día 60 (+/-3 días), el día 120 (+/-7 días), el día 180 (+/-7 días), el día 240 (+/-7 días) y, a continuación, cada 120 (+/-14) días durante los dos primeros años de tratamiento y cada 180 (+/-14) días a partir de entonces. La respuesta al tratamiento se evaluará según los criterios del Grupo de Trabajo de Ensayos Clínicos del Cáncer de Próstata 3 (PCWG3) mediante exámenes radiográficos realizados cada 120 (+/-14) días después de la aleatorización durante los dos primeros años y cada 180 (+/-14) días a partir de entonces. |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | No |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | Yes |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | Yes |
| E.8.2.3 | Other | Yes |
| E.8.2.3.1 | Comparator description |
| Todos los pacientes (grupos experimental y de control) recibirán terapia de privación de andrógenos |
| All patients (experimental and control arm) will receive Androgen deprivation therapy (ADT) |
|
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 10 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 98 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
| The end of trial is defined as last visit of the last subject(LVLS) |
| El final del ensayo se define como la última visita del último sujeto |
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 15 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 15 |
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