Clinical Trial Results:
A clinical trial collecting Data from routine ophthalmological examinations of patients who were randomized to either finerenone or placebo in the two Bayer-sponsored Phase 3 clinical trials FIDELIO-DKD and FIGARO-DKD to investigate the effect of Finerenone on delaying the progression of Diabetic Retinopathy
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Summary
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EudraCT number |
2020-003865-20 |
Trial protocol |
BG |
Global end of trial date |
30 Jun 2021
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
15 Jul 2022
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First version publication date |
15 Jul 2022
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Other versions |
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Summary report(s) |
21618_Study Synopsis |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
BAY94-8862/21618
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT04795726 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Bayer AG
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Sponsor organisation address |
Kaiser-Wilhelm-Allee, Leverkusen, Germany, D-51368
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Public contact |
Therapeutic Area Head, Bayer AG, 49 30 300139003,
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Scientific contact |
Therapeutic Area Head, Bayer AG, 49 30 300139003,
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
12 Jul 2021
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
30 Jun 2021
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To investigate the effect of orally administered finerenone on the progression of diabetic retinopathy compared to placebo
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Protection of trial subjects |
The conduct of this clinical study met all local legal and regulatory requirements. The study was conducted in accordance with ethical principles that have their origin in the Declaration of Helsinki and the International Council for Harmonization guideline E6: Good Clinical Practice. Before entering the study, the informed consent was read by and explained to all the subjects. Participating subjects signed informed consent form and could withdraw from the study at any time without any disadvantage and without having to provide a reason for this decision. Only investigators qualified by training and experience were selected as appropriate experts to investigate the study drug.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
10 Mar 2021
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Bulgaria: 47
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 10
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Worldwide total number of subjects |
57
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EEA total number of subjects |
47
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
38
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From 65 to 84 years |
19
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Study was conducted at 11 centers in 2 countries, between 10-Mar-2021 (first subject first visit) and 27-May-2021 (last subject last visit). | |||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
A total of 74 subjects (38 finerenone, 36 placebo) were screened (signed informed consent) from the studies FIDELIO-DKD (29 subjects) and the FIGARO-DKD (45 subjects). 70 of them (36 finerenone, 34 placebo) had available ophthalmological assessments (including screening failures). 57 subjects (29 finerenone, 28 placebo) were included in the FAS. | |||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||
Allocation method |
Non-randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | |||||||||||||||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Finerenone | |||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received treatment in phase 3 clinical trials FIDELIO-DKD and FIGARO-DKD | |||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Finerenone (Kerendia, BAY94-8862)
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
10 mg or 20 mg Finerenone tablet was taken once daily, only administered in the FIDELIO-DKD or FIGARO-DKD clinical trial. Subject didn't take treatment in this study.
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Arm title
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Placebo | |||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received placebo in phase 3 clinical trials FIDELIO-DKD and FIGARO-DKD | |||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Film-coated tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Matching placebo was taken once daily, only administered in the FIDELIO-DKD or FIGARO-DKD clinical trial. Subject didn't take treatment in this study.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Finerenone
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Reporting group description |
Subjects received treatment in phase 3 clinical trials FIDELIO-DKD and FIGARO-DKD | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Subjects received placebo in phase 3 clinical trials FIDELIO-DKD and FIGARO-DKD | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Finerenone
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Reporting group description |
Subjects received treatment in phase 3 clinical trials FIDELIO-DKD and FIGARO-DKD | ||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Subjects received placebo in phase 3 clinical trials FIDELIO-DKD and FIGARO-DKD | ||
Subject analysis set title |
FAS
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
All participants enrolled and allocated to this study.
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End point title |
Number of subjects with progression of non-proliferative diabetic retinopathy (NPDR) at End of Year 2 | |||||||||
End point description |
Progression of non-proliferative diabetic retinopathy (NPDR) defined by the occurrence of vision-threatening events i.e. proliferative diabetic retinopathy (PDR), diabetic macular edema (DME), anterior segment neovascularization (ASN) until the end of Year 2 after start of treatment
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
After start of treatment until end of Year 2
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Statistical analysis title |
Treatment difference propotion | |||||||||
Statistical analysis description |
95% confidence intervals (CIs) for the treatment difference based on a two-sided z-test for the difference of two proportions (Finerenone-placebo) using normal approximation.
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Comparison groups |
Finerenone v Placebo
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Number of subjects included in analysis |
57
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
equivalence | |||||||||
P-value |
= 0.3085 | |||||||||
Method |
z-test | |||||||||
Parameter type |
Treatment difference propotion | |||||||||
Point estimate |
-0.036
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Confidence interval |
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level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
-0.104 | |||||||||
upper limit |
0.033 | |||||||||
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End point title |
Number of subjects with progression of non-proliferative diabetic retinopathy (NPDR) at End of Year 1 | |||||||||
End point description |
Progression of non-proliferative diabetic retinopathy (NPDR) defined by the occurrence of vision-threatening events i.e. proliferative diabetic retinopathy (PDR), diabetic macular edema (DME), anterior segment neovascularization (ASN) until the end of Year 1 after start of treatment
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
After start of treatment until end of Year 1
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||
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End point title |
Number of subjects with progression of NPDR to Proliferative Diabetic Retinopathy (PDR) | |||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
After start of treatment until end of Year 1, and until the end of Year 2
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Statistical analysis title |
Treatment difference propotion until Year 2 | |||||||||||||||
Statistical analysis description |
95% confidence intervals (CIs) for the treatment difference based on a two-sided z-test for the difference of two proportions (unpooled variances) using normal approximation
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Comparison groups |
Finerenone v Placebo
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Number of subjects included in analysis |
57
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
equivalence | |||||||||||||||
P-value |
= 0.3085 | |||||||||||||||
Method |
z-test | |||||||||||||||
Parameter type |
Treatment difference propotion | |||||||||||||||
Point estimate |
-0.036
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Confidence interval |
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level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
-0.104 | |||||||||||||||
upper limit |
0.033 | |||||||||||||||
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End point title |
Number of subjects with diabetic macular edema (DME) | |||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
After start of treatment until end of Year 1 and end of Year 2
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||
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End point title |
Number of subjects with anterior segment neovascularization (ASN) | |||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
After start of treatment until end of Year 1 and end of Year 2
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||
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End point title |
Change in severity of diabetic retinopathy (DR) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Severity grades of DR are: No DR, NPDR (mild or moderate), NPDR (severe) and PDR
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From start of treatment to the end of Year 1 and end of Year 2
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| Notes [1] - 18 subjects missed assessment at End of Year 1, 24 subjects missed assessment at End of Year 2 [2] - 20 subjects missed assessment at End of Year 1, 21 subjects missed assessment at End of Year 2 |
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
After the first dose of study drug up to 3 days after any temporary or permanent interruption of study drug, with an average treatment duration of 36 months
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Adverse event reporting additional description |
Adverse Events Information as reported for the selected subset of subjects from study 16244 (EudraCT no. 2015-000990-11) and study 17530 (EudraCT no. 2015-000950-39) are provided. This study was conducted to support data collection for observational ReFineDR study 21311. ReFineDR study results could be found on https://clinicaltrials.bayer.com/.
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Assessment type |
Non-systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
23.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Subjects received placebo in phase 3 clinical trials FIDELIO-DKD and FIGARO-DKD | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Finerenone
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Reporting group description |
Subjects received treatment in phase 3 clinical trials FIDELIO-DKD and FIGARO-DKD | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| In this study no additional safety data were collected. Adverse events information from study 16244 (EudraCT no. 2015-000990-11) and study 17530 (EudraCT no. 2015-000950-39) are provided. | |||
