Clinical Trial Results:
Using BCG vaccine to enhance non-specific protection of senior citizens during the COVID-19 pandemic. A randomized clinical trial.
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Summary
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EudraCT number |
2020-003904-15 |
Trial protocol |
DK |
Global end of trial date |
11 Jan 2023
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
28 Mar 2024
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First version publication date |
28 Mar 2024
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
20202407
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT04542330 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
University of Southern Denmark
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Sponsor organisation address |
Studiestraede 6, Copenhagen, Denmark, 1455
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Public contact |
Dep. of Clinical Research, OPEN , University of Southern Denmark, open.adm@rsyd.dk
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Scientific contact |
Dep. of Clinical Research, OPEN , University of Southern Denmark, open.adm@rsyd.dk
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
11 Jan 2024
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
11 Jan 2023
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
11 Jan 2023
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
Primary objective: To reduce senior citizens’ risk of acute infection during the COVID-19 pandemic.
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Protection of trial subjects |
Participants were instructed to report (serious) adverse events in biweekly questionnaires during the one year of follow-up but were also encouraged to contact study personnel directly in case of suspected adverse events.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
01 Sep 2020
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Denmark: 1676
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Worldwide total number of subjects |
1676
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EEA total number of subjects |
1676
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
0
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From 65 to 84 years |
1664
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85 years and over |
12
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Recruitment
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Recruitment details |
Recruitment took place from September 2020 to December 2021 in Odense, a Danish city of approximately 200,000 inhabitants. Citizens aged 65 years or older, with access to secure electronic mail from the authorities were eligible. Exclusion criteria were known contraindications to BCG vaccination. | |||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
We screened 1,816 persons for inclusion; 140 fulfilled an exclusion criterion or declined to participate, and 1,676 were included and randomised to BCG (N=838) or placebo (N=838). | |||||||||
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Pre-assignment period milestones
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Number of subjects started |
1676 | |||||||||
Number of subjects completed |
1676 | |||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Single blind | |||||||||
Roles blinded |
Subject | |||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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BCG group | |||||||||
Arm description |
Standard dose BCG vaccination (BCG strain 1331, AJ Vaccines, Denmark). Partcipants randomized to BCG received 0.1 ml suspended vaccine administered intradermally in the upper arm. | |||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||
Investigational medicinal product name |
BCG vaccine, AJ Vaccines, Denmark
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for solution for injection
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Routes of administration |
Intradermal use
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Dosage and administration details |
Intradermal injection, 0.1 ml of the suspended vaccine.
After reconstitution one dose (0,1 ml) contains: Mycobacterium bovis BCG (Bacillus Calmette-Guerin),
Danish strain 1331, live attenuated, 2-8 x 10_5 cfu.
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Arm title
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Placebo group | |||||||||
Arm description |
Placebo constituted 0.1 ml sterile natrium chloride (saline) injected in the same way as BCG vaccine. | |||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||
Investigational medicinal product name |
Sterile 0.9 % NaCl solution
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Saline
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intradermal use
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Dosage and administration details |
Placebo was administered in the upper arm, intradermally, 0.1 ml of sterile 0.9 % NaCl solution.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
BCG group
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Reporting group description |
Standard dose BCG vaccination (BCG strain 1331, AJ Vaccines, Denmark). Partcipants randomized to BCG received 0.1 ml suspended vaccine administered intradermally in the upper arm. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo group
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Reporting group description |
Placebo constituted 0.1 ml sterile natrium chloride (saline) injected in the same way as BCG vaccine. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
BCG group
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Reporting group description |
Standard dose BCG vaccination (BCG strain 1331, AJ Vaccines, Denmark). Partcipants randomized to BCG received 0.1 ml suspended vaccine administered intradermally in the upper arm. | ||
Reporting group title |
Placebo group
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Reporting group description |
Placebo constituted 0.1 ml sterile natrium chloride (saline) injected in the same way as BCG vaccine. | ||
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End point title |
Acute infection (recurrent events) | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
The primary outcome was a composite outcome of acute infection (recurrent events) defined as “infection attended by a physician”, “use of antibiotics”, “hospitalisation due to infection”, or “death due to infection”. All subcomponents were also analysed separately.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Within 12 months from inclusion.
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Statistical analysis title |
Primary endpoint analysis | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Acute infection was analysed as recurrent events using an Andersen-Gill Cox proportional hazards regression model with time since inclusion as underlying time scale. [22] The analysis was done for the composite outcome and for all subcomponents separately, presenting Hazard Ratios (HR) with 95% Confidence Intervals (CI) for each. For all recurrent outcomes, a wash-out period of 14 days was used to define new events.
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Comparison groups |
BCG group v Placebo group
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Number of subjects included in analysis |
1676
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Andersen-Gill Cox proportional hazards r | ||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
1-sided
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lower limit |
- | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
- | ||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Verified SARS-CoV-2 infection (first event) | ||||||||||||
End point description |
Verified SARS-CoV-2 infection was defined as having a positive SARS-CoV-2 Polymerase Chain Reaction (PCR) test or rapid antigen test.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Within 12 months from inclusion.
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Statistical analysis title |
Analysis of seconday outcomes (first event only) | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Verified SARS-CoV-2 infection (first event) and all-cause hospitalisation (first event) was analysed using standard Cox proportional hazards models, but otherwise as described for primary outcome.
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Comparison groups |
BCG group v Placebo group
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Number of subjects included in analysis |
1676
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||
Method |
Regression, Cox | ||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||
Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||
sides |
1-sided
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lower limit |
- | ||||||||||||
upper limit |
- | ||||||||||||
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End point title |
Self-reported respiratory symptoms (recurrent events) | ||||||||||||
End point description |
Self-reported respiratory symptoms were identified from questionnaires, where participants reported having had a respiratory illness such as common cold, influenza, pneumonia, or similar term, and/or reported one or more of the following symptoms: cough, sore throat, runny nose/nasal congestion (common cold symptoms), loss of smell or taste sense, or dyspnoea, with or without general symptoms such as fever, chills, muscle ache, headache, and fatigue (dyspnoea only if in combination with fever). This outcome also included symptoms not requiring medical attention.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Within 12 months from inclusion.
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Statistical analysis title |
Analysis of secondary outcome (recurrent events) | ||||||||||||
Statistical analysis description |
The secondary outcome, self-reported respiratory symptoms, was analysed the same way as the primary outcome (recurrent events).
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Comparison groups |
BCG group v Placebo group
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Number of subjects included in analysis |
1676
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||
Method |
Andersen-Gill Cox proportional hazards r | ||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
1-sided
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lower limit |
- | ||||||||||||
upper limit |
- | ||||||||||||
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End point title |
All-cause hospitalisation | ||||||||||||
End point description |
All-cause hospitalisation (first event) included all hospital admissions with overnight stay regardless of duration. Overnight stay was chosen as a condition to exclude contacts such as planned procedures and visits to outpatient clinics.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Within 12 months from inclusion.
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Statistical analysis title |
Secondary outcome, first event | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Verified SARS-CoV-2 infection (first event) and all-cause hospitalisation (first event) was analysed using standard Cox proportional hazards models, but otherwise as described for the primary outcome.
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Comparison groups |
BCG group v Placebo group
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Number of subjects included in analysis |
1676
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||
Method |
Regression, Cox | ||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
1-sided
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lower limit |
- | ||||||||||||
upper limit |
- | ||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Within 12 months from inclusion.
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Adverse event reporting additional description |
Adverse events were registered within 14 days of randomisation. Serious adverse events until end of trial.
Participants could report adverse events via the biweekly electronic questionnaires or directly to the
investigators at all times during the trial.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
None | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
0
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Reporting groups
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Reporting group title |
BCG group
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Reporting group description |
BCG vaccinated participants. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo group
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Reporting group description |
Participants who received placebo. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
