Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   44011   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7317   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools
     

    < Back to search results

    Print Download

    Summary
    EudraCT Number:2020-003916-28
    Sponsor's Protocol Code Number:PRIFEN01
    National Competent Authority:Poland - Office for Medicinal Products
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2021-01-08
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedPoland - Office for Medicinal Products
    A.2EudraCT number2020-003916-28
    A.3Full title of the trial
    Randomized, double-blind, multicenter, parallel group, placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety of phenofibrate treatment on the functions of beta cells in children and adolescents with newly diagnosed of type 1 diabetes
    Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie prowadzone w grupach równoległych, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo terapii fenofibratem oraz wpływ na funkcję komórek beta trzustki u dzieci i nastolatków z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 1
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    Evaluation of the effect of phenofibrate on the functions of beta cells in children with new diagnosis of type 1 diabetes
    Ocena wpływu fenofibratu na funkcję komórek beta trzustki u dzieci z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 1
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    PRIFEN Prolonged Remission Induced by Fenofibrate
    A.4.1Sponsor's protocol code numberPRIFEN01
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorWarszawski Uniwersytet Medyczny
    B.1.3.4CountryPoland
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorNon-Commercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportAgencja Badań Medycznych (nr 2019/ABM/01/00054-00)
    B.4.2CountryPoland
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationWarszawski Uniwersytet Medyczny
    B.5.2Functional name of contact pointClinical Trial Information Desk
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street AddressŻwirki i Wigury St. 63A
    B.5.3.2Town/ cityWarszawa
    B.5.3.3Post code02-091
    B.5.3.4CountryPoland
    B.5.4Telephone number48509928617
    B.5.5Fax number48223179421
    B.5.6E-mailagnieszka.szypowska@wum.edu.pl
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Grofibrat S, 160 mg, tablet coated
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderGedeon Richter Polska Sp. z o.o.
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationPoland
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameGrofibrat S, 160mg, coated tablet
    D.3.4Pharmaceutical form Coated tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNFENOFIBRATE
    D.3.9.1CAS number 49562-28-9
    D.3.9.3Other descriptive nameFenofibratum (łac.), fenofibrat (pl)
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB07576MIG
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number160
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboCoated tablet
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Evaluation of the effect of phenofibrate on the functions of beta cells in children with new diagnosis of type 1 diabetes
    Wpływ fenofibratu na zachowanie resztkowej funkcji komórek beta trzustki u dzieci z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 1.
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Patients aged 10-17 years with newly diagnosed type 1 diabetes.
    Pacjenci w wieku 10-17 lat z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 1.
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Hormonal diseases [C19]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 21.1
    E.1.2Level PT
    E.1.2Classification code 10067584
    E.1.2Term Type 1 diabetes mellitus
    E.1.2System Organ Class 10027433 - Metabolism and nutrition disorders
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Evaluation of the effectiveness of fenofibrate at a dose of 160 mg / day in maintaining residual pancreatic beta cell function in children with newly diagnosed type 1 diabetes (T1DM).
    Ocena skuteczności fenofibratu w dawce 160 mg/dobę w zachowaniu resztkowej funkcji komórek beta trzustki u dzieci z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 1 (T1DM)
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Confirm safety and tolerability of fenofibrate at a dose of 160 mg / day in subjects with newly diagnosed type 1 diabetes (T1DM).
    Potwierdzenie bezpieczeństwa i tolerancji stosowania fenofibratu w dawce 160 mg/dobę u dzieci z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 1 (T1DM).
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1.Subject and LAR able to understand and provide signed informed consent. Assent is also required of adolescents and children.
    •LAR of subjects ≤17 years sign the “Information Leaflet and ICF for the Parent/Legal Guardian of Minor Participant”.
    •Adolescents from 10-15 years sign “Children Assent form”.
    •Adolescents from 16-17 years sign “Adolescent Assent form”.
    2.Age ≥10 and ≤17 years.
    3. Diagnosis of type 1 diabetes according to the criteria of Polskie
    Towarzystwo Diabetologiczne within 8 weeks before randomization.
    4.Male or nonpregnant and nonlactating female who is abstinent or agrees to use effective contraceptive methods throughout the course of the study.
    Acceptable birth control methods are the following:
    •Intrauterine device in place for at least 3 months.
    •Use of condom or diaphragm with spermicide for at least 14 days prior to the V0 visit and through study completion.
    •Stable hormonal contraceptive for at least 2 months prior to the Visit 0 and continuing through study completion.
    5.Females (menstruating) must have a negative blood or urine beta-human chorionic gonadotropin hormone (hCG) pregnancy test at Visit 0.
    1.Uczestnik i prawnie umocowany przedstawiciel zdolny do zrozumienia treści i podpisania świadomej zgody. Zgoda nastolatków i dzieci jest również wymagana.
    - Prawnie umocowani przedstawiciele uczestnika ≤17 lat podpisują „Ulotkę informacyjną oraz Formularz Świadomej Zgody dla Rodzica/Opiekuna Prawnego Osoby Niepełnoletniej”.
    - Osoby niepełnoletnie w wieku 10-15 lat podpisują „Ulotkę Informacyjną i Formularz Zgody Osoby Niepełnoletniej”.
    - Osoby niepełnoletnie w wieku 16-17 lat podpisują "Formularz zgody na udział w badaniach dla nieletnich uczestników"
    2.Wiek ≥10 i ≤17 lat.
    3.Rozpoznanie cukrzycy typu 1 w ciągu 8 tygodni przed randomizacją według kryteriów Polskiego Towarzystwa Diabetologicznego.
    4.Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży i niekarmiące piersią, zachowujące abstynencję lub zgadzające się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji przez cały czas trwania badania.
    Dopuszczalne metody antykoncepcji są następujące:
    •Wkładka wewnątrzmaciczna założona przez co najmniej 3 miesiące
    •Stosowanie prezerwatywy lub diafragmy ze środkiem plemnikobójczym na co najmniej 14 dni przed V0 i do zakończenia badania
    •Stabilna hormonalna antykoncepcja przez co najmniej 2 miesiące przed Wizytą V0 i kontynuowana do zakończenia badania
    5. Kobiety (miesiączkujące) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego beta-ludzkiego hormonu gonadotropiny kosmówkowej (hCG) z krwi lub moczu na wizycie przesiewowej i V0.
    E.4Principal exclusion criteria
    1.Age under 10 or over 17.
    2.Lack of consent of at least one the guardian LAR to participate in the study.
    3.Treatment with any oral or injected anti-diabetic medications other than insulin.
    4.The participant or close participant’s family history, past or present of allergic or hypersensitivity reactions to fenofibrate or any of the excipients (including patients with hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption).
    5.Severe hypersensitivity reaction to any other drug.
    6.Subjects with current or history of clinically significant renal impairment.
    7.Subjects with current or history of clinically significant hepatic impairment.
    8.Subjects with current or history of significant gastrointestinal disease including celiac disease, gastroparesis, another disorder of intestinal absorption or motility.
    9.Subject with current or history of gall bladder disease.
    10.Present or history of chronic or acute pancreatitis, except acute pancreatitis due to severe hypertriglyceridaemia.
    11.Photosensitivity or phototoxic reactions after the use of fibrates or chemically related substances, e.g. ketoprofen.
    12.Subjects who tested positive for pregnancy at screening and V0 Visit or who are currently breastfeeding.
    13.Low blood albumin defined as clinically significant by investigator.
    14.Patients with pre-disposing factors for myopathy and/or rhabdomyolysis, including personal and familial history of hereditary muscular disorders. Unexplained persistent elevated creatine phosphokinase levels considered clinically significant by the investigator.
    15.The presence of circumstances that the researcher considers problematic when obtaining informed consent or meeting the study guidelines, or that may invalidate the interpretation of test results or expose participants to unnecessary risk.
    16.Inability or unwillingness to comply with study procedures.
    17.Any medical condition or treatment the Investigator believes may expose the Participant to unnecessary risk during the study.
    18.Participation in interventional or other drug research studies which could affect the objectives of this study.
    1.Wiek poniżej 10 lat lub powyżej 17 lat.
    2.Brak zgody przynajmniej jednego prawnie umocowanego przedstawiciela na udział w badaniu.
    3.Leczenie jakimikolwiek doustnymi lub wstrzykiwanymi lekami przeciwcukrzycowymi z wyjątkiem insuliny.
    4.Występowanie u uczestnika lub w jego najbliższej rodzinie,
    w przeszłości lub obecnie reakcji alergicznych lub nadwrażliwości na fenofibrat lub jakąkolwiek substancję pomocniczą leku (w tym pacjenci z dziedzicznymi nietolerancjami galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy).
    5. Ciężka reakcja nadwrażliwości na jakikolwiek inny lek.
    6.Uczestnicy z obecną lub wcześniejszą klinicznie istotną niewydolnością nerek.
    7.Uczestnicy z obecnymi lub wcześniejszymi klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności wątroby.
    8.Uczestnicy z obecnymi lub wcześniejszymi klinicznie istotnymi chorobami układu pokarmowego (m.in. celiakia, gastropareza i inne choroby mające wpływ na motorykę jelit, wchłanianie i trawienie pokarmu).
    9.Uczestnicy z obecną lub wcześniejszą klinicznie istotną chorobą pęcherzyka żółciowego.
    10.Trwające lub przebyte, przewlekłe lub ostre zapalenie trzustki, z wyjątkiem ostrego zapalenia trzustki w przebiegu ciężkiej hipertriglicerydemii
    11.Nadwrażliwość na światło lub reakcje fototoksyczne po stosowaniu fibratów lub substancji pokrewnych chemicznie, np. ketoprofen.
    12.Uczestniczki, które podczas wizyty przesiewowej i Wizyty V0 mają pozytywny wynik testu ciążowego lub obecnie karmiące piersią.
    13.Zmniejszone stężenie albumin we krwi uznane przez badacza za istotne kliniczne.
    14.Pacjenci z predyspozycją do miopatii i/lub rabdomiolizy, w tym osobista lub rodzinna
    historia dziedzicznych chorób mięśni. Niewyjaśnione utrzymujące się
    podwyższone poziomy fosfokinazy kreatynowej uznaney przez badacza za
    istotne klinicznie.
    15.Obecność okoliczności, które Badacz uzna za problematyczne w procesie uzyskania świadomej zgody lub spełnienia wytycznych badania, lub które mogą podważyć interpretację wyników badań lub narażać Uczestników na niepotrzebne ryzyko.
    16.Niezdolność lub niechęć do przestrzegania procedur badania.
    17.Wszelkie schorzenia lub terapie, które zdaniem Badacza, mogą narazić Uczestnika na niepotrzebne ryzyko podczas badania.
    18.Udział w badaniach interwencyjnych lub innych badaniach nad lekami, które mogą mieć wpływ na cele tego badania lub udział w badaniu klinicznym w ciągu trzech miesięcy przed wizytą przesiewową
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Assessment of pancreatic beta cell function by comparing the AUC area under the curve in the C-peptide stimulation test: Change in the mean insulin secretion measured based on the C-peptide area under the curve in the stimulation test at individual time points in the compared groups of patients
    Ocena funkcji komórek beta trzustki poprzez porównanie pola pod krzywą AUC w teście stymulacji C-peptydu: Zmiana średniego wydzielania insuliny mierzonego na podstawie pola peptydu C pod krzywą w teście stymulacji w poszczególnych punktach czasowych w porównywanych grupach pacjentów .
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    12 months after starting treatment (ending treatment)
    12 miesiąc od rozpoczęcia leczenia (zakończenie leczenia).
    E.5.2Secondary end point(s)
    • Fasting c-peptide concentration and maximum c-peptide concentration in the stimulation test,
    • Parameters of diabetes control and glucose fluctuations (including HbA1c, mean blood glucose with standard deviation, variability index, time spent in normoglycemia),
    • Daily and basic insulin requirements
    • Inflammation markers
    • Safety and tolerance of the fenofibrate
    * Stężenie peptydu C na czczo i maksymalne stężenie peptydu C w teście stymulacyjnym,
    * Parametry kontroli cukrzycy i wahań glukozy (w tym HbA1c, średnie stężenie glukozy we krwi z odchyleniem standardowym, indeks zmienności, czas spędzony w normoglikemii)
    *Dzienne i podstawowe zapotrzebowanie na insulinę
    * Markery stanu zapalnego
    * Bezpieczeństwo i tolerancja fenofibratu
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    3, 6, 9, 12 months from the start of treatment.
    3, 6, 9, 12 miesiąc od rozpoczęcia leczenia.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial2
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned2
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    LVLS
    Ostatnia wizyta ostatniego pacjenta
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years1
    E.8.9.1In the Member State concerned months10
    E.8.9.1In the Member State concerned days2
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years1
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months10
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days2
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 Yes
    F.1.1Number of subjects for this age range: 102
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) Yes
    F.1.1.5.1Number of subjects for this age range: 20
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Yes
    F.1.1.6.1Number of subjects for this age range: 82
    F.1.2Adults (18-64 years) No
    F.1.3Elderly (>=65 years) No
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally Yes
    F.3.3.6.1Details of subjects incapable of giving consent
    Children and adolescents from 10-17 years of age
    Dzieci i młodzież w wieku od 10-17 roku życia
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state102
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.2In the whole clinical trial 102
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    Receiving insulin by injection or pump. After the participant's participation in the clinical trial is completed, the participant will be able, if he so wishes, to continue to remain under the medical care of the Center for both outpatient and inpatient treatment.
    Przyjęcie insuliny przez wstrzyknięcie lub pompy. Po zakończeniu udziału uczestnika badania w badaniu klinicznym uczestnik będzie mógł, jeśli wyrazi taką wolę, nadal pozostawać pod opieką medyczną Ośrodka w leczeniu zarówno w trybie ambulatoryjnym jak i zamkniętym.
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2022-09-12
    N.Ethics Committee Opinion of the trial application
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion
    P. End of Trial
    P.End of Trial Status
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

    European Medicines Agency © 1995-2024 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    EMA HMA