| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Breast Cancer |
| Carcinoma mammario |
|
| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Breast cancer that is either triple negative or hormone-positive. Participants with hormone-positive disease must also have a BRCA mutation in the tumour.
|
| Carcinoma mammario triplo negativo o ormone positivo. I partecipanti con malattia positiva agli ormoni devono anche avere una mutazione BRCA nel tumore. |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cancer [C04] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 23.0 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10083232 |
| E.1.2 | Term | HER2 negative breast cancer |
| E.1.2 | System Organ Class | 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) |
|
| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| -Evaluation of the efficacy of niraparib relative to placebo as measured by disease-free survival (DFS) |
| Valutazione dell’efficacia di niraparib rispetto al placebo in termini di sopravvivenza libera da malattia (DFS) |
|
| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
-Evaluation of overall survival (OS)
-Evaluation of time to progression on next anticancer therapy
-Evaluation of distant recurrence-free survival (DRFS)
-Evaluation of the safety and tolerability of niraparib
-Evaluation of disease-related symptoms that impact participant daily functioning
-Evaluation of patient-reported treatment-related symptoms |
- Valutazione della sopravvivenza globale (OS)
- Valutazione del tempo alla progressione durante la terapia antitumorale successiva
- Valutazione della sopravvivenza libera da recidiva a distanza (DRFS)
- Valutazione della sicurezza e della tollerabilità di niraparib
- Valutazione dei sintomi correlati alla malattia aventi un impatto sul funzionamento quotidiano dei partecipanti
- Valutazione dei sintomi correlati al trattamento riferiti dai pazienti |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | Yes |
| E.2.3.1 | Full title, date and version of each sub-study and their related objectives |
Other types of substudies
Specify title, date and version of each substudy with relative objectives: Objective of PK sub-study is to assess the effect of niraparib on endocrine therapy (anastrozole, letrozole, exemestane, and tamoxifen) steady-state exposure
|
Altre tipologie di sottostudi
specificare il titolo, la data e la versione di ogni sottostudio con i relativi obiettivi: L'obiettivo del sottostudio di farmacocinetica (PK) è di valutare l'effetto di niraparib sull’esposizione allo stato stazionario della terapia endocrina (anastrozolo, letrozolo, exemestane e tamoxifene)
|
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| E.3 | Principal inclusion criteria |
Participants are eligible to be included in the study
if all following criteria are met:
1.Stage I to III breast cancer per AJCC for breast cancer staging criteria
8th edition with surgical resection of the primary tumor that is
confirmed to be either:
•TNBC,irrespective of BRCA status
•HR+/HER2- BC with a known and documented tBRCA
mutation
2.Completed prior standard therapy for curative intent,including all the following,:neoadjuvant treatment,surgery,adjuvant radiotherapy,and adjuvant chemotherapy
3.Participants with HR+ BC must be on a stable regimen of
endocrine therapy,if indicated,for at least 3 months prior to enrollment.
Ovarian suppression,if indicated,must also have been started at least 3
months prior to enrollment.
4.Detectable ctDNA as measured by central Signatera testing.
5.An archival tumour tissue specimen of the primary tumor sufficient in
quality and quantity
( minimum fifteen 5µm sections or 1 FFPE tumur block for ctDNA
assay design and tBRCA testing and minimum 1 FFPE tumur block
for HRD testing)is required.
6.An Eastern Cooperative Oncology Group performance status of
0 or 1.
7.Must be =18 years of age.
8.Must have adequate organ and bone marrow function, as defined
below.If these criteria are not met, randomization and treatment may
be delayed up to 3 weeks.
Absolute neutrophil count:=1,500/µL
Platelets:=100,000/µL
Hemoglobin:=9g/dL or 5.6mmol/L
Serum creatinine:<2×ULN
Total bilirubin:=3×ULN
ALT:=2.5×ULN
Note:complete blood count should be obtained without
transfusion or receipt of colony stimulating factors within 4 weeks prior
to obtaining the sample.Participants with current active liver or biliary
disease are excluded(with the exception of Gilbert's syndrome or
asymptomatic gallstones or otherwise stable chronic liver disease per
Investigator assessment).
9.Participants with toxicity from prior cancer therapy must have
recovered to Grade 1(A participant with Grade 2 neuropathy or Grade 2
alopecia is an exception to this criterion and may qualify for this study.).
Randomization and treatment may be delayed up to 3 weeks to allow for
this criterion to be met.
10.Must be able to swallow and retain orally administered study
treatment.
11.A female participant is eligible if she is not pregnant or breastfeeding,
and at least 1 of the following conditions applies:
•Is not a woman of childbearing potential(WOCBP), as defined in
Appendix 4.
OR
•Is a WOCBP and using a contraceptive method that is highly effective
,as defined in Appendix 4,during the Treatment Period and for at least
180 days after the last dose and agrees not to donate
Eggs for the purpose of reproduction during this period.
The Investigator should evaluate the effectiveness of the contraceptive
method in relationship to the first dose of study treatment.
•A WOCBP must have a negative pregnancy test within 72 hours
before the first dose of study treatment.
•Additional requirements for pregnancy testing are described in Section 8.4.6.
•The Investigator is responsible for review of medical history,menstrual
history,and recent sexual activity to decrease the risk for inclusion of woman with an early undetected pregnancy.
12.Male participants are eligible if they agree to the following during the
Treatment Period and for at least 180 days after the last dose:
•Be abstinent from heterosexual intercourse as their preferred and usual
Life style and agree to
remain abstinent
OR
•Must Agree to use a male condom when having sexual intercourse with a WOCBP who
is not currently pregnant
PLUS
•Male participants must refrain from donating sperm for at least 90 days
after the last dose
Please refer protocol for detailed inclusion criteria |
I partecipanti sono idonei all’inclusione nello studio se soddisfano i seguenti criteri:
1.Carcinoma mammario di stadio da I a III,in base ai criteri di stadiazione definiti dall’AJCC,8a edizione,con res. chirurgica del tumore primitivo,che sia stato confermato essere:
•TNBC,con o senza mutazione BRCA,oppure
•HR+/HER2- con mutazione tBRCA nota e docum.
2.Devono aver completato una precedente terapia standard con finalità curativa,comprese trattamento neoadiuvante,intervento chirurgico,radioterapia adiuvante e chemioterapia adiuvante.
3.I soggetti HR+ dovranno essere in terapia endocrina in regime stabile da almeno 3 mesi prima dell’arruolamento,se indicato. Anche la soppressione ovarica, se indicata,dovrà essere stata avviata almeno 3 mesi prima dell’arruolamento.
4.ctDNA rilevabile,misurato con test Signatera dal laboratorio centrale.
5.Campione archiviato di tessuto del tumore primitivo di qualità e quantità sufficienti(almeno quindici sezioni da 5µm o 1 blocchetto FFPE per il saggio del ctDNA e il test tBRCA,e almeno 1 blocchetto FFPE per il test HRD).
6. ECOG pari a 0 o 1.
7.Devono avere un’età=18 anni.
8.Devono avere un’adeguata funzionalità d’organo e del midollo osseo,come definita di seguito.Se non soddisfatti tali criteri,la randomizzazione e il trattamento possono essere ritardati per un massimo 3 settimane.
Conta assoluta dei neutrofili: =1.500/µL
Piastrine: =100.000/µL
Emoglobina: =9g/dL o 5,6mmol/L
Creatinina sierica: <2×ULN
Bilirubina totale: =3×ULN
ALT: =2,5×ULN
Nota:l’esame CBC completo deve essere ottenuto senza trasfusione o ricezione di fattori stimolanti le colonie nelle 4 settimane precedenti il prelievo.I partecipanti con malattia del fegato o delle vie biliari in corso sono esclusi(ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici o epatopatia cronica stabile in base alla valutazione dello sperimentatore).
9.I partecipanti con tossicità da terapia antitumorale precedente devono essersi ripresi fino al grado 1.(Un soggetto con neuropatia di grado 2 o alopecia di grado 2 rappresenta un’eccezione a questo criterio e può partecipare a questo studio).La randomizzazione e il trattamento possono essere ritardati per un massimo 3 settimane per soddisfare tale criterio.
10.Devono essere in grado di deglutire e trattenere il trattamento in studio somministrato per via orale.
11.Le pazienti di sesso femminile sono eleggibili se non sono in gravidanza o in allattamento e se almeno una delle condizioni indicate di seguito risulta applicabile:
•Non è una donna in età fertile, come definito nell’Appendice 4 del protocollo
O
•È una donna in età fertile e sta utilizzando un metodo contraccettivo altamente efficace come descritto nell’Appendice 4 del protocollo, durante il periodo di trattamento e per almeno 180 giorni dopo l’ultima dose e che acconsente a non donare ovuli a scopo riproduttivo durante questo periodo. Lo sperimentatore deve valutare l’efficacia del metodo contraccettivo in relazione alla prima dose.
•Una donna in età fertile deve avere un esito negativo al test di gravidanza eseguito nelle 72 ore precedenti alla prima dose.
•Ulteriori requisiti per il test di gravidanza sono descritti al paragrafo 8.4.6 del protocollo.
•Lo sperimentatore è responsabile della raccolta di anamnesi, anamnesi mestruale e attività sessuale recente per ridurre il rischio di inclusione di donne in gravidanza in fase iniziale non rilevata.
12.I soggetti di sesso maschile sono eleggibili se acconsentono a quanto segue per il periodo di trattamento e per almeno 180 giorni dopo l’ultima dose:
•Astenersi da rapporti eterosessuali come stile di vita preferito e abituale e accettare di rimanere astinenti
O
•Acconsentire a utilizzare un preservativo durante il rapporto sessuale con una donna in età fertile non in stato di gravidanza
E INOLTRE
•I partecipanti di sesso maschile devono astenersi dal donare sperma per almeno 90 giorni dopo l’ultima dose.
Fare riferimento al protocollo per criteri d’inclusione dettagliati |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
Participants are excluded from the study if any of
following criteria are met:
1.Prior treatment with a PARP inhibitor.
2.Current treatment with a CDK4/6 inhibitor or endocrine therapy other
than anastrozole,letrozole,exemestane,and tamoxifen.
3.Participants have any sign of metastasis or local recurrence after
comprehensive assessment conducted per protocol.
4.Participants have shown no definitive response to preoperative
chemotherapy by pathologic or radiological evaluation,in cases where
preoperative chemotherapy was administered(see Appendix 1).
5.Participants have systolic BP>140mmHg or diastolic BP>90mmHg.
6.Participants have any clinically significant gastrointestinal
abnormalities that may alter absorption such as malabsorption
syndrome or major resection of the stomach and/or bowels.
7.Participants have received colony-stimulating factors(eg, granulocyte
macrophage colony-stimulating factor or recombinant erythropoietin)
within 4 weeks prior to the first dose of study treatment.
8.Participants have previously or are currently participating in a
treatment study of an investigational agent within 4 weeks of the first
dose of therapy preceding the study.
9.Participants have received live vaccine within 30 days of planned start
of study randomization.The use of live
COVID-19adenoviral vaccines within 30 days of randomization must
be discussed with the Medical Monitor.
10.Participants have known hypersensitivity to the components of
niraparib,placebo,or their formulation excipients.
11.Participants have undergone major surgery within 4 weeks of starting
the first dose of study treatment or have not recovered from any effects
of any major surgery.
12.Participants have a second primary malignancy.Exceptions are the
following:
•Adequately treated nonmelanoma skin cancer,curatively treated in situ
cancer of the cervix,ductal carcinoma in situ of the breast,Stage
I Grade 1 endometrial carcinoma
•Other solid tumors and lymphomas(without bone marrow involvement) diagnosed =5 years prior to randomization and treated
with no evidence of disease recurrence and for whom no more than 1 line of chemotherapy was applied
13.Participants have current active pneumonitis or any history of
pneumonitis requiring steroids(any dose)or immunomodulatory
treatment within 90 days of planned start of the study.
14.Participants have any clinically significant concomitant disease or
condition(such as transfusion-dependent anemia or thrombocytopenia)
that could interfere with,or for which the treatment might interfere
with,the conduct of the study or that would,in the opinion of the
Investigator,pose an unacceptable risk to the participants in this study.
15.Participants have any psychological,familial,sociological,or
geographical condition potentially hampering compliance with the study
requirements and/or follow up procedures.Those conditions should be
discussed with the participants before study entry.
16.Participants have high medical risk due to a serious,uncontrolled
medical disorder;nonmalignant systemic disease;or active,uncontrolled
infection(including COVID-19).
17.Participant is pregnant,breastfeeding,or expecting to conceive
children while receiving study treatment and/or for up to 180 days after
the last dose of study treatment.
18.Participants have presence of hepatitis B surface antigen or a positive
hepatitis C antibody test result at Screening or within 3 months prior to
first dose of study treatment.For potent immunosuppressive agents,
participants with presence of hepatitis B core antibody should also be
excluded.
19.Participants have a history of HIV
disease.
20.Participants have a known history of myelodysplastic syndrome
or acute myeloid leukemia. |
Saranno esclusi dallo studio i soggetti che rispondono ad uno qualsiasi dei seguenti criteri:
1.Precedente trattam. con un inibitore di PARP.
2.Sono in trattam. con un inibitore di CDK4/6,oppure con una terapia end. diversa da anastrozolo,letrozolo,exemestane e tamoxifene.
3.Presentano segni di metastasi o di recidiva locale in seguito a un’approfondita valutazione condotta come da protocollo.
4.Non hanno dimostrato, in seguito a valutazione patologica o radiologica,una risposta definitiva alla chemioterapia neoadiuvante,nei casi in cui sia stata somministrata chemioterapia neoadiuvante (si veda Appendice 1 protocollo).
5.Presentano PA sistolica>140 mmHg o PA diastolica>90 mmHg
6.Hanno una qualsiasi anomalia gastroint. clinicamente significativa che potrebbe alterare l’assorbimento,come la sindrome da malassorbimento,o hanno subito una resezione maggiore dello stomaco e/o dell’intestino.
7.Hanno ricevuto fattori stimolanti le colonie(ad es. il fattore di stimolazione delle colonie di granulociti e macrofagi o l’eritropoietina ricombinante) nelle 4 settimane precedenti la prima dose.
8.Hanno partecipato o stanno partecipando a uno studio di trattamento su un agente sperimentale nelle 4 settimane che precedono la prima dose.
9. Hanno ricevuto un vaccino vivo nei 30 giorni precedenti la randomizzazione.L’uso di vaccini vivi basati sui vettori adenovirali contro la malattia da Coronavirus 2019 nei 30 giorni precedenti la randomizzazione deve essere discusso con il Medical Monitor.
10.Hanno un’ipersensibilità nota ai componenti di niraparib, placebo, o agli eccipienti contenuti nelle loro formulazioni.
11.Sono stati sottoposti a un intervento chirurgico maggiore nelle 4 settimane precedenti l’inizio della prima dose o non si sono ripresi da uno o più effetti di un qualsiasi intervento chirurgico maggiore.
12.Hanno una neoplasia maligna primitiva secondaria, a eccezione delle seguenti:
•Tumore cutaneo non-melanoma adeguatamente trattato,carcinoma in situ della cervice sottoposto a terapia curativa,carcinoma duttale in situ della mammella,carcinoma endometriale di stadio I e grado 1.
•Altri tumori solidi e linfomi (senza interessamento del midollo osseo) diagnosticati =5 anni prima della randomizzazione e trattati senza evidenza di recidiva della malattia,per i quali non sia stata applicata più di una linea di chemioterapia.
13.Hanno polmonite attiva o anamnesi di polmonite che abbia richiesto il trattamento con steroidi (a qualsiasi dose) o immunomodulatori nei 90 giorni precedenti l’inizio programmato dello studio.
14.Hanno una qualsiasi malattia o condizione concomitante clinicamente significativa (come l’anemia trasfusione-dipendente o la trombocitopenia) che potrebbe interferire (la malattia o la sua terapia) con lo svolgimento dello studio o che, a giudizio dello sperimentatore, determinerebbe un rischio inaccettabile per i partecipanti a questo studio.
15.Hanno una qualsiasi condizione psicologica,familiare,sociologica o geografica che potrebbe ostacolare il rispetto dei requisiti dello studio e/o delle procedure di follow-up.Tali condizioni devono essere discusse con i partecipanti prima dell’ingresso nello studio.
16.Presentano un rischio elevato dovuto a un disturbo medico serio e non controllato; malattia sistemica non maligna; un’infezione non controllata in atto (tra cui COVID-19).
17.Sono in gravidanza, in allattamento o intendono concepire durante l’assunzione del trattamento sperimentale e/o nei 180 giorni successivi all’ultima dose.
18.Presentano l’antigene di superficie dell’epatite B o un risultato positivo al test per la ricerca degli anticorpi diretti contro il virus dell’epatite C al momento dello screening o nei 3 mesi precedenti la prima dose del trattamento sperimentale. Per gli agenti immunosoppressori potenti, devono essere esclusi anche i partecipanti con anticorpi contro l’antigene “core” del virus dell’epatite B.
19.Hanno un’anamnesi di malattia da virus HIV.
20.Hanno un’anamnesi nota di SMD o LMA. |
|
| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
| -DFS is defined as the time until disease recurrence, measured from the time of randomization to the earliest date of assessment of disease recurrence or death by any cause, as assessed by Investigator using RECIST v1.1. |
| - La DFS è definita come il tempo alla recidiva di malattia, misurato a partire dal momento della randomizzazione alla data di prima evidenza di recidiva di malattia o decesso per qualsiasi causa, sulla base del giudizio dello sperimentatore tramite i criteri RECIST versione1.1. |
|
| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| -Median DFS for the placebo arm is expected to be ~9 months from randomization. |
| -La mediana della DFS per il braccio con placebo è attesa essere all'incirca 9 mesi dalla randomizzazione. |
|
| E.5.2 | Secondary end point(s) |
-OS is defined as the time of randomization to the date of death by any cause
-Evaluation of time to progression on next anticancer therapy is defined as
The time from randomization to the earliest progression event subsequent to that used for the primary variable DFS or death by any cause. The date of progression will be based on Investigator assessment during or after the next anticancer therapy and will be defined according to local standard clinical practice. Progression may involve any of the following: objective radiological, histopathological, or symptomatic progression or death.
-DRFS is defined as the time from randomization to the first detection of distant metastasis or death by any cause as assessed by Investigator either using RECIST v1.1.
-Safety and tolerability as measured by the incidence of TEAEs, SAEs, TEAEs leading to death, and AEs leading to discontinuation will be assessed. Clinical laboratory parameters, vital signs, ECOG performance status, physical examinations, and use of concomitant medications will be collected.
-Evaluation of disease- and treatment-related symptoms that impact participant daily functioning measured by change from baseline as assessed using the following instruments: EORTC-QLQ-C30
-Evaluation of patient-reported treatment-related symptoms measured by descriptive data presented using items from the PRO-CTCAE and FACT-GP5
|
-La OS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla data del decesso per qualsiasi causa.
-La valutazione del tempo alla progressione durante la terapia antitumorale successiva è definita come
Il tempo intercorso dalla randomizzazione al primo evento di progressione di malattia successivo a quello utilizzato per la variabile primaria (DFS) oppure al decesso per qualsiasi causa. La data di progressione della malattia sarà stabilita in base alla valutazione dello sperimentatore durante o dopo la terapia antitumorale successiva, e sarà definita in base agli standard di pratica clinica locali. Per progressione si può intendere uno qualsiasi degli eventi seguenti: progressione radiologica, istopatologica o sintomatica obiettiva, oppure decesso.
-Valutazione della sicurezza e della tollerabilità di niraparib. Sarà valutata l’incidenza di TEAE, SAE, TEAE fatali e di AE che portano all’interruzione dello studio. Saranno raccolti parametri clinici di laboratorio, segni vitali, performance status ECOG, esami obiettivi e utilizzo di farmaci concomitanti.
-Valutazione dei sintomi correlati alla malattia aventi un impatto sul funzionamento quotidiano dei partecipanti misurata tramite la variazione rispetto al basale, valutata utilizzando il questionario EORTC-QLQ-C30.
- Valutazione dei sintomi correlati al trattamento riferiti dai pazienti misurati tramite la presentazione dei dati descrittivi tramite gli item dei questionari PRO-CTCAE e FACT-GP5. |
|
| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| -Median overall survival for the placebo arm is expected to be ~30 months from randomization; final OS analysis will be ~8 years after the date on which the first participant was randomized. Patient-reported outcomes to assess quality of life will be measured monthly during the trial, at end of treatment, and then post-dose at +30, +90, and +180 days |
| - La sopravvivenza globale mediana per il braccio con placebo dovrebbe essere di circa 30 mesi dalla randomizzazione; l'analisi finale della OS avverrà all'incirca 8 anni dopo la data in cui il primo partecipante è stato randomizzato. Gli esiti riportati dai pazienti per valutare la qualità della vita saranno misurati mensilmente durante lo studio, alla fine del trattamento e quindi a +30, +90 e +180 giorni post-dose. |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | No |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | Yes |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | Yes |
| E.8.1.5 | Parallel group | No |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | Yes |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 15 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 107 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Australia |
| Brazil |
| Canada |
| Chile |
| Colombia |
| Israel |
| Mexico |
| New Zealand |
| Russian Federation |
| South Africa |
| United States |
| Austria |
| Belgium |
| Finland |
| France |
| Germany |
| Hungary |
| Ireland |
| Italy |
| Netherlands |
| Norway |
| Poland |
| Portugal |
| Romania |
| Spain |
| Sweden |
| Switzerland |
| United Kingdom |
| Argentina |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
The end of the study is defined as the date of the last scheduled procedure shown in the Schedule of Activities for the last participant in the study.
|
| La conclusione dello studio è definita come data dell'ultima procedura programmata mostrata nel Programma delle Attività per l'ultimo partecipante nello studio. |
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 8 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 8 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
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