Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

  • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43850   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7282   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools

    < Back to search results

    Print Download

    EudraCT Number:2020-003976-42
    Sponsor's Protocol Code Number:OT_101_001
    National Competent Authority:Hungary - National Institute of Pharmacy
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Ongoing
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2022-02-23
    Trial results
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedHungary - National Institute of Pharmacy
    A.2EudraCT number2020-003976-42
    A.3Full title of the trial
    A phase III, randomized, double-masked, placebo controlled,
    parallel-group, multicenter study of the safety and efficacy of OT-101 (Atropine 0.01%) in treating the progression of myopia in pediatric
    III. fázisú, randomizált, kétszeresen maszkolt, placebokontrollos, párhuzamos csoportos, multicentrikus vizsgálat a myopia progressziójának kezelésére alkalmazott OT-101 (0,01%-os atropin-szulfát) biztonságosságának és hatásosságának értékelésére gyermekgyógyászati vizsgálati résztvevőknél
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    A large scale study to confirm and expand the information on the safety and effectiveness of atropine in treating the progression of myopia in pediatric subjects.
    Nagyszabású vizsgálat az atropin biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozó információk megerősítésére és bővítésére a gyermekkori rövidlátás előrehaladásának kezelésében.
    A.4.1Sponsor's protocol code numberOT_101_001
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorOcumension (Hong Kong) Limited
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportOcumension (Hong Kong) Limited
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationOcumension (Hong Kong) Limited
    B.5.2Functional name of contact pointOT101 Clinical Trial Information
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street AddressRoom502-1, Want Want Plaza, No. 211 Shimen Yi Road
    B.5.3.2Town/ cityJing’an District, Shanghai
    B.5.3.3Post code200041
    B.5.4Telephone number+86-21-61493868
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameAtropine sulfate
    D.3.2Product code OT_101_001
    D.3.4Pharmaceutical form Eye drops, powder and solvent for solution
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOcular use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.9.1CAS number 55-48-1
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB00625MIG
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit % percent
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number0.01
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D. cell therapy medicinal product No
    D. therapy medical product No
    D. Engineered Product No
    D. ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D. on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboEye drops, powder and solvent for suspension
    D.8.4Route of administration of the placeboOcular use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Eye Diseases [C11]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 20.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10051455
    E.1.2Term Malignant myopia
    E.1.2System Organ Class 10015919 - Eye disorders
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 20.0
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10073288
    E.1.2Term Degenerative myopia
    E.1.2System Organ Class 10015919 - Eye disorders
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 20.0
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10036803
    E.1.2Term Progressive high (degenerative) myopia
    E.1.2System Organ Class 10015919 - Eye disorders
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 20.0
    E.1.2Level PT
    E.1.2Classification code 10078300
    E.1.2Term Acute myopia
    E.1.2System Organ Class 10015919 - Eye disorders
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 20.0
    E.1.2Level PT
    E.1.2Classification code 10069153
    E.1.2Term Congenital myopia
    E.1.2System Organ Class 10010331 - Congenital, familial and genetic disorders
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 20.0
    E.1.2Level PT
    E.1.2Classification code 10073286
    E.1.2Term Pathologic myopia
    E.1.2System Organ Class 10015919 - Eye disorders
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    To evaluate the efficacy of OT- 101 Ophthalmic Solution in treating the progression of myopia in Pediatric subjects following 3 years treatment
    Az OT-101 szemészeti oldat hatásosságának értékelése a myopia progressziójának kezelésében gyermekgyógyászati vizsgálati résztvevőknél, 3 év kezelést követően
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    To evaluate the safety and tolerability of OT-101 Ophthalmic Solution in Pediatric subjects with myopia
    Az OT-101 szemészeti oldat biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése myopiás gyermekgyógyászati vizsgálati résztvevőknél
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    Subjects must:
    1. A parent or legal guardian of each subject must provide written informed consent and sign theHIPAA form (or equivalent, if applicable), approved by the appropriate Institutional Review Board (IRB)/Ethical Committee (EC). Whenever practical and appropriate per local requirements, a child’s assent should also be sought before inclusion into the study. The protocol is being conducted in various countries with varying ages for consent and is written to require informed consent procedures for minors in the EU based on national requirements, based on the latest guidelines on informed consent of minors. For subjects reaching age of consent during the study duration as per local requirements, consent must be obtained on the appropriate Participant Consent Form;
    2. Be able to comply with study requirements, attend all study visits, have ability to read and understand native language of subject, and be accompanied by a parent/legal guardian;
    3. Be between 3 - 15 years of age of either sex and any race or ethnicity at Visit 1 (Day -14 to -1);
    4. Have refractive error by cycloplegic autorefraction at baseline (Visit 1) in the study eye of:
    a. myopia between -1.00 D and -6.00 D, inclusive, of spherical equivalent
    b. astigmatism less than or equal to 1.50 DC
    5. Have anisometropia ≤ 1.0 D at Visit 1;
    6. Have a best-corrected distance visual acuity of (BCVA) of logarithm of the minimum angle of resolution (logMAR)
    ≤0.4 (approximately Snellen 20/50) for 3 year olds; logMAR ≤0.3 (approximately Snellen 20/40) for 4 year olds; logMAR ≤0.18 (approximately Snellen 20/30) for ≥5 year olds) in each eye as measured using an Early Treatment for Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) chart [R,1 or 2], or Lea Chart for subjects who do not know the alphabet, at Visit 1 and Visit 2;
    7. Be able and willing to avoid all disallowed medications for the appropriate washout period between screening
    and randomization and during the study without significant risk to the subject.
    1. Minden résztvevő szülőjének vagy törvényes képviselőjének tájékoztatáson alapuló beleegyezést kell adnia írásban, valamint alá kell írnia a HIPAA szerinti űrlapot (vagy ezzel egyenértékű dokumentumot, amennyiben értelmezhető), amelyeket a megfelelő intézményi felülvizsgáló testület (IFT)/etikai bizottság (EB) jóváhagyott. Amennyiben gyakorlatilag megvalósítható és értelmezhető a helyi követelmények szerint, a vizsgálatba való beválasztás előtt a gyermeknek is egyetértő nyilatkozatot kell tennie. A vizsgálati tervet számos országban valósítjuk meg, amelyekben más és más a beleegyezési korhatár. A vizsgálati tervet úgy írtuk meg, hogy tájékoztatáson alapuló beleegyezéses eljárásokat követeljen meg az EU-ban élő kiskorúak esetében a nemzeti követelmények alapján, a kiskorúak tájékoztatáson alapuló beleegyezésére vonatkozó legfrissebb irányelvek szerint. Azon résztvevők esetében, akik a vizsgálat ideje alatt elérik a helyi előírások szerinti beleegyezési korhatárt, beleegyezést kell kérni a megfelelő résztvevői beleegyező nyilatkozat alkalmazásával.
    2. Legyen képes teljesíteni a vizsgálati követelményeket, részt venni minden vizsgálati viziten, tudjon olvasni és megérteni a résztvevő anyanyelvén írt szöveget, valamint szülő/törvényes képviselő kísérje;
    3. Legyen 3–15 éves életkorú, bármely nemű, rasszbeli és etnikai hovatartozású az 1. viziten (a -14. nap és -1. nap között);
    4. Kiinduláskor (az 1. viziten) a vizsgált szemben az alkalmazkodás bénítása mellett fennálló fénytörési hiba számítógépes dioptriaméréssel meghatározva:
    a) -1,00 D és -6,00 D szférikus ekvivalens közötti myopia, a szélsőértékeket is beleértve
    b) legfeljebb 1,50 DC asztigmatizmus
    5. ≤1,0 D szférikus ekvivalens értékű anizometrópia az 1. viziten;
    6. A legjobb korrigált távolsági látásélesség (BCVA) a felbontás minimális szögének logaritmusában (logMAR) kifejezett értéke ≤0,4 (hozzávetőlegesen 20/50-es Snellen-érték) 3 éveseknél; a logMAR ≤0,3 (hozzávetőlegesen 20/40-es Snellen-érték) 4 éveseknél; a logMAR ≤0,18 (hozzávetőlegesen 20/30-as Snellen-érték) ≥5 éveseknél mindkét szemben ETDRS (a diabéteszes retinopathia korai kezelésének vizsgálata) tábla [R,1 vagy 2], illetve a betűket nem ismerő résztvevők esetében Lea-ábra alkalmazásával meghatározva az 1. és a 2. viziten;
    7. Legyen képes és hajlandó tartózkodni az összes tiltott gyógyszer alkalmazásától a szűrés és a randomizálás közötti kimosási időszak során, valamint a vizsgálat ideje alatt, anélkül, hogy ez jelentős kockázattal járna a résztvevőre nézve.
    E.4Principal exclusion criteria
    Subjects must not:
    1. Have known contraindications or sensitivity to atropine, the study medications, or their components;
    2. Have clinically significant abnormal findings on slit lamp biomicroscopy exam (e.g., cataract) which may impact best corrected visual acuity measures in either eye at screening or a known history of a clinically significant slit lamps findings in either eye;
    3. Have clinically significant abnormal findings on indirect dilated fundoscopy exam in either eye at screening or a known history of a clinically significant retinal findings in either eye;
    4. Have any evidence of an eye movement disorder or restriction of extraocular movement (e.g.,nystagmus);
    5. Have an active ocular infection (i.e., bacterial, viral, or fungal);
    6. Have active or a history of chronic or recurrent episodes of ocular inflammation (e.g., moderate to severe blepharitis, allergic conjunctivitis, peripheral ulcerative keratitis, scleritis) in either eye;
    7. Have a history of ocular herpetic infection, iritis, scleritis, or uveitis, whether active or inactive at screening;
    8. Have undergone any myopia control treatment including atropine, orthokeratology, rigid gas-permeable contact lenses, bifocal contact lenses, progressive addition spectacle lenses, or other lenses to reduce myopia progression in the previous 6 months. Myopic correction in the form of single-vision eyeglasses and/or single-vision soft contact lenses are allowed;
    9. Have undergone any form of refractive eye surgery including incisional keratotomy, photorefractive keratectomy [PRK], laser in situ keratomileusis [LASIK], laser-assisted sub-epithelial keratectomy [LASEK]), corneal inlay procedures, conductive keratoplasty, small incision lenticule extraction (SMILE), cataract extraction, or any form of intraocular lens implantation;
    10. Have intraocular pressure (IOP) that is < 9 millimeters of mercury (mmHg) or > 21 mmHg in either eye, or have a prior diagnosis of ocular hypertension or glaucoma or currently being treated with any type of topical IOP lowering (glaucoma) medication;
    11. Have had surgical intervention (ocular or systemic) within 6 months prior to Visit 1, or planned surgical intervention during the study;
    12. Use any of the following disallowed medications or therapies by any route of administration during the 2 weeks (14 days) prior to Visit 2 (Day 1):
    a. any prescription or over the counter ophthalmic products (Use of preservative-free artificial tears is allowed but may not be used within 2 hours of administration of study medication. Use of lubricating ointment form of artificial tears before bedtime is allowed but must be used at least 15 minutes after administration of study medication.)
    b. monoamine oxidase inhibitors
    c. atropine, pirenzepine, or other anti-muscarinic agent
    d. any medication affecting the pupil or accommodation
    e. orthoK, rigid gas-permeable, bifocal, progressive-addition, multi-focal, or other lenses to reduce myopia progression. In addition, Groups b – e above are not allowed for the duration of the study.
    13. The anticipated need to use chronic ophthalmic or systemic oral corticosteroids during the study. Intranasal, inhaled, topical dermatologic, intra-articular, perianal steroids, and short-term oral steroids (< 2 weeks) are permitted;
    14. Participation in any other study of investigational therapy during the study period or within 30days before Visit 1;
    15. Female subjects who are pregnant, nursing, or plan to become pregnant at any time during the study;
    16. History or current evidence of a medical condition predisposing the patient to degenerative myopia (e.g., Marfan syndrome, Stickler syndrome) or a condition that may affect visual function or development (e.g., diabetes mellitus, chromosome anomaly)
    17. Have a central nervous system disorder (e.g., epilepsy, cerebral disorders, Down syndrome)
    18. Have a condition or a situation, which in the Investigator’s opinion, may put the subject at increased risk, confound study data, or interfere significantly with the subject’s study participation, including but not limited to unstable: cardiovascular, hepatic, renal, respiratory, gastrointestinal, endocrine, immunologic, dermatologic, hematologic, neurologic, or psychiatric disease
    A résztvevőknél nem állhat fenn:
    1. Az atropin, a vizsgálati készítmények vagy azok összetevőinek ellenjavallata, illetve azokkal szembeni érzékenység;
    2. Réslámpás biomikroszkópos vizsgálat során olyan klinikailag jelentős eltérés (pl. cataracta) mutatkozik, amely befolyásolhatja a legjobb korrigált látásélesség mérését bármelyik szemben a szűréskor, illetve ismert, hogy a betegnél korábban klinikailag jelentős jelenséget találtak réslámpás vizsgálattal valamelyik szemben;
    3. Közvetett, pupillatágítással végzett fundoscopiás vizsgálat során klinikailag jelentős abnormalitás mutatkozik szűréskor, illetve ismert, hogy a betegnél korábban a retinát érintő, klinikailag jelentős jelenséget találtak valamelyik szemben;
    4. Bármilyen szemmozgási rendellenességre utaló bizonyíték, illetve az extraocularis mozgás korlátozottsága (pl. nystagmus);
    5. Aktív szemfertőzés (bakteriális, vírusos vagy gombás);
    6. Fennálló vagy a kórelőzményben szereplő, krónikus vagy recidiváló szemgyulladás (pl. közepesen súlyos vagy súlyos blepharitis, allergiás conjunctivitis, perifériás keratitis ulcerosa, scleritis) valamelyik szemben;
    7. A szemet érintő herpesfertőzés, iritis, scleritis vagy uveitis kórelőzménye, függetlenül attól, hogy aktív-e vagy sem szűréskor;
    8. Bármilyen, a myopia szabályozását célzó kezelést végeztek az elmúlt 6 hónap során, beleértve a következőket: orthokeratologia, merev légáteresztő kontaktlencse, bifokális kontaktlencse, progresszív kiegészítő szemüveglencse vagy egyéb, a myopia progressziójának mérséklésére alkalmazott lencse. A myopia korrekciójára alkalmazott monofokális szemüveg és/vagy monofokális lágy kontaktlencse megengedett;
    9. Bármilyen korábbi refraktív szemműtétet végeztek, beleértve a következőket: bemetszéssel végzett keratotomia, fotorefraktív keratectomia [PRK], lézeres in situ keratomileusis [LASIK], lézeres subepithelialis keratectomia [LASEK], szaruhártya inlay eljárásai, konduktív keratoplasztika, kis bemetszéses lencseeltávolítás (SMILE), szürkehályog eltávolítása vagy bármilyen intraocularis lencse beültetése;
    10. A szembelnyomás (IOP) <9 higanymilliméter (Hgmm) vagy >21 Hgmm bármelyik szemben, illetve korábban ocularis hypertoniát vagy glaucomát diagnosztizáltak, illetve jelenleg bármilyen típusú topikális szembelnyomás-csökkentő (glaucoma elleni) gyógyszeres kezelést alkalmaznak;
    11. Szemészeti vagy szisztémás műtéti beavatkozásra került sor az 1. vizit előtti 6 hónapban, illetve műtétre van előjegyezve a vizsgálat során;
    12. A következő, nem engedélyezett gyógyszerek vagy kezelések bármilyen beviteli kapun keresztül történő alkalmazása a 2. vizit (1. nap) előtti 2 hét (14 nap) során:
    a. bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható szemészeti készítmény (tartósítószert nem tartalmazó műkönny megengedett, viszont nem használható a vizsgálati készítmény alkalmazása előtti, és az azt követő 2 órán belül. Síkosító kenőcs formájú műkönny lefekvés előtti alkalmazása megengedett, azonban csakis legalább 15 perccel a vizsgálati készítmény alkalmazását követően.)
    b. monoamin-oxidáz-gátlók
    c. atropin, pirenzepin vagy egyéb antimuszkarinerg hatóanyag
    d. bármilyen, a pupillát vagy az akkomodációt befolyásoló gyógyszer
    e. a myopia progressziójának mérsékelésére szolgáló ortho-K, merev légáteresztő, bifokális, progresszív kiegészítő, multifokális vagy egyéb lencse
    Továbbá a fenti b–e csoportok nem használhatók a vizsgálat ideje során.
    13. Várhatólag kortikoszteroidok krónikus szemészeti vagy szisztémás, szájon át történő alkalmazására lesz szükség a vizsgálat ideje alatt. Intranasalis, inhalációs, bőrfelszínen alkalmazandó dermatológiai, intraarticularis, perianalis szteroidok alkalmazása, illetve per os szteroidok rövid távú (<2 hetes) alkalmazása megengedett;
    14. Részvétel bármilyen más vizsgálati kezelés vizsgálatában a vizsgálat ideje alatt, illetve az 1. vizit előtti 30 napban;
    15. A vizsgálat során bármikor terhes, szoptató vagy terhességet tervező nő résztvevők;
    16. A kórelőzményben szereplő vagy fennálló bizonyítékkal alátámasztott, olyan egészségi állapot, amely hajlamossá teszi a beteget degeneratív myopiára (pl. Marfan-szindróma, Stickler-szindróma) vagy olyan állapot, amely befolyásolhatja a látásfunkciót vagy a látás fejlődését (pl. diabetes mellitus, kromoszómajelenség);
    17. Központi idegrendszeri betegség (pl. epilepszia, cerebralis rendellenességek, Down-szindróma);
    18. Olyan állapot vagy helyzet áll fenn, amely a Vizsgálóorvos megítélése szerint fokozott kockázatnak teheti ki a résztvevőt, eltorzíthatja a vizsgálati adatokat, illetve megzavarhatja a résztvevő részvételét a vizsgálatban, beleértve a teljesség igénye nélkül a következő instabil állapotokat: cardiovascularis, hepaticus, renalis, légúti, gastrointestinalis, endokrin, immunológiai, dermatológiai, hematológiai, neurológiai vagy pszichiátriai betegség.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Percentage of study eyes with a -0.75D of progressive myopia at Month 36 defined as an increase in spherical equivalent of -0.75D or greater as assessed by cycloplegic autorefraction.
    Azon vizsgált szemek százalékos aránya, amelyeknél -0,75 D értékű progresszív myopia áll fenn a 36. hónapban (meghatározása: az alkalmazkodás bénítása mellett végzett számítógépes dioptriaméréssel meghatározott szférikus ekvivalens -0,75 D vagy annál nagyobb növekedése).
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Month 36
    36. hónap
    E.5.2Secondary end point(s)
    Change from baseline to Month 36 in study eye spherical equivalent (D) as assessed by cycloplegic autorefraction. Change from baseline to Month 36 in study eye axial length as measured by cycloplegic biometry (a device will be selected and the same device to be used throughout the duration of this study)
    A vizsgált szem szférikus ekvivalensének (D) változása a kiindulástól a 36. hónapig, az alkalmazkodás bénítása mellett végzett számítógépes dioptriaméréssel meghatározva. A vizsgált szemgolyó hosszának változása a kiindulástól a 36. hónapig, az alkalmazkodás bénítása mellett végzett biometriával mérve (a kiválasztott eszközt használjuk végig a vizsgálatban)
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Month 36
    36. hónap
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E. trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial2
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned5
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA24
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    United Kingdom
    United States
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    Utolsó beteg utolsó vizite
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years4
    E.8.9.1In the Member State concerned months
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years4
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 Yes
    F.1.1Number of subjects for this age range: 169
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) Yes
    F. of subjects for this age range: 339
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Yes
    F. of subjects for this age range: 339
    F.1.2Adults (18-64 years) No
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 0
    F.1.3Elderly (>=65 years) No
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 0
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception For clinical trials recorded in the database before the 10th March 2011 this question read: "Women of childbearing potential" and did not include the words "not using contraception". An answer of yes could have included women of child bearing potential whether or not they would be using contraception. The answer should therefore be understood in that context. This trial was recorded in the database on 2022-02-23. Yes
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state50
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 255
    F.4.2.2In the whole clinical trial 678
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    patient will not be treateat after the-study period
    Nem lesznek kezelve a betegek a vizsgálati időszak után
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2022-05-03
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2022-05-12
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusOngoing
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

    European Medicines Agency © 1995-2024 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands