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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43851   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7283   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2020-004040-29
    Sponsor's Protocol Code Number:CY5031
    National Competent Authority:Germany - BfArM
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2021-04-09
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedGermany - BfArM
    A.2EudraCT number2020-004040-29
    A.3Full title of the trial
    A Phase 3, Multi-center, Double Blind, Randomized, Placebo-Controlled Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Reldesemtiv in Patients with Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS).
    Eine Phase 3, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Plazebo-kontrollierte Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Reldesemtiv bei Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS)
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    A Clinical Study in which patients diagnosed with Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS) will receive Reldesemtiv (study drug). The safety and efficacy of the drug will be tested.
    Eine klinische Studie, in der Patienten mit der Diagnose Amyotrophe Lateralsklerose (ALS) Reldesemtiv (Studienmedikament) erhalten. Die Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments wird getestet.
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    COURAGE-ALS
    A.4.1Sponsor's protocol code numberCY5031
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation PlanP/025/2021
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorCytokinetics Inc
    B.1.3.4CountryUnited States
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportCytokinetics Inc
    B.4.2CountryUnited States
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationAtlantic Research Group BV
    B.5.2Functional name of contact pointVice President
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street AddressAmsterdam Schiphol Tetra, Siriusdreef 17 - 27
    B.5.3.2Town/ cityWT Hoofddorp
    B.5.3.3Post code2132
    B.5.3.4CountryNetherlands
    B.5.6E-mailidigiovanna@atlanticresearchgroup.com
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community Yes
    D.2.5.1Orphan drug designation numberEU/3/20/2256
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product namereldesemtiv
    D.3.2Product code CK-2127107
    D.3.4Pharmaceutical form Film-coated tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNreldesemtiv
    D.3.9.1CAS number 1345410-31-2
    D.3.9.2Current sponsor codeCK-2127107
    D.3.9.3Other descriptive nameRELDESEMTIV
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB191996
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number150
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboFilm-coated tablet
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS)
    Amyotrophe Lateralsklerose (ALS)
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    ALS (also known Lou Gehrig’s disease or motor neuron disease) is a progressive and fatal degeneration of the nervous system.
    ALS (auch Lou-Gehrig-Krankheit oder Motoneuronenkrankheit genannt) ist eine fortschreitende und tödliche Degeneration des Nervensystems.
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Nervous System Diseases [C10]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 21.1
    E.1.2Level PT
    E.1.2Classification code 10002026
    E.1.2Term Amyotrophic lateral sclerosis
    E.1.2System Organ Class 10029205 - Nervous system disorders
    E.1.3Condition being studied is a rare disease Yes
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    To assess the effect of reldesemtiv versus placebo on functional outcomes in ALS. To assess the safety and tolerability of reldesemtiv compared to Placebo.
    Untersuchung der Wirkung von Reldesemtiv gegenüber Plazebo auf funktionelle Endpunkte der ALS. Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von Reldesemtiv gegenüber Plazebo.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    • To assess the effect of reldesemtiv versus placebo on combined functional and survival outcomes in ALS
    • To assess the effect of reldesemtiv versus placebo on ventilatory function
    • To assess the effect of reldesemtiv versus placebo on quality of life
    • To assess the effect of reldesemtiv versus placebo on handgrip strength

    Exploratory Objective
    To assess the effect of reldesemtiv versus
    placebo on the progression of ALS
    • Untersuchung der Wirkung von Reldesemtiv gegenüber Plazebo auf einen zusammengesetzten Endpunkt bestehend aus funktionellen und Überlebenszeit-bezogenen Parametern bei Patienten mit ALS
    • Untersuchung der Wirkung von Reldesemtiv gegenüber Plazebo auf die Atemfunktion
    • Untersuchung der Wirkung von Reldesemtiv gegenüber Plazebo auf die Lebensqualität
    • Untersuchung der Wirkung von Reldesemtiv gegenüber Plazebo auf die Griffkraft im Hand-Grip-Test

    Exploratives Studienziel:
    • Untersuchung der Wirkung von Reldesemtiv gegenüber Plazebo auf das Fortschreiten der ALS
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    Key Inclusion Criteria
    • Males or Females between the ages of 18 and 80 years of age, inclusive
    • Diagnosis of familial or sporadic ALS (defined as meeting the laboratory-supported probable, probable, or definite criteria for ALS according to the World Federation of Neurology El Escorial criteria published in 2000 [Brooks 2000]). Patients who meet the possible criteria are eligible if they have lower motor neuron findings; those who have purely upper motor neuron findings are
    ineligible.
    • First symptom of ALS ≤ 24 months prior to screening. The qualifying first symptoms of ALS are limited to manifestations of weakness in extremity, bulbar, or respiratory muscles. Cramps, fasciculations, or fatigue should not be taken in isolation as a first symptom of ALS.
    • ALSFRS-R total score ≤ 44 at screening. Patients with a total score of 45 or higher may be rescreened 60±7 days following the original screening date and be deemed eligible if their ALSFRS-R total score is ≤ 44 or if their score is 2 or more points less than at initial screening.
    Such patients must continue to meet all other inclusion/exclusion criteria at the time of rescreening.
    • Upright FVC ≥ 65.0% of predicted for age, height, sex and ethnicity at screening according to Global Lung Initiative equation
    • Able to perform reproducible pulmonary function tests defined as being able to perform FVC at screening with variability of the 2 highest raw values of less than 10% with a maximum of 5 Trials permitted. Screening FVC results must be reviewed and approved by the central review process prior to randomization.
    • Must be either on riluzole for ≥ 30 days prior to screening or have not taken it for at least 30 days prior to screening
    • Must have completed at least 2 cycles of edaravone at the time of screening or have not received it for at least 30 days prior to screening
    • Able to swallow whole tablets at the time of screening
    • Clinical laboratory findings within the normal range, or if outside the normal range, not deemed clinically significant by the Investigator, except as specifically indicated as laboratory exclusion
    • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 80 Jahren, einschließlich
    • Diagnose einer familiären oder sporadischen ALS (definiert als Erfüllen der Kriterien für eine laborgestützte wahrscheinliche, wahrscheinliche oder sichere ALS gemäß den im Jahr 2000 veröffentlichten El-Escorial-Kriterien der World Federation of Neurology [Brooks 2000; siehe Prüfplan]). Patienten, die die Kriterien für eine mögliche ALS erfüllen, kommen für die Teilnahme an der Studie in Frage, wenn sie untere Motoneurone betreffende Befunde aufweisen. Patienten mit Befunden, die ausschließlich obere Motoneurone betreffen, kommen für die Teilnahme an der Studie nicht in Frage.
    • Erstes ALS-Symptom ≤24 Monate vor dem Screening. Bei den qualifizierenden ersten ALS-Symptomen muss es sich um Manifestationen wie Schwäche in Extremitätenmuskeln, bulbären Muskeln oder Atemmuskeln handeln. Krämpfe, Faszikulationen oder Fatigue sollten alleine nicht als erstes Symptom einer ALS gewertet werden.
    • ALSFRS-R-Gesamtscore von ≤44 beim Screening. Patienten mit einem Gesamtscore von mindestens 45 können innerhalb von 60 ±7 Tagen nach dem ursprünglichen Screening-Datum erneut voruntersucht werden und kommen für die Teilnahme an der Studie in Frage, sofern ihr ALSFRS-R-Gesamtscore <44 beträgt oder mindestens 2 Punkte unter dem Gesamtscore beim initialen Screening liegt. Diese Patienten müssen zum Zeitpunkt des erneuten Screenings weiterhin alle sonstigen Einschlusskriterien erfüllen und dürfen keines der Ausschlusskriterien aufweisen.
    • In aufrechter Position gemessene FVC beim Screening von ≥65,0 % des Sollwerts für Alter, Körpergröße, Geschlecht und ethnischer Herkunft gemäß Referenzformel der Global Lung Initiative
    • Fähigkeit, eine reproduzierbare Lungenfunktionsprüfung zu absolvieren, definiert als Variabilität der beiden höchsten Rohwerte der FVC-Messungen beim Screening von unter 10 % nach maximal 5 erlaubten Versuchen. Die beim Screening erhaltenen Ergebnisse für die FVC müssen vor der Randomisierung durch das zentrale Prüfungsverfahren geprüft und genehmigt werden.
    • Patienten, die entweder seit ≥30 Tagen vor dem Screening Riluzol einnehmen oder seit mindestens 30 Tagen vor dem Screening kein Riluzol eingenommen haben
    • Patienten, die zum Zeitpunkt des Screenings entweder mindestens 2 Behandlungszyklen mit Edaravon abgeschlossen haben oder die seit mindestens 30 Tagen vor dem Screening kein Edaravon erhalten haben
    • Patienten, die zum Zeitpunkt des Screenings in der Lage sind, Tabletten im Ganzen zu schlucken
    • Patienten, deren klinische Laborwerte im Normbereich liegen bzw. bei denen der Prüfer der Ansicht ist, dass eventuell außerhalb des Normbereichs liegende Laborwerte nicht klinisch relevant sind (unter Ausnahme der spezifischen Ausschlusskriterien in Bezug auf Laborwerte)
    E.4Principal exclusion criteria
    • eGFRCr and eGFRCysC < 45.0 mL/min/1.73 m2 at screening
    • Urine protein/creatinine ratio > 1 mg/mg (113 mg/mmol) at screening
    • Alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) ≥ 3-times the upper limit of normal (ULN)
    • Total bilirubin (TBL), direct or indirect bilirubin above the ULN.
    • Cognitive impairment, related to ALS or otherwise that impairs the patient’s ability to understand and/or comply with study procedures and provide informed consent
    • Other medically significant neurological conditions that could interfere with the assessment of ALS symptoms, signs or progression.
    • Presence at screening of any medically significant cardiac, pulmonary, gastrointestinal, musculoskeletal, or psychiatric illness that might interfere with the patient’s ability to comply with
    study procedures or that might confound the interpretation of clinical safety or efficacy data
    • Has a tracheostomy
    • eGFRCr und eGFRCysC <45,0 ml/min/1,73 m2 beim Screening
    • Protein/Kreatinin-Verhältnis im Urin >1 mg/mg (113 mg/mmol) beim Screening
    • Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) ≥3-mal oberer Normalwert (ULN für engl. Upper Limit of Normal)
    • Gesamtbilirubin (TBL), direktes oder indirektes Bilirubin oberhalb des ULN.
    • Kognitive Beeinträchtigung, die mit der ALS zusammenhängt oder eine andere Ursachen hat und die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, die Studienmaßnahmen zu verstehen und/oder einzuhalten und eine Einwilligung nach Aufklärung abzugeben
    • Andere medizinisch relevante neurologische Erkrankungen, die die Beurteilung der Symptome, der Anzeichen oder das Fortschreiten der ALS beeinträchtigen könnten.
    • Beim Screening: Vorliegen einer medizinisch relevanten Erkrankung des Herzens, der Lungen, des Gastrointestinaltrakts, der Skelettmuskulatur oder Knochen oder der Psyche, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnte, die Studienmaßnahmen einzuhalten oder die die Interpretation der klinischen Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten verzerren könnte
    • Patienten mit Tracheostomie
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    • Change from baseline to Week 24 in ALSFRS-R total score.
    • Änderung des ALSFRS-R-Gesamtscores zwischen Baseline und Woche 24
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    24 weeks
    24 Wochen
    E.5.2Secondary end point(s)
    • Combined assessment of change in ALSFRS-R total score, time to onset of respiratory insufficiency, and survival time up to Week 24
    • Change from baseline to Week 24 in the percent predicted FVC
    • Change from baseline to Week 24 in the ALSAQ-40 total score
    • Change from baseline to Week 24 in handgrip strength (average of both hands)

    Exploratory Endpoints
    • Time to the patient being prescribed and patient agrees to it, time to first receipt, time to first use, time to daily use, time to dependence and number used of any of the following durable medical equipment items (manual wheelchair, power wheelchair, augmentative and alternative communication device, noninvasive ventilation (NIV) and/or gastrostomy tube) from randomization to the end of the 24-week doubleblind, placebo-controlled period and to the end of Week 48
    • Change from baseline to Week 24 in the four subdomain scores of the ALSFRS-R
    • Time spent in each MiToS stage and number of patients to transition stages from baseline to Week 24
    • Change from baseline to Week 48 in ALSFRS-R total score
    • Change from baseline to Week 48 in forced vital capacity (FVC)
    • Combined assessment of change in ALSFRS-R total score, time to onset of respiratory insufficiency, and survival time up to Week 48
    • Change from baseline to Week 24 in the megascore of muscle strength measured by hand-held dynamometry (HHD) in bilateral first dorsal interosseous muscles, abductor pollicus brevis muscles, and abductor digiti minimi muscles
    • Change from baseline to Week 24 and Week 48 in the EQ-5D-5L
    • Change from baseline to Week 24 and Week 48 in the EQ-Visual Analogue Scale (VAS)
    • Time to event for first hospitalization to Week 24 and Week 48
    • Kombinierte Untersuchung der Änderung des ALSFRS-R-Gesamtscores, der Zeit bis zum Auftreten einer Ateminsuffizienz und der Überlebenszeit bis Woche 24
    • Änderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) in Prozent vom Sollwert zwischen Baseline und Woche 24
    • Änderung des ALSAQ-40-Gesamtscores zwischen Baseline und Woche 24
    • Änderung der Griffkraft im Hand-Grip-Test zwischen Baseline und Woche 24 (Durchschnitt aus den Werten für beide Hände)

    Explorative Endpunkte
    • Zeit bis zur ersten Verordnung und dem diesbezüglichen Einverständnis des Patienten, Zeit bis zum ersten Erhalt, Zeit bis zur ersten Anwendung, Zeit bis zur täglichen Anwendung, Zeit bis zu einer Abhängigkeit und Anzahl der folgenden verwendeten medizinischen Hilfsmittel (manueller Rollstuhl, Elektro-Rollstuhl, Gerät für die unterstützte Kommunikation, nicht-invasive Beatmung [NIV] und/oder Gastrostomiesonde) von der Randomisierung bis zum Ende der 24-wöchigen Plazebo-kontrollierten doppelblinden Phase und bis zum Ende von Woche 48
    • Änderung der Punktwerte in den vier Subdomänen des ALSFRS-R zwischen Baseline und Woche 24
    • In jedem MiToS-Stadium verbrachte Zeit und Anzahl der Patienten, bei denen sich das Stadium zwischen Baseline und Woche 24 ändert
    • Änderung des ALSFRS-R-Gesamtscores zwischen Baseline und Woche 48
    • Änderung der FVC in Prozent vom Sollwert zwischen Baseline und Woche 48
    • Kombinierte Untersuchung der Änderung des ALSFRS-R-Gesamtscores, der Zeit bis zum Auftreten einer Ateminsuffizienz und der Überlebenszeit bis Woche 48
    • Änderung zwischen Baseline und Woche 24 im Mega-Score aus mittels Handdynamometrie gemessener Muskelkraft der Mm. interossei dorsales I, des M. abductor pollicis brevis und des M. abductor digiti minimi (jeweils beidseits)
    • Änderung des EQ-5D-5L-Scores zwischen Baseline und Woche 24 sowie Woche 48
    • Änderung auf der visuellen Analogskala des EQ-Fragebogens (EQ-VAS) zwischen Baseline und Woche 24 sowie Woche 48
    • Zeit bis zur ersten Hospitalisierung bis Woche 24 und Woche 48
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    24 weeks for secondary objectives
    48 weeks for exploratory objectives
    24 Wochen für die sekundären Ziele
    48 Wochen für die explorativen Ziele
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group No
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial2
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned6
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA24
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    Australia
    Canada
    United States
    France
    Poland
    Sweden
    Netherlands
    Spain
    Switzerland
    Germany
    Italy
    Belgium
    Ireland
    Portugal
    United Kingdom
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    LVLS
    Letzte Visite Letzter Patient
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years1
    E.8.9.1In the Member State concerned months11
    E.8.9.1In the Member State concerned days28
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years2
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months3
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days14
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 374
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 181
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state40
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 192
    F.4.2.2In the whole clinical trial 555
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    Assuming continuing development of reldesemtiv in ALS, Cytokinetics plans to put in place an open label extension study for patients who complete dosing through Week 48 in CY 5031. Participation in the open label extension study is at the discretion of the patient and not a condition of participation in CY 5031.
    In der Annahme, dass die Entwicklung von Reldesemtiv bei ALS weitergeführt wird, plant Cytokinetics eine Open Label Extension Studie für Patienten, die die Studie CY 5031 mit Einnahme der Prüfmedikation bis Woche 48 durchlaufen. Die Teilnahme an der Open Label Extension Studie liegt in der Entscheidung des Patienten und ist keine Bedingung für die Teilnahme an der CY 5031.
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2021-08-03
    N.Ethics Committee Opinion of the trial application
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion
    P. End of Trial
    P.End of Trial Status
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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