Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

  • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).


    The EU Clinical Trials Register currently displays   43974   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7312   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools
     

    < Back to search results

    Print Download

    Summary
    EudraCT Number:2020-004068-24
    Sponsor's Protocol Code Number:D325BC00001
    National Competent Authority:Poland - Office for Medicinal Products
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Ongoing
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2021-04-01
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedPoland - Office for Medicinal Products
    A.2EudraCT number2020-004068-24
    A.3Full title of the trial
    A Multicentre, Randomised, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled, 52-Week, Phase III Study With an Open-label Extension to Evaluate the Efficacy and Safety of Benralizumab in Patients With Non-Cystic Fibrosis Bronchiectasis (MAHALE)
    Wieloośrodkowe, 52-tygodniowe badanie fazy III prowadzone metodą podwójnie ślepej próby z randomizacją i grupą kontrolną otrzymującą placebo w grupach równoległych, z badaniem kontynuacyjnym prowadzonym metodą otwartej próby, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania benralizumabu u pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli niezwiązanymi z mukowiscydozą (MAHALE)
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    Efficacy and Safety of Benralizumab in Patients With Non-cystic Fibrosis Bronchiectasis
    Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania benralizumabu u pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli niezwiązanymi z mukowiscydozą
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    MAHALE
    MAHALE
    A.4.1Sponsor's protocol code numberD325BC00001
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorAstraZeneca AB
    B.1.3.4CountrySweden
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportAstraZeneca AB
    B.4.2CountrySweden
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationAstraZeneca AB
    B.5.2Functional name of contact pointInfromation Center
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street AddressN/A
    B.5.3.2Town/ citySödertälje
    B.5.3.3Post codeSE-151 85
    B.5.3.4CountrySweden
    B.5.6E-mailinformation.center@astrazeneca.com
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Fasenra
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderAstraZeneca AB
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationEuropean Union
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product namebenralizumab
    D.3.2Product code MEDI-563
    D.3.4Pharmaceutical form Solution for injection in pre-filled syringe
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPSubcutaneous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNbenralizumab
    D.3.9.1CAS number 1044511-01-4
    D.3.9.2Current sponsor codeMEDI-563
    D.3.9.3Other descriptive namebenralizumab
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number30
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Yes
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Yes
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboSolution for injection in pre-filled syringe
    D.8.4Route of administration of the placeboSubcutaneous use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Non-cystic fibrosis bronchiectasis (NCFB)
    Rozstrzenie oskrzeli niezwiązane z mukowiscydozą (NCFB)
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Non-cystic Fibrosis Bronchiectasis (NCFB)
    Rozstrzenie oskrzeli niezwiązane z mukowiscydozą (NCFB)
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Respiratory Tract Diseases [C08]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 23.0
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10083611
    E.1.2Term Non-cystic fibrosis bronchiectasis
    E.1.2System Organ Class 100000004855
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    To evaluate the effect of benralizumab on bronchiectasisexacerbations - annualised exacerbation rate estimated forthe DB treatment period
    Ocena wpływu benralizumabu na zaostrzenia rozstrzeni oskrzeli – roczny wskaźnik zaostrzeń oszacowany dla okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    To evaluate the effect of benralizumab on:
    - time to onset of bronchiectasis exacerbations
    - respiratory symptoms
    - pulmonary function
    - cough-related quality of life
    - bronchiectasis health-related quality of life
    - respiratory health status/health-related quality of life
    To evaluate the safety and tolerability of benralizumab
    Ocena wpływu benralizumabu na:
    • na czas do wystąpienia zaostrzeń rozstrzeni oskrzeli
    • objawy ze strony układu oddechowego
    • czynność płuc
    • jakość życia związana z kaszlem
    • jakość życia związana ze zdrowiem związana z rozstrzeniami oskrzeli
    • stan zdrowia układu oddechowego / jakość życia związana ze zdrowiem
    Ocena bezpieczeństwa i tolerancji benralizumabu
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    - Male or female, at least 18 years of age inclusive at the time of signing the ICF

    - Must have NCFB diagnosed by a physician and confirmed by CT (measured at screening; if a new CT is not possible, a CT performed within 12 months of the screening visit is acceptable).

    - Documented history of 2 or more bronchiectasis exacerbations within a year of the screening visit.

    - If receiving prophylactic systemic or inhaled antibiotics to prevent bronchiectasis exacerbations, the dose/regimen must be stable for at least 3 months prior to the screening visit and remain stable throughout the DB period of the study. If prophylactic macrolides have been recently discontinued, patients must have been off treatment for at least 3 months prior to randomisation. In all other cases of prophylactic antibiotic use, ≥ 4 weeks wash out period should be in place after the last dose of antibiotic and prior to randomisation

    - Must be on airway clearance therapy, physiotherapy, or mucus clearance therapy.The dose and regimen of these therapies and any drugs used to aid expectoration should be stable for at least 3 months prior to the screening visit and remain stable throughout the DB period of the study.

    - If receiving inhaled corticosteroid or bronchodilator therapy, the dose and regimen should be stable with no alteration to dose or formulation for at least 3 months prior to the screening visit and this should remain stable throughout the DB period of the study.

    - Women of childbearing potential (WOCBP) must have a negative serum and urine pregnancy test prior to randomization and agree to use a highly effective method of birth control from enrollment, throughout the study duration, and for 12 weeks after the last dose of IP.
    • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 włącznie w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
    • Rozpoznanie NCBF postawione przez lekarza i potwierdzone w badaniu TK (przeprowadzonym w okresie przesiewowym; jeśli niemożliwe jest wykonanie nowego badania TK, dopuszczalne jest badanie TK wykonane w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową).
    • Udokumentowane co najmniej 2 zaostrzenia rozstrzeni oskrzeli w wywiadzie w ciągu roku poprzedzającego wizytę przesiewową.
    • Jeśli pacjent przyjmuje profilaktycznie antybiotyki ogólnoustrojowo lub wziewnie, aby zapobiec zaostrzeniom rozstrzeni oskrzeli, dawka/schemat podawania muszą być stałe przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową i przez cały okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby. Jeśli pacjent niedawno odstawił profilaktycznie stosowane makrolidy, musi je odstawić na co najmniej 3 miesiące przed randomizacją. W przypadku antybiotyków każdego innego typu należy zastosować co najmniej 4-tygodniowy okres wypłukiwania od ostatniej dawki antybiotyku do randomizacji.
    • Pacjenci muszą otrzymywać terapię oczyszczania dróg oddechowych, fizjoterapię lub terapię usuwania śluzu. Dawka i schemat stosowania takich terapii i wszelkich leków stosowanych w celu wspomagania odkrztuszania muszą być stałe przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową i przez cały okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
    • Jeśli pacjent stosuje terapię wziewnym kortykosteroidem lub lekiem rozszerzającym oskrzela dawka i schemat stosowania takiej terapii muszą być stałe, bez żadnej zmiany postaci leku ani dawki, przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową i przez cały okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
    • Kobiety zdolne do zajścia w ciążę muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy i z próbki moczu przed randomizacją oraz zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji od chwili włączenia do badania przez cały czas trwania badania i przez 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki leku badanego.
    E.4Principal exclusion criteria
    - Pulmonary disease other than bronchiectasis. Patients with a history of NTM disease may be enrolled if they have completed treatment prior to the Screening visit, if at least 3 months have elapsed since the last day of antibiotic treatment for NTM at the Screening visit, and if they have had a negative sputum culture prior to the screening visit.

    - Another diagnosed or suspected pulmonary or systemic disease associated with elevated peripheral eosinophil counts

    - Respiratory infection or bronchiectasis exacerbation during the screening period.

    - Any other clinical condition that is not stable in the opinion of the Investigator and could:
    a. Affect the safety of the patient during the study.
    b. Influence the findings of the study or their interpretation.
    c. Impede the patient’s ability to complete the entire duration of the study.

    - Radiological findings suggestive of a respiratory disease other than bronchiectasis, suggestive of acute infection, or of solitary pulmonary nodules without appropriate follow up and demonstration of stability as per standard of care. Pulmonary nodules > 6 mm in size should have at least 2 years of follow up with no change on CT imaging.

    - Current active liver disease

    - Current malignancy, or history of malignancy, except for:
    a. Patients who have had basal cell carcinoma, localised squamous cell carcinoma of the skin, or in situ carcinoma of the cervix are eligible provided the patient is in remission and curative therapy was completed at least 12 months prior to Visit 1
    b. Patients who have had other malignancies are eligible provided that the participant is in remission and curative therapy was completed at least 5 years prior to Visit 1.

    - History of known immunodeficiency disorder including a positive test for human immunodeficiency virus, HIV-1 or HIV-2.

    - History of alcohol or drug abuse within the past year

    - Patients receiving long-term oxygen treatment

    - Patients participating in, or scheduled for, an intensive (active) pulmonary rehabilitation programme. Patients who are in the maintenance phase of a rehabilitation programme are eligible.

    - Use of non-invasive positive-pressure ventilation for conditions other than obstructive sleep apnoea

    - Use of immunosuppressive medication within 3 months of the screening visit or expected need for chronic use (≥ 4 weeks) during study

    - Receipt of any marketed or investigational biologic products (monoclonal or polyclonal antibody) within one year of the screening visit

    - Receipt of any investigational non-biologic product within 30 days or 5 half-lives prior to randomisation

    - Receipt of immunoglobulin and blood products within 30 days of the date of the screening visit

    - Receipt of live attenuated vaccines within 30 days of the date of randomisation

    - Concurrent enrolment in another clinical drug interventional trial

    - History of anaphylaxis to any biologic therapy or vaccine

    - Known history of allergy or reaction to any component of the IP formulation.

    - Involvement in the planning and/or conduct of the study (applies to both AstraZeneca staff and/or staff at the study site)

    - Judgement by the Investigator that the patient should not participate in the study if the patient is unlikely to comply with study procedures, restrictions, and requirements

    - Previous randomisation in the present study

    - Currently pregnant (confirmed with positive pregnancy test) or breast-feeding.
    • Choroba płuc inna niż rozstrzenie oskrzeli. Pacjenci z mykobakteriozą płuc (spowodowaną przez prątki nie gruźlicze, NTM) w wywiadzie mogą być włączeni do badania, jeśli zakończyli leczenie przed wizytą przesiewową, jeśli upłynęły co najmniej 3 miesiące od ostatniego dnia antybiotykoterapii przeciwko NTM do wizyty przesiewowej i jeśli mają ujemny wynik posiewu plwociny przed wizyta przesiewową.
    • Inna rozpoznana lub podejrzewana choroba płuc lub choroba ogólnoustrojowa, która jest związana z podwyższoną liczbą eozynofili we krwi obwodowej.
    • Zakażenie układu oddechowego lub zaostrzenie rozstrzeni oskrzeli w okresie przesiewowym.
    • Jakikolwiek inny stan kliniczny, który w opinii Badacza nie jest stabilny i może:
    a) Mieć niekorzystny wpływ na bezpieczeństwo pacjenta w trakcie badania;
    b) Mieć wpływ na wyniki badania lub ich interpretację;
    c) Utrudniać zdolność pacjenta do zakończenia udziału w całym badaniu.
    • Wyniki badania radiologicznego sugerujące klinicznie znaczącą chorobą układu oddechowego inną niż rozstrzenie oskrzeli, sugerujące czynne zakażenie lub pojedyncze guzki płuca w badaniu radiologicznym, bez odpowiedniej obserwacji i wykazania ich stabilności zgodnie ze standardem opieki. Guzki płuc o wielkości >6 mm powinny być obserwowane przez co najmniej 2 lata i bez zmian wielkości w obrazowaniu TK w tym okresie.
    • Aktualna czynna choroba wątroby.
    • Nowotwór złośliwy w wywiadzie lub występujący obecnie, z następującymi wyjątkami:
    a) Pacjenci z rozpoznaniem raka podstawnokomórkowego, zlokalizowanego raka kolczystokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ mogą kwalifikować się do udziału w badaniu pod warunkiem, że pacjent pozostaje w remisji, a leczenie z zamiarem wyleczenia zakończono co najmniej 12 miesięcy przed Wizytą 1.
    b) Pacjenci z rozpoznaniem innych nowotworów złośliwych mogą kwalifikować się do udziału w badaniu pod warunkiem, że leczenie z zamiarem wyleczenia zakończono co najmniej 5 lat przed Wizytą 1.
    • Niedobór odporności w wywiadzie, w tym dodatni wynik testu w kierunku zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności, HIV-1 lub HIV-2.
    • 11 Nadużywanie alkoholu lub środków psychoaktywnych w wywiadzie w okresie ostatniego roku.
    • Pacjenci otrzymujący przewlekłą tlenoterapię.
    • Pacjenci biorący udział lub mający zaplanowany udział w intensywnym (aktywnym) programie rehabilitacji układu oddechowego. Pacjenci, którzy są w fazie podtrzymującej programu rehabilitacji, kwalifikują się do udziału w badaniu.
    • Stosowanie leku immunosupresyjnego w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową lub oczekiwana konieczność przewlekłego (≥4 tygodnie) stosowania takich leków podczas udziału w badaniu.
    • Otrzymanie jakiegokolwiek dopuszczonego do obrotu lub eksperymentalnego biologicznego produktu leczniczego (przeciwciało monoklonalne lub poliklonalne) w ciągu roku przed wizytą przesiewową.
    • Otrzymanie jakiegokolwiek eksperymentalnego produktu niebiologicznego w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania przed randomizacją.
    • Otrzymanie immunoglobulin lub produktów krwiopochodnych w okresie 30 dni przed wizytą przesiewową.
    • Otrzymanie żywej, atenuowanej szczepionki w okresie 30 dni przed dniem randomizacji.
    • Aktualny udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym obejmującym podawanie leku.
    • Reakcja anafilaktyczna na jakiekolwiek leczenie biologiczne lub szczepionkę w wywiadzie.
    • Stwierdzona w wywiadzie alergia lub reakcja na jakikolwiek składnik produktu badanego.
    • Zaangażowanie w planowanie i/lub prowadzenie badania (dotyczy zarówno personelu firmy AstraZeneca, jak i personelu w ośrodku badawczym).
    • Opinia badacza, że pacjent nie powinien uczestniczyć w badaniu, jeżeli prawdopodobieństwo przestrzegania przez pacjenta czynności, ograniczeń i wymagań badania jest małe.
    • Uprzednio przeprowadzona randomizacja do tego badania.
    • Aktualnie występująca ciąża (potwierdzona dodatnim wynikiem testu ciążowego) lub aktualne karmienie piersią.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Annualised exacerbation rate estimated for the DBtreatment period
    Roczny wskaźnik zaostrzeń oszacowany dla okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    over the DB treatment period (28 to 52 weeks)
    w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby (od 28 do 52 tygodni)
    E.5.2Secondary end point(s)
    - Time to first bronchiectasis exacerbation
    - Change from baseline in Quality of Life-Bronchiectasis-Respiratory Symptoms (QoL-B-RSS)
    - Change from baseline in pre-dose forced expiratoryvolume in 1 second (FEV1)
    - Change from baseline in Leicester Cough Questionnaire(LCQ)
    - Change from baseline in Quality of Life-Bronchiectasis(QoL-B) scales (excluding QoL-B-RSS key secondaryendpoint)
    - Change from baseline in St. George's RespiratoryQuestionnaire (SGRQ)
    - Safety and tolerability will be evaluated in terms of AEs,vital signs, clinical laboratory assessments, physicalexaminations, and ECGs
    • Czas do pierwszego zaostrzenia rozstrzeni oskrzeli
    • Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali QoL-B-RSS
    • Zmiana od wartości wyjściowej nasilonej pierwszosekundowej objętości wydechowej (FEV1)
    • Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu Leicester Cough Questionnaire (LCQ)
    • Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali jakości życia - rozstrzenie oskrzeli (QoL-B) (z wyłączeniem drugorzędowego punkdu końcowego QoL-B-RSS)
    • Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu Szpitala Św. Jerzego (St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ))
    • Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione pod kątem działań niepożądanych (AE), parametrów życiowych, klinicznych ocen laboratoryjnych, badań fizykalnych i EKG
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Over the DB treatment period
    W okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic Yes
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic Yes
    E.6.11Pharmacogenomic Yes
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial2
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned5
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA20
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    Argentina
    Australia
    Canada
    China
    India
    Japan
    Korea, Republic of
    Philippines
    United States
    Viet Nam
    Russian Federation
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    The end of study is defined as the last expected visit/contact of the last patient undergoing the study.
    Zakończenie badania zdefiniowano jako ostatnią przewidzianą wizytę/kontakt ostatniego pacjenta uczestniczącego w badaniu
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years2
    E.8.9.1In the Member State concerned months7
    E.8.9.1In the Member State concerned days11
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years2
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months7
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days11
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 44
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 56
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state20
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 41
    F.4.2.2In the whole clinical trial 100
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    None.
    Nie dotyczy
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2021-05-08
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2021-03-30
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusOngoing
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

    European Medicines Agency © 1995-2024 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    EMA HMA