E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Hidradenitis Suppurativa |
Idrosadenite suppurativa |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Hidradenitis Suppurativa is an inflammatory,chronic skin disease appearing after puberty. It may lead to painful nodules, abscesses, draining tunnels, and scarring in armpits, groin and other areas. |
L'idrosadenite suppurativa è una malattia infiammatoria cronica della pelle che compare dopo la pubertà. Può provocare noduli dolorosi, ascessi, tunnel drenanti e cicatrici nella zona delle ascelle.. |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Immune System Diseases [C20] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 20.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10020041 |
E.1.2 | Term | Hidradenitis suppurativa |
E.1.2 | System Organ Class | 100000004858 |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluate the safety of long-term therapy of bimekizumab in study participants with moderate to severe Hidradenitis Suppurativa (HS) |
Valutare la sicurezza della terapia a lungo termine con bimekizumab nei partecipanti allo studio affetti da idrosadenite suppurativa (HS) da moderata a grave |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- Evaluate the safety of long-term therapy of bimekizumab using other safety measures in study participants with moderate to severe HS - Evaluate the long-term efficacy of bimekizumab dose regimens on Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR), other HS scores, and other clinical measures of disease activity in study participants with moderate to severe HS |
- Valutare la sicurezza della terapia a lungo termine con bimekizumab impiegando altre misure di sicurezza nei partecipanti allo studio affetti da HS da moderata a grave - Valutare l’efficacia a lungo termine dei regimi di dosaggio di bimekizumab sulla risposta clinica dell’idrosadenite suppurativa (HiSCR), su altri punteggi HS e altre misure cliniche dell’attività della malattia nei partecipanti allo studio affetti da HS da moderata a grave |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | Yes |
E.2.3.1 | Full title, date and version of each sub-study and their related objectives |
Other types of substudies Specify title, date and version of each substudy with relative objectives: At certain sites, where feasible, representative photographs of the changes in skin will be captured. Photographs will be anonymized. This is optional for study participants who participated in the photography substudy in one of the feeder studies only, and requires a separate informed consent. A decision not to consent does not exclude the study participant from the study.
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Altre tipologie di sottostudi specificare il titolo, la data e la versione di ogni sottostudio con i relativi obiettivi: In alcuni centri, ove possibile, saranno scattate fotografie rappresentative dei cambiamenti della pelle. Le fotografie saranno rese anonime. Facoltativo per i partecipanti allo studio che hanno partecipato al sottostudio fotografico solo in uno degli studi precedenti; richiede un consenso informato separato. La decisione di non acconsentire non esclude il partecipante dallo studio.
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E.3 | Principal inclusion criteria |
- Study participant has completed the Maintenance Treatment Period through Week 48 in HS0003 (NCT04242446) or HS0004 (NCT04242498), was eligible to receive bimekizumab at the time of completing the feeder study, and did not meet any withdrawal criteria of the feeder study - Study participant is considered reliable and capable of adhering to the protocol (eg, able to understand and complete questionnaires), visit schedule, and medication intake according to the judgement of the Investigator - A female study participant is eligible to participate if she is not pregnant, not breastfeeding, and at least one of the following conditions applies: a) Not a woman of childbearing potential (WOCBP) OR b) A WOCBP who agrees to follow the contraceptive guidance during the open-label extension period and for at least 20 weeks after the final dose of investigational medicinal product (IMP) |
- Il partecipante allo studio ha completato il periodo di trattamento di mantenimento fino alla Settimana 48 nello studio HS0003 (NCT04242446) o HS0004 (NCT04242498), era idoneo a ricevere bimekizumab al momento del completamento dello studio precedente e non ha soddisfatto alcun criterio di ritiro dallo studio precedente. - Secondo il parere dello sperimentatore, il partecipante allo studio è considerato affidabile e capace di aderire al protocollo (ad es. capace di comprendere e compilare dei questionari), al calendario delle visite e all’assunzione del farmaco. - Una partecipante allo studio è idonea a partecipare se non è in gravidanza, se non sta allattando al seno e se soddisfa almeno una delle seguenti condizioni: a) Non è una donna in età fertile (WOCBP) O b) È una WOCBP che accetta di seguire le linee guida sulla contraccezione durante il periodo di estensione in aperto e per almeno 20 settimane dopo la dose finale del prodotto medicinale sperimentale (IMP) |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Female study participant who is breastfeeding, pregnant, or plans to become pregnant during the study or within 20 weeks following the final dose of investigational medicinal product (IMP) - Study participant has any medical or psychiatric condition that, in the opinion of the Investigator, could jeopardize or would compromise the participant's ability to participate in this study as determined by the Investigator based on protocol required assessments Note: For any study participant with an ongoing serious adverse event (SAE) from HS0003 (NCT04242446) or HS0004 (NCT04242498), or any current sign or symptom that may indicate a medically significant active infection (except for the common cold) or has had an infection requiring systemic antibiotics within 2 weeks of study entry or a history of serious infections in HS0003 or HS0004, the Medical Monitor must be consulted prior to the study participant's entry into HS0005, although the decision on whether to enroll the participant remains with the Investigator. - Study participant has a positive or indeterminate interferon-gamma release assay (IGRA) in a feeder study, unless appropriately evaluated and treated - Study participant has ongoing or planned use of prohibited hidradenitis suppurativa (HS) or non-HS treatment - Study participant plans to participate in another study of a medicinal product or device under investigation during this study |
- La partecipante allo studio sta allattando al seno, è in gravidanza o pianifica una gravidanza durante lo studio o nelle 20 settimane successive alla dose finale del prodotto medicinale sperimentale (IMP). - Il partecipante allo studio presenta qualsiasi condizione medica o psichiatrica che potrebbe pregiudicare o compromettere la sua capacità di partecipare a questo studio, secondo quanto determinato dallo sperimentatore sulla base delle valutazioni previste dal protocollo. Nota: Per qualsiasi partecipante allo studio con un evento avverso serio (SAE) in corso dallo studio HS0003 (NCT04242446) o HS0004 (NCT04242498), o qualsiasi segno o sintomo attuale che possa indicare un’infezione attiva clinicamente significativa (fatta eccezione per il raffreddore comune) o che abbia avuto un’infezione che ha richiesto antibiotici sistemici nelle 2 settimane precedenti all’ingresso nello studio o un’anamnesi di infezioni gravi nello studio HS0003 o HS0004, il Medical Monitor deve essere consultato prima del suo ingresso nello studio HS0005, sebbene la decisione di arruolare il partecipante spetti allo sperimentatore. - Il partecipante allo studio presenta un saggio di rilascio di interferone gamma (IGRA) positivo o indeterminato in uno studio precedente, a meno che non sia adeguatamente valutato e trattato. - Il partecipante allo studio sta usando o prevede di usare un trattamento proibito per idrosadenite suppurativa (HS) o altra patologia - Il partecipante allo studio prevede di partecipare a un altro studio su un prodotto medicinale o dispositivo sperimentale durante questo studio. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
1. Percentage of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs) during the study |
1. Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) durante lo studio |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
1: From Baseline (Day 1) until end of Safety Follow-Up (up to Week 120) |
1: Dal basale (Giorno 1) al termine del follow-up di sicurezza (fino alla Settimana 120) |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
1. Percentage of participants with treatment-emergent serious adverse events (SAEs) during the study 2. Percentage of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs) leading to withdrawal from the study 3. Percentage of participants achieving clinical response as measured by Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 50 (HiSCR50) 4. Percentage of participants achieving clinical response as measured by Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 75 (HiSCR75) 5. Percentage of participants with Flare 6. Hidradenitis Suppurativa Symptom Questionnaire (HSSQ) Response for Worst Pain 7. Absolute change from Baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI) Total Score |
1. Percentuale di partecipanti con eventi avversi seri (SAE) emergenti dal trattamento durante lo studio 2. Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) con conseguente ritiro dallo studio 3. Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta clinica misurata utilizzando la Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 50 (HiSCR50) 4. Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta clinica misurata utilizzando la Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 75 (HiSCR75) 5. Percentuale di partecipanti con riacutizzazione 6. Risposta al questionario sui sintomi dell’idrosadenite suppurativa (HSSQ) per il dolore peggiore 7. Variazione assoluta rispetto al basale nel punteggio totale dell’Indice dermatologico della qualità della vita (DLQI) |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
1-2: From Baseline (Day 1) until end of Safety Follow-Up (up to Week 120) 3-7: Week 0, Week 16, Week 32, Week 48, Week 76, Week 92, Week 100 |
1-2: Dal basale (Giorno 1) al termine del follow-up di sicurezza (fino alla Settimana 120) 3-7: Settimana 0, Settimana 16, Settimana 32, Settimana 48, Settimana 76, Settimana 92, Settimana 100 |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | Yes |
E.6.13 | Others | Yes |
E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
Tolerability, Immunogenicity |
tollerabilità, immunogenicità |
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E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | Yes |
E.8.1.7.1 | Other trial design description |
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E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 12 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 115 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
Australia |
Canada |
Israel |
Japan |
Turkey |
United States |
Belgium |
Bulgaria |
Denmark |
France |
Germany |
Greece |
Hungary |
Ireland |
Italy |
Netherlands |
Norway |
Poland |
Spain |
Switzerland |
United Kingdom |
Czechia |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 10 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 17 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 3 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 10 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 17 |