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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   44335   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7366   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2020-004214-35
    Sponsor's Protocol Code Number:P170706J
    National Competent Authority:France - ANSM
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Trial now transitioned
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2021-01-19
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
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    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedFrance - ANSM
    A.2EudraCT number2020-004214-35
    A.3Full title of the trial
    Amélioration des taux de Naissance après ICSI, par le cpFT.
    Etude multicentrique prospective randomisée. « FERTICSI ».
    Amélioration des taux de Naissance après ICSI, par le cpFT.
    Etude multicentrique prospective randomisée. « FERTICSI ».
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    Amélioration des taux de Naissance après ICSI, par le cpFT.
    Etude multicentrique prospective randomisée. « FERTICSI ».
    Amélioration des taux de Naissance après ICSI, par le cpFT.
    Etude multicentrique prospective randomisée. « FERTICSI ».
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    FERTICSI
    FERTICSI
    A.4.1Sponsor's protocol code numberP170706J
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorAssistance Publique Hôpitaux de Paris
    B.1.3.4CountryFrance
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorNon-Commercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportErganeo
    B.4.2CountryFrance
    B.4.1Name of organisation providing supportCTRS
    B.4.2CountryFrance
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationAssistance Publique Hôpitaux de Paris
    B.5.2Functional name of contact pointDRCI Hôpital Saint Louis
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street Address1 avenue Claude Vellefaux
    B.5.3.2Town/ cityPARIS
    B.5.3.3Post code75010
    B.5.3.4CountryFrance
    B.5.4Telephone number33144 84 17 33
    B.5.5Fax number33 1 44 84 17 01
    B.5.6E-mailcecile.kedzia@aphp.fr
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product namePeptide Fertiline
    D.3.2Product code cpFT
    D.3.4Pharmaceutical form Concentrate for dip solution
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPRoute of administration not applicable
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNPeptide Fertiline
    D.3.9.2Current sponsor codecpFT
    D.3.9.3Other descriptive namecpFT trifluoroacetate
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit µmole/l micromole(s)/litre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number100
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product Yes
    D.3.11.13.1Other medicinal product typeThe peptide Fertiline (cpFT) is intended to use during in vitro fertilization procedure
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    infertility
    infertilité
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    infertility
    infertilité
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Female diseases of the urinary and reproductive systems and pregancy complications [C13]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 21.0
    E.1.2Level PT
    E.1.2Classification code 10021926
    E.1.2Term Infertility
    E.1.2System Organ Class 10038604 - Reproductive system and breast disorders
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Démontrer l’amélioration du taux de naissances vivantes après ICSI par la supplémentation du milieu d’incubation pré ICSI des ovocytes, et celui des embryons préimplantatoires avec le cpFT (1microM) lors du 1er transfert embryonnaire chez les femmes de moins de 37 ans.
    Démontrer l’amélioration du taux de naissances vivantes après ICSI par la supplémentation du milieu d’incubation pré ICSI des ovocytes, et celui des embryons préimplantatoires avec le cpFT (1microM) lors du 1er transfert embryonnaire chez les femmes de moins de 37 ans.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    1.Evaluer le taux d’ovocytes en Métaphase II avant et après incubation avant l’ICSI
    2. Evaluer la qualité de la culture embryonnaire,
    3. Evaluer la cinétique du développement embryonnaire lorsqu’il en est possible,
    4. Evaluer la qualité embryonnaire au stade blastocyste,
    5. Evaluer la qualité des embryons après vitrification,
    6. Evaluer le taux d’implantation avec βhCG positifs, après transfert,
    7. Evaluer les taux de grossesses clinique avec activité cardiaque,
    8. Evaluer le taux de fausses couches par grossesse,
    9. Evaluer la santé de l’enfant pendant la grossesse, et à la naissance,
    10. Dans le cadre du suivi faisant partie intégrante du protocole : Evaluation du développement des enfants à la naissance et à un an
    1.Evaluer le taux d’ovocytes en Métaphase II avant et après incubation avant l’ICSI
    2. Evaluer la qualité de la culture embryonnaire,
    3. Evaluer la cinétique du développement embryonnaire lorsqu’il en est possible,
    4. Evaluer la qualité embryonnaire au stade blastocyste,
    5. Evaluer la qualité des embryons après vitrification,
    6. Evaluer le taux d’implantation avec βhCG positifs, après transfert,
    7. Evaluer les taux de grossesses clinique avec activité cardiaque,
    8. Evaluer le taux de fausses couches par grossesse,
    9. Evaluer la santé de l’enfant pendant la grossesse, et à la naissance,
    10. Dans le cadre du suivi faisant partie intégrante du protocole : Evaluation du développement des enfants à la naissance et à un an
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    Couples éligibles à une première tentative à l’Assistance Médicale à la Procréation (AMP).
    - Couples éligibles à l’ICSI.
    - Femmes âgées de 18 à 36 ans inclus.
    - Hommes âgés de 18 à 58 ans inclus - - Utilisation du milieu de culture CSCM-C de Biocare/Irvine, exclusivement.
    - Personnes affiliées à un régime de Sécurité Sociale.
    Couples éligibles à une première tentative à l’Assistance Médicale à la Procréation (AMP).
    - Couples éligibles à l’ICSI.
    - Femmes âgées de 18 à 36 ans inclus.
    - Hommes âgés de 18 à 58 ans inclus - - Utilisation du milieu de culture CSCM-C de Biocare/Irvine, exclusivement.
    - Personnes affiliées à un régime de Sécurité Sociale.
    E.4Principal exclusion criteria
    Absence de consentement de l’un ou des deux conjoints.
    - Ménopause précoce.
    - Couples relevant d’une prise en charge en FIV ou en Insémination Intra Utérine.
    - Patients repris après une première tentative du couple.
    - Personnes ne pouvant suivre les visites du protocole en France.
    - Couple présentant une contre-indication à la prise en charge en AMP.
    - Femmes présentant une contre-indication à la prise en charge en AMP ou une pathologie associée telle que: HTA, risque d’éclampsie, risque viral, problèmes génétiques familiaux, diabète, cloisonnements utérins, synéchies adhérences, adénomyose ou tout autre contre-indication jugée comme telle par l’investigateur.
    - AMP avec don de gamètes ou d’embryons.
    - Spermatozoïdes congelés.
    -Participant(e) sous tutelle ou sous curatelle
    Absence de consentement de l’un ou des deux conjoints.
    - Ménopause précoce.
    - Couples relevant d’une prise en charge en FIV ou en Insémination Intra Utérine.
    - Patients repris après une première tentative du couple.
    - Personnes ne pouvant suivre les visites du protocole en France.
    - Couple présentant une contre-indication à la prise en charge en AMP.
    - Femmes présentant une contre-indication à la prise en charge en AMP ou une pathologie associée telle que: HTA, risque d’éclampsie, risque viral, problèmes génétiques familiaux, diabète, cloisonnements utérins, synéchies adhérences, adénomyose ou tout autre contre-indication jugée comme telle par l’investigateur.
    - AMP avec don de gamètes ou d’embryons.
    - Spermatozoïdes congelés.
    -Participant(e) sous tutelle ou sous curatelle
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Taux de naissances de bébés après le 1er transfert embryonnaire chez les femmes de moins de 37 ans.
    Taux de naissances de bébés après le 1er transfert embryonnaire chez les femmes de moins de 37 ans.
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    L’analyse du critère principal sera réalisée 24 mois après la première randomisation.
    L’analyse du critère principal sera réalisée 24 mois après la première randomisation.
    E.5.2Secondary end point(s)
    Critères d’évaluation secondaires N°1 à 5 évalués sur tous les ovocytes et embryons obtenus dans le cadre de la recherche :
    1. Nombre d’ovocytes ayant expulsé leur premier globule polaire lors de la décoronisation et avant l’ICSI sur le nombre total d’ovocytes recueillis lors de la ponction,
    2. Taux de blastoformation et nombre d’échecs de la culture embryonnaire;
    3. Cinétique du développement embryonnaire analysé sur les vidéos des incubateurs munis de caméras d’enregistrement ;
    4. Qualité des blastocystes selon la classification de Gardner,
    5. Taux de survie et qualité des blastocystes après décongélation selon la classification de Gardner,

    Critères d’évaluation secondaires N°6 à 8 seront évalués uniquement sur le 1er transfert embryonnaire de chacun des couples inclus :
    6. Taux de hCG supérieur à 1000 sur le nombre d’embryons transférés,
    7. Nombre de grossesses avec activité cardiaque à l’échographie de la 12èmesemaine,
    8. Nombre de fausses couches sur le nombre de grossesses avec activité cardiaque positive,

    Critères d’évaluation secondaires N°9 à 10 seront évalués pour tous les transferts ayant eu lieu pendant la période de randomisation et les 3 mois suivants en cas de transferts différés:
    9. Taux de grossesse extra-utérine et taux d’interruption thérapeutique de grossesse et taux d’anomalie sur les échographies morphologiques à 6 mois et de malformation à la naissance. Recueil du terme de l’accouchement, du poids, de la taille et du périmètre crânien du bébé à la naissance
    10. Dans le cadre du suivi faisant partie intégrante du protocole : Analyse des examens réalisés lors des consultations de pédiatrie obligatoires jusqu’au 1 an de l’enfant (courbe statuto-pondéral, Echelles de Denver et Brunet Lezine,)
    Critères d’évaluation secondaires N°1 à 5 évalués sur tous les ovocytes et embryons obtenus dans le cadre de la recherche :
    1. Nombre d’ovocytes ayant expulsé leur premier globule polaire lors de la décoronisation et avant l’ICSI sur le nombre total d’ovocytes recueillis lors de la ponction,
    2. Taux de blastoformation et nombre d’échecs de la culture embryonnaire;
    3. Cinétique du développement embryonnaire analysé sur les vidéos des incubateurs munis de caméras d’enregistrement ;
    4. Qualité des blastocystes selon la classification de Gardner,
    5. Taux de survie et qualité des blastocystes après décongélation selon la classification de Gardner,

    Critères d’évaluation secondaires N°6 à 8 seront évalués uniquement sur le 1er transfert embryonnaire de chacun des couples inclus :
    6. Taux de hCG supérieur à 1000 sur le nombre d’embryons transférés,
    7. Nombre de grossesses avec activité cardiaque à l’échographie de la 12èmesemaine,
    8. Nombre de fausses couches sur le nombre de grossesses avec activité cardiaque positive,

    Critères d’évaluation secondaires N°9 à 10 seront évalués pour tous les transferts ayant eu lieu pendant la période de randomisation et les 3 mois suivants en cas de transferts différés:
    9. Taux de grossesse extra-utérine et taux d’interruption thérapeutique de grossesse et taux d’anomalie sur les échographies morphologiques à 6 mois et de malformation à la naissance. Recueil du terme de l’accouchement, du poids, de la taille et du périmètre crânien du bébé à la naissance
    10. Dans le cadre du suivi faisant partie intégrante du protocole : Analyse des examens réalisés lors des consultations de pédiatrie obligatoires jusqu’au 1 an de l’enfant (courbe statuto-pondéral, Echelles de Denver et Brunet Lezine,)
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    at the end of the trial
    à la fin de l'étude
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other Yes
    E.8.2.3.1Comparator description
    milieu sans cpFT
    medium without cpFT
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial2
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned3
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    visit of the last children at 1 year old
    suivi à 1 an du dernier enfant né et issu d'un 1er transfert
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years
    E.8.9.1In the Member State concerned months40
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months40
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 366
    F.1.3Elderly (>=65 years) No
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception Yes
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception No
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state366
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    None
    Non applicable
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    G.4 Investigator Network to be involved in the Trial: 1
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2021-03-18
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2021-01-29
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusTrial now transitioned
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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