| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| EARLY BREAST CANCER |
| Cáncer de mama temprano |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Breast cancer is a type of cancer that forms in the cells of the breast |
| El cáncer de mama es un tipo de cáncer que se forma en las células de las mamas |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cancer [C04] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 23.0 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10065430 |
| E.1.2 | Term | HER2 positive breast cancer |
| E.1.2 | System Organ Class | 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) |
|
| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
- Quantify HCP time savings for PH FDC SC vs Perjeta IV + Herceptin
IV and Perjeta IV + Herceptin SC in the treatment of HER2-positive
EBC patients.
- Quantify patient time savings for PH FDC SC vs Perjeta IV +
Herceptin IV and Perjeta IV + Herceptin SC. |
- Cuantificar el ahorro de tiempo para los PS con el uso de la CDF SC PH comparado con pertuzumab IV + trastuzumab IV y pertuzumab IV + trastuzumab SC para el tratamiento de pacientes con CMP HER2 positivo.
- Cuantificar el ahorro de tiempo para los pacientes con el uso de la CDF SC PH comparado con pertuzumab IV +
trastuzumab IV y pertuzumab IV + Herceptin SC. |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
•Quantify total patient time spent in hospital for the different administration routes.
•Quantify resource utilization reduction in terms of consumables related to the different administration routes.
•To describe the safety and tolerability of PH FDC SC, P IV +
H IV and P IV + H SC over the entire adjuvant treatment period. |
- Cuantificar el tiempo total que pasa el paciente en el hospital, para las diferentes vías de administración.
- Cuantificar la reducción de la utilización de recursos en términos de
los consumibles, y fármaco desperdiciado ,relacionados con las
diferentes vías de administración
- Describir la seguridad y tolerabilidad de la CDF SC PH, P IV + H IV y P IV + H SC durante el período de tratamiento adyuvante completo |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
1.Signed Informed Consent Form
2.Age ≥ 18 years at time of signing Informed Consent Form
3.Ability to comply with the study protocol, in the investigator’s judgment
4.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status ≤ 1
5.Female and male patients with locally advanced, inflammatory, or early-stage, unilateral, and histologically confirmed node positive invasive breast cancer with initial diagnosis TNM staging any T (except T0) plus N+ and M0.
6.Completed neoadjuvant treatment with pertuzumab and trastuzumab in combination with chemotherapy according to routine clinical practice, and have undergone surgery.
7.Confirmed tpCR (total pathologic complete response), defined as eradication of invasive disease in the breast and axilla (i.e., ypT0/is ypN0), according to local pathologist assessment
8.HER2-positive breast cancer confirmed by a local laboratory prior to study enrollment. HER2-positive status will be determined based on pretreatment breast biopsy material and defined as 3+ by IHC and/or positive by HER2 amplification by in situ hybridization (ISH) with a ratio of ≥ 2 for the number of HER2 gene copies to the number of signals for chromosome 17 copies.
9.Hormone receptor positive or negative for the primary tumor.
10.Baseline LVEF ≥ 55% measured by echocardiogram (ECHO) or multiple-gated acquisition scan (MUGA)
11.For women of childbearing potential (WOCBP) who are sexually active: agreement to remain abstinent (refrain from heterosexual intercourse) or use one highly effective non-hormonal contraceptive method with a failure rate of < 1% per year, or two effective non-hormonal contraceptive methods during the treatment period and for 7 months after the last dose of HER2-targeted therapy, and agreement to refrain from donating eggs during this same period. A woman is considered to be of childbearing potential if she is postmenarchal, has not reached a postmenopausal state (≥ 12 continuous months of amenorrhea with no identified cause other than menopause), and has not undergone surgical sterilization (removal of ovaries and/or uterus). Examples of highly effective non-hormonal contraceptive methods with a failure rate of < 1% per year include bilateral tubal ligation, male sterilization (with appropriate post-vasectomy documentation of the absence of sperm in the ejaculate). The reliability of sexual abstinence should be evaluated in relation to the duration of the clinical trial and the preferred and usual lifestyle of the patient. Periodic abstinence (e.g., calendar, ovulation, symptothermal, or postovulation methods) and withdrawal are not acceptable methods of contraception.
12.For men: agreement to remain abstinent (refrain from heterosexual intercourse) or use a condom in combination with a spermicidal foam, gel, film, cream, or suppository, and agreement to refrain from donating sperm, as defined below: With female partners of childbearing potential or pregnant female partners, men must remain abstinent or use a condom with a spermicidal product during the treatment period and for 7 months after the last dose of HER2-targeted therapy to avoid exposing the embryo. Men must refrain from donating sperm during this same period. The reliability of sexual abstinence should be evaluated in relation to the duration of the clinical trial and the preferred and usual lifestyle of the patient. Periodic abstinence (e.g., calendar, ovulation, symptothermal, or postovulation methods) and withdrawal are not acceptable methods of contraception.
13.A negative serum pregnancy test must be available prior to randomization for WOCBP (premenopausal women and women < 12 months after the onset of menopause), unless they have undergone surgical sterilization (removal of ovaries and/or uterus).
14.No major surgical procedure unrelated to breast cancer within 28 days prior to randomization or anticipation of the need for major surgery during the course of study treatment. |
1. Firmar el formulario de consentimiento informado
2. 2. Tener ≥ 18 años en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado
3. Capacidad para cumplir los requisitos del protocolo del estudio, de acuerdo con el criterio del investigador
4. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
5. Pacientes de ambos sexos con cáncer de mama unilateral invasivo, localmente avanzado, inflamatorio o en estadio precoz, con ganglios positivos, confirmado histológicamente, cuyo diagnóstico inicial sea cualquier T (excepto T0) más N+ y M0
6. Haber completado el tratamiento neoadyuvante con pertuzumab y trastuzumab en combinación con quimioterapia de acuerdo con la práctica clínica habitual, y haber sido sometidos a cirugía para su cáncer de mama
7. RpCt (respuesta patológica completa total) confirmada, definida como erradicación de la enfermedad invasiva en la mama y axila (es decir, ypT0/is ypN0), de acuerdo con la evaluación del patólogo local
8. Cáncer de mama HER2 positivo confirmado por un laboratorio local antes de la inclusión en el estudio. La
positividad del estado de HER2 se determinará basándose en el análisis de la muestra de la biopsia de mamarealizado antes del tratamiento y se define por una puntuación 3+ en inmunohistoquímica (IHC) y/o amplificación de HER2 en hibridación in situ (ISH) con una relación ≥ 2 entre el número de copias del gen HER2 y el de señales del cromosoma 17.
9. Determinación local del Status del receptor hormonal del tumor primario.
10. FEVI basal ≥ 55% determinada mediante ecocardiograma (ECO) o angiografía isotópica (MUGA)
11. Las mujeres potencialmente fértiles (MPF) que sean sexualmente activas deben comprometerse a practicar la abstinencia sexual (abstenerse de mantener relaciones heterosexuales) o a usar un método anticonceptivo no hormonal muy eficaz que tenga una tasa de fallos anual < 1% o dos métodos anticonceptivos no hormonales
eficaces, durante el período de tratamiento y hasta 7 meses después de la administración de la última dosis de la terapia dirigida a HER2, así como comprometerse a no donar óvulos durante este mismo período. Se considera que una mujer es potencialmente fértil si es postmenárquica, no se encuentra en fase postmenopáusica
(amenorrea durante ≥ 12 meses consecutivos sin una causa identificada, más que la menopausia) y no está esterilizada quirúrgicamente (extirpación de ovarios y/o útero). Ejemplos de métodos anticonceptivos no hormonales muy eficaces con una tasa de fallos anual < 1% incluyen la ligadura de trompas bilateral, la
esterilización masculina (con documentación apropiada tras la vasectomía que confirme la ausencia de esperma en el eyaculado). La fiabilidad de la abstinencia sexual se debe valorar en relación con la duración del estudio clínico y con el estilo de vida preferido y habitual de la paciente. La abstinencia periódica (p. ej. métodos de calendario, control de la ovulación, sintotérmico o cálculo del período postovulatorio) y la retirada no son métodos anticonceptivos aceptables
12. Los varones deben comprometerse a practicar la abstinencia sexual (abstenerse de mantener relaciones heterosexuales) o a usar preservativos conjuntamente con espuma, gel, película, crema u óvulos espermicidas, así como a no donar semen, según se especifica a continuación: los varones con pareja femenina potencialmente
fértil o embarazada deben practicar la abstinencia sexual o usar preservativos junto con un producto espermicida durante el período de tratamiento y hasta 7 meses después de la administración de la última dosis de la terapia dirigida a HER2, para evitar la exposición del embrión. Los varones deben abstenerse de donar
semen durante este mismo período. La fiabilidad de la abstinencia sexual se debe valorar en relación con la duración del estudio clínico y con el estilo de vida preferido y habitual del paciente. La abstinencia periódica (p. ej. métodos de calendario, control de la ovulación, sintotérmico o cálculo del período postovulatorio) y la
retirada no son métodos anticonceptivos aceptables.
13. Se debe disponer de una prueba de embarazo en suero con resultado negativo antes de la aleatorización en las
MPF (mujeres premenopáusicas y aquellas en las que hayan transcurrido < 12 meses desde el comienzo de la
menopausia), a menos que estén esterilizadas quirúrgicamente (extirpación de ovarios y/o útero).
14. No haber sido sometidos a un procedimiento de cirugía mayor no relacionado con el cáncer de mama en los 28 días previos a la aleatorización ni requerir previsiblemente un procedimiento de este tipo en el transcurso del tratamiento del estudio. |
|
| E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Stage IV (metastatic) breast cancer
2. Any amount of residual disease in both breast and residual nodes, other than ypT0/is ypN0,
will not be allowed to enter the study
3. Neoadjuvant treatment with trastuzumab alone
4. Already started systemic treatment for their breast cancer in the adjuvant setting
5. Need for chemotherapy during the adjuvant setting
6. Patients with a history of concurrent or previously treated non-breast malignancies except for appropriately treated 1) non-melanoma skin cancer and/or 2) in situ carcinomas, including cervix, colon, and skin
7. A patient with previous invasive non-breast cancer is eligible provided he/she has been disease free for more than 5 years.
8. Patients who have a past history of ductal carcinoma in situ (DCIS), infiltrative ductal carcinoma (IDC), lobular carcinoma in situ (LCIS) or infiltrative lobular carcinoma (ILC) if they have received any systemic therapy for its treatment or radiation therapy to the ipsilateral breast
9. Patients with bilateral breast cancer
10. Patients who have undergone an excisional biopsy of primary tumor and/or axillary lymph nodes
11. Axillary lymph node dissection (ALND) prior to initiation of neoadjuvant therapy
12. Patients with clinically negative axilla (by physical examination and radiographic imaging) may undergo a core or needle biopsy procedure prior to neoadjuvant systemic therapy if in keeping with local practice
13. Sentinel lymph node biopsy (SLNB) prior to neoadjuvant therapy
14. Treatment with any investigational drug within 28 days prior to randomization
15. Serious cardiac illness or medical conditions including, but not confined to, the following:
- History of NCI CTCAE (v5) Grade ≥ 3 symptomatic congestive heart failure (CHF) or New York Heart Association (NYHA) Class ≥ II
- High-risk uncontrolled arrhythmias (i.e., atrial tachycardia with a heart rate ≥ 100/min at rest, significant ventricular arrhythmia [ventricular tachycardia], or higher-grade atrioventricular [AV]-block, such as second degree AV-block Type 2 [Mobitz 2] or third-degree AV-block)
-Serious cardiac arrhythmia not controlled by adequate medication, severe conduction abnormality
- Angina pectoris requiring anti-anginal medication
- Clinically significant valvular heart disease
- Evidence of transmural infarction on ECG
- Evidence of myocardial infarction within 12 months prior to starting neoadjuvant treatment
- Poorly controlled hypertension (e.g., systolic > 180 mm Hg or diastolic > 100 mmHg)
16. History of ventricular dysrhythmias or risk factors for ventricular dysrhythmias, such as structural heart disease (e.g., severe LVSD, left ventricular hypertrophy), coronary heart disease (symptomatic or with ischemia demonstrated by diagnostic testing), clinically significant electrolyte abnormalities (e.g., hypokalemia, hypomagnesemia, hypocalcemia),
or family history of sudden unexplained death or long QT syndrome
17. Inadequate bone marrow function, defined as:
- Absolute neutrophil count < 1.5 x 109/L
- Platelet count < 100 x 109/L
- Hemoglobin < 9 g/dL
18. Impaired liver function, defined as:
- Serum (total) bilirubin > 1.25 x upper limit of normal (ULN). In case of Gilbert’s syndrome: a total bilirubin of 2 x ULN is permitted.
- Aspartate aminotransferase (AST) and/or alanine aminotransferase (ALT) > 1.25 x ULN Albumin < 25 g/L
19. Inadequate renal function with serum creatinine > 1.5 x ULN
20. Current severe, uncontrolled systemic disease that may interfere with planned treatment
(e.g., clinically significant cardiovascular, pulmonary, or metabolic disease; wound-healing disorders)
21. Pregnant or breastfeeding, or intending to become pregnant during the study or within 7 months after the last dose of HER2-targeted therapy
22. Women of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test result within 7 days prior to initiation of study drug.
23. Any serious medical condition or abnormality in clinical laboratory tests that, in the investigator’s judgment, precludes the patient’s safe participation in and completion of the study
24. Known active liver disease, for example, active viral hepatitis infection (i.e., hepatitis B or hepatitis C), autoimmune hepatic disorders, or sclerosing cholangitis
25. Concurrent, serious, uncontrolled infections, or known infection with HIV
26. Known hypersensitivity to study drugs, excipients, and/or murine proteins
27. Current chronic daily treatment with corticosteroids (dose > 10 mg methylprednisolone or equivalent excluding inhaled steroids)
28. History of other malignancy within 5 years prior to screening, except for appropriately treated carcinoma in situ of the cervix, colon, skin, and/or non melanoma skin carcinoma |
1. Cáncer de mama en estadio IV (metastásico)
2. No permitida inclusión de pts que presenten cualquier cantidad de enfermedad residual tanto en mama como en ganglios residuales, que no sea ypT0/ ypN0
3. Tto neoadyuvante con trastuzumab solo
4. Pts que ya hayan comenzado tto sistémico para cancer de mama en entorno adyuvante
5. Quimioterapia durante período de tto adyuvante
6. Pts con antecedentes de neoplasias malignas no de mama concurrentes o tratadas previamente, except. las siguientes si han sido tratadas adecuadamente 1) cáncer de piel no melanoma y/o 2) carcinomas in situ, incluyendo de cérvix, colon y piel
7. Los pts con cáncer no de mama invasivo previo son elegibles si han estado libres de enfermedad durante más de 5 años.
8. Pts con antecedentes de CDIS, CDI, CLIS o CLI que hayan recibido cualquier tratamiento sistémico o RT en mama ipsilateral
9. Pts con cáncer mama bilateral
10. Pacientes sometidos a biopsia por escisión del tumor primario y/o los ganglios linfáticos axilares
11. Pts sometidos a linfadenectomía axilar antes del inicio del tratamiento neoadyuvante
12. Los pts con axila clínicamente negativa (deter. en la exploración física y en los estudios radiológicos) pueden ser sometidos a biopsia por punción o con aguja antes del tto sistémico neoadyuvante si esto es acorde con la práctica clínica local
13. Biopsia ganglio centinela (BGC) antes del tto neoadyuvante
14. Tto con fármaco en investigación en 28 días previos a la aleatorización
15. Enferm. o trastornos cardíacos graves, incluyendo:
-Antecedentes de ICC sintomática de grado ≥ 3 según los criterios NCI CTCAE (v5) o de clase ≥ II de acuerdo con la NYHA
-Arritmias de alto riesgo no controladas (taquicardia auricular con frecuencia cardíaca ≥ 100/min en reposo, arritmia ventricular significativa [taquicardia ventricular] o bloqueo auriculoventricular [AV] de grado más alto, como bloqueo AV de segundo grado tipo II [Mobitz II] o de tercer grado)
- Arritmias cardíacas graves no controladas con medicación adecuada, anomalías severas de la conducción
- Angina de pecho que requiere medicación antianginosa
- Enfermedad valvular clínicamente significativa
- Evidencia infarto transmural en el ECG
- Evidencia infarto de miocardio en los 12 meses previos al inicio del tto neoadyuvante
- HiperT mal controlada (p. ej., sistólica > 180 mm Hg o diastólica > 100 mm Hg)
16. Antecedentes arritmias ventriculares o factores de riesgo para su desarrollo, como enfermedad cardíaca estructural (p. ej. disfunción sistólica ventricular izquierda [DSVI] severa, hipertrofia ventricular izquierda), cardiopatía coronaria (sintomática o con isquemia demostrada en pruebas diagnósticas), alteraciones electrolíticas c.s (p. ej., hipopotasemia, hipomagnesemia, hipocalcemia) o antecedentes familiares de muerte súbita inexplicada o síndrome de QT largo
17. Función médula ósea inadecuada, definida por:
-Recuento absoluto de neutrófilos < 1,5 x 109/l
- Recuento de plaquetas < 100 x 109/l
- Hemoglobina < 9 g/dl
18. Función hepática alterada, definida por:
- Bilirrubina sérica (total) > 1,25 x límite superior de normalidad (LSN). En caso de síndrome de Gilbert, permitido que la concentración de bilirrubina total sea 2 x LSN.
- Aspartato aminotransferasa (AST) y/o alanina aminotransferasa (ALT) > 1,25 x LSN
- Albúmina < 25 g/l
19. Función renal inadecuada con concentración de creatinina sérica > 1,5 x LSN
20. Enferm. sistémicas graves, no controladas en la actualidad que puedan interferir en el tratamiento previsto (p. ej.enferm. cardiovasculares, pulmonares o metabólicas clínicamente significativas; alteraciones de la cicatrización de heridas)
21. Mujeres embarazadas o en período de lactancia o que tengan intención de quedarse embarazadas durante el estudio o en los 7 meses siguientes a la administración de la última dosis de la terapia dirigida a HER2
22. Las mujeres potencialmente fértiles deben presentar un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero
realizada en los 7 días previos al inicio del tratamiento con los fármacos del estudio.
23. Cualquier trastorno grave o anomalía en los análisis clínicos que, en opinión del investigador, impida al paciente
participar con seguridad en el estudio y completarlo
24. Enferm. hepática activa documentada, p ej, infección activa por virus de hepatitis (es decir, hepatitis B o C), trastornos hepáticos autoinmunes o colangitis esclerosante
25. Infecciones concurrentes graves, no controladas o infección por VIH documentada
26. Hipersensibilidad a los fármacos del estudio, sus excip. y/o a proteínas murinas
27. Tto crónico diario actual con corticosteroides (dosis > 10 mg de metilprednisolona o equival., excep. esteroides inhalados)
28. Antecedentes de otras neoplasias malignas en los 5 años previos a la selección, exceptuando carcinoma in situ de cérvix, colon, piel y/o carcinoma de piel no melanoma tratados adecuadamente |
|
| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
- Average HCP time per patient per visit (per treatment
cycle), measured for cycles 2-7 in the adjuvant setting,
for the different administration route processes, time
disaggregated per pre-specified task as well as per HCP
(oncologist, nurse, pharmacist and other).
- Average patient time per visit (per treatment cycle),
measured for cycles 2-7 in the adjuvant setting, for the
different administration route processes: patient chair
time (measured as time between sitting and rising from
infusion chair) and treatment room time (measured as
time between entrance and exit from the treatment
room). |
- Tiempo medio dedicado por los PS a cada paciente por visita
(por ciclo de tratamiento), determinado durante los ciclos 2-
7 en el entorno adyuvante, para los procesos empleados
para las diferentes vías de administración; tiempo
desglosado por tarea preespecificada, así como por PS
(oncólogo, enfermero, farmacéutico u otros
- Tiempo medio del paciente por visita (por ciclo de
tratamiento), determinado durante los ciclos 2-7 en el
entorno adyuvante, para los procesos empleados para las
diferentes vías de administración: tiempo de permanencia
del paciente en el sillón (medido como el tiempo desde que
se sienta hasta que se levanta del sillón de infusión) y en la
sala de tratamiento (medido como el tiempo desde que
entra hasta que sale de la sala). |
|
| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| At each site visit and for the entire duration of the study |
| En cada visita al centro y durante la duración completa del estudio |
|
| E.5.2 | Secondary end point(s) |
- Average patient hospital time per visit (per treatment
cycle), measured for cycles 2-7 in the adjuvant setting,
for the different administration route processes
measured as time between first entry and last exit from
the hospital.
- Average quantity for each consumable used per patient
visit (per treatment cycle), measured for cycles 2-7 in the
adjuvant setting, per pre-specified task for the different
administration route processes. Milligrams wasted from
partly-used vials per patient visit (per treatment cycle),
measured for cycles 2-7 in the adjuvant setting
- Incidence, nature and severity of all AEs, ≥ Grade 3
AEs, serious adverse events (SAEs) and cardiac AEs
(including left ventricular ejection fraction [LVEF] events).
Incidence of premature withdrawal from study treatment.
Targeted vital signs and physical findings. Targeted
clinical laboratory test results. |
- Tiempo medio del paciente en el hospital por visita (por ciclo
de tratamiento), determinado durante los ciclos 2-7 en el
entorno adyuvante, para los procesos empleados para las
diferentes vías de administración, medido como el tiempo
transcurrido desde la primera entrada y la última salida del
hospital.
- Cantidad media de cada consumible utilizado por visita del
paciente (por ciclo de tratamiento), determinada durante
los ciclos 2-7 en el entorno adyuvante, por tarea
preespecificada para los procesos empleados para las
diferentes vías de administración. Miligramos
desperdiciados de viales utilizados parcialmente en cada
visita del paciente (debido a ciclo de tratamiento) medido
durante los ciclos 2-7 en el entorno adyuvante
- Incidencia, tipo e intensidad de todos los acontecimientos
adversos (AA), AA de grado ≥ 3, acontecimientos adversos
graves (AAG) y AA cardíacos (incluyendo eventos
relacionados con la fracción de eyección del ventrículo
izquierdo [FEVI]). Incidencia de retiradas prematuras del
tratamiento del estudio. Constantes vitales y hallazgos de la
exploración física específicos. Resultados de los análisis
clínicos específicos. |
|
| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| At each site visit and for the entire duration of the study |
| En cada visita al centro y durante la duración completa del estudio |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | No |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | No |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | Yes |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | No |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 9 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
| The end of this study is defined as the last patient last visit which will occur approximately 3 years after the last patient is randomized or the date at which the last data point required for the final statistical analysis or safety follow-up is received from the last patient, whichever occurs later. In addition, the Sponsor may decide to terminate the study at any time |
La terminación de este estudio se define como la fecha en la que el ultimo paciente tenga la última visita, lo que ocurrirá aproximadamente 3 años después de que el último paciente sea aleatorizado o la fecha en el que se recoja el último
dato de un paciente necesario para el análisis estadístico final o seguimiento del ultimo paciente, lo que ocurra antes. |
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 4 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 4 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
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