Clinical Trial Results:
A Multi-Center, Multi-National, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Induction and Long-term Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of CC-93538 in Adult and Adolescent Subjects with Active Eosinophilic Esophagitis
Summary
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EudraCT number |
2020-004336-16 |
Trial protocol |
DE AT PT BE PL IT ES |
Global end of trial date |
29 Aug 2024
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
26 Jan 2025
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First version publication date |
26 Jan 2025
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
cc-93538-ee-001
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT04753697 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
U1111-1263-4351 | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Bristol-Myers Squibb
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Sponsor organisation address |
Chaussée de la Hulpe 185, Brussels, Belgium, 1170
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Public contact |
EU Study Start-Up Unit, Bristol-Myers Squibb International Corporation, clinical.trials@bms.com
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Scientific contact |
EU Study Start-Up Unit, Bristol-Myers Squibb International Corporation, Clinical.Trials@bms.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
03 Oct 2024
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
29 Aug 2024
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
Study CC-93538-EE-001 is a Phase 3, multicenter, multinational, randomized, double-blind, placebo-controlled induction and maintenance study to evaluate the efficacy and safety of CC- 93538 in adult and adolescent participants with eosinophilic esophagitis (EoE).
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Protection of trial subjects |
The study was in compliance with the ethical principles derived from the Declaration of Helsinki and in compliance with all International Conference on Harmonization Good Clinical Practice Guidelines. All the local regulatory requirements pertinent to safety of trial participants were followed.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
22 Feb 2021
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Argentina: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 38
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Country: Number of subjects enrolled |
Austria: 5
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 7
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 53
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 6
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Israel: 6
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 13
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Japan: 22
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 12
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Portugal: 9
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 7
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Switzerland: 4
|
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 3
|
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 244
|
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Worldwide total number of subjects |
430
|
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EEA total number of subjects |
59
|
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Number of subjects enrolled per age group |
|||
In utero |
0
|
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
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Newborns (0-27 days) |
0
|
||
Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
||
Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
35
|
||
Adults (18-64 years) |
391
|
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From 65 to 84 years |
4
|
||
85 years and over |
0
|
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Recruitment
|
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
|
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Screening details |
805 participants were screened across 15 countries. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
|
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Period 1 title |
Pre-Treatment Period
|
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Investigator, Subject | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
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Arm title
|
CC-93538 360 mg QW | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants with Eosinophilic Esophagitis received 360 mg CC-93538 SC once every week in the 24-week induction phase followed by 24-week maintenance phase. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
cendakimab
|
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Investigational medicinal product code |
CC-93538
|
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Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Dispersion for injection, Injection
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Administered 360 mg subcutaneously by self or caregiver
|
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Arm title
|
CC-93538 360 mg QW/Q2W | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants with Eosinophilic Esophagitis received 360 mg CC-93538 SC once in a week (QW) in the 24-week induction phase and once every other week in 24-week maintenance phase. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
cendakimab
|
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Investigational medicinal product code |
CC-93538
|
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Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Dispersion for injection, Injection
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Administered 360 mg subcutaneously by self or caregiver
|
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Arm title
|
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants with active eosinophilic esophagitis received CC-93538 matching placebo during 24-week induction phase followed by 24-week maintenance phase. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Injection
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Self administered or by care giver
|
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|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 2
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 2 title |
Induction Phase
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
CC-93538 360 mg QW | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants with Eosinophilic Esophagitis received 360 mg CC-93538 SC once every week in the 24-week induction phase followed by 24-week maintenance phase. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
cendakimab
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
CC-93538
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Dispersion for injection, Injection
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Administered 360 mg subcutaneously by self or caregiver
|
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Arm title
|
CC-93538 360 mg QW/Q2W | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants with Eosinophilic Esophagitis received 360 mg CC-93538 SC once in a week (QW) in the 24-week induction phase and once every other week in 24-week maintenance phase. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
cendakimab
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
CC-93538
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Dispersion for injection, Injection
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Administered 360 mg subcutaneously by self or caregiver
|
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Arm title
|
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants with active eosinophilic esophagitis received CC-93538 matching placebo during 24-week induction phase followed by 24-week maintenance phase. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Injection
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Self administered or by care giver
|
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|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 3
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 3 title |
Maintenance Phase
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
CC-93538 360 mg QW | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants with Eosinophilic Esophagitis received 360 mg CC-93538 SC once every week in the 24-week induction phase followed by 24-week maintenance phase. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
cendakimab
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
CC-93538
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Dispersion for injection, Injection
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Administered 360 mg subcutaneously by self or caregiver
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
CC-93538 360 mg QW/Q2W | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants with Eosinophilic Esophagitis received 360 mg CC-93538 SC once in a week (QW) or once every other week in the 24-week maintenance phase. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
cendakimab
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
CC-93538
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Dispersion for injection, Injection
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Administered 360 mg subcutaneously by self or caregiver
|
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Arm title
|
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants with active eosinophilic esophagitis received CC-93538 matching placebo during 24-week induction phase followed by 24-week maintenance phase. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Injection
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Self administered or by care giver
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Notes [1] - The number of subjects starting the period is not consistent with the number completing the preceding period. It is expected the number of subjects starting the subsequent period will be the same as the number completing the preceding period. Justification: 77 participants across 3 arms did not enter maintenance period. |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
CC-93538 360 mg QW
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Reporting group description |
Participants with Eosinophilic Esophagitis received 360 mg CC-93538 SC once every week in the 24-week induction phase followed by 24-week maintenance phase. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
CC-93538 360 mg QW/Q2W
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Reporting group description |
Participants with Eosinophilic Esophagitis received 360 mg CC-93538 SC once in a week (QW) in the 24-week induction phase and once every other week in 24-week maintenance phase. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Participants with active eosinophilic esophagitis received CC-93538 matching placebo during 24-week induction phase followed by 24-week maintenance phase. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
CC-93538 360 mg QW
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Reporting group description |
Participants with Eosinophilic Esophagitis received 360 mg CC-93538 SC once every week in the 24-week induction phase followed by 24-week maintenance phase. | ||
Reporting group title |
CC-93538 360 mg QW/Q2W
|
||
Reporting group description |
Participants with Eosinophilic Esophagitis received 360 mg CC-93538 SC once in a week (QW) in the 24-week induction phase and once every other week in 24-week maintenance phase. | ||
Reporting group title |
Placebo
|
||
Reporting group description |
Participants with active eosinophilic esophagitis received CC-93538 matching placebo during 24-week induction phase followed by 24-week maintenance phase. | ||
Reporting group title |
CC-93538 360 mg QW
|
||
Reporting group description |
Participants with Eosinophilic Esophagitis received 360 mg CC-93538 SC once every week in the 24-week induction phase followed by 24-week maintenance phase. | ||
Reporting group title |
CC-93538 360 mg QW/Q2W
|
||
Reporting group description |
Participants with Eosinophilic Esophagitis received 360 mg CC-93538 SC once in a week (QW) in the 24-week induction phase and once every other week in 24-week maintenance phase. | ||
Reporting group title |
Placebo
|
||
Reporting group description |
Participants with active eosinophilic esophagitis received CC-93538 matching placebo during 24-week induction phase followed by 24-week maintenance phase. | ||
Reporting group title |
CC-93538 360 mg QW
|
||
Reporting group description |
Participants with Eosinophilic Esophagitis received 360 mg CC-93538 SC once every week in the 24-week induction phase followed by 24-week maintenance phase. | ||
Reporting group title |
CC-93538 360 mg QW/Q2W
|
||
Reporting group description |
Participants with Eosinophilic Esophagitis received 360 mg CC-93538 SC once in a week (QW) or once every other week in the 24-week maintenance phase. | ||
Reporting group title |
Placebo
|
||
Reporting group description |
Participants with active eosinophilic esophagitis received CC-93538 matching placebo during 24-week induction phase followed by 24-week maintenance phase. | ||
Subject analysis set title |
Induction Phase - CC-93538 360 mg QW
|
||
Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Participants with Eosinophilic Esophagitis received 360 mg CC-93538 SC once every week in the 24-week induction phase.
|
||
Subject analysis set title |
Induction Phase - Placebo
|
||
Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Participants with Eosinophilic Esophagitis received 360 mg CC-93538 matching placebo SC once every week in the 24-week induction phase.
|
||
Subject analysis set title |
Induction Phase - CC-93538 360 mg QW
|
||
Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Participants with Eosinophilic Esophagitis received 360 mg CC-93538 SC once every week in the 24 week induction phase.
|
||
Subject analysis set title |
Induction Phase - Placebo
|
||
Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Participants with Eosinophilic Esophagitis received 360 mg CC-93538 matching placebo SC once every week in the 24 week induction phase.
|
||
Subject analysis set title |
Maintenance Phase - CC-93538 360 mg QW
|
||
Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Participants with Eosinophilic Esophagitis received 360 mg CC-93538 SC once every week in the 24 week maintenance phase.
|
||
Subject analysis set title |
Maintenance Phase - CC-93538 360 mg Q2W
|
||
Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Participants with Eosinophilic Esophagitis received 360 mg CC-93538 SC once every other week in the 24 week maintenance phase.
|
||
Subject analysis set title |
Maintenance Phase - Placebo
|
||
Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Participants with Eosinophilic Esophagitis received 360 mg CC-93538 matching placebo SC once every week in the 24 week maintenance phase.
|
||
Subject analysis set title |
Maintenance Phase - Placebo
|
||
Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants with Eosinophilic Esophagitis received 360 mg CC-93538 matching placebo SC once every week in the 24 week maintenance phase.
|
||
Subject analysis set title |
Maintenance Phase - CC-93538 360 mg QW
|
||
Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Participants with Eosinophilic Esophagitis received 360 mg CC-93538 SC once every week in the 24 week maintenance phase.
|
||
Subject analysis set title |
Maintenance Phase - CC-93538 360 mg Q2W
|
||
Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Participants with Eosinophilic Esophagitis received 360 mg CC-93538 SC once every other week in the 24 week maintenance phase.
|
||
Subject analysis set title |
Maintenance Phase - Placebo
|
||
Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants with Eosinophilic Esophagitis received 360 mg CC-93538 matching placebo SC once every week in the 24 week maintenance phase.
|
||
Subject analysis set title |
Induction Phase - Placebo
|
||
Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Participants with Eosinophilic Esophagitis received 360 mg CC-93538 matching placebo SC once every week in the 24 week induction phase.
|
||
Subject analysis set title |
Maintenance Phase - CC-93538 360 mg QW
|
||
Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Participants with Eosinophilic Esophagitis received 360 mg CC-93538 SC once every week in the 24 week maintenance phase.
|
||
Subject analysis set title |
Maintenance Phase - CC-93538 360 mg Q2W
|
||
Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Participants with Eosinophilic Esophagitis received 360 mg CC-93538 SC once every other week in the 24 week maintenance phase.
|
||
Subject analysis set title |
Maintenance Phase - Placebo
|
||
Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Participants with Eosinophilic Esophagitis received 360 mg CC-93538 matching placebo SC once every week in the 24 week maintenance phase.
|
||
Subject analysis set title |
Induction Phase - CC-93538 360 mg QW
|
||
Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Participants with Eosinophilic Esophagitis received 360 mg CC-93538 SC once every week in the 24 week induction phase.
|
||
Subject analysis set title |
Induction Phase - Placebo
|
||
Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Participants with Eosinophilic Esophagitis received 360 mg CC-93538 matching placebo SC once every week in the 24 week induction phase.
|
||
Subject analysis set title |
Induction Phase - CC-93538 360 mg QW
|
||
Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Participants with Eosinophilic Esophagitis received 360 mg CC-93538 SC once every week in the 24 week induction phase.
|
||
Subject analysis set title |
Induction Phase - Placebo
|
||
Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Participants with Eosinophilic Esophagitis received 360 mg CC-93538 matching placebo SC once every week in the 24 week induction phase.
|
||
Subject analysis set title |
Induction Phase - Placebo
|
||
Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Participants with Eosinophilic Esophagitis received 360 mg CC-93538 matching placebo SC once every week in the 24 week induction phase.
|
||
Subject analysis set title |
Induction Phase - CC-93538 360 mg QW
|
||
Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants with Eosinophilic Esophagitis received 360 mg CC-93538 SC once every week in the 24 week induction phase.
|
||
Subject analysis set title |
Induction Phase - Placebo
|
||
Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants with Eosinophilic Esophagitis received 360 mg CC-93538 matching placebo SC once every week in the 24 week induction phase.
|
||
Subject analysis set title |
Maintenance Phase - CC-93538 360 mg QW
|
||
Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants with Eosinophilic Esophagitis received 360 mg CC-93538 SC once every week in the 24 week maintenance phase.
|
||
Subject analysis set title |
Maintenance Phase - CC-93538 360 mg Q2W
|
||
Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants with Eosinophilic Esophagitis received 360 mg CC-93538 SC once every other week in the 24 week maintenance phase.
|
||
Subject analysis set title |
Induction Phase - CC-93538 360 mg QW
|
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants with Eosinophilic Esophagitis received 360 mg CC-93538 SC once every week in the 24 week induction phase.
|
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Subject analysis set title |
Induction Phase - Placebo
|
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants with Eosinophilic Esophagitis received 360 mg CC-93538 matching placebo SC once every week in the 24 week induction phase.
|
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Subject analysis set title |
Maintenance Phase - CC-93538 360 mg QW
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants with Eosinophilic Esophagitis received 360 mg CC-93538 SC once every week in the 24 week maintenance phase.
|
||
Subject analysis set title |
Maintenance Phase - CC-93538 360 mg Q2W
|
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants with Eosinophilic Esophagitis received 360 mg CC-93538 SC once every other week in the 24 week maintenance phase.
|
||
Subject analysis set title |
Induction Phase - CC-93538 360 mg QW
|
||
Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants with Eosinophilic Esophagitis received 360 mg CC-93538 SC once every week in the 24 week induction phase.
|
||
Subject analysis set title |
Maintenance Phase - CC-93538 360 mg QW
|
||
Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants with Eosinophilic Esophagitis received 360 mg CC-93538 SC once every week in the 24 week maintenance phase.
|
||
Subject analysis set title |
CC-93538 360 mg QW
|
||
Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants with Eosinophilic Esophagitis received 360 mg CC-93538 SC once every week in the 24-week induction phase followed by 24-week maintenance phase.
|
||
Subject analysis set title |
CC-93538 360 mg QW/Q2W
|
||
Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants with Eosinophilic Esophagitis received 360 mg CC-93538 SC once in a week (QW) or once every other week in the 24-week maintenance phase.
|
||
Subject analysis set title |
Placebo
|
||
Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants with active eosinophilic esophagitis received CC-93538 matching placebo during 24-week induction phase followed by 24-week maintenance phase.
|
||
Subject analysis set title |
Induction Phase - Placebo
|
||
Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Participants with Eosinophilic Esophagitis received 360 mg CC-93538 matching placebo SC once every week in the 24-week induction phase.
|
||
Subject analysis set title |
Maintenance Phase - CC-93538 360 mg QW
|
||
Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Participants with Eosinophilic Esophagitis received 360 mg CC-93538 SC once every week in the 24 week maintenance phase.
|
||
Subject analysis set title |
Maintenance Phase - CC-93538 360 mg Q2W
|
||
Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Participants with Eosinophilic Esophagitis received 360 mg CC-93538 SC once every other week in the 24 week maintenance phase.
|
||
Subject analysis set title |
Maintenance Phase - Placebo
|
||
Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Participants with Eosinophilic Esophagitis received 360 mg CC-93538 matching placebo SC once every week in the 24 week maintenance phase.
|
|
|||||||||||||
End point title |
Change from Baseline in Mean Dysphagia Days (DD) at Week 24 | ||||||||||||
End point description |
Dysphagia Days (DD) was assessed using a modified daily symptom diary (mDSD). The DD was evaluated over the prior 14-day period using the mDSD, which includes 6 primary questions. These questions assess solid food consumption that day (Q1), experience with trouble swallowing (Q2), food going down slowly (Q3), food getting stuck in the throat or chest (Q4), actions taken by participants to obtain relief (Q5), and any pain associated with swallowing (Q6). The number of DD was normalized by calculating the number of diary days with a "yes" to any or all of Q2, Q3, and Q4 in the 14-day period prior to a visit, dividing by the number of measurable diary days in the 14-day period, and then multiplying by the length of the period (14). A measurable diary day for DD is defined as a diary day for which Questions 2 to 4 are answered. Mean DD ranges from 0 to 14 for the 14-day period.
|
||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Baseline (Day 1) and Week 24
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Analysis 1 | ||||||||||||
Comparison groups |
Induction Phase - CC-93538 360 mg QW v Induction Phase - Placebo
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
360
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
|||||||||||||
P-value |
= 0.0005 | ||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||
Parameter type |
Difference in Least Square Mean | ||||||||||||
Point estimate |
-1.91
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-2.97 | ||||||||||||
upper limit |
-0.84 | ||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||
Dispersion value |
0.544
|
|
|||||||||||||
End point title |
Percentage of Participants with Peak Esophageal Eosinophil Count <= 6/high-power field (hpf) at Week 24 | ||||||||||||
End point description |
Blood samples were collected to assess esophageal eosinophil count.
|
||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Week 24
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Analysis 1 | ||||||||||||
Comparison groups |
Induction Phase - CC-93538 360 mg QW v Induction Phase - Placebo
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
378
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
|||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||
Parameter type |
Difference in percentage | ||||||||||||
Point estimate |
26.4
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
20.6 | ||||||||||||
upper limit |
32.2 |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Participants with Peak Esophageal Eosinophil Count <= 6/high-power field (hpf) at Week 48 | ||||||||||||||||
End point description |
Blood samples were collected to assess esophageal eosinophil count.
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 48
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Maintenance Phase - CC-93538 360 mg QW v Maintenance Phase - Placebo
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
186
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||
Parameter type |
DIFFERENCE IN RESPONSE RATE | ||||||||||||||||
Point estimate |
18.4
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
11.3 | ||||||||||||||||
upper limit |
25.5 | ||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Maintenance Phase - CC-93538 360 mg QW v Maintenance Phase - Placebo
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
186
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||
Parameter type |
DIFFERENCE IN RESPONSE RATE | ||||||||||||||||
Point estimate |
17
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
10.1 | ||||||||||||||||
upper limit |
24 |
|
|||||||||||||
End point title |
Percentage of Participants with Peak Esophageal Eosinophil count < 15/high-power field (hpf) at Week 24 | ||||||||||||
End point description |
Blood samples were collected to assess esophageal eosinophil count.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Week 24
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||
Comparison groups |
Induction Phase - CC-93538 360 mg QW v Induction Phase - Placebo
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
378
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||
Parameter type |
DIFFERENCE IN RESPONSE RATE | ||||||||||||
Point estimate |
40
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
33.3 | ||||||||||||
upper limit |
46.7 |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Participants with Peak Esophageal Eosinophil Count < 15/high-power field (hpf) at Week 48 | ||||||||||||||||
End point description |
Blood samples were collected to assess esophageal eosinophil count.
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 48
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Maintenance Phase - CC-93538 360 mg QW v Maintenance Phase - Placebo
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
186
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||
Parameter type |
DIFFERENCE IN RESPONSE RATE | ||||||||||||||||
Point estimate |
25.7
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
17.8 | ||||||||||||||||
upper limit |
33.6 | ||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Maintenance Phase - CC-93538 360 mg Q2W v Maintenance Phase - Placebo
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
190
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||
Parameter type |
DIFFERENCE IN RESPONSE RATE | ||||||||||||||||
Point estimate |
27.7
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
19.7 | ||||||||||||||||
upper limit |
35.7 |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Change from Baseline in Mean Dysphagia Days (DD) at Week 48 | ||||||||||||||||
End point description |
Dysphagia Days (DD) was assessed using a modified daily symptom diary (mDSD). The DD was evaluated over the prior 14-day period using the mDSD, which includes 6 primary questions. These questions assess solid food consumption that day (Q1), experience with trouble swallowing (Q2), food going down slowly (Q3), food getting stuck in the throat or chest (Q4), actions taken by participants to obtain relief (Q5), and any pain associated with swallowing (Q6). The number of DD was normalized by calculating the number of diary days with a "yes" to any or all of Q2, Q3, and Q4 in the 14-day period prior to a visit, dividing by the number of measurable diary days in the 14-day period, and then multiplying by the length of the period (14). A measurable diary day for DD is defined as a diary day for which Questions 2 to 4 are answered. Mean DD ranges from 0 to 14 for the 14-day period.
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline (Day 1) and Week 48
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Maintenance Phase - CC-93538 360 mg Q2W v Maintenance Phase - Placebo
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
176
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.0002 | ||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||
Parameter type |
DIFFERENCE IN LSM | ||||||||||||||||
Point estimate |
-2.49
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-3.78 | ||||||||||||||||
upper limit |
-1.2 | ||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||
Dispersion value |
0.657
|
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Maintenance Phase - CC-93538 360 mg QW v Maintenance Phase - Placebo
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
175
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.0006 | ||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||
Parameter type |
DIFFERENCE IN LSM | ||||||||||||||||
Point estimate |
-2.26
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-3.55 | ||||||||||||||||
upper limit |
-0.98 | ||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||
Dispersion value |
0.655
|
|
|||||||||||||
End point title |
Change from Baseline in Eosinophilic Esophagitis (EoE) Endoscopic Reference Score (EREFS) at Week 24 | ||||||||||||
End point description |
The EREFS, measures features of EoE including esophageal edema, fixed rings, exudates, furrows, and strictures. The instrument grades edema as none (0) or present (1) or severe; furrows as absent (0), present (1); rings as none (0), mild (1), moderate (2) and severe (3); exudates as none (0), mild (1) or severe (2); and strictures as absent (0) or present (1). Two sub-component scores will be calculated by adding up the grade from respective features across the 3 esophagus levels (proximal, mid, and distal). Inflammation composite score (ranging 0 to 12) includes edema, furrows and exudates while remodeling composite score (0 to 12) consist of stricture and fixed rings. The EREFS total score is the sum of the inflammation and remodeling composite scores. The EREFS total score ranges from 0 to 24. High score signifies severe condition.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Baseline (Day 1) , Week 24
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||
Comparison groups |
Induction Phase - CC-93538 360 mg QW v Induction Phase - Placebo
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
377
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||
Parameter type |
DIFFERENCE IN LSM | ||||||||||||
Point estimate |
-4
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-4.8 | ||||||||||||
upper limit |
-3.2 | ||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||
Dispersion value |
0.42
|
|
|||||||||||||||||
End point title |
Change from Baseline in Eosinophilic Esophagitis (EoE) Endoscopic Reference Score (EREFS) at Week 48 | ||||||||||||||||
End point description |
The EREFS, measures features of EoE including esophageal edema, fixed rings, exudates, furrows, and strictures. The instrument grades edema as none (0) or present (1) or severe; furrows as absent (0), present (1); rings as none (0), mild (1), moderate (2) and severe (3); exudates as none (0), mild (1) or severe (2); and strictures as absent (0) or present (1). Two sub-component scores will be calculated by adding up the grade from respective features across the 3 esophagus levels (proximal, mid, and distal). Inflammation composite score (ranging 0 to 12) includes edema, furrows and exudates while remodeling composite score (0 to 12) consist of stricture and fixed rings. The EREFS total score is the sum of the inflammation and remodeling composite scores. The EREFS total score ranges from 0 to 24. High score signifies severe condition.
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline (Day 1) , Week 48
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Maintenance Phase - CC-93538 360 mg Q2W v Maintenance Phase - Placebo
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
184
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||
Parameter type |
DIFFERENCE IN LSM | ||||||||||||||||
Point estimate |
-3.1
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-4.1 | ||||||||||||||||
upper limit |
-2.1 | ||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||
Dispersion value |
0.51
|
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Maintenance Phase - CC-93538 360 mg QW v Maintenance Phase - Placebo
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
182
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||
Parameter type |
DIFFERENCE IN LSM | ||||||||||||||||
Point estimate |
-3.5
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-4.5 | ||||||||||||||||
upper limit |
-2.4 | ||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||
Dispersion value |
0.51
|
|
|||||||||||||
End point title |
Change from Baseline in Mean Adjusted Eosinophilic Esophagitis Histology Scoring System (EoEHSS) Grade Score at Week 24 | ||||||||||||
End point description |
EoEHSS evaluates the grade (severity) of multiple pathologic features in esophageal biopsies. It has 8 features eosinophil inflammation, basal zone hyperplasia, eosinophil abscess, eosinophil surface layering, dilated intercellular spaces, surface epithelial alteration, dyskeratotic epithelial cells, and lamina propria fibrosis. In 3 separate esophagus levels (proximal, mid, and distal), each feature is scored independently for grade using a 4-point Likert scale (0 [absent] to 3 [severe]). The mean adjusted grade score is calculated by averaging the adjusted scores for the 3 levels (proximal, mid, and distal). The mean adjusted scores range from 0 to 100. High score signifies severe condition.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Baseline (Day 1), Week 24
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||
Comparison groups |
Induction Phase - CC-93538 360 mg QW v Induction Phase - Placebo
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
378
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||
Parameter type |
DIFFERENCE IN LSM | ||||||||||||
Point estimate |
-22.51
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-25.5 | ||||||||||||
upper limit |
-19.51 | ||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||
Dispersion value |
1.528
|
|
|||||||||||||||||
End point title |
Change from Baseline in Mean Adjusted Eosinophilic Esophagitis Histology Scoring System (EoEHSS) Grade Score at Week 48 | ||||||||||||||||
End point description |
EoEHSS evaluates the grade (severity) of multiple pathologic features in esophageal biopsies. It has 8 features eosinophil inflammation, basal zone hyperplasia, eosinophil abscess, eosinophil surface layering, dilated intercellular spaces, surface epithelial alteration, dyskeratotic epithelial cells, and lamina propria fibrosis. In 3 separate esophagus levels (proximal, mid, and distal), each feature is scored independently for grade using a 4-point Likert scale (0 [absent] to 3 [severe]). The mean adjusted grade score is calculated by averaging the adjusted scores for the 3 levels (proximal, mid, and distal). The mean adjusted scores range from 0 to 100. High score signifies severe condition.
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline (Day 1) , Week 48
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Maintenance Phase - CC-93538 360 mg QW v Maintenance Phase - Placebo
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
186
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||
Parameter type |
DIFFERENCE IN LSM | ||||||||||||||||
Point estimate |
-18.13
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-21.85 | ||||||||||||||||
upper limit |
-14.4 | ||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||
Dispersion value |
1.9
|
||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Maintenance Phase - CC-93538 360 mg Q2W v Maintenance Phase - Placebo
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
190
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||
Parameter type |
DIFFERENCE IN LSM | ||||||||||||||||
Point estimate |
-19.22
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-22.9 | ||||||||||||||||
upper limit |
-15.53 | ||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||
Dispersion value |
1.88
|
|
|||||||||||||
End point title |
Change from Baseline in Mean Adjusted Eosinophilic Esophagitis Histology Scoring System (EoEHSS) Stage Score at Week 24 | ||||||||||||
End point description |
EoEHSS evaluates the stage (extent) of multiple pathologic features in esophageal biopsies. It has 8 features eosinophil inflammation (determined by peak EoS count(PEC)) and presence of basal zone hyperplasia, eosinophil abscess, eosinophil surface layering, dilated intercellular spaces, surface epithelial alteration, dyskeratotic epithelial cells, and lamina propria fibrosis in epithelium . In 3 separate esophagus levels (proximal, mid, and distal), each feature is scored independently for stage using a 4-point Likert scale (0 [absent], 1[PEC ≥15/hpf in <33% of hpfs or (any grade >0) <33% of epithelium for other features], 2 [PEC ≥15/hpf in 33-66% of hpfs or (any grade >0) in 33-66% of epithelium to 3 [PEC ≥15/hpf in >66% of hpfs or (any grade >0) in > 66% of epithelium]). The mean adjusted stage score is calculated by averaging the adjusted scores for the 3 levels (proximal, mid, and distal). The mean adjusted scores range from 0 to 100. High score signifies severe condition.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Baseline (Day 1), Week 24
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||
Comparison groups |
Induction Phase - CC-93538 360 mg QW v Induction Phase - Placebo
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
378
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||
Parameter type |
DIFFERENCE IN LSM | ||||||||||||
Point estimate |
-25.4
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-25.4 | ||||||||||||
upper limit |
-21.89 | ||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||
Dispersion value |
1.793
|
|
|||||||||||||||||
End point title |
Change from Baseline in Mean Adjusted Eosinophilic Esophagitis Histology Scoring System (EoEHSS) Stage Score at Week 48 | ||||||||||||||||
End point description |
EoEHSS evaluates the stage (extent) of multiple pathologic features in esophageal biopsies. It has 8 features eosinophil inflammation (determined by peak EoS count(PEC)) and presence of basal zone hyperplasia, eosinophil abscess, eosinophil surface layering, dilated intercellular spaces, surface epithelial alteration, dyskeratotic epithelial cells, and lamina propria fibrosis in epithelium . In 3 separate esophagus levels (proximal, mid, and distal), each feature is scored independently for stage using a 4-point Likert scale (0 [absent], 1[PEC ≥15/hpf in <33% of hpfs or (any grade >0) <33% of epithelium for other features], 2 [PEC ≥15/hpf in 33-66% of hpfs or (any grade >0) in 33-66% of epithelium to 3 [PEC ≥15/hpf in >66% of hpfs or (any grade >0) in > 66% of epithelium]). The mean adjusted stage score is calculated by averaging the adjusted scores for the 3 levels (proximal, mid, and distal). The mean adjusted scores range from 0 to 100. High score signifies severe condition.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Day 1) , Week 48
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Maintenance Phase - CC-93538 360 mg QW v Maintenance Phase - Placebo
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Number of subjects included in analysis |
186
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||
Parameter type |
DIFFERENCE IN LSM | ||||||||||||||||
Point estimate |
-20.82
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
-25.17 | ||||||||||||||||
upper limit |
-18.91 | ||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
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Dispersion value |
2.229
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Maintenance Phase - CC-93538 360 mg Q2W v Maintenance Phase - Placebo
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Number of subjects included in analysis |
190
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||
Parameter type |
DIFFERENCE IN LSM | ||||||||||||||||
Point estimate |
-23.43
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
-27.73 | ||||||||||||||||
upper limit |
-21.56 | ||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
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Dispersion value |
2.222
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End point title |
Change from Baseline in Modified Daily Symptom Diary (mDSD) Composite Score at Week 24 | ||||||||||||
End point description |
The mDSD composite score is evaluated over the prior 14-day period using the mDSD, which includes 6 primary questions. These questions assess solid food consumption that day (Q1), experience with trouble swallowing (Q2), food going down slowly (Q3), food getting stuck in the throat or chest (Q4), actions taken by participants to obtain relief (Q5), and any pain associated with swallowing (Q6). The daily symptom score (mDSD) is calculated by summing the responses to Q2, Q3, and Q4 (where "Yes" to any/all items equals 1, and "No" to all items equals 0), adding Q5 over the 14-day period prior to a visit, dividing by the number of measurable diary days over the 14-day period, and then multiplying by the length of the period (14). The daily symptom score ranges from 0 to 5, and the mDSD composite score ranges from 0 to 70 for the 14-day period. A higher composite diary score indicates more frequent and/or severe dysphagia symptoms.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (11 days prior to Day 1) and Week 24
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis | ||||||||||||
Comparison groups |
Induction Phase - CC-93538 360 mg QW v Induction Phase - Placebo
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Number of subjects included in analysis |
360
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||
Parameter type |
DIFFERENCE IN LSM | ||||||||||||
Point estimate |
-4.1
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
-6.4 | ||||||||||||
upper limit |
-1.8 | ||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
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Dispersion value |
1.174
|
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End point title |
Change from Baseline in Modified Daily Symptom Diary (mDSD) Composite Score at Week 48 | ||||||||||||||||
End point description |
The mDSD composite score is evaluated over the prior 14-day period using the mDSD, which includes 6 primary questions. These questions assess solid food consumption that day (Q1), experience with trouble swallowing (Q2), food going down slowly (Q3), food getting stuck in the throat or chest (Q4), actions taken by participants to obtain relief (Q5), and any pain associated with swallowing (Q6). The daily symptom score (mDSD) is calculated by summing the responses to Q2, Q3, and Q4 (where "Yes" to any/all items equals 1, and "No" to all items equals 0), adding Q5 over the 14-day period prior to a visit, dividing by the number of measurable diary days over the 14-day period, and then multiplying by the length of the period (14). The daily symptom score ranges from 0 to 5, and the mDSD composite score ranges from 0 to 70 for the 14-day period. A higher composite diary score indicates more frequent and/or severe dysphagia symptoms.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Day 1) , Week 48
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Maintenance Phase - CC-93538 360 mg Q2W v Maintenance Phase - Placebo
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Number of subjects included in analysis |
176
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.0003 | ||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||
Parameter type |
DIFFERENCE IN LSM | ||||||||||||||||
Point estimate |
-5.2
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
-8 | ||||||||||||||||
upper limit |
-2.41 | ||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
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Dispersion value |
1.425
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Maintenance Phase - CC-93538 360 mg QW v Maintenance Phase - Placebo
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Number of subjects included in analysis |
175
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
= 0.0022 | ||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||
Parameter type |
DIFFERENCE IN LSM | ||||||||||||||||
Point estimate |
-4.35
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
-7.14 | ||||||||||||||||
upper limit |
-1.57 | ||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
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Dispersion value |
1.42
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End point title |
Percentage of Participants with a ≥ 50% Decrease in Dysphagia Days(DD) from Baseline at Week 24 | ||||||||||||
End point description |
Dysphagia Days (DD) was assessed using a modified daily symptom diary (mDSD). The DD was evaluated over the prior 14-day period using the mDSD, which includes 6 primary questions. These questions assess solid food consumption that day (Q1), experience with trouble swallowing (Q2), food going down slowly (Q3), food getting stuck in the throat or chest (Q4), actions taken by participants to obtain relief (Q5), and any pain associated with swallowing (Q6). The number of DD was normalized by calculating the number of diary days with a "yes" to any or all of Q2, Q3, and Q4 in the 14-day period prior to a visit, dividing by the number of measurable diary days in the 14-day period, and then multiplying by the length of the period (14). A measurable diary day for DD is defined as a diary day for which Questions 2 to 4 are answered. DD ranges from 0 to 14 for the 14-day period.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (11 days prior to Day 1) and Week 24
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis | ||||||||||||
Comparison groups |
Induction Phase - CC-93538 360 mg QW v Induction Phase - Placebo
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Number of subjects included in analysis |
360
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.0016 | ||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||
Parameter type |
DIFFERENCE IN RESPONSE RATE | ||||||||||||
Point estimate |
16.9
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
6.7 | ||||||||||||
upper limit |
27.2 |
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End point title |
Percentage of Participants with a ≥ 50% Decrease in Dysphagia Days(DD) from Baseline at Week 48 | ||||||||||||||||
End point description |
Dysphagia Days (DD) was assessed using a modified daily symptom diary (mDSD). The DD was evaluated over the prior 14-day period using the mDSD, which includes 6 primary questions. These questions assess solid food consumption that day (Q1), experience with trouble swallowing (Q2), food going down slowly (Q3), food getting stuck in the throat or chest (Q4), actions taken by participants to obtain relief (Q5), and any pain associated with swallowing (Q6). The number of DD was normalized by calculating the number of diary days with a "yes" to any or all of Q2, Q3, and Q4 in the 14-day period prior to a visit, dividing by the number of measurable diary days in the 14-day period, and then multiplying by the length of the period (14). A measurable diary day for DD is defined as a diary day for which Questions 2 to 4 are answered. DD ranges from 0 to 14 for the 14-day period.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (11 days prior to Day 1) and Week 48
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from Baseline in Mean Dysphagia Days (DD) through Week 24 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Dysphagia Days (DD) was assessed using a modified daily symptom diary (mDSD). The DD was evaluated over the prior 14-day period using the mDSD, which includes 6 primary questions. These questions assess solid food consumption that day (Q1), experience with trouble swallowing (Q2), food going down slowly (Q3), food getting stuck in the throat or chest (Q4), actions taken by participants to obtain relief (Q5), and any pain associated with swallowing (Q6). The number of DD was normalized by calculating the number of diary days with a "yes" to any or all of Q2, Q3, and Q4 in the 14-day period prior to a visit, dividing by the number of measurable diary days in the 14-day period, and then multiplying by the length of the period (14). A measurable diary day for DD is defined as a diary day for which Questions 2 to 4 are answered. Mean DD ranges from 0 to 14 for the 14-day period.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Day 1), Week 2, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16, Week 20, Week 24
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from Baseline in Modified Daily Symptom Diary (mDSD) Composite Score through Week 24 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The mDSD composite score is evaluated over the prior 14-day period using the mDSD, which includes 6 primary questions. These questions assess solid food consumption that day (Q1), experience with trouble swallowing (Q2), food going down slowly (Q3), food getting stuck in the throat or chest (Q4), actions taken by participants to obtain relief (Q5), and any pain associated with swallowing (Q6). The daily symptom score (mDSD) is calculated by summing the responses to Q2, Q3, and Q4 (where "Yes" to any/all items equals 1, and "No" to all items equals 0), adding Q5 over the 14-day period prior to a visit, dividing by the number of measurable diary days over the 14-day period, and then multiplying by the length of the period (14). The daily symptom score ranges from 0 to 5, and the mDSD composite score ranges from 0 to 70 for the 14-day period. A higher composite diary score indicates more frequent and/or severe dysphagia symptoms.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (11 days prior to Day 1) and Week 2, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16, Week 20, Week 24
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Time to First Event of Eosinophilic Esophagitis (EoE) Flare | ||||||||||||||||
End point description |
First incidence of corresponding EoE flare event for any participant was considered in the analysis. Median and 95% CI are from Kaplan-Meier estimates. Participants without an event of EoE flare or discontinued the study by the end of maintenance phase were censored, if they are a dropout, they are censored at study discontinuation date, otherwise they are censored at either last dose date or last visit, whichever was longer.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From first dose (Day 1) and Up to Week 48
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Notes [1] - 99999 stands for not estimable. [2] - 99999 stands for not estimable. [3] - 99999 stands for not estimable. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Time to First Use of Rescue Medication | ||||||||||||||||
End point description |
First use of rescue therapy including EoE standard of care pharmacotherapy, dietary modification (e.g., food elimination diet), and/or dilation procedure. was considered in the analysis. Median and 95% CI are from Kaplan-Meier estimates. Participants without an event or discontinued the study by the end of maintenance phase were censored, if they are a dropout, they are censored at study discontinuation date, otherwise they are censored at either last dose date or last visit, whichever was longer.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From first dose (Day 1) and Up to Week 48
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Notes [4] - 99999 stands for not estimable. [5] - 99999 stands for not estimable. [6] - 99999 stands for not estimable. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Participants with Any Events of Use of Rescue Medication | ||||||||||||||||
End point description |
Use of rescue therapy including EoE standard of care pharmacotherapy, dietary modification (e.g., food elimination diet), and/or dilation procedure was considered in the analysis.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From first dose (Day 1) and up to Week 48
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Participants with Eosinophilic Esophagitis (EoE) Flare | ||||||||||||||||
End point description |
First incidence of corresponding EoE flare event for any participant was considered in the analysis.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From first dose (Day 1) and up to Week 48
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Participants with Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
An Adverse Event (AE) is defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a pre-existing medical condition in a clinical investigation participant administered study treatment and that does not necessarily have a causal relationship with this treatment. A Serious Adverse Event (SAE) is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or causes prolongation of existing hospitalization.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From first dose (Day 1) till up to Week 48
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Participants with Maximum Post-Baseline Clinical Laboratory Range Shift | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Blood samples were collected to assess clinical laboratory parameters. The row title contains parameter and category title contains shift. The category 'Normal to High' signifies the readings for the parameter were 'Normal' at baseline and it changed to 'High' post baseline.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From first dose (Day 1) till up to Week 48
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Participants with Post-Baseline Vital Sign Abnormalities | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Vital signs like feart rate (beats per minute) and systolic blood pressure (mmHg) and diastolic blood pressure (mmHg) was measured to assess the abnormalities.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From first dose (Day 1) till up to Week 48
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from Baseline in Physical Parameters - Height at Week 24 | ||||||||||||
End point description |
Height was measured at specified timepoints to assess the change from baseline.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Day 1) and Week 24
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from Baseline in Physical Parameters - Height at Week 48 | ||||||||||||||||
End point description |
Height was measured at specified timepoints to assess the change from baseline.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Day 1) and Week 48
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from Baseline in Physical Parameters - Weight at Week 24 | ||||||||||||
End point description |
Weight was measured at specified timepoints to assess the change from baseline.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Day 1) and Week 24
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from Baseline in Physical Parameters - Weight at Week 48 | ||||||||||||||||
End point description |
Weight was measured at specified timepoints to assess the change from baseline.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Day 1) and Week 48
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from Baseline in Physical Parameters - Body Mass Index at Week 24 | ||||||||||||
End point description |
Data was collected for height and weight to assess body mass index.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Day 1) and Week 24
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change from Baseline in Physical Parameters - Body Mass Index at Week 48 | ||||||||||||||||
End point description |
Data was collected for height and weight to assess body mass index.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Day 1) and Week 48
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Participants with Anti-Drug Antibodies (ADA) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
ADA status were categorized as Baseline ADA Positive: Pre-existing Immunoreactivity (baseline positive and 1) post baseline negative or 2) titer < 4-fold baseline titer). NAb+/baseline ADA+: At least one ADA positive sample with positive NAb in subject with pre-existing immunoreactivity. ADA Positive Status: 1) at least one positive response post first dose given negative or missing baseline; or 2) at least one post-baseline with titer greater than or equal to 4-fold of baseline titer given positive baseline. NAb+/ADA+: At least one ADA positive sample with positive NAb in ADA positive subjects.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Pre-dose Week 24 and Pre-dose Week 48
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Serum Trough Concentration of CC-93538 at Week 24 and Week 48 | ||||||||||||||||||
End point description |
Blood samples were collected to assess trough concentration of CC-93538. The Evaluable PK population is defined as all participants in the PK population who have at least one evaluable trough concentration.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Pre-dose Week 24 and Pre-dose Week 48
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
All Serious AEs, Non-Serious AEs and all cause mortality were collected from signing of informed consent form (Day -28) until 16 weeks after the last dose of IP was administered (Up to approximately 21 months).
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Adverse event reporting additional description |
The Safety population consist of all randomized subjects who received at least 1 dose of IP and analyzed based on the actual treatments they received.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
27.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Induction Phase - CC-93538 360 mg QW
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Reporting group description |
Participants with Eosinophilic Esophagitis received 360 mg CC-93538 SC once every week in the 24 week induction phase. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Induction Phase - Placebo
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Reporting group description |
Participants with Eosinophilic Esophagitis received 360 mg CC-93538 matching placebo SC once every week in the 24 week induction phase. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Maintenance Phase - Placebo
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Reporting group description |
Participants with Eosinophilic Esophagitis received 360 mg CC-93538 matching placebo SC once every week in the 24 week maintenance phase. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Maintenance Phase - CC-93538 360 mg Q2W
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Reporting group description |
Participants with Eosinophilic Esophagitis received 360 mg CC-93538 SC once every other week in the 24 week maintenance phase. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Maintenance Phase - CC-93538 360 mg QW
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Reporting group description |
Participants with Eosinophilic Esophagitis received 360 mg CC-93538 SC once every week in the 24 week maintenance phase. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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01 Sep 2023 |
The purpose of this amendment was to update the statistical methodology, revisethe study
discontinuation criteriaper Health Authorityfeedback, add the Pre-filled Syringe(PFS)
Administration Questionnaire,as well as align this protocol with guidance provided across the
developmentprogram. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |