| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| acute strains, sprains or bruises of the lower extremities following blunt trauma |
| akute Zerrungen, Verstauchungen oder Prellungen der unteren Extremitäten nach einem stumpfen Trauma |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| acute strains, sprains or bruises of the lower legs after an injury with no visible wound |
| akute Zerrungen, Verstauchungen oder Prellungen der Beine nach einer äußeren Verletzung ohne dass eine offene Wunde sichtbar ist |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Skin and Connective Tissue Diseases [C17] |
| MedDRA Classification |
| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
To assess the effectivenss of a naproxen gel 10%,diclofenac diethylamine gel 2.32% and placebo for
relieving tenderness to pressure in subjects with acute soft tissue injuries of the lower extremities.
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Zur Beurteilung der Effektivität eines Naproxen-Gel 10%, Diclofenac-Diethylamin-Gel 2,32% und Placebo zur Linderung der Druckempfindlichkeit bei Probanden mit akuten Weichteilverletzungen
der unteren Extremitäten. |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
1. To assess the safety of a naproxen gel 10%,diclofenac diethylamine gel 2.32% and placebo during a 5 day treatment period.
2. To assess adverse events. |
1.Es sollte die Sicherheit eines Naproxen-Gels 10 %, eines Diclofenac-Diethylamin-Gels 2,32 % und eines Placebos während eines 5-tägigen Behandlungszeitraums untersucht werden
2. Beurteilung von unerwünschten Ereignissen.
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Participant must be 18 to 60 years of age inclusive, at the time of signing the informed consent.
2. Participants with a primary diagnosis of acute sports-related acute soft tissue injuries of the lower extremities that do not require hospitalization and that occurred within 3 hours of enrollment.
3. Participants with a baseline algometric measurement values on the injured site of ≤50% of the respective value at the contralateral site.
4. Participants with a baseline (POM) of ≥50 mm on a visual analog scale (VAS) (0–100 mm).
5. Participant’s absolute sensitivity to tenderness on the contralateral site is at least 2.5 N/cm² as measured by algometry.
6. Participant’s size of trauma is between 25 and 150 cm²
7. Capable of giving signed informed consent which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the informed consent form (ICF) and in this protocol.
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1. Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 18 bis einschließlich 60 Jahre alt sein
2. Teilnehmer mit einer Primärdiagnose: akute sportbedingte Weichteilverletzung
der unteren Extremitäten, die keinen Krankenhausaufenthalt erfordern und die innerhalb von 3 Stunden vor Studieneinschluss aufgetreten sind.
3. Teilnehmer mit einem algometrischen Ausgangsmesswert der an der verletzten Stelle ≤50 % ist im Vergleich zur kontralateralen Stelle
4. Teilnehmer mit einem Ausgangswert (POM) von ≥50 mm auf einer visuellen Analogskala (VAS) (0-100 mm).
5. Die absolute Schmerzempfindlichkeit des Teilnehmers an der kontralateralen Stelle beträgt mindestens 2,5 N/cm², gemessen durch Algometrie.
6. Die Größe des Traumas des Teilnehmers liegt zwischen 25 und 150 cm²
7. die Fähigkeit, sein Einverständnis zur Teilnahme an der klinischen Prüfung zu geben, einschließlich die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen, die in der Einwilligungserklärung Einverständniserklärung (ICF) und in diesem Prüfplan aufgeführt sind |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Heart surgery within 2 weeks of enrollment in the study.
2. Suspected bone fracture or torn ligaments related to the injury.
3. Open wounds to the area to be treated.
4. Current skin disorders or localized infection in the area to be treated.
5. Injured area is too hairy for proper assessments.
6. Suspected head injury.
7. History of blood coagulation disorders.
8. Current or past history of gastrointestinal ulceration, gastrointestinal bleeding or
other bleeding disorder(s).
9. Relevant concomitant disease such as asthma (exercise induced asthma is
permitted).
10. History of significant disease deemed by the investigator to render the patient
unsuitable for inclusion, including evidence or history of clinically significant (in the
judgment of the investigator) hematological, renal, endocrine, pulmonary,
gastrointestinal, cardiovascular (including hypertension and cardiac arrhythmia),
hepatic, psychiatric, neurologic diseases, or malignancies within the last 5 years.
11. Participants with a medical disorder, condition, or history of such that could impair
the participant’s ability to participate or complete this trial in the opinion of the
investigator.
12. Significant ongoing painful condition other than that associated with the sportrelated injury/contusion.
13. Any ongoing condition that might interfere with the absorption, distribution,
metabolism, or excretion of the study medication.
14. Females who are planning to become pregnant, are pregnant or lactating.
15. Ice and compression are prohibited from the time of injury through the final
evaluation.
16. Physical therapy or other comfort measures, or herbal preparations for bruises from the time of injury through the final evaluation.
17. Use of any medications within 5 days of enrollment until discharge from the study
site (except oral contraceptives, prophylactic antibiotics, synthetic thyroid hormones,
methylphenidate or medications to treat benign conditions such as antibiotics to treat
acne).
18. Any other treatment or medication (oral or topical), that could interfere with the trial (e.g. corticosteroids) up to 3 days prior to the trial.
19. Participants with the following medical conditions may be eligible at the discretion
of the investigator: ADHD on a stable dose regimen of methylphenidate/(dextro)
amphetamine for at least 6 months; participants with hypothyroidism on a stable
dose of synthetic thyroid hormone for at least 6 months.
20. Have received any form of treatment in the form of medication for depression in the past 6 months or any form of psychotropic agent (including selective serotonin
uptake inhibitors [SSRI] but excluding ADHD medications described above) within
the last 6 months.
21. Any previous history of allergy or known intolerance to naproxen, diclofenac,
paracetamol or any of the drugs or formulation constituents which, in the
investigator’s opinion, might preclude use of an NSAID, including aspirin-sensitive
asthma or a previous allergic response to a NSAID, including bronchospasm,
urticaria, angioedema, and rhinitis; participation in a clinical trial in the previous 30
days.
22. Use of any over the counter (OTC) or prescription medications with which the administration of naproxen, acetaminophen, any other NSAID, is contraindicated.
23. Habituation to analgesic drugs including opioids (i.e., routine use of oral analgesics 5 or more times per week for greater than 3 weeks within the past 2 years).
24. More than low-risk alcohol consumption (>24 g males or >12 g females of alcohol regularly per day). Amount corresponds to 0.6 L of beer/day or 0.24 L of wine/day or 3 glasses (at 2 cL) of liquor/day for males and 0.3 L of beer/day or 0.12 L of wine/day or 1 glass (at 2 cL) of liquor/day for females.
25. self reportined drug abuse within 2 years prior to screening
26. Member of first-degree relative of study staff or Sponsor directly involved in the study
27. unwilling or unable to comly with all requirements outline in the protocol.
28. Previous enrollment in this study.
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1. Herzoperation innerhalb von 2 Wochen vor Aufnahme in die Studie.
2. Verdacht auf Knochenbruch oder Bänderrisse im Zusammenhang mit der Verletzung.
3. Offene Wunden in dem zu behandelnden Bereich.
4. Aktuelle Hauterkrankungen oder lokalisierte Infektionen im zu behandelnden Bereich.
5. Der verletzte Bereich ist zu stark behaart, um ihn richtig beurteilen zu können.
6. Verdacht auf Kopfverletzung.
7. bekannte Blutgerinnungsstörungen.
8. Aktuelle oder bekannte Vorerkrankung wie gastrointestinalen Ulzerationen, gastrointestinalen Blutungen oder andere Störungen des Blutgerinnungssystems
9. Relevante Begleiterkrankung wie z. B. Asthma (Belastungsasthma ist erlaubt).
10. Anamnese einer signifikanten Erkrankung, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme ungeeignet erscheinen lässt (einschließlich Anzeichen oder Vorgeschichte von klinisch bedeutsamen (nach dem Beurteilung des Prüfers) hämatologische, renale, endokrine, pulmonale gastrointestinalen, kardiovaskulären (einschließlich Bluthochdruck und Herzrhythmusstörungen) hepatische, psychiatrische, neurologische) Erkrankungen oder maligne Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre.
11. Teilnehmer mit medizinischen Störung Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme oder zum Abschluss dieser Studie beeinträchtigen könnte.
12. Signifikante anhaltende Schmerzzustände, die nicht im Zusammenhang mit der Sportverletzung/Verletzung stehen.
13. Jeder andauernde Zustand, der die Absorption, die Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung des Medikaments beeinträchtigen könnte Stoffwechsel oder die Ausscheidung der Studienmedikation beeinträchtigen könnten.
14. Frauen, die planen, schwanger zu werden, schwanger sind oder stillen
15. Eis und Kompression sind ab dem Zeitpunkt der Verletzung bis zur endgültigen
Beurteilung.
16. Physikalische Therapie oder andere Komfortmaßnahmen, oder pflanzliche Präparate für Prellungen vom dem Zeitpunkt der Verletzung bis zur abschließenden Beurteilung
17. Einnahme von Medikamenten innerhalb von 5 Tagen vor Studienbeginn bis zur Entlassung aus der Studie (ausgenommen orale Verhütungsmittel, prophylaktische Antibiotika, synthetische Schilddrüsenhormone, Methylphenidat oder Medikamente zur Behandlung gutartiger Erkrankungen wie Antibiotika zur Behandlung von Akne).
18. Jede andere Behandlung oder Medikation (oral oder topisch), die die Studie beeinträchtigen könnte (z. B. Kortikosteroide) bis zu 3 Tage vor der Studie.
19. Teilnehmer mit den folgenden medizinischen Bedingungen können nach Ermessen des Prüfers zugelassen werden: ADHS unter einer stabilen Dosierung von Methylphenidat/(Dextro)-Amphetamin für mindestens 6 Monate; Teilnehmer mit Hypothyreose unter einer stabilen Dosis eines synthetischen Schilddrüsenhormons für mindestens 6 Monate.
20. Haben Sie in den letzten 6 Monaten irgendeine Form von Behandlung in Form von Medikamenten gegen Depression erhalten, in den letzten 6 Monaten oder irgendeine Form von psychotropen Mitteln (einschließlich selektiver Serotonin Serotonin-Aufnahmehemmer [SSRI], jedoch nicht die oben beschriebenen ADHS-Medikamente)
21. Jegliche Allergie in der Vorgeschichte oder bekannte Unverträglichkeit gegenüber Naproxen, Diclofenac, Paracetamol oder einen der Wirkstoffe oder Formulierungsbestandteile, die nach Ansicht des die nach Meinung des Prüfarztes die Anwendung eines NSAID ausschließen könnten, einschließlich Aspirin-empfindliches Asthma oder eine frühere allergische Reaktion auf ein NSAR, einschließlich Bronchospasmus, Urtikaria, Angioödem und Rhinitis; Teilnahme an einer klinischen Studie in den letzten 30 Tagen.
22. Verwendung von rezeptfreien (OTC) oder verschreibungspflichtigen Medikamenten, bei denen die Verabreichung von Naproxen, Paracetamol oder einem anderen NSAID kontraindiziert ist.
23. Gewöhnung an Analgetika einschließlich Opioiden (d. h. routinemäßige Verwendung von oralen Analgetika 5 oder mehr Mal pro Woche für mehr als 3 Wochen innerhalb der letzten 2 Jahre).
24. Mehr als risikoarmer Alkoholkonsum (>24 g Männer oder >12 g Frauen) Alkohol regelmäßig pro Tag. Menge entspricht 0,6 L Bier/Tag oder 0,24 L Wein/Tag oder 3 Gläsern (a 2 cL) Schnaps/Tag für Männer und 0,3 L Bier/Tag oder 0,12L Wein/Tag bzw. 1 Glas (a 2 cL) Schnaps/Tag für Frauen.
25. Selbstberichteter Drogenmissbrauch innerhalb von zwei Jahren vor der Untersuchung
26. Mitglied oder Verwandter ersten Grades des Studienpersonals oder des Sponsors, der direkt an der Studie beteiligt ist
27. Nicht willens oder nicht in der Lage, alle Anforderungen zu erfüllen, die im Protokoll beschrieben sind.
28. Vorherige Teilnahme an dieser Studie.
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
| Tenderness (Algometry) over the initial 72 hours (Algometry AUC 0-72) |
| Empfindlichkeit (Algometrie) über die ersten 72 Stunden (Algometry AUC 0-72). |
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| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| Tenderness over 72h from start of study medication |
| Schmerzempfindlichkeit in 0- 72 h |
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| E.5.2 | Secondary end point(s) |
Safety (percentage of subjects with at least one treatment emergent adverse event);
Incidence of adverse events. |
Sicherheit (Prozentsatz der Probanden mit mindestens einem behandlungsbedingten unerwünschtem Ereignisses);
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen
weiterhin: |
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| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| from study start treatment to study end treatment (0h-120h) |
| von Start Behandlung bis Ende Behandlung (0h-120h) |
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| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | No |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | Yes |
| E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
| a proof of concept study to test the hypothesis that naproxen gel 10% safely and effectively relieves tenderness to pressure in subjects. |
| eine Proof-of-Concept-Studie, um die Hypothese zu testen, dass Naproxen-Gel 10 % die Druckempfindlichkeit von Patienten sicher und effektiv lindert. |
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| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | Yes |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
| E.8.2.2 | Placebo | Yes |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 3 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 3 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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| LVLS |
| letzte Visite letzter Patient |
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| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 3 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
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