Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
  • Learn   more about the EU Clinical Trials Register   including the source of the information and the legal basis.


    The EU Clinical Trials Register currently displays   38523   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   6330   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools
     

    < Back to search results

    Print Download

    Summary
    EudraCT Number:2020-004408-32
    Sponsor's Protocol Code Number:AMY-101_ITHACA
    National Competent Authority:Greece - EOF
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Ongoing
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2020-10-01
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedGreece - EOF
    A.2EudraCT number2020-004408-32
    A.3Full title of the trial
    ITHACA: A phase 2, randomized, single-blind, placebo-controlled clinical trial to evaluate the safety and efficacy of the complement C3 inhibitor, AMY-101, in COVID-19 patients with acute respiratory distress syndrome (ARDS).
    ITHACA: Μια φάσης 2, τυχαιοποιημένη, μονά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική δοκιμή για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του αναστολέα C3 του συμπληρώματος, ΑΜΥ-101, σε COVID-19 ασθενείς με σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας (ARDS).
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    Clinical trial of the investigational drug AMY-101 for the treatment of patients with severe COVID-19.
    Κλινική μελέτη του πειραματικού φαρμάκου AMY-101 για τη θεραπεία ασθενών με βαριά μορφή COVID-19.
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    ITHACA
    A.4.1Sponsor's protocol code numberAMY-101_ITHACA
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorAmyndas Pharmaceuticals S.A.
    B.1.3.4CountryGreece
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportAmyndas Pharmaceuticals S.A.
    B.4.2CountryGreece
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationUniversity Hospital of Alexandroupolis
    B.5.2Functional name of contact pointPanagiotis Skendros, MD, PhD
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street AddressUniversity Hospital of Alexandroupolis, Dragana Campus
    B.5.3.2Town/ cityAlexandroupolis
    B.5.3.3Post code68100
    B.5.3.4CountryGreece
    B.5.4Telephone number+302551351091
    B.5.5Fax number+302551030378
    B.5.6E-mailpskendro@med.duth.gr
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameAMY-101 acetate (also known as Cp40 and Cp-14 in the scientific literature/ documentation)
    D.3.4Pharmaceutical form Powder for solution for infusion
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous drip use (Noncurrent)
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNNot available yet
    D.3.9.1CAS number 1427001-89-5
    D.3.9.2Current sponsor codeAMY-101 acetate
    D.3.9.3Other descriptive nameS3,S13-CYCLO(D-TYROLSYL-L-ISOLEUCYL-L-CYSTEINYL-L-VALYL-1-METHYL-L-TRYPTOPHYL-L-GLUTAMINYL-L-ASPARTYL-L-TRYPTOPHYL-N-METHYL-L-GLYCYL-L-ALANYL-L-HISTIDYL-L-ARGINYL-L-CYSTEINYL-N-METHYL-L-ISOLEUCINAMIDE) ACETATE
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB208608
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number50
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboSolution for infusion
    D.8.4Route of administration of the placeboIntravenous drip use (Noncurrent)
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Severe COVID-19, with Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
    Βαριά μορφή COVID-19, με Σύνδρομο Οξείας Αναπνευστικής Δυσχέρειας (ARDS).
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Patients with severe COVID-19.
    Aσθενείς με βαριά μορφή COVID-19.
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Respiratory Tract Diseases [C08]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 23.0
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10084270
    E.1.2Term SARS-CoV-2 acute respiratory disease
    E.1.2System Organ Class 100000004862
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    The primary objective is to assess the impact of AMY-101 on the survival without ARDS and without oxygen requirement at day 14 in patients with severe COVID-19.
    Ο πρωταρχικός στόχος είναι να εκτιμηθεί η επίδραση του AMY-101 στην επιβίωση χωρίς ARDS και χωρίς ανάγκη χορήγησης οξυγόνου την ημέρα 14, σε ασθενείς με σοβαρό COVID-19. (Διευκρινίζεται ότι μέρα 1 είναι η 1η μέρα χορήγησης του AMY-101).
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    The secondary objectives are to assess the safety, further measures of clinical efficacy and PK/PD of AMY-101 in patients.
    Οι δευτερεύοντες στόχοι είναι η αξιολόγηση της ασφάλειας, η αξιολόγηση περαιτέρω μέτρων κλινικής αποτελεσματικότητας καθώς και η αξιολόγηση της φαρμακοκινητικής (PK) και φαρμακοδυναμικής (PD) του AMY-101 στους ασθενείς.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1.Adult (age ≥ 18), of any gender.
    2.Diagnosed with Acute Respiratory Distress Syndrome due to SARS-CoV-2 infection (severe COVID-19), according to the following criteria:
    a)Demonstration of SARS-CoV-2 RNAemia in nasopharyngeal swab or bronchio-alveolar lavage (BAL) (note: the test that will be used for SARS-CoV-2 RNAemia is certified with the CE mark and will be used within the scope of its intended purpose)
    b)A ratio of the partial pressure of oxygen (PaO2) to the fraction of inspired oxygen (FiO2), PaO2/FIO2, ≤300 mmHg
    c)Pulmonary infiltrates suggestive of SARS-COV-2-related ARDS: e.g., bilateral infiltrates at chest X-ray or B-lines at lung US scan
    3.Dated and signed informed consent from patient or legal represantatives.
    1. Ενήλικας ασθενής (ηλικίας ≥ 18), οποιουδήποτε φύλου.
    2. Διάγνωση συνδρόμου οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας (ARDS) λόγω λοίμωξης SARS-CoV-2 (σοβαρή νόσος COVID-19), σύμφωνα με τα ακόλουθα κριτήρια:
    α) Θετικός μοριακός έλεγχος για SARS-CoV-2 RNA σε ρινοφαρυγγικό επίχρισμα ή βρογχοκυψελιδικό έκπλυμα (BAL)
    β) Λόγος μερικής πίεσης του οξυγόνου (PaO2) προς το κλάσμα του εισπνεόμενου οξυγόνου (FiO2), PaO2 / FIO2, ≤300 mmHg
    γ) Πνευμονικές διηθήσεις που υποδηλώνουν ARDS σχετιζόμενο με λοίμωξη από SARS-COV-2: π.χ. αμφωτερόπλευρες πνευμονικές διηθήσεις σε ακτινογραφία ή αξονική τομογραφία θώρακος ή γραμμές Β σε υπερηχογράφημα πνευμόνων
    3. Χρονολογημένη και υπογεγραμμένη μετά από ενημέρωση συγκατάθεση από τον/την ασθενή ή από τον/την νόμιμο εκπρόσωπο.
    E.4Principal exclusion criteria
    1.Intubated patients
    2.Demonstrated or suspected uncontrolled systemic severe infection, such as sepsis (e.g.: positive blood culture, or increasing procalcitonin levels ≥0.5 µg/L)
    3.Demonstrated local extrapulmonary abscess
    4.ARDS due to cardiac failure or fluid overload
    5.Concomitant treatment with immunomodulatory /immunosuppressive drugs, which have potential activity against the disease
    6.Concomitant treatment with convalescent plasma
    7.Concominant treatment with non-specific intravenous immunoglobulins (IVIG) or SARS-CoV-2 specific immunoglobulins
    8.Multi Organ Failure (MOF)
    9.Severe renal failure (CKD, by defition glomerular filtration rate <30 ml/min)
    10.Neisseria meningitidis infection that is not resolved
    11.Current treatment with a complement inhibitor
    12.Intravenous immunoglobulin (IVIg) within 3 weeks prior to Screening
    13.Ongoing participation in another interventional treatment study or participation in another interventional treatment study within 30 days before initiation of the study treatment (Day 1 in this study) or within 5 half-lives of that investigational product, whichever is greater.
    14.Chemotherapy for less than 3 months
    15.Pregnancy
    16.Age <18
    1. Διασωληνομένοι ασθενείς
    2. Ύπαρξη ή υποψία μη ελεγχόμενης συστηματικής σοβαρής λοίμωξης, όπως σήψη (π.χ. θετική καλλιέργεια αίματος ή αυξανόμενες τιμές προκαλσιτονίνης ≥0,5 µg/L)
    3. Ύπαρξη τοπικού εξωπνευμονικού αποστήματος
    4. ARDS λόγω καρδιακής ανεπάρκειας ή υπερφόρτωσης υγρών
    5. Ταυτόχρονη θεραπεία με ανοσορυθμιστικά / ανοσοκατασταλτικά φάρμακα, τα οποία έχουν πιθανή δράση κατά της νόσου
    6. Ταυτόχρονη θεραπεία με χορήγηση πλάσματος από ιαθέντες ασθενείς (convalescent plasma)
    7. Ταυτόχρονη θεραπεία με μη ειδικές ενδοφλέβιες ανοσοσφαιρίνες (IVIG) ή ειδικές έναντι του SARS-CoV-2 ανοσοσφαιρίνες
    8. Σύνδρομο πολυοργανικής ανεπάρκειας (Multiple Organ Failure)
    9. Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (CKD, με ρυθμό σπειραματικής διήθησης <30 ml / min)
    10. Ενεργό λοίμωξη από Neisseria meningitidis
    11. Τρέχουσα θεραπεία με αναστολέα συμπληρώματος
    12. Χορήγηση ενδοφλέβιας ανοσοσφαιρίνης (IVIG) εντός 3 εβδομάδων πριν από τον έλεγχο
    13. Συμμετοχή σε άλλη παρεμβατική κλινική μελέτη εντός διαστήματος 30 ημερών πριν από την έναρξη της θεραπείας στην παρούσα κλινική μελέτη (Ημέρα 1 σε αυτήν τη μελέτη) ή εντός διαστήματος 5 χρόνων ημίσειας ζωής του ερευνητικού προϊόντος της άλλης παρεμβατικής κλινικής μελέτης, όποιο από τα δύο είναι μεγαλύτερο.
    14. Χημειοθεραπεία για διάστημα λιγότερο από 3 μήνες
    15. Εγκυμοσύνη
    16. Ηλικία <18
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    The primary endpoint of the study is the proportion of patients who are alive, without evidence of ARDS (as denoted by PaO2/FIO2 >300 mm Hg), who do not require any oxygen support (in room air), at day 14.
    Το ποσοστό των ασθενών που είναι εν ζωή, χωρίς ενδείξεις ARDS (όπως υποδηλώνεται με PaO2 / FIO2> 300 mm Hg), οι οποίοι δεν χρειάζονται χορήγηση οξυγόνου την 14η μέρα.
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Day 14
    14η μέρα
    E.5.2Secondary end point(s)
    −Clinical status will be assessed on a six-category ordinal scale, looking to the proportion of patients assigned to each category at day 7, 14, 21 and 44.
    Six-category ordinal scale in accordance to Wang Y, et al., Lancet 2020:
    •1: not hospitalized;
    •2: hospitalized, not requiring supplemental oxygen;
    •3: hospitalized, requiring supplemental oxygen;
    •4: hospitalized, requiring nasal high-flow oxygen therapy, non-invasive mechanical ventilation, or both;
    •5: hospitalized, requiring ECMO, invasive mechanical ventilation, or both; and
    •6: death

    −Proportion of patients surviving on day 44.

    −Respiratory failure-free survival, at day 44, with respiratory failure defined as any of the following (Nava S and Hill N, 2009):
    1)Worsening of severe gas transfer deficit, accounting for a shift in ARDS disease category (PaO2/FiO2 ≤200 for patients with PaO2/FiO2 >200 at baseline; PaO2/FiO2 ≤100 for patients with PaO2/FiO2 >100 at baseline),
    2)Persistent respiratory distress while receiving oxygen (persistent marked dyspnea, use of accessory respiratory muscles, paradoxical respiratory movements),
    3)Τransfer to the intensive care unit for intubation,
    4)Death.

    −Cumulative incidence of resolution of ARDS (defined as PaO2/FiO2 ≥300 in room air) through day 44

    −Cumulative incidence of freedom from O2 requirement through day 44

    −Proportion of patients requiring invasive mechanical ventilation due to worsening of ARDS within 14 days after inclusion in the study

    −Proportion of patients requiring non-invasive mechanical ventilation (NIV) due to worsening of ARDS within 14 days after inclusion in the study

    −Proportion of patients developing thrombotic complications (thrombotic macro- or/and micro-angiopathy or/and thromboembolism) through day 44

    −Changes in PaO2 and PaO2/FIO2

    −Changes in respiratory rate

    −Changes in quick Sequential Organ Failure Assessment Score (qSOFA: respiratory rate, systolic blood pressure, Glasgow Coma Scale (GCS)

    −Changes in maximal and minimal cardiovascular parameters (RR, HR) per day

    −Changes in biomarkers of thromboinflammation (CBC, CRP, LDH, Ferritin, D-dimers, markers of NETosis) on day 0, 1, 2, 4, 7, 10, 14, 21 and 44

    −Length of stay in ICU (days)

    -Cumulative incidence of discharge from hospital


    Safety:
    −All severe adverse events through day 44
    −All adverse events through day 44
    −All infectious events through day 44
    −Anti-drug antibodies on day 0, 21 and 44


    PK/PD on day 0, 1, 2, 4, 7, 10, 14, 21 and 44.

    -Η κλινική κατάσταση θα αξιολογηθεί σε κανονική κλίμακα έξι κατηγοριών (Wang Y, et al., Lancet 2020), λαμβάνοντας υπόψη το ποσοστό των ασθενών που αντιστοιχούν σε κάθε κατηγορία. H κλίμακα των έξι κατηγοριών είναι η εξής:
    1: δεν νοσηλεύεται.
    2: νοσηλεία, δεν απαιτείται χορήγηση οξυγόνου.
    3: νοσηλεία, που απαιτεί χορήγηση οξυγόνου.
    4: νοσηλεία, που απαιτεί ρινική χορήγηση οξυγόνου με υψηλή ροή, μη επεμβατικό μηχανικό αερισμό ή και τα δύο.
    5: νοσηλεία, που απαιτεί ECMO, επεμβατικό μηχανικό αερισμό ή και τα δύο
    6: θάνατος


    -Ποσοστό ασθενών που επιβιώνουν τη μέρα 44.

    -Επιβίωση χωρίς αναπνευστική ανεπάρκεια. Ως αναπνευστική ανεπάρκεια ορίζεται οποιοδήποτε από τα παρακάτω (Nava S and Hill N, 2009):
    1) Επιδείνωση του σοβαρού ελλείμματος ανταλλαγής αερίων, που αντιστοιχεί σε αλλαγή στην κατηγορία του ARDS (PaO2 / FiO2 ≤200 για ασθενείς με PaO2 / FiO2> 200 κατά την έναρξη · PaO2 / FiO2 ≤100 για ασθενείς με PaO2 / FiO2> 100 κατά την έναρξη) ,
    2) Επίμονη αναπνευστική δυσχέρεια κατά τη λήψη οξυγόνου (επίμονη έντονη δύσπνοια, χρήση επικουρικών αναπνευστικών μυών, παράδοξες αναπνευστικές κινήσεις),
    3) Μεταφορά στη μονάδα εντατικής θεραπείας για διασωλήνωση,
    4) Θάνατος.

    -Αθροιστική συχνότητα εμφάνισης λύσης του ARDS (ορίζεται ως PaO2 / FiO2 ≥300 στον αέρα του δωματίου)

    -Αθροιστική συχνότητα εμφάνισης μη-ανάγκης χορήγησης O2

    -Ποσοστό ασθενών που χρειάζονται επεμβατικό μηχανικό εξαερισμό λόγω επιδείνωσης του ARDS, εντός 14 ημερών από την ένταξη στη μελέτη

    -Ποσοστό ασθενών που χρειάζονται μη επεμβατικό μηχανικό αερισμό (NIV) λόγω επιδείνωσης του ARDS εντός 14 ημερών από την ένταξη στη μελέτη

    -Ποσοστό ασθενών που αναπτύσσουν θρομβωτικές επιπλοκές (θρομβωτική μακρο- ή/και μικρο-αγγειοπάθεια ή/και θρομβοεμβολή)

    -Αλλαγές στην PaO2 και στο λόγο PaO2/FIO2

    -Αλλαγές στον ρυθμό αναπνοής

    -Αλλαγές στη βαθμολογία του qSOFA (quick Sequential Organ Failure Assessment) σκορ (qSOFA: αναπνευστικός ρυθμός, συστολική αρτηριακή πίεση, κλίμακα Γλασκώβης)

    -Αλλαγές στις μέγιστες και ελάχιστες καρδιαγγειακές παραμέτρους (RR, HR) ανά ημέρα

    -Αλλαγές στους βιοδείκτες θρομβοφλεγμονής (Αριθμός και τύπος λευκοκυττάρων, αριθμός αιμοπεταλίων, CRP, LDH, Φερριτίνη, D-dimers, δείκτες ΝΕΤωσης)

    -Διάρκεια παραμονής στη ΜΕΘ (ημέρες)

    -Αθροιστική συχνότητα εξόδου από το νοσοκομείο

    Ασφάλεια:
    - Όλες οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες έως την ημέρα 44
    -Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες έως την ημέρα 44
    -Όλα τα μολυσματικά συμβάντα έως την ημέρα 44
    -Αντισώματα κατἀ του φαρμάκου (ADAs) την ημέρα 0, 21 και 44

    Φαρμακοκινητική/Φαρμακοδυναμική την ημέρα 0, 1, 2, 4, 7, 10, 14, 21 και 44

    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Up to day 44
    μέχρι την ημέρα 44
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic Yes
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind Yes
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial2
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned7
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    LVLS
    LVLS
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years
    E.8.9.1In the Member State concerned months9
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months9
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 20
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 42
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally Yes
    F.3.3.6.1Details of subjects incapable of giving consent
    If a patient is unable to provide his /her consent, consent will be sought from his / her legal representative before the patient can be included in the study.
    Αν κάποιος ασθενής είναι ανίκανος/η να συναινέσει προσωπικά θα ζητείται συναίνεση από τον/την νόμιμο εκπρόσωπό του πριν ο/η ασθενής συμπεριληφθεί στη μελέτη.
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state62
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 62
    F.4.2.2In the whole clinical trial 62
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    After the end of the study, participants will be referred to their personal physician or other qualified physician for ongoing care, treatment or monitoring.
    Mετα το πέρας της κλινικής μελέτης, θα γίνεται παραπομπή του συμμετέχοντα/συμμετέχουσας στον προσωπικό του/της γιατρό ή σε αλλον ειδικευμένο γιατρό για συνεχή περίθαλψη, θεραπεία ή παρακολούθηση.
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2020-10-23
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2020-10-16
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusOngoing
    As of 1.2.2020, the UK is no longer an EU Member State. However, EU law still applies to the UK during the transition period
    EU Clinical Trials Register Service Desk: https://servicedesk.ema.europa.eu
    European Medicines Agency © 1995-2020 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    Legal notice
    EMA HMA