Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43874   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7293   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools
     

    < Back to search results

    Print Download

    Summary
    EudraCT Number:2020-004452-15
    Sponsor's Protocol Code Number:ACCESS
    National Competent Authority:Greece - EOF
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Ongoing
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2020-11-05
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedGreece - EOF
    A.2EudraCT number2020-004452-15
    A.3Full title of the trial
    A RANDOMIZED CLINICAL TRIAL OF ORAL CLARITHROMYCIN IN COMMUNITY-ACQUIRED PNEUMONIA TO ATTENUATE INFLAMMATORY RESPONSES AND IMPROVE OUTCOMES (THE ACCESS TRIAL)
    ΜΙΑ ΤΥΧΑΙΟΠΟΙΗΜΕΝΗ ΚΛΙΝΙΚΗ ΜΕΛΕΤΗ ΤΗΣ ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΛΑΡΙΘΡΟΜΥΚΙΝΗΣ ΣΤΗΝ ΠΝΕΥΜΟΝΙΑ ΤΗΣ ΚΟΙΝΟΤΗΤΑΣ KAI ΤΗΝ ΒΕΛΤΙΩΣΗ ΤΗΣ ΕΚΒΑΣΗΣ ΤΩΝ ΑΣΘΕΝΩΝ ΜΕ ΤΟΝ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟ ΤΗΣ ΦΛΕΓΜΟΝΩΔΟΥΣ ΑΠΟΚΡΙΣΗΣ: ΜΕΛΕΤΗ ACCESS
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    ADMINISTRATION OF CLARITHROMYCIN IN COMMUNITY-ACQUIRED PNEUMONIA
    ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΚΛΑΡΙΘΡΟΜΥΚΙΝΗΣ ΣΕ ΠΝΕΥΜΟΝΙΑ ΤΗΣ ΚΟΙΝΟΤΗΤΑΣ
    A.4.1Sponsor's protocol code numberACCESS
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorHellenic Institute for the Study of Sepsis
    B.1.3.4CountryGreece
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorNon-Commercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportHellenic Institute for the Study of Sepsis
    B.4.2CountryGreece
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationHellenic Institute for the Study of Sepsis
    B.5.2Functional name of contact pointPresident of the Board
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street Address88 Michalakopoulou Street
    B.5.3.2Town/ cityAthens
    B.5.3.3Post code11528
    B.5.3.4CountryGreece
    B.5.4Telephone number00302107480662
    B.5.5Fax number00302107480662
    B.5.6E-mailinfo@sepsis.gr
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Klaricid
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderBGP PRODUCTS Ltd
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationGreece
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameClarithromycin
    D.3.4Pharmaceutical form Tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboTablet
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Attenuation of the high inflammatory burden in Community-Aquired Pneumonia (CAP)
    Βελτίωση του υψηλού φλεγμονώδους φορτίου στην Πνευμονία κοινότητας (ΠΚ)
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Community-Aquired Pneumonia (CAP)
    Πνευμονία της κοινότητας
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Respiratory Tract Diseases [C08]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 20.0
    E.1.2Level PT
    E.1.2Classification code 10035664
    E.1.2Term Pneumonia
    E.1.2System Organ Class 10021881 - Infections and infestations
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Based on evidence coming from observational studies that addition of macrolides in the treatment regimen of CAP exhibits some anti-inflammatory mode of action, this RCT is aiming to prove that addition of oral clarithromycin to a β-lactam rapidly attenuates the high inflammatory burden of the host in CAP.
    Βασιζόμενοι σε δεδομένα μελετών παρατήρησης, που δείχνουν ότι η προσθήκη μακρολιδών στην θεραπεία της ΠΚ επιδεικνύει αντιφλεγμονώδη δράση, αυτή η τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη έχει ως στόχο να αποδείξει ότι η προσθήκη από του στόματος κλαριθρομυκίνης σε ένα β-λακταμικό παράγοντα περιορίζει ταχέως το υψηλό φλεγμονώδες φορτίο του ξενιστή με ΠΚ.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Not applicable
    Δεν υφίσταται
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    • Age ≥18 years
    • Male of female gender
    • In case of non-menopausal women, unwillingness to become pregnant during the study period. Women of child-bearing potential will be screened by a urine pregnancy test before inclusion in the study.
    • Written informed consent provided by the patients or by a first-degree relative in case of patients unable to consent
    • Presence of at least two signs of SIRS
    • SOFA score ≥2
    • PCT ≥0.25 ng/ml
    • Presence of at least two of the following signs: i) cough; ii) purulent sputum expectoration; iii) dyspnea; and/or iv) pleuritic chest pain
    • Presence of CAP
    • Ηλικία μεγαλύτερη ή ίση των 18 ετών
    • Και τα δύο φύλα
    • Προκειμένου για γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας, πρέπει να χρησιμοποιούν ή να είναι πρόθυμες να χρησιμοποιήσουν διπλή αντισυλληπτική μέθοδο κατά τη διάρκεια της μελέτης. Προ της εισαγωγής στη μελέτη θα διενεργείται δοκιμασία (τεστ) κύησης ούρων προς αποκλεισμό εγκυμοσύνης.
    • Έγγραφη συναίνεση μετά από ενημέρωση που παρέχεται από τον ασθενή ή από συγγενή πρώτου βαθμού σε περίπτωση που ο ασθενής δεν είναι δυνατό να συναινέσει.
    • Παρουσία τουλάχιστον δύο σημείων συνδρόμου συστηματικής φλεγμονώδους αντίδρασης (SIRS)
    • Βαθμολογία SOFA ≥2
    • PCT ≥0.25 ng/ml
    • Παρουσία τουλάχιστον δύο εκ των κάτωθι σημείων: i) βήχας, ii)πυώδης απόχρεμψη πτυέλων, iii) δύσπνοια, και/ή iv) θωρακικό άλγος πλευριτικού τύπου
    • Παρουσία πνευμονίας της κοινότητας
    E.4Principal exclusion criteria
    • Age below 18 years
    • Denial of written informed consent
    • Intake of any macrolide for the current episode of CAP under study
    • Oral or intravenous intake of corticosteroids defined as any more than 0.4mg/kg daily intake of equivalent prednisone for the last 15 days
    • Neutropenia defined as an absolute neutrophil count below 1,000/mm3
    • Known infection by the human immunodeficiency virus
    • Any chronic anti-cytokine treatment (e.g. antibodies against TNF for rheumatoid arthritis)
    • Infection by the SARS-CoV-2 virus
    • Hospitalization for more than 2 days the last 90 days
    • QTc interval at rest ECG ≥500 msec or history of known congenital long QT syndrome
    • Concomitant administration with HMG-CoA reductase inhibitors (statins) that are extensively metabolized by CYP3A4, (lovastatin or simvastatin), and presence of any contraindications for the study drugs
    • Pregnancy or lactation
    • Ηλικία κάτω των 18 ετών
    • Άρνηση για έγγραφη συναίνεση
    • Παράλληλη λήψη κάθε αντιβιοτικού της ομάδας των μακρολιδών για την παρούσα υπό μελέτη ΠΚ
    • Λήψη κορτικοστεροειδών από του στόματος ή ενδοφλέβια σε ημερήσια δόση μεγαλύτερη από 0,4mg/kg ισοδυνάμου πρεδνιζόνης για τις τελευταίες 15 ημέρες
    • Ουδετεροπενία που ορίζεται ως απόλυτος αριθμός ουδετεροφίλων μικρότερος από 1.000/mm3
    • Γνωστή λοίμωξη από τον ιό ανθρώπινης επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας
    • Ιστορικό οποιασδήποτε χρόνιας θεραπείας με παράγοντες έναντι κυτταροκινών (π.χ αντισώματα εναντίον του παράγοντα νέκρωσης όγκων για την ρευματοειδή αρθρίτιδα)
    • Παρουσία λοίμωξης από τον ιό SARS-CoV-2
    • Νοσηλεία σε Νοσοκομείο για χρονικό διάστημα μεγαλύτερο των 2 ημερών τις τελευταίες 90 ημέρες
    • Διάστημα QTc στο ΗΚΓ ηρεμίας ≥500 msec ή γνωστό ιστορικό παράτασης του διαστήματος QT
    • Ταυτόχρονη χορήγηση αναστολέων της αναγωγάσης του HMG-CoA (στατίνες) που μεταβολίζονται εκτενώς μέσω του CYP3A4 (λοβαστατίνη ή σιμβαστατίνη) και κάθε άλλη αντένδειξη του φαρμάκου παρέμβασης
    • Εγκυμοσύνη ή γαλουχία. Προκειμένου για γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας προ της εισαγωγής στη μελέτη θα διενεργείται τεστ κύησης ούρων προς αποκλεισμό εγκυμοσύνης
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    This is defined on day 4 and it is a composite endpoint. This endpoint is composed by two conditions A and B.
    Condition A is: the sum of scoring for the symptoms of cough, dyspnea, purulent sputum expectoration and pleuritic chest pain on visit 4 is decreased by at least 50% from the baseline score of day 1 without the development of any new symptom
    Condition B is: The SOFA score on visit 4 is decreased by at least 30% from the baseline SOFA score of day 1 and/or serum PCT on visit 4 has decreased by at least 80% from baseline PCT on screening or it is below 0.25 ng/ml
    Αυτό ορίζεται την ημέρα 4 και αποτελεί ένα σύνθετο καταληκτικό σημείο. Αποτελείται από δύο συνθήκες, την συνθήκη Α και την συνθήκη Β.
    Η Συνθήκη Α είναι: το άθροισμα της βαθμολογίας των συμπτωμάτων βήχα, πυώδους απόχρεμψης πτυέλων, δύσπνοιας και πλευριτικού άλγους κατά την επίσκεψη 4 να είναι κατά τουλάχιστον 50% μικρότερο από το αντίστοιχο άθροισμα της ημέρας 1, χωρίς να έχει εμφανιστεί οποιοδήποτε νέο σύμπτωμα
    Η Συνθήκη Β είναι: Η βαθμολογία SOFA κατά την επίσκεψη 4 να είναι τουλάχιστον 30% μικρότερη από την αντίστοιχη βαθμολογία την ημέρα 1 και/ή η τιμή της PCT ορού κατά την επίσκεψη 4 να έχει μειωθεί τουλάχιστον κατά 80% σε σχέση με την αντίστοιχη τιμή της επίσκεψης επιλεξιμότητας ή να είναι μικρότερη από 0,25 ng/ml
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Screening visit
    Day 1
    Day 4
    Επίσκεψη επιλεξιμότητας
    Ημέρα 1
    Ημέρα 4
    E.5.2Secondary end point(s)
    • Mortality after 28 and 90 days
    • Clinical success at the EOT visit
    • Development of new organ dysfunctions until day 90
    • New sepsis episode and time to new sepsis episode until day 90
    • Hospital discharge until day 90
    • Hospital readmission until day 90
    • Achievement of more than 50% decrease of baseline SOFA score at EOT visit
    • Change of function of monocytes, Th1, Th2 and T17 cells
    • Change of gene expression of anti-inflammatory genes
    • Change of key gene expression of the cholesterol homeostasis pathway namely genes MVK, SC5D, MVD, STARD4 and SQLE
    • Anti-inflammatory PCT change
    • Change of the IL-10/TNFα ratio and of circulating IL-6/IL-8
    • Epidemiology of pathogens of CAP for patients with at least two signs of SIRS

    The above endpoints will also be analyzed separately for patients infected or colonized by clarithromycin-susceptible and clarithromycin-resistant S.pneumoniae
    • Θνητότητα μετά από 28 και 90 ημέρες
    • Κλινική επιτυχία κατά την επίσκεψη λήξης θεραπείας
    • Ανάπτυξη νέας δυσλειτουργίας οργάνων μέχρι την ημέρα 90
    • Εμφάνιση νέου σηπτικού επεισοδίου μέχρι την ημέρα 90
    • Έξοδος από το Νοσοκομείο μέχρι την ημέρα 90
    • Επανεισαγωγή στο Νοσοκομείο μέχρι την ημέρα 90
    • Επίτευξη μείωσης της βαθμολογίας SOFA μεγαλύτερης του 50% κατά την επίσκεψη λήξης θεραπείας σε σχέση με το αντίστοιχη βαθμολογία την ημέρα 1
    • Μεταβολή της λειτουργίας των μονοκυττάρων, των Th1, των Th2 και των T17 κυττάρων
    • Μεταβολή της γονιδιακής έκφρασης των αντιφλεγμονωδών γονιδίων
    • Αλλαγή της γονιδιακής έκφρασης των ρυθμο-περιοριστικών γονιδίων του μονοπατιού μεταβολισμού των λιπιδίων, και συγκεκριμένα των γονιδίων MVK, SC5D, MVD, STARD4 και SQLE
    • Αντιφλεγμονώδης μεταβολή της τιμής της PCT
    • Μεταβολή του πηλίκου IL-10/TNFα και του πηλίκου κυκλοφορουσών IL-6/IL-8
    • Επιδημιολογία των παθογόνων της ΠΚ σε ασθενείς με τουλάχιστον δύο σημεία SIRS

    Τα ανωτέρω καταληκτικά σημεία θα αναλυθούν, επίσης, ξεχωριστά για τους ασθενείς που έχουν λοίμωξη ή είναι αποικισμένοι από S.pneumoniae ευαίσθητο στην κλαριθρομυκίνη και ξεχωριστά για αυτούς που έχουν λοίμωξη ή είναι αποικισμένοι από S.pneumoniae με αντοχή στην κλαριθρομυκίνη.
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Day 1
    Day 8
    Day 28
    Day 90
    Ημέρα 1
    Ημέρα 8
    Ημέρα 28
    Ημέρα 90
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety No
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group No
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial2
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned27
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    LVLS
    Τελευταία επίσκεψη τελευταίου ασθενούς
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years3
    E.8.9.1In the Member State concerned months0
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 93
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 185
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state278
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    None
    Δεν εφαρμόζεται
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2021-01-14
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2020-10-16
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusOngoing
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

    European Medicines Agency © 1995-Thu May 09 12:55:37 CEST 2024 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    EMA HMA