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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
  • Learn   more about the EU Clinical Trials Register   including the source of the information and the legal basis.


    The EU Clinical Trials Register currently displays   41018   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   6709   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).


    Phase 1 trials conducted solely in adults and that are not part of an agreed PIP are not public in the EU CTR (refer to European Guidance 2008/C 168/02   Art. 3 par. 2 and   Commission Guideline 2012/C 302/03,   Art. 5) .
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2020-004594-43
    Sponsor's Protocol Code Number:ISTEM02
    National Competent Authority:France - ANSM
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2021-03-11
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedFrance - ANSM
    A.2EudraCT number2020-004594-43
    A.3Full title of the trial
    AUDIOWOLF: A phase II, open-label, efficacy study of daily administration of sodium valproate in patients clinically affected by Wolfram syndrome due to monogenic mutation
    AUDIOWOLF: Etude de phase II, en ouvert, visant à évaluer l'efficacité du valproate de sodium administré de façon quotidienne chez des patients cliniquement atteints par le syndrome de Wolfram dû à une mutation monogénique
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    AUDIOWOLF: A phase II, open-label, efficacy study of daily administration of sodium valproate in patients clinically affected by Wolfram syndrome due to monogenic mutation
    AUDIOWOLF: Etude de phase II, en ouvert, visant à évaluer l'efficacité du valproate de sodium administré de façon quotidienne chez des patients cliniquement atteints par le syndrome de Wolfram dû à une mutation monogénique
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    AUDIOWOLF
    A.4.1Sponsor's protocol code numberISTEM02
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorCECS/I-Stem
    B.1.3.4CountryFrance
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorNon-Commercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportCECS/I-Stem
    B.4.2CountryFrance
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationGENETHON
    B.5.2Functional name of contact pointRegulatory Affairs
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street Address1 bis, rue de l'Internationale
    B.5.3.2Town/ cityEVRY
    B.5.3.3Post code91002
    B.5.3.4CountryFrance
    B.5.4Telephone number+331 69 47 29 24
    B.5.5Fax number+331 60 77 86 98
    B.5.6E-mailaffaires_reglementaires@genethon.fr
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name DEPAKINE CHRONO® 500 mg
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderSANOFI-AVENTIS FRANCE
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationFrance
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community Yes
    D.2.5.1Orphan drug designation numberEU/3/14/1428
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameDEPAKINE CHRONO 500 mg
    D.3.4Pharmaceutical form Prolonged-release tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Wolfram syndrome
    Syndrome de Wolfram
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Wolfram syndrome
    Syndrome de wolfram
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Congenital, Hereditary, and Neonatal Diseases and Abnormalities [C16]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 20.0
    E.1.2Level PT
    E.1.2Classification code 10078338
    E.1.2Term Wolfram syndrome
    E.1.2System Organ Class 10010331 - Congenital, familial and genetic disorders
    E.1.3Condition being studied is a rare disease Yes
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Preservation of auditory function defined as no decrease higher than 5 dB in hearing at 8 kHz in high frequency average (HFA) over three years in patients with Wolfram syndrome with deficit of at least 20 dB at 8 kHz treated with an optimal dose of VPA corresponding to the plasma level ofbetween 40 and 100 mg/L (ie, 300 to 700 micromol/l)
    Maintien de la fonction auditive définie comme une perte auditive ne dépassant pas 5 dB à une moyenne de haute fréquence (HFA) de 8 kHz sur trois ans, chez des patients atteints du syndrome de Wolfram présentant un déficit d’au moins 20 dB à 8 kHz traités par une dose optimale de VPA correspondant au taux plasmatique de compris entre 40 et 100 mg/L (soit 300 à 700 micromoles/l).
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Safety: Overall incidence of adverse events and serious adverse events as well as laboratory assessments will be evaluated for each group and for the study as a whole.

    • Efficacy:
    o Insulin requirement
    o Desmopressin requirement
    o Ventral Pons Volume (VPV) measured by MRI
    o Balance measured by Mini-BESTest
    o Visual function
    o Retinal nerve thickness
    o Sleep quality using:
    - Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ) in pediatric population
    - Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) Self-Report in adults patients
    - Tolérance :
    Evaluation de l’incidence globale du nombre d’évènements indésirables et d’évènements indésirables graves et des résultats d’analyses de laboratoire pour chaque groupe et pour l’étude dans sa globalité.
    - Efficacité :
    Évaluation des changements en termes de :
    o Besoins en insuline
    o Besoins en desmopressine
    o Volume du pont ventral (VPV) mesuré par IRM
    o Contrôle postural mesuré par Mini-BESTest
    o Fonction visuelle
    o Epaisseur du nerf optique
    o Qualité du sommeil à l’aide :
    o du questionnaire « Pediatric Sleep Questionnaire » (PSQ) sur le sommeil dans la population pédiatrique
    o de l’index de qualité du sommeil de Pittsburg (PSQI) par auto-évaluation chez des patients adultes
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    Inclusion criteria:
    Patients must meet all of the following criteria to be eligible for enrolment:
    1. The patient has a definite diagnosis of Wolfram syndrome, as determined by the following:
    a. Documented diabetes mellitus diagnosed under 16 completed years according to WHO or ADA criteria OR documented optic atrophy diagnosed under 16 completed years AND
    b. Documented functionally relevant mutations on one or both alleles of the WFS1 gene based on historical test results (if available) or from a qualified laboratory at screening
    2. The patient has sensorineural hearing loss of at least 20 db at 8 kHz in HFA
    3. The patient is 13 years of age or older, and has a body-weight over 37.5 kg
    4. Written informed consent for the principal study
    5. Women of childbearing potential who are prescribed with sodium valproate must use effective contraception without interruption during the entire duration of treatment and at least 90 days after last administration .
    6. Women with childbearing potential are required to have a confirmed negative blood pregnancy test before starting medication administration at baseline. Women with childbearing potential agree to repeat blood pregnancy tests during at each study visit.
    7. Sexually active men with a female partner of childbearing potential must agree to the use of condoms and the use of a effective method of contraception by the female partner.
    Les patients doivent satisfaire à tous les critères suivants pour pouvoir être inclus dans l’étude :
    1. Patient ayant un diagnostic validé de syndrome de Wolfram, déterminé comme suit :
    a. diabète sucré documenté, diagnostiqué avant 16 ans révolus selon les critères de l’OMS ou de l’ADA OU atrophie optique documentée diagnostiquée avant 16 ans révolus ET
    b. des mutations fonctionnellement pertinentes documentées sur un ou deux allèles du gène WFS1 sur la base de résultats de tests précédents (le cas échéant) ou provenant d’un laboratoire qualifié lors de l’inclusion
    2. Patient présentant une perte auditive neurosensorielle d’au moins 20 dB à une HFA de 8 kHz
    3. Patient âgé d’au moins 13 ans et avec un poids corporel de plus de 37,5 kg
    4. Consentement éclairé écrit pour l’étude principale
    5. Les femmes en âge de procréer qui se voient prescrire du valproate de sodium doivent utiliser une méthode de contraception efficace sans interruption pendant toute la durée du traitement et au moins 90 jours après la dernière administration.
    6. Les femmes en âge de procréer doivent présenter un test de grossesse sanguin négatif avant le début de l’administration du médicament à l’inclusion. Les femmes en âge de procréer acceptent que plusieurs tests de grossesse soient réalisés pendant toute la durée de l’étude.
    7. Les hommes sexuellement actifs ayant pour partenaire une femme en âge de procréer doivent accepter d’utiliser des préservatifs et que leur partenaire emploie une méthode contraceptive efficace.
    E.4Principal exclusion criteria
    Patients will be excluded from the study for any of the following reasons:
    1. The patient is unable or unwilling to comply with the protocol requirements
    2. The patient has received treatment with any investigational drug within the 30 days prior to the screening visit
    3. The patient is currently taking VPA
    4. The patient has an history of allergy or hypersensitivity to VPA or its excipients/ingredients
    5. The patient is known to be affected by a pathology for which the symptoms or associated treatments can alter the hearing function and/or affect the ear
    6. The patient has clinically significant non-Wolfram related CNS involvement which is judged by the Investigator to be likely to interfere with the accurate administration and interpretation of protocol assessments
    7. The patient has a contra-indication to VPA: mitochondrial disorders caused by mutations in the nuclear gene encoding the mitochondrial enzyme polymerase γ (POLG), e.g. Alpers-Huttenlocher Syndrome, active liver disease, personal or family history of liver dysfunction related to known genetic disorders, porphyria, lactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, glucose- galactose malabsorption, urea cycle disorders…
    8. Any other acute or chronic medical, psychiatric, social situation or laboratory result that, based on Investigator's judgment, would jeopardize patient safety during trial participation, cause inability to comply with the protocol, or affect the Trial participation
    9. The patient has a known history of central apnea
    10. An unwillingness on the part of male patients to use highly effective form of birth control if engaging in sexual intercourse with a woman who could become pregnant from the time of the first dose of study medication until completion of follow-up procedures.
    11. An unwillingness on the part of female patients to use highly effective form of birth control if engaging in sexual intercourse and to have frequent pregnancy tests during treatment and until completion of follow-up procedures.
    12. The patient is currently pregnant or breastfeeding
    13. The patient has swallowing disorders
    Les patients ne pourront être inclus s’ils présentent un des critères suivants
    1) Le patient n’est pas apte ou ne souhaite pas respecter les exigences du protocole
    2) Le patient a reçu un traitement par un médicament expérimental dans les 30 jours avant la visite de sélection
    3) Le patient prend actuellement du VPA
    4) Le patient a des antécédents d’allergie ou d’hypersensibilité au VPA ou à ses excipients/ingrédients
    5) Le patient présente une pathologie connue pour laquelle les symptômes ou traitements associés peuvent modifier la fonction auditive et/ou affectent l’oreille
    6) Le patient présente une implication du SNC cliniquement significative, non liée au syndrome de Wolfram, qui est considérée par l’investigateur comme étant susceptible d’interférer avec l’administration et l’interprétation exactes des évaluations du protocole
    7) Le patient présente des contre-indications au VPA : troubles mitochondriaux provoqués par des mutations des gènes nucléaires codant pour la polymérase enzymatique mitochondriale γ (POLG), par exemple le syndrome d’Alpers-Huttenlocher, une maladie hépatique active, des antécédents personnels ou familiaux de dysfonctionnement hépatique d’origine génétique, une porphyrie, une intolérance au lactose, un déficit en lactase de Lapp, une malabsorption du glucose-galactose, des troubles du cycle de l’urée…
    8) Toute autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique, situation sociale ou résultats d’analyses qui, de l’avis de l’investigateur, nuirait à la sécurité du patient pendant sa participation à l’étude, entraînerait une incapacité à respecter le protocole, ou affecterait la participation à l’étude
    9) Le patient présente des antécédents connus d’apnée centrale
    10) Les patients de sexe masculin refusant d’utiliser une forme hautement efficace de moyen contraceptif s’ils ont des relations sexuelles avec une femme en âge de procréer depuis le moment de l’administration de la première dose du médicament à l’étude jusqu’à la fin des procédures de suivi.
    11) Un refus de la part des patientes d’utiliser une forme hautement efficace de moyen contraceptif si elles ont des relations sexuelles avec des hommes et de pratiquer des tests de grossesse réguliers pendant le traitement et jusqu’à la fin des procédures de suivi.
    12) La patiente est enceinte ou allaite
    13) Le patient présente des troubles de la déglutition
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Preservation of auditory function defined as no decrease higher than 5 dB in hearing at 8 kHz in high frequency average (HFA) over three years, assessed by audiometry tests (PTA), Speech interference index (SII) and High frequency pure tone audiometry hearing test (HFPTA) in patients with Wolfram syndrome with a deficit of at least 20d dB at 8 kHz treated with VPA at optimal dose corresponding to the plasma level between 40 and 100 mg/L (ie, 300 to 700 micro mol/l).
    Maintien de la fonction auditive définie comme une perte auditive ne dépassant pas 5 dB à une moyenne de haute fréquence (HFA) de 8 kHz sur trois ans, évaluée par tests audiométriques (PTA, indice d’interférence avec la parole (SII) et test auditif par audiométrie tonale haute fréquence (HFPTA) chez les patients atteints du syndrome de Wolfram ayant un déficit auditif d’au moins 20dB à 8 kHz traités par VPA à une dose optimale correspondant au taux plasmatique de compris entre 40 et 100 mg/L(soit entre 300 et 700 micromoles/l).
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Screening, Baseline, week 13/26/39/52/78/104/130/156 or in case of Early termination
    Screening, Baseline, semaines 13/26/39/52/78/104/130/156 ou en cas d'arrêt précoce
    E.5.2Secondary end point(s)
    - Safety
    Overall incidence of adverse events and serious adverse events, patient withdrawals as well as changes from baseline in laboratory safety assessments and vital signs parameters will be evaluated for each group and for the study as a whole.

    - Efficacy:
    o Ventral Pons Volume measured and recorded in mm3 by standardised analysis of MRI at baseline, at visit 8 (Week 52) and at the final visit
    o Insulin and or desmopressin requirements will be assessed whenever the patient is under one or both treatments in order to document potential benefit from VPA on diabetes mellitus or diabetes insipidus
    o Visual acuity will be assessed using standard ETDRS measures and visual field recording at baseline, every six months during the first year of follow-up and at the final visit
    o Retinal nerve thikness measure by OCT measures at baseline, every six months during the first year of follow-up and at the final visit
    o Balance, measured by Mini-BESTest at baseline, at visit 8 (Week 52) and at the final visit
    o Sleep will be investigated by a specific Sleep questionnaire at baseline, at visit 8 (Week 52) and final visit:
    o For patients under 18 years: sleeping habits measured by the Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ) Parent Questionnaire.
    o For adults: sleeping habits, measured by the Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) Self-Report.
    - Tolérance
    L’incidence globale d’évènements indésirables et d’évènements indésirables graves ainsi que des analyses biologiques seront évaluées pour chaque groupe et pour l’étude dans son ensemble.
    - Efficacité
    o Volume du pont ventral mesuré et enregistré en mm3 par une analyse normalisée d’une IRM réalisée à l’inclusion, à la semaine 52 (visite 8) et lors de la visite finale
    o Les besoins en insuline et/ou desmopressine seront évalués si le patient prend l’un ou les deux traitements afin de documenter un bénéfice potentiel du VPA sur le diabète sucré ou le diabète insipide
    o L’acuité visuelle sera évaluée à l’aide de mesures ETDRS normalisées et le champ visuel enregistré à l’inclusion et tous les six mois durant la première année, ainsi qu’à la visite finale
    o Mesure de l’épaisseur du nerf optique par OCT à l’inclusion et tous les six mois durant la première année, ainsi qu’à la visite finale
    o L’équilibre, mesuré par Mini-BESTest à l’inclusion, à la semaine 52 (visite 8) et lors de la visite finale
    o Le sommeil sera évalué par un questionnaire sur le sommeil spécifique à l’inclusion, à la semaine 52 (visite 8) et lors de la visite finale :
    o Pour les patients de moins de 18 ans : les habitudes en matière de sommeil seront mesurées par le questionnaire sur le sommeil pédiatrique (PSQ).
    o Pour les adultes : les habitudes de sommeil seront mesurées par l’indice de qualité du sommeil de Pittsburg (PSQI) auto-évalué.
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Secondary safety endpoints and insulin/desmopressin requirements
    timepoints of evaluation : screening, baseline, weeks
    1/4/13/26/39/52/78/104/130/156/160 and in case of early
    termination

    Other Secondary efficacy enpoint timepoints for evaluation:
    - VPV, miniBESTest, sleep questionnaire: baseline, week 52/156 or early termination
    - ETDRS, visual field, OCT: screening, baseline, week 26/52/156 or early termination
    Evaluation des critères de jugement secondaires relatifs à la sécurité ainsi que le critère d'efficacité concernant l'insuline/desmopressine:
    screening, baseline, semaines 1/4/13/26/39/52/78/104/130/156/160 ou en cas d'arrêt précoce
    Evaluations des autres critères de jugement secondaires:
    - VPV, miniBESTest, questionnaire de sommeil: baseline, semaines
    52/156 ou en cas d'arrêt précoce
    - ETDRS, acuité visuelle, OCT: screening, baseline, semaines 26/52/156 ou en cas d'arrêt précoce
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled No
    E.8.1.1Randomised No
    E.8.1.2Open Yes
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group No
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Information not present in EudraCT
    E.8.2.2Placebo Information not present in EudraCT
    E.8.2.3Other Information not present in EudraCT
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned Yes
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned No
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    Last patient Last visit
    Dernière visite du dernier patient
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years4
    E.8.9.1In the Member State concerned months6
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 Yes
    F.1.1Number of subjects for this age range: 23
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Yes
    F.1.1.6.1Number of subjects for this age range: 12
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 11
    F.1.3Elderly (>=65 years) No
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state23
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    None
    Aucun
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2021-05-06
    N.Ethics Committee Opinion of the trial application
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion
    P. End of Trial
    P.End of Trial Status
    For support, visit the EMA Service Desk , log in using your EMA account and open a ticket specifying "EU CTR" in your request.
    If you do not have an account, please visit the EMA Account management page page click on "Create an EMA account" and follow the instructions.
    The status of studies in GB is no longer updated from 1.1.2021
    For the UK, as from 1.1.2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI
    EU Clinical Trials Register Service Desk: https://servicedesk.ema.europa.eu
    European Medicines Agency © 1995-2021 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    Legal notice
    EMA HMA