Clinical Trial Results:
Phase II, open label, single arm study to investigate anti-tumor effect of ixabepilone in patients with locally recurrent metastatic breast cancer (mBC) selected by the ixabepilone Drug Response Prediction (DRP) after failure of an anthracycline and a taxane
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Summary
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EudraCT number |
2020-004610-35 |
Trial protocol |
FI PL NL |
Global end of trial date |
29 Aug 2024
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
25 Dec 2024
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First version publication date |
25 Dec 2024
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
AL-2001
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Allarity Therapeutics Europe ApS
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Sponsor organisation address |
Venlighedsvej 1, Hørsholm, Denmark, 2970
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Public contact |
Jeremy Graff , Allarity Therapeutics Europe ApS, +45 31 20 75 39, jgraff@allarity.com
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Scientific contact |
Jeremy Graff , Allarity Therapeutics Europe ApS, +45 31 20 75 39, jgraff@allarity.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
27 Sep 2024
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
29 Aug 2024
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
29 Aug 2024
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The main objective of the trail was to evaluate the clinical benefit rate (CBR) of ixabepilone.
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Protection of trial subjects |
The trail was conducted in accordance with the Declaration of Helsinki, adopted by the 18th World medical Association (WMA) General Assembly, Helsinki, Finland, June 1964, and subsequent amendments and international Council for Harmonisation (ICH) guideline for Good Clinical Practice E6 (R2) (European Medicine Agency (EMA)/ Committee for medical Products for Human Use (CHMP/ICH/135/1995), including archiving of essential documents and the EU Clinical Trial Directive (CTD) 2001/20/EC.
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Background therapy |
None | ||
Evidence for comparator |
None | ||
Actual start date of recruitment |
01 Mar 2021
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 6
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Worldwide total number of subjects |
13
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EEA total number of subjects |
10
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
6
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From 65 to 84 years |
7
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Patients were screened at 4 sites in Belgium, 1 site in Netherlands, 1 site in Finland, 4 sites in Poland, 1 sites in Germany and 7 sites in the UK. | ||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Patents were screened using a companion diagnostic IVDR , a drug response prediction. Patients above a score of 33% was enrolled into the study for treatment. | ||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Treatment period (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||
Allocation method |
Non-randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||
Blinding implementation details |
This was an open study
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Arms
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Arm title
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Ixabepilone | ||||||
Arm description |
Ixabepilone 40 mg/m2 infused intravenously every 3 weeks | ||||||
Arm type |
Experimental | ||||||
Investigational medicinal product name |
Ixabepilone
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Investigational medicinal product code |
Ixabepilone
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for solution for injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Dose 40mg/m2 every 3 weeks
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Treatment period
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Ixabepilone
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Reporting group description |
Ixabepilone 40 mg/m2 infused intravenously every 3 weeks | ||
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End point title |
Primary endpoint [1] | ||||||||||||||
End point description |
Clinical benefit rate was defined as the proportion of patients having a complete response, partial response or stable disease for 24 weeks.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline to 24 weeks.
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Not applicable |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
AEs were reported from first dose until progression of disease or end for treatment for other reasons.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
24
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Reporting groups
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Reporting group title |
All subjects
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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18 Nov 2021 |
Changes to inclusion/exclusions criteria, screening period was increased form 4-6 weeks. |
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23 Feb 2022 |
Sponsor change of name, archival tissue can be used for DRP analysis. |
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28 Dec 2022 |
Inclusion cut off for DRP was changed from 67% to 33% |
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10 Oct 2023 |
Inclusion/exclusion criteria were updated, recommendation for use of contraceptives and concomitant medications were changed, |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
