Clinical Trial Results:
A Phase 2a, Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled, Two-Part Study to Assess the Efficacy, Safety, Tolerability, and Pharmacokinetic Profiles of Inhaled Doses of NOC-100 in Adult Participants with Chronic Cough or Acute Cough, including Cough due to Postinfectious COVID-19
Summary
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EudraCT number |
2020-004715-27 |
Trial protocol |
DE |
Global end of trial date |
06 Nov 2023
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
14 Dec 2024
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First version publication date |
14 Dec 2024
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
NOC100-C-201
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Nocion Therapeutics, Inc.
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Sponsor organisation address |
15 Main Street, #247, Watertown, United States, MA 02472
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Public contact |
Clinical Trials Information, Nocion Therapeutics, Inc., +1 617803 2445, clinicaltrials@nociontx.com
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Scientific contact |
Clinical Trials Information, Nocion Therapeutics, Inc., +1 617803 2445, clinicaltrials@nociontx.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
27 Jun 2023
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
04 May 2022
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
06 Nov 2023
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Was the trial ended prematurely? |
Yes
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
Part 1:
To evaluate the safety and tolerability of escalating nebulised inhaled doses of NOC 100 (single and 2 consecutive QD doses) in participants with chronic cough (CC).
Part 2:
To evaluate the treatment effect of nebulised inhaled doses of NOC 100 as determined by visual analogue scale (VAS) score for cough severity in participants with acute cough (AC).
To evaluate the safety and tolerability of nebulised inhaled doses of NOC 100 in participants with AC.
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Protection of trial subjects |
Prior to initiation of any study-specific procedures, participants received a copy of the Informed Consent Form (ICF) that summarized, in non-technical terms, the purpose of the study, the procedures to be carried out, and the potential hazards. The Principal Investigators (PIs) or their representatives explained the nature of the study to the participants, in non-technical terms, and answered all questions regarding the study. Participants reviewed, signed, and dated the ICF. Participants received a copy of the fully signed ICF.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
29 Apr 2021
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 21
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 20
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Worldwide total number of subjects |
41
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EEA total number of subjects |
20
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
23
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From 65 to 84 years |
18
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | |||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Adult male and females with chronic cough were screened against the eligibility criteria between 28 to 7 days prior to Day -2. | |||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor | |||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
No
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Arm title
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NOC-100 | |||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects randomized to receive NOC-100 | |||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
NOC-100 Neubulized Solution
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nebuliser solution
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Routes of administration |
Inhalation use
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Dosage and administration details |
NOC-100 nebulized solution was administered via nebulizer for 2 consecutive days at each of 3 dose levels sequentially with 4 days wash-out in between.
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Arm title
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Placebo | |||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects randomized to receive placebo. | |||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Nebuliser solution
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Routes of administration |
Inhalation use
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Dosage and administration details |
Matching placebo nebulized solution was administered via nebulizer for 2 consecutive days at each of 3 dosing periods with 4 days wash-out in between.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Overall study
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
NOC-100
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Reporting group description |
Subjects randomized to receive NOC-100 | ||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Subjects randomized to receive placebo. |
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End point title |
Adverse events [1] | |||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Treatment Emergent Adverse Events were recorded from first dose until last study visit.
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Per protocol, the primary endpoint was the incidence of safety events, consequently, no additional formal statistical analyses were performed on primary endpoint data in this early phase study. |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
From first dose to end of study visit.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
23.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
NOC-100
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Reporting group description |
Subjects randomized to receive NOC-100 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Subjects randomized to receive placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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11 Jan 2021 |
Version 2 of the study protocol was prepared to address comments and recommendations of the BfArM and Ethics. |
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05 Feb 2021 |
Version 3 of the study protocol was prepared to address comments and recommendations of the BfArM and Ethics. |
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05 Nov 2021 |
Version 4 of the protocol was requested by the Sponsor and included updates to the following: study contacts, number of study participants, washout duration, safety assessments, inclusion and exclusion criteria, and Bitrex(R) administration. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
The number of occurrences of each adverse event was not detailed in the Clinical Study Report - this has been entered as equal to the number of subjects reporting each event. |