| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Advanced Solid Tumors with KRAS p.G12C Mutation |
| Tumores sólidos avanzados con la mutación KRAS G12C |
|
| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Advanced Solid Tumors with KRAS p.G12C Mutation |
| Tumores sólidos avanzados con la mutación KRAS G12C |
|
| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cancer [C04] |
| MedDRA Classification |
| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
All subprotocols
Phase 1
To evaluate the safety and tolerability of investigational regimens of sotorasib in adult subjects with KRAS p.G12C mutant advanced solid tumors
Phase 2
To evaluate tumor objective response rate (ORR) assessed by RECIST 1.1 criteria of investigational regimens of sotorasib in adult subjects with KRAS p.G12C mutated advanced tumors (non small-cell lung cancer [NSCLC], colorectal cancer [CRC], and other tumor types). |
Fase 1
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de los regímenes en investigación de sotorasib en sujetos adultos con tumores sólidos avanzados con la mutación p.G12C en el KRAS.
Fase 2
Evaluar la tasa de respuesta objetiva (TRO) del tumor, determinada mediante los criterios RECIST 1.1, de los regímenes en investigación de sotorasib en sujetos adultos con tumores avanzados (cáncer de pulmón no microcítico [CPNM], cáncer colorrectal [CCR] y otros tipos de tumores) con la mutación p.G12C en el KRAS. |
|
| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
All subprotocols
Phase 1
To characterize PK of product(s) used in investigational regimens of sotorasib in adult subjects with KRAS p.G12C mutant advanced solid tumors.
To evaluate anti-tumor activity of investigational regimens of sotorasib in adult subjects with KRAS p.G12C mutant advanced solid tumors
Phase 2
To evaluate other measures of efficacy of investigational regimens of sotorasib in adult subjects with KRAS p.G12C mutant advanced tumors by RECIST 1.1 (NSCLC, CRC, and other tumor types).
To evaluate the safety and tolerability of investigational regimens of sotorasib in adult subjects with KRAS p.G12C mutant advanced solid tumors (NSCLC, CRC, and other tumor types).
To evaluate the PK of sotorasib administered in investigational regimens |
Todos los subprotocolos
Fase 1
Describir la FC de los productos utilizados en los regímenes en investigación de sotorasib en sujetos adultos con tumores sólidos avanzados con la mutación p.G12C en el KRAS.
Evaluar la actividad antitumoral de los regímenes en investigación de sotorasib en sujetos adultos con tumores sólidos avanzados con la mutación p.G12C en el KRAS.
Fase 2
Evaluar otras medidas de la eficacia de los regímenes en investigación de sotorasib en sujetos adultos con tumores avanzados con la mutación p.G12C en el KRAS según los criterios RECIST 1.1 (CPNM, CCR y otros tipos de tumores).
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de los regímenes en investigación de sotorasib en sujetos adultos con tumores sólidos avanzados (CPNM, CCR y otros tipos de tumores) con la mutación p.G12C en el KRAS.
Evaluar la FC de sotorasib, administrado en regímenes en investigación. |
|
| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
For the full list of inclusion criteria please refer to section 5.1 of the of the subprotocols.
All subprotocols
Pathologically documented, locally-advanced or metastatic NSCLC (subprotocol F)/ metastatic NSCLC with active brain metastases (subprotocol G) / metastatic colorectal cancer (suprotocol H, Part 1 and Part 2 cohort A, D, E+F)/ metastatic advanced solid tumor (subprotocol H Part 2 Cohort B)/ metastatic NCSLC (subprotocol H, Part 2 Cohort C) with KRAS p.G12C mutation identified through molecular testing. KRAS p.G12C mutation must be identified by an approved diagnostic device for detection of KRAS p.G12C in NSCLC or be performed in a Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)-certified laboratory.
Measurable disease per RECIST 1.1 criteria (Section 11.8)
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of ≤ 2
Life expectancy of > 3 months, in the opinion of the investigator
Ability to take oral medications and willing to record daily adherence to investigational product
Corrected QT interval (QTc) ≤ 470 msec for women and ≤ 450 msec for men (based on average of screening triplicates
Adequate hematological laboratory assessments, as follows:
• Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 109/L
•Platelet count ≥ 100 x 109/L
•Hemoglobin ≥ 9 g/dL
Adequate renal laboratory assessments, as follows:
•Estimated glomerular filtration rate based on Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) calculation ≥ 60 ml/min/1.73 m2
Subprotocol F
•Adequate hepatic laboratory assessments, as follows:
•AST and ALT ≤ 2.5 times the upper limit of normal (ULN), except if alkaline phosphatase > 2.5 times the ULN, then AST and/or ALT must be ≤ 1.5 times the ULN
•Total bilirubin ≤ ULN
•Adequate coagulation laboratory assessments, as follows:
• Partial prothrombin time (PTT) or partial thromboplastin time (PTT) < 1.5 x ULN, OR international normalized ratio (INR) < 1.5 x ULN or within target range if on prophylactic anticoagulation therapy
Subprotocol H
•Subjects must not have required dose reduction or been intolerant of a KRAS G12C inhibitor if they have received treatment with a KRAS G12C inhibitor in the past. A minimum of 2 subjects must be KRAS G12C inhibitor naïve per dose level. (Part 1)
•Adequate hepatic laboratory assessments, as follows:
• AST ≤2.5 x ULN (if liver metastases are present, ≤5 x ULN)
• ALT ≤ 2.5 x ULN (if liver metastases are present, ≤ 5 x ULN)
•Total bilirubin ≤ 1.5 x ULN for Part 1 Cohort A, Part 2 Cohorts A to E
• Total bilirubin ≤1 x ULN for Part 1 Cohort B and Part 2 Cohort F
Adequate coagulation laboratory assessments as follows:
•PT or PTT or activated partial thromboplastin time ≤ 1.5 x ULN, OR (INR) ≤ 1.5 x ULN or within target range if on prophylactic anticoagulation therapy.
Subprotocol G:
•Pathologically documented, metastatic NSCLC with KRAS p.G12C mutation
identified through molecular testing, and with active brain metastases. Subjects
must have received anti-PD-1 or anti-programmed death-ligand 1 (PD-L1)
immunotherapy (unless contraindicated) AND/OR platinum-based combination
chemotherapy AND targeted therapy (if actionable oncogenic driver mutations
were identified [eg; EGFR, ALK, and ROS1]), or if subject refused standard
therapy. KRAS p.G12C mutation must be identified by an approved diagnostic
device for detection of KRAS p.G12C in NSCLC or be performed in a Clinical
Laboratory Improvement Amendments (CLIA)-certified laboratory.
•Metastatic brain disease meeting the following criteria:
• At least one measurable intracranial lesion > 10 mm
• Subjects with largest measurable intracranial lesion > 5 mm but < 10 mm
may be allowed to enroll upon agreement with investigator and Medical
Monitor.
• CNS disease is asymptomatic on either a stable dose of corticosteroids or
off corticosteroids (except for non-physiological doses) and off or on
stable doses of non-enzyme-inducing antiepileptic drugs for at least
7 days. Corticosteroid doses or antiepileptic drugs must be discussed
and agreed upon by the investigator and Medical Monitor.
• Lesions growing after whole-brain radiotherapy or resection may be
allowed as target lesions upon agreement with investigator and Medical
Monitor.
• Lesions growing after stereotactic radiosurgery may be allowed as target
lesions only if radiation necrosis and pseudo-progression are determined
to be unlikely upon agreement with investigator and Medical Monitor.
•Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of ≤ 1. |
Para el listado completo de criterios de inclusión ver la sección 5.1 de los subprotocolos.
Todos los subprotocolos
- CPNM localmente avanzado o metastásico, anatomopatológicamente documentado, con la mutación p.G12C en el KRAS identificada mediante una prueba molecular. La mutación p.G12C en el KRAS deberá identificarse con un dispositivo diagnóstico aprobado para la detección de la mutación p.G12C en el KRAS del CPNM, o bien realizarse en un laboratorio que cuente con la certificación Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA).
- Enfermedad medible según los criterios RECIST 1.1
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
- Esperanza de vida > 3 meses, en opinión del investigador.
- Tener la capacidad de recibir medicamentos por vía oral y estar dispuesto a registrar diariamente la adherencia al producto en investigación.
- Intervalo QT corregido (QTc) ≤ 470 ms en mujeres y ≤ 450 ms en hombres (según el promedio de ECG triplicados de la selección).
- Evaluaciones analíticas hematológicas adecuadas, según se indica a continuación:
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 109/l.
• Recuento plaquetario ≥ 100 x 109/l.
• Hemoglobina ≥ 9 g/dl.
- Evaluaciones analíticas de la función renal adecuadas, según se indica a continuación:
• Tasa de filtración glomerular estimada basada en el cálculo de modificación de la dieta en la enfermedad renal (MDRD) ≥ 60 ml/min/1,73 m2.
Subprotocolo F
- Evaluaciones analíticas de la función hepática adecuadas, según se indica a continuación:
• Niveles de aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN), salvo que el nivel de fosfatasa alcalina sea > 2,5 veces el LSN, en cuyo caso los niveles de AST y/o ALT deben ser ≤ 1,5 veces el LSN.
- Evaluaciones analíticas de la coagulación adecuadas, según se indica a continuación:
• Tiempo de protrombina parcial (TPP) o tiempo de tromboplastina parcial (TTP) < 1,5 x LSN, O cociente internacional normalizado (INR) < 1,5 x LSN o dentro del intervalo objetivo si el paciente recibe anticoagulación profiláctica.
Subprotocolo H
- Los sujetos no deben haber requerido reducción de dosis o sido intolerantes a un inhibidor KRAS G12C en el caso de que hayan recibido tratamiento con un inhibidor KRAS G12C en el pasado. Un minimo de 2 sujetos deben ser inhibidor KRAS G12C naive por nivel de dosis (Parte 1).
- Evaluaciones analiticas de la función hepática adecuadas, según se indica a continuación:
• AST ≤2.5 x ULN (si hay metastasis hepaticas, ≤5 x ULN)
• ALT ≤ 2.5 x ULN (si hay metastasis hepaticas, ≤ 5 x ULN)
•Bilirrubina total ≤ 1.5 x ULN para la parte 1 Cohorte A, Parte 2 Cohortes A a E
• Bilirrubina total ≤1 x ULN para la parte 1 Cohorte B and Parte 2 Cohorte F
- Evaluaciones analiticas de coagulación adecuadas, segun se indica a continuación:
• TP o TPP o tiempo de tromboplastina parcial (TTP) < 1,5 x LSN, o INR < 1,5 x LSN o dentro del intervalo objetivo si el paciente recibe anticoagulación profiláctica |
|
| E.4 | Principal exclusion criteria |
For the full list of exclusion criteria please refer to section 5.2 of the of the subprotocols.
All sub protocols
•History or presence of hematological malignancies unless curatively treated with no evidence of disease ≥ 2 years
History of other malignancy within the past 2 years, with the following exceptions:
•Malignancy treated with curative intent and with no known active disease present for >2 years before enrollment and felt to be at low risk for recurrence by the treating physician.
•Adequately treated non-melanoma skin cancer or lentigo maligna without evidence of disease.
•Adequately treated cervical carcinoma in situ without evidence of disease.
•Adequately treated breast ductal carcinoma in situ without evidence of disease.
•Prostatic intraepithelial neoplasia without evidence of prostate cancer.
•Adequately treated urothelial papillary non-invasive carcinoma or carcinoma in situ.
•Myocardial infarction within 6 months of study day 1, symptomatic congestive heart failure (New York Heart Association > class II), unstable angina, or cardiac arrythmia requiring medication
GI tract disease causing the inability to take oral medication, malabsorption syndrome, requirement for IV alimentation, uncontrolled inflammatory GI disease (eg, Crohn’s disease, ulcerative colitis)
•Exclusion of hepatitis infection based on the following results and/or criteria:
•Positive Hepatitis B Surface Antigen (HepBsAg) (indicative of chronic Hepatitis B or recent acute hepatitis B)
•Negative HepBsAg with a positive for hepatitis B core antibody (Hepatitis B core antibody testing is not required for screening, however if this is done and is positive, then hepatitis B surface antibody [anti-HBs] testing is necessary. Undetectable anti-HBs in this setting would suggest unclear and possible infection and needs exclusion).
•Positive Hepatitis C virus antibody: Hepatitis C virus RNA by polymerase chain reaction (PCR) is necessary. Detectable Hepatitis C virus RNA suggests chronic hepatitis C
•Known positive test for HIV
•Has an active infection requiring systemic therapy
•Received radiation therapy to the lung that is 30 Gy within 6 months of the first dose of trial treatment
Subprotocols F and H:
•Active brain metastases and/or carcinomatous meningitis from non-brain tumors. Subjects who have had brain metastases resected or have received radiation therapy ending at least 4 weeks prior to study day 1 are eligible if they meet all of the following criteria: a) residual neurological symptoms grade ≤ 2; b) on stable doses of dexamethasone, if applicable; and c) follow-up MRI performed within 30 days shows no new lesions appearing
Sub protocol H
Primary brain tumor
•History of interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis, or evidence of interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis
•Is unable to interrupt aspirin or other NSAIDs, other than an aspirin dose ≤1.3 g per day, for a 5-day period (8-day period for long-acting agents, such as piroxicam).
•Anti-tumor therapy (chemotherapy, antibody therapy, molecular targeted therapy, retinoid therapy, hormonal therapy [except for subjects with history of breast cancer receiving adjuvant hormonal therapy], or investigational agent except for sotorasib) within 28 days of study day 1. Targeted small molecule inhibitors, within 14 days of study day 1, provided at least 5 half lives have passed.
•Currently receiving treatment in another investigational device or drug study, or less than 28 days since last intervention on another investigational device or drug study(ies) with the exception of sotorasib studies, in which case, there is no requirement for minimum time from last sotorasib dose provided all sotorasib related toxicities have resolved to grade 1 or less. Other investigational procedures while participating in this study are excluded.
Subprotocol F
•Mixed small-cell lung cancer and NSCLC histology
•Leptomeningeal disease.
•Uncontrolled pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring recurrent drainage procedures at a frequency greater than monthly. Patients with PleurX catheters in place may be considered for the study with Medical Monitor approval.
•Is unwilling to take premedication for pemetrexed, docetaxel, or paclitaxel.
•Is unable or unwilling to take folic acid or vitamin B12 supplementation.
•Prior therapy with a KRAS G12C inhibitor.
•Currently receiving treatment in another investigational device or drug study, or less than 28 days since ending treatment on another investigational device or drug study(ies). Other investigational procedures while participating in this study are excluded. Exception: Subjects who receive prior tyrosine kinase inhibitor monotherapy within 14 days or conventional chemotherapy within 21 days of study day 1 are eligible.
Subprotocol G:
•Spinal cord compression
•Subjects with metastatic CNS disease not fulfilling Inclusion Criteria 104. |
Ver sección 5.2 de subprotocolos para criterios de inclusión completos
Todos los subprotocolos
•Antecedentes/presencia de neoplasias malignas hematológicas,a menos que tratado con intención curativa y sin evidencia de enfermedad durante ≥ 2años
•Antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 2 años,excepciones:
-Tumor maligno tratado con intención curativa y sin presencia de enfermedad activa conocida durante 2 años antes de inclusión y que el médico considere de bajo riesgo de recurrencia
-Cáncer de piel no melanomatoso o lentigo maligno tratados adecuadamente sin evidencia de enfermedad
-Carcinoma in situ de cuello uterino tratado adecuadamente sin evidencia de enfermedad
-Carcinoma ductal in situ de mama tratado adecuadamente sin evidencia de enfermedad
-Neoplasia intraepitelial prostática sin evidencia de cáncer de próstata
-Carcinoma urotelial papilar no invasivo o carcinoma in situ tratados adecuadamente
•Infarto de miocardio durante los 6meses previos al día 1 del estudio,insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (clase>II NYHA), angina inestable o arritmia cardíaca que requiera medicación
•Evidencia de infección por hepatitis según los resultados y/o criterios siguientes:
-Positivo para el Ag de superficie de la hepatitis B (HepBsAg) (indica hepatitis B crónica o aguda reciente)
-Negativo para el HepBsAg y positivo para el Ac del núcleo de hepatitis B (no es necesario realizar pruebas para detectar el Ac del núcleo de la hepatitis B en la selección,pero si se realizan y dan positivo se deben realizar pruebas para detectar el Ac de superficie de hepatitis B [anti-HBs]. La no detección del anti-HBs sugiere posible infección incierta que se debe descartar)
-Positivo para Ac de hepatitis C: se requiere determinar el ARN de hepatitis C mediante RCP. El ARN del virus de la hepatitis C detectable sugiere hepatitis C crónica
•Prueba con resultado positivo para VIH
•Infeccion activa que requiere tto sistemico
• Haber recibido radioterapia en pulmones >30 Gy en los 6 meses previos a la primera dosis del tto del ensayo
Subprotocolos F y H:
• Metástasis cerebrales activas y/o meningitis carcinomatosa de tumores no cerebrales.Los sujetos con metástasis cerebrales resecadas o que han recibido radioterapia hasta al menos 4semanas antes del día 1 del estudio son elegibles si cumplen todos los criterios: a)presentan síntomas neurológicos residuales de grado ≤ 2; b)están recibiendo tto con dosis estables de dexametasona,si procede, y c) la RM de seguimiento realizada en 30días previos no muestra nuevas lesiones
Subprotocolo H
Tumor cerebral primario
•Historia de neumonitis intersticial/fibrosis pulmonar o evidencia de neumonitis intersticial/fibrosis pulmonar
•No puede interrumpir la aspirina u otro AINE, otro que no sea aspirina a dosis ≤1.3 g al día, para un periodo de 5días ( 8días para los agentes de efecto prolongado,como piroxicam)
•Terapia antitumoral (quimioterapia, terapia con anticuerpos, terapia dirigida molecular,terapia con retinoides,terapia hormonal(excepto en sujetos con historia de cáncer de mama que están recibiendo terapia hormonal adyuvante),o agente investigacional excepto sotorasib) dentro de los 28días del día 1 del estudio.Terapias dirigidas inhibidores moleculares, dentro de los 14días del día 1 del estudio, siempre que hayan transcurrido un mínimo de 5 vidas medias.
•Estar recibiendo tto con otro producto sanitario o medicamento en investigación, o menos de 28días desde la última intervención en otro estudio con producto sanitarios o medicamentos con la excepción de estudios con sotorasib, en cuyo caso, no hay requisitos mínimos desde la última dosis de sotorasib siempre que las toxicidades relacionadas con sotorasib hayan sido resueltas a grado 1 o menos. Otros procedimientos investigacionales mientras se participe en este estudio quedan excluidas
Subprotocolo F
•CPM mixto e histología de CPNM
•Enfermedad leptomeníngea
•Derrame pleural no controlado,derrame pericárdico o ascitis que requiera procedimientos de drenaje recurrentes con una frecuencia superior a una vez al mes. Se puede considerar la posibilidad de incluir a los pacientes con catéteres PleurX implantados tras la aprobación del monitor médico
•Sujetos no dispuestos a tomar la premedicación para pemetrexed,docetaxel o paclitaxel
•Sujetos incapaces o no dispuestos a tomar suplementos de ácido fólico o vitB12
•Tratamiento previo con un inhibidor de KRASG12C
•Estar recibiendo actualmente tto en otro estudio de un fármaco o producto sanitario en investigación o que hayan transcurrido menos de 28 días desde el fin del tto en otro estudio de un fármaco o producto sanitario en investigación.Queda excluido cualquier otro procedimiento de investigación mientras se participe en este estudio.Excepción: serán elegibles los sujetos que hayan recibido previamente un inhibidor de la tirosina quinasa en monoterapia en los 14 días anteriores o quimioterapia convencional en los 21días anteriores al día 1 del estudio. |
|
| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
| Dose-limiting toxicities, treatment-emergent adverse events, treatment-related adverse events, and clinically significant changes in vital signs, electrocardiograms (ECGs), and clinical laboratory tests |
| Toxicidades limitantes de la dosis, acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento y relacionados con el tratamiento, cambios clínicamente relevantes en las constantes vitales, electrocardiogramas y las pruebas analíticas clínicas. |
|
| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
The primary analysis for this study will occur when target enrollment is complete and each subject either completes at least 6 months on study or withdraws from the study.
The final analysis will be conducted and reported following the end of the study. The end of study date is defined as the date when the last subject across all sites is assessed or receives an intervention for evaluation in the study (ie, last subject last visit), including any additional parts in the study (eg, long‑term follow‑up), as applicable. |
El análisis primario para este estudio tendrá lugar cuando se complete el reclutamiento objetivo y cada sujeto o complete al menos 6 meses del estudio o se retire del estudio.
El análisis final se llevara a cabo y se notificara tras la fecha de fin de estudio. La fecha de fin de estudio se define como la fecha en la que el último sujeto de todos los centros sea evaluado o reciba una intervención para la evaluación en el estudio (por ejemplo, la última visita del último sujeto), incluyendo cualquier parte adicional del estudio (por ejemplo, periodo de seguimiento a largo plazo), según aplique. |
|
| E.5.2 | Secondary end point(s) |
Pharmacokinetic parameters of product(s) including, but not limited to, maximum plasma concentration (Cmax), time to maximum plasma concentration (tmax), and area under the plasma concentration-time curve (AUC)
Objective response rate (ORR), disease control rate (DCR), duration of response (DOR), time to response (TTR), progression-free survival (PFS), measured by computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) and assessed per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1). |
Parámetros farmacocinéticos de los productos, incluidos, entre otros, la concentración plasmática máxima (Cmáx.), el tiempo hasta la concentración plasmática máxima (tmáx.) y el área bajo la curva (AUC) de la concentración plasmática en función del tiempo.
Tasa de respuesta objetiva (TRO), tasa de control de la enfermedad (TCE), duración de la respuesta (DR), tiempo hasta la respuesta (THR) y supervivencia libre de progresión (SLP), determinados mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (RM) y evaluados según los criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1). |
|
| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
The primary analysis for this study will occur when target enrollment is complete and each subject either completes at least 6 months on study or withdraws from the study.
The final analysis will be conducted and reported following the end of the study. The end of study date is defined as the date when the last subject across all sites is assessed or receives an intervention for evaluation in the study (ie, last subject last visit), including any additional parts in the study (eg, long‑term follow‑up), as applicable. |
El análisis primario de este estudio tendrá lugar cuando se alcance el número de pacientes reclutados objetivo y cada sujeto o bien complete al menos 6 meses en el estudio o se retire del estudio.
El análisis final se llevará a cabo y notificado tras el final del estudio. La fecha de fin de estudio se define como la fecha en la que el último sujeto entre todos los centros es evaluado o recibe una intervención para la evaluación del estudio (por ejemplo, la última visita del último sujeto), incluyendo cualquier parte adicional del estudio (por ejemplo, seguimiento a largo plazo), según aplique. |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | No |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | Yes |
| E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
| Tolerability |
| Tolerabilidad |
|
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | Yes |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | Yes |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description |
| Phase Ib/2 Safety, tolerability, PK, PD and efficacy - dose exploration and dose expansion |
| Fase Ib/2 seguridad, tolerabilidad, FC, FD y eficacia - exploración de dosis y expansión de dosis |
|
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | No |
| E.8.1.2 | Open | Yes |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | No |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | Yes |
| E.8.2.3.1 | Comparator description |
| H -Panitumumab, FOLFIRI ; F- Carboplatino, pemetrexed, paclitaxel y docetaxel |
| H -Panitumumab, FOLFIRI ; F- Carboplatin, pemetrexed, paclitaxel and docetaxel |
|
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 18 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 5 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 23 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Australia |
| Canada |
| Japan |
| Korea, Republic of |
| Singapore |
| Taiwan |
| United States |
| United Kingdom |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
| The end of study date is defined as the date when the last subject across all sites is assessed or receives an intervention for evaluation in the study (i.e., last subject last visit), including any additional parts in the study (e.g., long-term follow-up [LTFU],), as applicable. |
La fecha de finalización del estudio se define como la fecha en la que el último sujeto en todos los centros es evaluado o recibe una
intervención para evaluación en el estudio (es decir, la última visita del último sujeto), incluyendo cualquier parte adicional del estudio (p.
Ej. seguimiento a largo plazo, pruebas), según corresponda. |
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 4 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 3 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
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