Clinical Trial Results:
A Phase 2, Randomized, Double-blinded, Placebo-controlled, 5 Parallel-group Study of
BMS-986166 or Branebrutinib for the Treatment of Patients with
Moderate to Severe Atopic Dermatitis
Summary
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EudraCT number |
2020-004767-77 |
Trial protocol |
ES DE PL |
Global end of trial date |
22 Aug 2022
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
07 Sep 2023
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First version publication date |
07 Sep 2023
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
IM018-005
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT05014438 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Bristol-Myers Squibb
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Sponsor organisation address |
Chaussée de la Hulpe 185, Brussels, Belgium, 1170
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Public contact |
EU Study Start-Up Unit, Bristol-Myers Squibb International Corporation, Clinical.Trials@bms.com
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Scientific contact |
Bristol-Myers Squibb Study Director, Bristol-Myers Squibb, Clinical.Trials@bms.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
12 Dec 2022
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
22 Aug 2022
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To evaluate the efficacy of BMS-986166 and of branebrutinib, each versus placebo at Week 16 in patients with moderate-to-severe AD.
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Protection of trial subjects |
The study was in compliance with the ethical principles derived from the Declaration of Helsinki and in compliance with all International Conference on Harmonization Good Clinical Practice Guidelines. All the local regulatory requirements pertinent to safety of trial subjects were followed.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
06 Aug 2021
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 6
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 6
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Worldwide total number of subjects |
17
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EEA total number of subjects |
9
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
17
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
17 participants randomized and treated | ||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Investigator, Subject | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
POQD
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Arm title
|
Treatment 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
BMS-986166 0.25mg POQD | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
BMS-986166
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
0.25mg/0.25mg POQD
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Arm title
|
Treatment 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
BMS-986166 0.5mg POQD | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
BMS-986166
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
0.25mg/0.50mg POQD
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Arm title
|
Treatment 3 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
BMS-986166 0.75mg POQD | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
BMS-986166
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
0.25mg/0.75mg POQD
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Arm title
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Treatment 4 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Branebrutinib 9mg POQD | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Branebrutinib
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
3mg/9mg POQD
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Treatment 1
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Reporting group description |
BMS-986166 0.25mg POQD | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Treatment 2
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Reporting group description |
BMS-986166 0.5mg POQD | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Treatment 3
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Reporting group description |
BMS-986166 0.75mg POQD | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Treatment 4
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Reporting group description |
Branebrutinib 9mg POQD | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
|
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Reporting group description |
Placebo | ||
Reporting group title |
Treatment 1
|
||
Reporting group description |
BMS-986166 0.25mg POQD | ||
Reporting group title |
Treatment 2
|
||
Reporting group description |
BMS-986166 0.5mg POQD | ||
Reporting group title |
Treatment 3
|
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Reporting group description |
BMS-986166 0.75mg POQD | ||
Reporting group title |
Treatment 4
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Reporting group description |
Branebrutinib 9mg POQD |
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End point title |
Mean Percentage change from baseline in EASI Score at week 16 [1] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
The Eczema Area and Severity Index (EASI) is a validated, composite scoring system assessed by the investigator based on the extent of each of the 4 body regions (head and neck, upper limbs, lower limbs, and trunk) affected with AD and the intensity of each of 4 key signs of AD (erythema, induration/papulation, excoriation, and lichenification) and is based on a 4-point scale of 0 (absent), 1 (mild), 2 (moderate), and 3 (severe). For each of the 4 body regions, the mean intensity of inflamed lesions for each of the 4 signs is recorded. Xerosis, scaling, urticaria, or post-inflammatory pigmentation changes are not included. The total EASI score ranges from 0 to 72.
The lower the score the better.
Here "99999" means NA
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From baseline to 16 weeks
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analysis done for this endpoint |
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Notes [2] - No participants analyzed [3] - No participants analyzed [4] - No participants analyzed |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of participants exhibiting a Validated Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD) score of 0 (cleared) or 1 (almost cleared) AND a ≥ 2 point reduction from baseline at Week 16 | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
The vIGA-AD is a static 5-point assessment intended to assess the global severities of key acute clinical signs of AD, including erythema, induration/papulation, and oozing/crusting (lichenification excluded).
The rating of cleared (0), almost cleared (1), mild (2), moderate (3), and severe (4) will be assessed.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From baseline to 16 weeks
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of participants exhibiting a ≥ 50% (EASI-50) reduction from baseline in EASI score at Week 16 | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
The Eczema Area and Severity Index (EASI) is a validated, composite scoring system assessed by the investigator based on the extent of each of the 4 body regions (head and neck, upper limbs, lower limbs, and trunk) affected with AD and the intensity of each of 4 key signs of AD (erythema, induration/papulation, excoriation, and lichenification) and is based on a 4-point scale of 0 (absent), 1 (mild), 2 (moderate), and 3 (severe). For each of the 4 body regions, the mean intensity of inflamed lesions for each of the 4 signs is recorded. Xerosis, scaling, urticaria, or post-inflammatory pigmentation changes are not included. The total EASI score ranges from 0 to 72.
The lower the score the better.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Frome baseline to 16 weeks
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of participants exhibiting a ≥ 4-point improvement from baseline in Pruritus NRS at Week 16 | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Participants will complete a daily diary recording the intensity of their pruritus and the average quality of sleep they experienced during the preceding 24 hours. The intensity of pruritus will be assessed using a validated 11-point NRS, ranging from 0 (“no itching”) to 10 (“the worst itching imaginable”). The quality of sleep will be assessed using a validated 11-point NRS ranging from 0 (“the best possible sleep”) to 10 (“the worst possible sleep).
The lower the score the better.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Frome baseline to 16 weeks
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Mean Percentage change from baseline in Pruritus NRS score at Week 16 | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Participants will complete a daily diary recording the intensity of their pruritus and the average quality of sleep they experienced during the preceding 24 hours. The intensity of pruritus will be assessed using a validated 11-point NRS, ranging from 0 (“no itching”) to 10 (“the worst itching imaginable”). The quality of sleep will be assessed using a validated 11-point NRS ranging from 0 (“the best possible sleep”) to 10 (“the worst possible sleep).
The lower the score the better.
Here "99999" means NA
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Frome baseline to 16 weeks
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Notes [5] - No participants analyzed [6] - No participants analyzed |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Mean change from baseline in percentage of affected BSA at Week 16 | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
A widely used method of measuring Body Surface Area (BSA) involvement by AD, is the rule of nines in which for each section of the body (the possible highest score for each region is: head and neck [9%], anterior trunk [18%], back [18%], upper limbs [18%], lower limbs [36%], genitals [1%]) and will be reported as a percentage of all major body sections combined.
Here "99999" means NA
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Frome baseline to 16 weeks
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Notes [7] - No participants analyzed [8] - No participants analyzed [9] - No participants analyzed |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of participants with mild moderate or severe AEs | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
An Adverse Event (AE) is defined as any new untoward medical occurrence or worsening of a pre-existing medical condition in a clinical investigation participant administered study treatment that does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
Mild: An event that is easily tolerated by the participant, causing minimal discomfort and not interfering with everyday activities.
Moderate: An event that causes sufficient discomfort and interferes with normal everyday activities.
Severe: An event that prevents normal everyday activities. An AE that is assessed as severe should not be confused with an SAE. Severe is a category utilized for rating the intensity of an event, and both AEs and SAEs can be assessed as severe.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From initial treatment to 30 days post discontinuation, approximately 29 weeks
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of participants with mild moderate or severe SAEs | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
A Serious Adverse Event (SAE) is defined as any untoward medical occurrence that, at any dose:
-Results in death
-is life threatening
-Requires inpatient hospitalization or causes prolongation of existing hospitalization
-Results in persistent or significant disability
-Is a congenital anomaly/birth defect.
-Is an important medical event
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From initial treatment to 30 days post discontinuation, approximately 29 weeks
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of participants with clinically relevant ECG abnormalities | ||||||||||||||||||
End point description |
12 Lead Electrocardiogram (ECG).
The participant will remain supine for 5 to 10 minutes prior to the ECG and must have lab work done after the tracing so that the ECG results remain as accurate as possible.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 24 after initial treatment
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of participants with clinically relevant OCT abnormalities | ||||||||||||||||||
End point description |
Optical coherence tomography (OCT) is a non-invasive imaging test. It uses light waves to take cross-section pictures of your retina. Diagnosis is made by an ophthalmologist.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 24 after initial treatment
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of participants with clinically relevant PFT abnormalities | ||||||||||||||||||
End point description |
Pulmonary function tests (PFT) include: forced expiratory volume (FEV1), percent predicted FEV1, forced vital capacity (FVC), percent predicted FVC, and Diffusion capacity of carbon monoxide (DLCO).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 24 after initial treatment
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of participants with clinically meaningful changes in vital signs | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The following vital signs will be assessed: systolic blood pressure, diastolic blood pressure, heart rate, respiratory rate and body temperature.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 24 after initial treatment
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of participants with clinically relevant changes in LFTs | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Liver Function Tests (LFTs) will include the following measurements:
-ALT OR AST > 3 X ULN
-ALT OR AST > 5 X ULN
-ALT OR AST > 8 X ULN
-TOTAL BILIRUBIN > 2 X ULN
-ALT OR AST > 3 X ULN AND (TOTAL BILIRUBIN > 2 X ULN OR INR >1.5) (labeled as "Assessment 5")
-ALT OR AST > 5 X ULN WITH CONFIRMATION, WITHIN 2 WEEKS (labeled as "Assessment 6")
AST = aspartate aminotransferase
ALT = alanine aminotransferase
ULN = Upper limit number
INR = International Normalized Ratio
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 24 after initial treatment
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Adverse Events and Serious Adverse Events: (From first dose to last dose + 8 weeks follow up): Approximately 24 Weeks
All-Cause mortality (From randomization to end of study): Approximately 29 Weeks
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Adverse event reporting additional description |
The number at Risk for All-Cause Mortality represents all Randomized Participants. The number at Risk for Serious Adverse Events and Other (Not Including Serious) Adverse Events represents all participants that received at least 1 dose of study medication
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
25.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Treatment 1
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Reporting group description |
BMS-986166 0.25mg POQD | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Treatment 2
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Reporting group description |
BMS-986166 0.5mg POQD | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Treatment 3
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Reporting group description |
BMS-986166 0.75mg POQD | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Treatment 4
|
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Reporting group description |
Branebrutinib 9mg POQD | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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|
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Substantial protocol amendments (globally) |
|||
Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
||
30 Jun 2021 |
The purpose of this amendment is to incorporate comments
from the United States Food and Drug Administration
(FDA) and to provide guidance on how to manage the
increasing availability of coronavirus disease 2019
(COVID-19) vaccines and their impact on screening and the
conduct of the study. This amendment also provides
updated branebrutinib clinical pharmacology drug-drug
interaction (DDI) data. The EudraCT and UTN regulatory
agency identifier numbers were also added to the title page. |
||
Interruptions (globally) |
|||
Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
|||
Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |