Clinical Trial Results:
Investigation of the safety and efficacy of semaglutide s.c. in combination with NNC0480-0389 in participants with type 2 diabetes-a dose finding study.
Summary
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EudraCT number |
2020-004863-14 |
Trial protocol |
DK HU GR BG |
Global end of trial date |
23 Mar 2023
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
07 Apr 2024
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First version publication date |
07 Apr 2024
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
NN9389-4606
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT05144984 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Other trial identifiers |
Japanese trial registration: jRCT2031210474 | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Novo Nordisk A/S
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Sponsor organisation address |
Novo Alle, Bagsvaerd, Denmark, 2880
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Public contact |
Clinical Reporting Office (2834), Novo Nordisk A/S, clinicaltrials@novonordisk.com
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Scientific contact |
Clinical Reporting Office (2834), Novo Nordisk A/S, clinicaltrials@novonordisk.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
02 Jun 2023
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
23 Mar 2023
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To demonstrate superiority of subcutaneously co administered semaglutide and NNC0480-0389 (in different dose ratios) versus placebo on change in HbA1c from baseline to week 34 in subjects with Type 2 Diabetes inadequately controlled on diet and exercise with or without metformin.
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Protection of trial subjects |
The study was conducted in accordance with the Declaration of Helsinki last amended by the 64th World Medical Association General Assembly, October 2013 and International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) Good Clinical Practice, including archiving of essential documents, E6(R2), Current step 4 version, 09 November 2016 and 21 CFR 312.120.
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Background therapy |
Not applicable | ||
Evidence for comparator |
Not applicable | ||
Actual start date of recruitment |
29 Nov 2021
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Bulgaria: 55
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Country: Number of subjects enrolled |
Denmark: 18
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Country: Number of subjects enrolled |
Greece: 57
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 74
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Country: Number of subjects enrolled |
Japan: 55
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 87
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Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 7
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Country: Number of subjects enrolled |
Serbia: 28
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 119
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Worldwide total number of subjects |
500
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EEA total number of subjects |
291
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
353
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From 65 to 84 years |
147
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
The trial was conducted in 9 countries (86 sites screened/83 randomised subjects): Bulgaria: 6/6; Denmark: 3/3; Greece: 7/7; Hungary: 9/9; Japan: 6/6; Poland: 10/10; Russia: 4/4; Serbia: 3/3; United States of America (USA): 38/35. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
The trial had a 34-week intervention period (10 weeks of dose escalation period and followed by two 12 -week maintenance period), followed by a 5-week follow-up period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Carer, Assessor | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Semaglutide 2.4 mg + NNC0480-0389 2.4 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received once weekly 2.4 milligram (mg) semaglutide co-administered with 2.4 mg NNC0480-0389 subcutaneously for 34 weeks. Subjects received once weekly semaglutide co-administered with NNC0480-0389 subcutaneously in dose escalation manner for 10-weeks followed by two 12-weeks maintenance periods: (0.25 mg semaglutide/0.3 mg NNC0480-0389 from week 0 to week 2, 0.5 mg/0.5 mg from week 2 to week 6, 1.0 mg/1.0 mg from week 6 to week 10) and followed by two 12-weeks maintenance periods (2.0 mg/2.0 mg from week 10 to week 22) and (2.4 mg/ 2.4 mg from week 22 to week 34). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
NNC0480-0389
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Subjects received once weekly 2.4 mg NNC0480-0389 subcutaneously for 34 weeks.
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Investigational medicinal product name |
Semaglutide
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Subjects received once weekly 2.4 mg semaglutide subcutaneously for 34 weeks.
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Arm title
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Semaglutide 2.4 mg + NNC0480-0389 7.2 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received once weekly 2.4 mg semaglutide co-administered with 7.2 mg NNC0480-0389 subcutaneously for 34 weeks. Subjects received once weekly semaglutide co-administered with NNC0480-0389 subcutaneously in dose escalation manner for 10-weeks followed by two 12-weeks maintenance periods: (0.25 mg semaglutide/0.8 mg NNC0480-0389 from week 0 to week 2, 0.5 mg/1.5 mg from week 2 to week 6, 1.0 mg/3.0 mg from week 6 to week 10) and followed by two 12-weeks maintenance periods (2.0 mg/6.0 mg from week 10 to week 22) and (2.4 mg/ 7.2 mg from week 22 to week 34). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
NNC0480-0389
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Subjects received once weekly 7.2 mg NNC0480-0389 subcutaneously for 34 weeks.
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Investigational medicinal product name |
Semaglutide
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Subjects received once weekly 2.4 mg semaglutide subcutaneously for 34 weeks.
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Arm title
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Semaglutide 2.4 mg + NNC0480-0389 12.0 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received once weekly 2.4 mg semaglutide co-administered with 12.0 mg NNC0480-0389 subcutaneously for 34 weeks. Subjects received once weekly semaglutide co-administered with NNC0480-0389 subcutaneously in dose escalation manner for 10-weeks followed by two 12-weeks maintenance periods: (0.25 mg semaglutide/1.3 mg NNC0480-0389 from week 0 to week 2, 0.5 mg/2.5 mg from week 2 to week 6, 1.0 mg/5.0 mg from week 6 to week 10) and followed by two 12-weeks maintenance periods (2.0 mg/10.0 mg from week 10 to week 22) and (2.4 mg/ 12.0 mg from week 22 to week 34). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
NNC0480-0389
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Subjects received once weekly 12.0 mg NNC0480-0389 subcutaneously for 34 weeks.
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Investigational medicinal product name |
Semaglutide
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Subjects received once weekly 2.4mg semaglutide subcutaneously for 34 weeks.
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Arm title
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Semaglutide 2.4 mg + NNC0480-0389 21.6 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received once weekly 2.4 mg semaglutide co-administered with 21.6 mg NNC0480-0389 subcutaneously for 34 weeks. Subjects received once weekly semaglutide co-administered with NNC0480-0389 subcutaneously in dose escalation manner for 10-weeks followed by two 12-weeks maintenance periods: (0.25 mg semaglutide/2.3 mg NNC0480-0389 from week 0 to week 2, 0.5 mg/4.5 mg from week 2 to week 6, 1.0 mg/9.0 mg from week 6 to week 10) and followed by two 12-weeks maintenance periods (2.0 mg/18.0 mg from week 10 to week 22) and (2.4 mg/ 21.6 mg from week 22 to week 34). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
NNC0480-0389
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Subjects received once weekly 21.6 mg NNC0480-0389 subcutaneously for 34 weeks.
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Investigational medicinal product name |
Semaglutide
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Subjects received once weekly 2.4mg semaglutide subcutaneously for 34 weeks.
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Arm title
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Semaglutide 2.4 mg + placebo (NNC0480-0389) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received once weekly 2.4 mg semaglutide co-administered with placebo matched to NNC0480-0389 subcutaneously for 34 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Semaglutide
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Subjects received once weekly 2.4 mg semaglutide subcutaneously for 34 weeks.
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Investigational medicinal product name |
Placebo (NNC0480-0389)
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Subjects received once weekly placebo (NNC0480-0389) subcutaneously for 34 weeks.
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Arm title
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NNC0480-0389 21.6 mg + placebo (semaglutide) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received once weekly 21.6 mg NNC0480-0389 co-administered with placebo matched to semaglutide subcutaneously for 34 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo (semaglutide)
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Subjects received once weekly placebo (semaglutide) subcutaneously for 34 weeks.
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Investigational medicinal product name |
NNC0480-0389
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Subjects received once weekly 21.6 mg NNC0480-0389 subcutaneously for 34 weeks.
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Arm title
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Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received subcutaneous dose of semaglutide matched placebo and NNC0480-0389 matched placebo once weekly for 34 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Subjects received once weekly subcutaneous dose of semaglutide matched placebo and NNC0480-0389 matched placebo for 34 weeks.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Semaglutide 2.4 mg + NNC0480-0389 2.4 mg
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Reporting group description |
Subjects received once weekly 2.4 milligram (mg) semaglutide co-administered with 2.4 mg NNC0480-0389 subcutaneously for 34 weeks. Subjects received once weekly semaglutide co-administered with NNC0480-0389 subcutaneously in dose escalation manner for 10-weeks followed by two 12-weeks maintenance periods: (0.25 mg semaglutide/0.3 mg NNC0480-0389 from week 0 to week 2, 0.5 mg/0.5 mg from week 2 to week 6, 1.0 mg/1.0 mg from week 6 to week 10) and followed by two 12-weeks maintenance periods (2.0 mg/2.0 mg from week 10 to week 22) and (2.4 mg/ 2.4 mg from week 22 to week 34). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Semaglutide 2.4 mg + NNC0480-0389 7.2 mg
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Reporting group description |
Subjects received once weekly 2.4 mg semaglutide co-administered with 7.2 mg NNC0480-0389 subcutaneously for 34 weeks. Subjects received once weekly semaglutide co-administered with NNC0480-0389 subcutaneously in dose escalation manner for 10-weeks followed by two 12-weeks maintenance periods: (0.25 mg semaglutide/0.8 mg NNC0480-0389 from week 0 to week 2, 0.5 mg/1.5 mg from week 2 to week 6, 1.0 mg/3.0 mg from week 6 to week 10) and followed by two 12-weeks maintenance periods (2.0 mg/6.0 mg from week 10 to week 22) and (2.4 mg/ 7.2 mg from week 22 to week 34). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Semaglutide 2.4 mg + NNC0480-0389 12.0 mg
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Reporting group description |
Subjects received once weekly 2.4 mg semaglutide co-administered with 12.0 mg NNC0480-0389 subcutaneously for 34 weeks. Subjects received once weekly semaglutide co-administered with NNC0480-0389 subcutaneously in dose escalation manner for 10-weeks followed by two 12-weeks maintenance periods: (0.25 mg semaglutide/1.3 mg NNC0480-0389 from week 0 to week 2, 0.5 mg/2.5 mg from week 2 to week 6, 1.0 mg/5.0 mg from week 6 to week 10) and followed by two 12-weeks maintenance periods (2.0 mg/10.0 mg from week 10 to week 22) and (2.4 mg/ 12.0 mg from week 22 to week 34). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Semaglutide 2.4 mg + NNC0480-0389 21.6 mg
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Reporting group description |
Subjects received once weekly 2.4 mg semaglutide co-administered with 21.6 mg NNC0480-0389 subcutaneously for 34 weeks. Subjects received once weekly semaglutide co-administered with NNC0480-0389 subcutaneously in dose escalation manner for 10-weeks followed by two 12-weeks maintenance periods: (0.25 mg semaglutide/2.3 mg NNC0480-0389 from week 0 to week 2, 0.5 mg/4.5 mg from week 2 to week 6, 1.0 mg/9.0 mg from week 6 to week 10) and followed by two 12-weeks maintenance periods (2.0 mg/18.0 mg from week 10 to week 22) and (2.4 mg/ 21.6 mg from week 22 to week 34). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Semaglutide 2.4 mg + placebo (NNC0480-0389)
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Reporting group description |
Subjects received once weekly 2.4 mg semaglutide co-administered with placebo matched to NNC0480-0389 subcutaneously for 34 weeks. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
NNC0480-0389 21.6 mg + placebo (semaglutide)
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Reporting group description |
Subjects received once weekly 21.6 mg NNC0480-0389 co-administered with placebo matched to semaglutide subcutaneously for 34 weeks. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Subjects received subcutaneous dose of semaglutide matched placebo and NNC0480-0389 matched placebo once weekly for 34 weeks. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Semaglutide 2.4 mg + NNC0480-0389 2.4 mg
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Reporting group description |
Subjects received once weekly 2.4 milligram (mg) semaglutide co-administered with 2.4 mg NNC0480-0389 subcutaneously for 34 weeks. Subjects received once weekly semaglutide co-administered with NNC0480-0389 subcutaneously in dose escalation manner for 10-weeks followed by two 12-weeks maintenance periods: (0.25 mg semaglutide/0.3 mg NNC0480-0389 from week 0 to week 2, 0.5 mg/0.5 mg from week 2 to week 6, 1.0 mg/1.0 mg from week 6 to week 10) and followed by two 12-weeks maintenance periods (2.0 mg/2.0 mg from week 10 to week 22) and (2.4 mg/ 2.4 mg from week 22 to week 34). | ||
Reporting group title |
Semaglutide 2.4 mg + NNC0480-0389 7.2 mg
|
||
Reporting group description |
Subjects received once weekly 2.4 mg semaglutide co-administered with 7.2 mg NNC0480-0389 subcutaneously for 34 weeks. Subjects received once weekly semaglutide co-administered with NNC0480-0389 subcutaneously in dose escalation manner for 10-weeks followed by two 12-weeks maintenance periods: (0.25 mg semaglutide/0.8 mg NNC0480-0389 from week 0 to week 2, 0.5 mg/1.5 mg from week 2 to week 6, 1.0 mg/3.0 mg from week 6 to week 10) and followed by two 12-weeks maintenance periods (2.0 mg/6.0 mg from week 10 to week 22) and (2.4 mg/ 7.2 mg from week 22 to week 34). | ||
Reporting group title |
Semaglutide 2.4 mg + NNC0480-0389 12.0 mg
|
||
Reporting group description |
Subjects received once weekly 2.4 mg semaglutide co-administered with 12.0 mg NNC0480-0389 subcutaneously for 34 weeks. Subjects received once weekly semaglutide co-administered with NNC0480-0389 subcutaneously in dose escalation manner for 10-weeks followed by two 12-weeks maintenance periods: (0.25 mg semaglutide/1.3 mg NNC0480-0389 from week 0 to week 2, 0.5 mg/2.5 mg from week 2 to week 6, 1.0 mg/5.0 mg from week 6 to week 10) and followed by two 12-weeks maintenance periods (2.0 mg/10.0 mg from week 10 to week 22) and (2.4 mg/ 12.0 mg from week 22 to week 34). | ||
Reporting group title |
Semaglutide 2.4 mg + NNC0480-0389 21.6 mg
|
||
Reporting group description |
Subjects received once weekly 2.4 mg semaglutide co-administered with 21.6 mg NNC0480-0389 subcutaneously for 34 weeks. Subjects received once weekly semaglutide co-administered with NNC0480-0389 subcutaneously in dose escalation manner for 10-weeks followed by two 12-weeks maintenance periods: (0.25 mg semaglutide/2.3 mg NNC0480-0389 from week 0 to week 2, 0.5 mg/4.5 mg from week 2 to week 6, 1.0 mg/9.0 mg from week 6 to week 10) and followed by two 12-weeks maintenance periods (2.0 mg/18.0 mg from week 10 to week 22) and (2.4 mg/ 21.6 mg from week 22 to week 34). | ||
Reporting group title |
Semaglutide 2.4 mg + placebo (NNC0480-0389)
|
||
Reporting group description |
Subjects received once weekly 2.4 mg semaglutide co-administered with placebo matched to NNC0480-0389 subcutaneously for 34 weeks. | ||
Reporting group title |
NNC0480-0389 21.6 mg + placebo (semaglutide)
|
||
Reporting group description |
Subjects received once weekly 21.6 mg NNC0480-0389 co-administered with placebo matched to semaglutide subcutaneously for 34 weeks. | ||
Reporting group title |
Placebo
|
||
Reporting group description |
Subjects received subcutaneous dose of semaglutide matched placebo and NNC0480-0389 matched placebo once weekly for 34 weeks. |
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End point title |
Change in HbA1c | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Change from baseline at week 0 to week 34 in HbA1c is presented. The outcome measure was evaluated based on the data from on treatment without rescue medication. On treatment without rescue medication: the time period where all observed data for which subjects are considered exposed to randomised treatment and have not initiated any rescue medication. Full Analysis Set (FAS) FAS which comprised all randomised subjects. Number of subjects analyzed = Number of subjects contributing to the analysis.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From baseline (week 0) to visit 24 (week 34)
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Statistical analysis title |
2.4 mg semaglutide + 2.4 mg 0389, Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Hypothetical estimand
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Comparison groups |
Semaglutide 2.4 mg + NNC0480-0389 2.4 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
138
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority [1] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Estimated treatment difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.9
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
-2.3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-1.4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [1] - Responses were analysed using an analysis of covariance model with randomised treatment and strata as factors and baseline HbA1c as covariate for each of the 1000 imputed complete datasets, and pooled by Rubin’s rule to draw inference. |
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Statistical analysis title |
2.4 mg semaglutide + 21.6 mg 0389 vs Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Hypothetical estimand
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Semaglutide 2.4 mg + NNC0480-0389 21.6 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
138
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [2] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Estimated treatment difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.9
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-1.5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [2] - Responses were analysed using an analysis of covariance model with randomised treatment and strata as factors and baseline HbA1c as covariate for each of the 1000 imputed complete datasets, and pooled by Rubin’s rule to draw inference. |
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Statistical analysis title |
2.4 mg semaglutide + 12.0 mg NNC0480-0389, Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Hypothetical estimand
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Comparison groups |
Semaglutide 2.4 mg + NNC0480-0389 12.0 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
138
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [3] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Estimated treatment difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.9
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-1.5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [3] - Responses were analysed using an analysis of covariance model with randomised treatment and strata as factors and baseline HbA1c as covariate for each of the 1000 imputed complete datasets, and pooled by Rubin’s rule to draw inference. |
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Statistical analysis title |
2.4 mg semaglutide + 7.2 mg NNC0480-0389, Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Hypothetical estimand
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Semaglutide 2.4 mg + NNC0480-0389 7.2 mg v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
135
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [4] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Estimated treatment difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-2
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-1.5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [4] - Responses were analysed using an analysis of covariance model with randomised treatment and strata as factors and baseline HbA1c as covariate for each of the 1000 imputed complete datasets, and pooled by Rubin’s rule to draw inference. |
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End point title |
Change in body weight (kg) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Change from baseline at week 0 to week 34 in body weight is presented. The outcome measure was evaluated based on the data from on treatment without rescue medication. On treatment without rescue medication: the time period where all observed data for which subjects are considered exposed to randomised treatment and have not initiated any rescue medication. FAS which comprised all randomised subjects. Number of subjects analyzed = Number of subjects contributing to the analysis.
|
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End point type |
Secondary
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||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
From baseline (week 0) to visit 24 (week 34)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change in fasting plasma glucose | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Change from baseline at week 0 to week 34 in Fasting Plasma Glucose (FPG) is presented. The outcome measure was evaluated based on the data from on treatment without rescue medication. On treatment without rescue medication: the time period where all observed data for which subjects are considered exposed to randomised treatment and have not initiated any rescue medication. FAS which comprised all randomised subjects. Number of subjects analyzed = Number of subjects contributing to the analysis.
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||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
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||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
From baseline (week 0) to visit 24 (week 34)
|
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|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change in body weight (%) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Change from baseline at week 0 to week 34 in body weight is presented. The outcome measure was evaluated based on the data from on treatment without rescue medication. On treatment without rescue medication: the time period where all observed data for which subjects are considered exposed to randomised treatment and have not initiated any rescue medication. FAS which comprised all randomised subjects. Number of subjects analyzed = Number of subjects contributing to the analysis.
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||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
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||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
From baseline (week 0) to visit 24 (week 34)
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|
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change in waist circumference | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Change from baseline at week 0 to week 34 in waist circumference is presented. The outcome measure was evaluated based on the data from on treatment without rescue medication. On treatment without rescue medication: the time period where all observed data for which subjects are considered exposed to randomised treatment and have not initiated any rescue medication. FAS which comprised all randomised subjects. Number of subjects analyzed = Number of subjects contributing to the analysis.
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||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
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||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
From baseline (week 0) to visit 24 (week 34)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change in systolic blood pressure (SBP) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Change from baseline at week 0 to week 34 in systolic blood pressure is presented. The outcome measure was evaluated based on the data from on treatment without rescue medication. On treatment without rescue medication: the time period where all observed data for which subjects are considered exposed to randomised treatment and have not initiated any rescue medication. FAS which comprised all randomised subjects. Number of subjects analyzed = Number of subjects contributing to the analysis.
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||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
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||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
From baseline (week 0) to visit 24 (week 34)
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|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Relative change in total cholesterol | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Change from baseline at week 0 to week 34 in total cholesterol measured as milligrams per deciliter (mg/dL) is presented as ratio to baseline. The outcome measure was evaluated based on the data from on treatment without rescue medication. On treatment without rescue medication: the time period where all observed data for which subjects are considered exposed to randomised treatment and have not initiated any rescue medication. FAS which comprised all randomised subjects. Number of subjects analyzed = Number of subjects contributing to the analysis.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
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||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
From baseline (week 0) to visit 24 (week 34)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Relative change in HDL cholesterol | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Change from baseline at week 0 to week 34 in High-Density Lipoprotein (HDL) cholesterol measured as milligrams per deciliter (mg/dL) is presented as ratio to baseline. The outcome measure was evaluated based on the data from on treatment without rescue medication. On treatment without rescue medication: the time period where all observed data for which subjects are considered exposed to randomised treatment and have not initiated any rescue medication. FAS which comprised all randomised subjects. Number of subjects analyzed = Number of subjects contributing to the analysis.
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||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
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||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
From baseline (week 0) to visit 24 (week 34)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Relative change in LDL cholesterol | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Change from baseline at week 0 to week 34 in Low-Density Lipoprotein (LDL) cholesterol measured as milligrams per deciliter (mg/dL) is presented as ratio to baseline. The outcome measure was evaluated based on the data from on treatment without rescue medication. On treatment without rescue medication: the time period where all observed data for which subjects are considered exposed to randomised treatment and have not initiated any rescue medication. FAS which comprised all randomised subjects. Number of subjects analyzed = Number of subjects contributing to the analysis.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From baseline (week 0) to visit 24 (week 34)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Relative change in VLDL cholesterol | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Change from baseline at week 0 to week 34 in Very-Low-Density Lipoprotein (VLDL) cholesterol measured as milligrams per deciliter (mg/dL) is presented as ratio to baseline. The outcome measure was evaluated based on the data from on treatment without rescue medication. On treatment without rescue medication: the time period where all observed data for which subjects are considered exposed to randomised treatment and have not initiated any rescue medication. FAS which comprised all randomised subjects. Number of subjects analyzed = Number of subjects contributing to the analysis.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From baseline (week 0) to visit 24 (week 34)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Relative change in triglycerides | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Change from baseline at week 0 to week 34 in triglycerides measured as milligrams per deciliter (mg/dL) is presented as ratio to baseline. The outcome measure was evaluated based on the data from on treatment without rescue medication. On treatment without rescue medication: the time period where all observed data for which subjects are considered exposed to randomised treatment and have not initiated any rescue medication. FAS which comprised all randomised subjects. Number of subjects analyzed = Number of subjects contributing to the analysis.
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||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From baseline (week 0) to visit 24 (week 34)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Relative change in free fatty acids | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Change in baseline at week 0 to week 34 in free fatty acids measured as milligrams per deciliter (mg/dL) is presented as ratio to baseline. The outcome measure was evaluated based on the data from on treatment without rescue medication. On treatment without rescue medication: the time period where all observed data for which subjects are considered exposed to randomised treatment and have not initiated any rescue medication. FAS which comprised all randomised subjects. Number of subjects analyzed = Number of subjects contributing to the analysis.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From baseline (week 0) to visit 24 (week 34)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Relative change in Apolipoprotein B | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Change from baseline at week 0 to week 34 in Apolipoprotein B (Apo B) measured as milligrams per deciliter (mg/dL) is presented as ratio to baseline. The outcome measure was evaluated based on the data from on treatment without rescue medication. On treatment without rescue medication: the time period where all observed data for which subjects are considered exposed to randomised treatment and have not initiated any rescue medication. FAS which comprised all randomised subjects. Number of subjects analyzed = Number of subjects contributing to the analysis.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From baseline (week 0) to visit 24 (week 34)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Relative change in high sensitivity C-Reactive Protein (hsCRP) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Change from baseline at week 0 to week 34 in hsCRP measured as milligrams per deciliter (mg/dL) is presented as ratio to baseline. The outcome measure was evaluated based on the data from on treatment without rescue medication. On treatment without rescue medication: the time period where all observed data for which subjects are considered exposed to randomised treatment and have not initiated any rescue medication. FAS which comprised all randomised subjects. Number of subjects analyzed = Number of subjects contributing to the analysis.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From baseline (week 0) to visit 24 (week 34)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of treatment-emergent adverse events (TEAEs) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
An adverse event (AE) defined as any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom or disease temporally associated with the use of an investigational medicinal product (IMP). All AEs mentioned are treatment emergent adverse events (TEAE) defined as an event with onset during the on treatment period. On treatment period: the time period where all observed data for which subjects are considered exposed to randomised treatment. Safety Analysis Set (SAS) included all participants exposed to randomised treatment.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From baseline (week 0) to visit 25 (week 39)
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
From baseline (week 0) to visit 25 (week 39)
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Adverse event reporting additional description |
All presented AEs are TEAEs, defined as an event with onset during the on treatment period. Results are based on the SAS which included all subjects exposed to randomised treatment.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
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Reporting groups
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Reporting group title |
Semaglutide 2.4 mg + NNC0480-0389 2.4 mg
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Reporting group description |
Subjects received once weekly 2.4 milligram (mg) semaglutide co-administered with 2.4 mg NNC0480-0389 subcutaneously for 34 weeks. Subjects received once weekly semaglutide co-administered with NNC0480-0389 subcutaneously in dose escalation manner for 10-weeks followed by two 12-weeks maintenance periods: (0.25 mg semaglutide/0.3 mg NNC0480-0389 from week 0 to week 2, 0.5 mg/0.5 mg from week 2 to week 6, 1.0 mg/1.0 mg from week 6 to week 10) and followed by two 12-weeks maintenance periods (2.0 mg/2.0 mg from week 10 to week 22) and (2.4 mg/ 2.4 mg from week 22 to week 34). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Semaglutide 2.4 mg + NNC0480-0389 7.2 mg
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Reporting group description |
Subjects received once weekly 2.4 mg semaglutide co-administered with 7.2 mg NNC0480-0389 subcutaneously for 34 weeks. Subjects received once weekly semaglutide co-administered with NNC0480-0389 subcutaneously in dose escalation manner for 10-weeks followed by two 12-weeks maintenance periods: (0.25 mg semaglutide/0.8 mg NNC0480-0389 from week 0 to week 2, 0.5 mg/1.5 mg from week 2 to week 6, 1.0 mg/3.0 mg from week 6 to week 10) and followed by two 12-weeks maintenance periods (2.0 mg/6.0 mg from week 10 to week 22) and (2.4 mg/ 7.2 mg from week 22 to week 34). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Semaglutide 2.4 mg + NNC0480-0389 12.0 mg
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Reporting group description |
Subjects received once weekly 2.4 mg semaglutide co-administered with 12.0 mg NNC0480-0389 subcutaneously for 34 weeks. Subjects received once weekly semaglutide co-administered with NNC0480-0389 subcutaneously in dose escalation manner for 10-weeks followed by two 12-weeks maintenance periods: (0.25 mg semaglutide/1.3 mg NNC0480-0389 from week 0 to week 2, 0.5 mg/2.5 mg from week 2 to week 6, 1.0 mg/5.0 mg from week 6 to week 10) and followed by two 12-weeks maintenance periods (2.0 mg/10.0 mg from week 10 to week 22) and (2.4 mg/ 12.0 mg from week 22 to week 34). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Semaglutide 2.4 mg + NNC0480-0389 21.6 mg
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Reporting group description |
Subjects received once weekly 2.4 mg semaglutide co-administered with 21.6 mg NNC0480-0389 subcutaneously for 34 weeks. Subjects received once weekly semaglutide co-administered with NNC0480-0389 subcutaneously in dose escalation manner for 10-weeks followed by two 12-weeks maintenance periods: (0.25 mg semaglutide/2.3 mg NNC0480-0389 from week 0 to week 2, 0.5 mg/4.5 mg from week 2 to week 6, 1.0 mg/9.0 mg from week 6 to week 10) and followed by two 12-weeks maintenance periods (2.0 mg/18.0 mg from week 10 to week 22) and (2.4 mg/ 21.6 mg from week 22 to week 34). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Semaglutide 2.4 mg + placebo (NNC0480-0389)
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Reporting group description |
Subjects received once weekly 2.4 mg semaglutide co-administered with placebo matched to NNC0480-0389 subcutaneously for 34 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
NNC0480-0389 21.6 mg + placebo (semaglutide)
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Reporting group description |
Subjects received once weekly 21.6 mg NNC0480-0389 co-administered with placebo matched to semaglutide subcutaneously for 34 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Subjects received subcutaneous dose of semaglutide matched placebo and NNC0480-0389 matched placebo once weekly for 34 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |