Clinical Trial Results:
A double-blind, randomized, placebo-controlled multicenter study to investigate efficacy and safety of elinzanetant for the treatment of vasomotor symptoms over 26 weeks in postmenopausal women
Summary
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EudraCT number |
2020-004908-33 |
Trial protocol |
AT IT HU NL GR |
Global end of trial date |
27 Nov 2023
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
07 Dec 2024
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First version publication date |
07 Dec 2024
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
BAY3427080/21651
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT05042362 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Bayer AG
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Sponsor organisation address |
Kaiser Wilhelm Allee, Leverkusen, Germany, D-51368
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Public contact |
Therapeutic Area Head, Bayer AG, +49 30 300139003, clinical-trials-contact@bayer.com
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Scientific contact |
Therapeutic Area Head, Bayer AG, +49 30 300139003, clinical-trials-contact@bayer.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
20 Dec 2023
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
27 Nov 2023
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objective of this study was to evaluate the efficacy of elinzanetant for the treatment of Vasomotor symptoms (VMS) associated with the menopause.
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Protection of trial subjects |
The conduct of this clinical study met all local legal and regulatory requirements. The study was conducted in accordance with ethical principles that have their origin in the Declaration of Helsinki and the International Council for Harmonization guideline E6: Good Clinical Practice. Before entering the study, the informed consent was read by and explained to all the subjects. Participating subjects signed informed consent form and could withdraw from the study at any time without any disadvantage and without having to provide a reason for this decision. Only investigators qualified by training and experience were selected as appropriate experts to investigate the study drug.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
27 Aug 2021
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Austria: 27
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Country: Number of subjects enrolled |
Czechia: 67
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Country: Number of subjects enrolled |
Greece: 6
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 21
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Country: Number of subjects enrolled |
Israel: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 23
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Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 15
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 235
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Worldwide total number of subjects |
396
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EEA total number of subjects |
159
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
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Children (2-11 years) |
0
|
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Adolescents (12-17 years) |
0
|
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Adults (18-64 years) |
390
|
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From 65 to 84 years |
6
|
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85 years and over |
0
|
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Recruitment
|
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Recruitment details |
Study was conducted at 89 study centers in 8 countries, between 27-Aug-2021 (first subject first visit) and 27-Nov-2023 (last subject last visit). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
A total of 1535 subjects were screened; 1139 subjects were not randomized. Most common reason for not being randomized was not meeting the eligibility criteria (1087 subjects). 396 subjects were randomized to treatment. A total of 197 subjects were randomized to placebo-elinzanetant 120 mg arm and 199 subjects to elinzanetant 120 mg arm. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
|
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Period 1 title |
Overall study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Carer, Data analyst, Assessor | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
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Arm title
|
Elinzanetant 120 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received elinzanetant 120 mg orally once daily for 26 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Elinzanetant
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Investigational medicinal product code |
BAY3427080
|
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Other name |
NT-814
|
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Pharmaceutical forms |
Capsule, soft
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Two capsules of 60 mg elinzanetant once daily in the evening before bedtime for 26 weeks.
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Arm title
|
Placebo - Elinzanetant 120 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received placebo for 12 weeks, followed by elinzanetant 120 mg orally once daily for 14 weeks | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Capsule, soft
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Two capsules once daily in the evening before bedtime from week 1 to week 12.
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Investigational medicinal product name |
Elinzanetant
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Investigational medicinal product code |
BAY3427080
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
NT-814
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Capsule, soft
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Two capsules of 60 mg elinzanetant once daily in the evening before bedtime from week 13 to week 26.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Elinzanetant 120 mg
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Reporting group description |
Subjects received elinzanetant 120 mg orally once daily for 26 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo - Elinzanetant 120 mg
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Reporting group description |
Subjects received placebo for 12 weeks, followed by elinzanetant 120 mg orally once daily for 14 weeks | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
|
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Reporting group title |
Elinzanetant 120 mg
|
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Reporting group description |
Subjects received elinzanetant 120 mg orally once daily for 26 weeks. | ||
Reporting group title |
Placebo - Elinzanetant 120 mg
|
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Reporting group description |
Subjects received placebo for 12 weeks, followed by elinzanetant 120 mg orally once daily for 14 weeks | ||
Subject analysis set title |
Safety Analysis Set (SAF)
|
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
All subjects who received at least one dose of study intervention were analyzed according to the intervention they received.
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Subject analysis set title |
Full Analysis Set (FAS)
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
All randomized subjects were included. Subjects in the full analysis set were analyzed according to the randomized intervention (intention-to-treat).
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End point title |
Mean change in frequency of moderate to severe HF from baseline to Week 4 (assessed by hot flash daily diary [HFDD]). | |||||||||||||||
End point description |
Subjects recorded electronically twice daily using the sponsor developed Hot Flash Daily Diary (HFDD). The HFDD was completed in the morning after waking up (morning diary) and each evening at bedtime (evening diary) on the hand-held device. The HFDD items assessed the number of mild, moderate, and severe HF experienced during the day and during the night. Mild HF were defined as a “sensation of heat without sweating”, moderate HF were defined as a “sensation of heat with sweating, but able to continue activity”, and severe HF were defined as a “sensation of heat with sweating, causing cessation (stopping) of activity”.
The frequency of moderate to severe HF for each week during the treatment period was calculated using the available data during that particular week. Specifically, for Week 4 Days 22-28 were used (Day 1 corresponds to start of treatment).
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End point type |
Primary
|
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End point timeframe |
From baseline to Week 4
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|
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Notes [1] - FAS [2] - FAS |
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Statistical analysis title |
Elinzanetant 120 mg versus placebo | |||||||||||||||
Statistical analysis description |
The total number of subjects with observed value for this timepoint, who were considered in the analysis model, was 383. This included subjects who prematurely discontinued study drug, and continued in a post-treatment period who were not considered under “number of subjects included in analysis” given below.
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Comparison groups |
Elinzanetant 120 mg v Placebo - Elinzanetant 120 mg
|
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Number of subjects included in analysis |
376
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [3] | |||||||||||||||
Method |
Mixed model repeated measures (MMRM) | |||||||||||||||
Parameter type |
Difference in LS-means | |||||||||||||||
Point estimate |
-3.29
|
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Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
-4.47 | |||||||||||||||
upper limit |
-2.1 | |||||||||||||||
Notes [3] - one-sided |
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End point title |
Mean change in frequency of moderate to severe HF from baseline to Week 12 (assessed by HFDD). | |||||||||||||||
End point description |
The frequency of moderate to severe HF for each week during the treatment period was calculated using the available data during that particular week. Specifically, for Week 12 Days 78-84 were used (Day 1 corresponds to start of treatment).
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From baseline to Week 12
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|
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Notes [4] - FAS [5] - FAS |
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Statistical analysis title |
Elinzanetant 120 mg versus placebo | |||||||||||||||
Statistical analysis description |
The total number of subjects with observed value for this timepoint, who were considered in the analysis model, was 353. This included subjects who prematurely discontinued study drug, and continued in a post-treatment period who were not considered under “number of subjects included in analysis” given below.
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Comparison groups |
Elinzanetant 120 mg v Placebo - Elinzanetant 120 mg
|
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Number of subjects included in analysis |
344
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [6] | |||||||||||||||
Method |
MMRM | |||||||||||||||
Parameter type |
Difference in LS-means | |||||||||||||||
Point estimate |
-3.22
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
-4.81 | |||||||||||||||
upper limit |
-1.63 | |||||||||||||||
Notes [6] - one-sided |
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End point title |
Mean change in severity of moderate to severe HF from baseline to Week 4 (assessed by HFDD). | |||||||||||||||
End point description |
In the HFDD, the severity of HFs was categorized as: 1 = mild, 2 = moderate, and 3 = severe; therefore, a decrease in severity indicates an improvement. The HFDD items assessed the number of mild, moderate, and severe HF experienced during the day and during the night. Mild HF were defined as a “sensation of heat without sweating”, moderate HF were defined as a “sensation of heat with sweating, but able to continue activity”, and severe HF were defined as a “sensation of heat with sweating, causing cessation (stopping) of activity”.
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|||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
From baseline to Week 4
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||||||||||||||||
Notes [7] - FAS [8] - FAS |
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Statistical analysis title |
Elinzanetant 120 mg versus placebo | |||||||||||||||
Statistical analysis description |
The total number of subjects with observed value for this timepoint, who were considered in the analysis model, was 383. This included subjects who prematurely discontinued study drug, and continued in a post-treatment period who were not considered under “number of subjects included in analysis” given below.
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|||||||||||||||
Comparison groups |
Elinzanetant 120 mg v Placebo - Elinzanetant 120 mg
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
376
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [9] | |||||||||||||||
Method |
MMRM | |||||||||||||||
Parameter type |
Difference in LS-means | |||||||||||||||
Point estimate |
-0.33
|
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Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
-0.44 | |||||||||||||||
upper limit |
-0.23 | |||||||||||||||
Notes [9] - one-sided |
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End point title |
Mean change in severity of moderate to severe HF from baseline to Week 12 (assessed by HFDD). | |||||||||||||||
End point description |
In the HFDD, the severity of HFs was categorized as: 1 = mild, 2 = moderate, and 3 = severe; therefore, a decrease in the HF severity score indicates an improvement. The HFDD items assessed the number of mild, moderate, and severe HF experienced during the day and during the night. Mild HF are defined as a “sensation of heat without sweating”, moderate HF are defined as a “sensation of heat with sweating, but able to continue activity”, and severe HF are defined as a “sensation of heat with sweating, causing cessation (stopping) of activity”.
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End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
From baseline to Week 12
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Notes [10] - FAS [11] - FAS |
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Statistical analysis title |
Elinzanetant 120 mg versus placebo | |||||||||||||||
Statistical analysis description |
The total number of subjects with observed value for this timepoint, who were considered in the analysis model, was 353. This included subjects who prematurely discontinued study drug, and continued in a post-treatment period who were not considered under “number of subjects included in analysis” given below.
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Comparison groups |
Elinzanetant 120 mg v Placebo - Elinzanetant 120 mg
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
344
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [12] | |||||||||||||||
Method |
MMRM | |||||||||||||||
Parameter type |
Difference in LS-means | |||||||||||||||
Point estimate |
-0.4
|
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Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
-0.54 | |||||||||||||||
upper limit |
-0.25 | |||||||||||||||
Notes [12] - one-sided |
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End point title |
Mean change in frequency of moderate to severe HF from baseline to Week 1 (assessed by HFDD). | |||||||||||||||
End point description |
Subjects’ assessments of HF were recorded electronically twice daily using the sponsor developed HFDD. The HFDD was completed in the morning after waking up (morning diary) and each evening at bedtime (evening diary) on the hand-held device.
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End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
From baseline to Week 1
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|||||||||||||||
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||||||||||||||||
Notes [13] - FAS [14] - FAS |
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Statistical analysis title |
Elinzanetant 120 mg versus placebo | |||||||||||||||
Statistical analysis description |
The total number of subjects with observed value for this timepoint, who were considered in the analysis model, was 385. This included subjects who prematurely discontinued study drug, and continued in a post-treatment period who were not considered under “number of subjects included in analysis” given below.
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|||||||||||||||
Comparison groups |
Elinzanetant 120 mg v Placebo - Elinzanetant 120 mg
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
385
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [15] | |||||||||||||||
Method |
MMRM | |||||||||||||||
Parameter type |
Difference in LS-means | |||||||||||||||
Point estimate |
-2.45
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
-3.36 | |||||||||||||||
upper limit |
-1.55 | |||||||||||||||
Notes [15] - one-sided |
|
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End point title |
Mean change in frequency of moderate to severe HF from baseline over time. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The frequency of moderate to severe HF for each week during the treatment period was calculated using the available data during that particular week. Specifically, for Week 1 Days 2-8 were used instead of 1-7, because the intake started on Day 1 only before going to bed, for Week 4 Days 22-28 were used and for Week 12 Days 78-84 were used (Day 1 corresponds to start of treatment). These data were aggregated to a mean daily frequency as (total number of moderate to severe HF during that week) / (total number of available days with data during that week). In case data was not available for more than 2 days within a week, the value for that particular week was set to missing.
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End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
From baseline to Week 30
|
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|
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Notes [16] - FAS [17] - FAS |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Mean change in Patient-reported outcomes measurement information system sleep disturbance short form 8b (PROMIS SD SF 8b) total T-score from baseline to Week 12. | |||||||||||||||
End point description |
The PROMIS SD SF 8b included 8 items assessing sleep disturbance over the past 7 days. Items assessed sleep quality, sleep depth and restoration associated with sleep, perceived difficulties with getting to sleep or staying asleep and perceptions of the adequacy of and satisfaction with sleep. Subjects responded to the items on a 5-point scale from not at all, never or very poor to very much, always or very good. Four of the items were scored reversely. Total scores ranged from 8 to 40, with higher scores indicating greater severity of sleep disturbance. The total scores were converted to total T-scores used for the analysis.
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|||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
From baseline to Week 12
|
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
Notes [18] - FAS [19] - FAS |
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Statistical analysis title |
Elinzanetant 120 mg versus placebo | |||||||||||||||
Statistical analysis description |
The total number of subjects with observed value for this timepoint, who were considered in the analysis model, was 354. This included subjects who prematurely discontinued study drug, and continued in a post-treatment period who were not considered under “number of subjects included in analysis” given below.
|
|||||||||||||||
Comparison groups |
Elinzanetant 120 mg v Placebo - Elinzanetant 120 mg
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
322
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [20] | |||||||||||||||
Method |
MMRM | |||||||||||||||
Parameter type |
Difference in LS-means | |||||||||||||||
Point estimate |
-5.58
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
-7.18 | |||||||||||||||
upper limit |
-3.98 | |||||||||||||||
Notes [20] - one-sided |
|
||||||||||||||||
End point title |
Mean change in MENQOL total score from baseline to Week 12. | |||||||||||||||
End point description |
The MENQOL questionnaire is comprised of 29 items assessing the presence of menopausal symptoms and the impact of menopause on health-related quality of life over the past week. The items assess four domains of symptoms and functioning: VMS, psychosocial functioning, physical functioning, and sexual functioning. For each item, the subject indicates if they have experienced the symptom (yes/no). If subjects select yes, subjects rate how bothered they were by the symptom using a six-point verbal descriptor scale, with response options ranging from 0 'not at all bothered' to 6 'extremely bothered'. Based on the individual responses, item scores, domain scores, and a total MENQOL score are calculated. Each score ranges from 1-8, higher scores indicate greater bother.
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|||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
From baseline to Week 12
|
|||||||||||||||
|
||||||||||||||||
Notes [21] - FAS [22] - FAS |
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Statistical analysis title |
Elinzanetant 120 mg versus placebo | |||||||||||||||
Statistical analysis description |
The total number of subjects with observed value for this timepoint, who were considered in the analysis model, was 351. This included subjects who prematurely discontinued study drug, and continued in a post-treatment period who were not considered under “number of subjects included in analysis” given below.
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|||||||||||||||
Comparison groups |
Elinzanetant 120 mg v Placebo - Elinzanetant 120 mg
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
312
|
|||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [23] | |||||||||||||||
Method |
MMRM | |||||||||||||||
Parameter type |
Difference in LS-means | |||||||||||||||
Point estimate |
-0.42
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
-0.64 | |||||||||||||||
upper limit |
-0.2 | |||||||||||||||
Notes [23] - one-sided |
|
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End point title |
Mean change in BDI-II total score from baseline to Week 12. | |||||||||||||||
End point description |
The BDI-II is a 21-item questionnaire assessing the intensity of depressive symptoms over the past 2 weeks. Each item is a list of four statements arranged in increasing levels of severity about a particular symptom of depression. Items use a 4-point verbal response scale ranging from 0 (not at all) to 3 (extreme form of each symptom); specific response options are tailored to the aspect of depression being measured in each item. A total score ranging from 0 to 63 is calculated with scores of 0-13 indicating mild minimal range, 14 – 19 mild depression, 20 – 28 indicating moderate and 29 – 63 severe depression (higher score = greater depression).
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|||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
From baseline to Week 12
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Notes [24] - FAS [25] - FAS |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Mean change in BDI-II total score from baseline to Week 26. | |||||||||||||||
End point description |
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||
End point timeframe |
From baseline to Week 26
|
|||||||||||||||
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||||||||||||||||
Notes [26] - FAS [27] - FAS |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
From the start of study medication up to 14 days after the last dose of medication, approximately 28 weeks.
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Adverse event reporting additional description |
Adverse event reporting for the deaths (all causes) considers all deaths that occurred at any time during the study before the last contact, approximately 30 weeks.
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
26.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Elinzanetant 120 mg Week 1-12
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Reporting group description |
Subjects who received elinzanetant 120 mg during Weeks 1-12. Reported AEs for the exposure period Weeks 1-12 to elinzanetant. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo Week 1-12
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Reporting group description |
Subjects who received placebo during Weeks 1-12. Reported AEs for the exposure period to placebo. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Elinzanetant 120 mg Week 1-26
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Reporting group description |
Subjects who received elinzanetant 120 mg at any time during the study (including those who switched from placebo to elinzanetant 120 mg at Week 13). Reported AEs for the exposure period to elinzanetant for both treatment groups. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo - Elinzanetant 120 mg Week 13-26
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Reporting group description |
Subjects who received placebo during Weeks 1-12 and switched to elinzanetant 120 mg after Week 12. Reported AEs for the exposure period to elinzanetant. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Elinzanetant 120 mg Week 13-26
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Reporting group description |
Subjects who received elinzanetant 120 mg during Weeks 1-12 and continued with elinzanetant 120 mg after Week 12. Reported AEs for the exposure period Weeks 13 - 26 to elinzanetant. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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10 Feb 2022 |
Changes consist of three types, (i) they addressed comments from authorities (FDA and Portuguese Health Authority) during the initial CTA review process, (ii) helped to clarify certain aspects of the protocol or (iii) they were minor corrections. |
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22 Jun 2022 |
Changes consist of three types, (i) they addressed comments from FDA, (ii) helped to clarify certain aspects of the protocol or (iii) they were minor corrections. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |