| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Recurrent or Metastatic Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck |
| carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente o metastásico |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Advanced cancer disease |
| Enfermedad cancerosa avanzada |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cancer [C04] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 21.1 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10067821 |
| E.1.2 | Term | Head and neck cancer |
| E.1.2 | System Organ Class | 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
Retifanlimab Cohort
•To assess the efficacy of the combination of enoblituzumab + retifanlimab, based primarily upon evaluation of Investigator-assessed ORR in the response evaluable patient population, in patients with recurrent or metastatic SCCHN not curable by local therapy, with no prior systemic therapy for SCCHN in the recurrent or metastatic setting.
Tebotelimab Cohort
•To assess the safety, tolerability, and preliminary efficacy of the combination of enoblituzumab + tebotelimab, based primarily upon evaluation of Investigator-assessed ORR in the response evaluable patient population, in patients with recurrent or metastatic SCCHN not curable by local therapy, with no prior systemic therapy for SCCHN in the recurrent or metastatic setting. |
Cohorte de retifanlimab:
• Evaluar la eficacia de la combinación de enoblituzumab + retifanlimab, basada principalmente en la evaluación de la tasa de respuesta objetiva (TRO) valorada por el investigador en la población de pacientes evaluables para respuesta, en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente o metastásico (CECC) incurable mediante terapia local, sin terapia sistémica previa para CECC en el contexto recurrente o metastásico
Cohorte de tebotelimab:
• Evaluar la seguridad, tolerabilidad, y eficacia inicial de la combinación de enoblituzumab + retifanlimab, basadas principalmente en la evaluación de la TRO valorada por el investigador en la población de pacientes evaluables para respuesta, en pacientes con CECC incurable mediante terapia local, sin terapia sistémica previa para CECC en el contexto recurrente o metastásico |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Retifanlimab Cohort
•To evaluate the Investigator-assessed PFS, disease control rate (DCR), DoR, and OS.
•To evaluate safety and tolerability.
•To assess the PK of enoblituzumab + retifanlimab.
•To evaluate the immunogenicity of enoblituzumab + retifanlimab.
Tebotelimab Cohort
•To evaluate the Investigator-assessed PFS, DCR, DoR, and OS.
•To assess the PK of enoblituzumab + tebotelimab.
•To evaluate the immunogenicity of enoblituzumab + tebotelimab. |
Cohorte de retifanlimab:
• Evaluar la supervivencia sin progresión (SLP), la tasa de control de la enfermedad (TCE), la duración de la respuesta (DR) y la supervivencia general (SG) valoradas por el investigador.
• Evaluar la seguridad y la tolerabilidad.
• Evaluar la farmacocinética (FC) de enoblituzumab + retifanlimab.
• Evaluar la inmunogenicidad de enoblituzumab + retifanlimab
Cohorte de tebotelimab:
• Evaluar la SLP, TCE, DR y SG valoradas por el investigador.
• Evaluar la FC de enoblituzumab + tebotelimab.
• Evaluar la inmunogenicidad de enoblituzumab + tebotelimab |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
1.Ability to provide informed consent and documentation of informed consent prior to initiation of any study-related tests or procedures that are not part of standard of care for the patient’s disease.
2.Age ≥ 18 years old.
3.Histologically proven, recurrent or metastatic SCCHN not curable by local therapy.
4.No prior systemic therapy for SCCHN in the recurrent or metastatic setting (with the exception of systemic therapy completed > 6 months prior if given as part of multimodal treatment for locally advanced disease).
5.Primary tumor locations of oropharynx, oral cavity, hypopharynx, or larynx. Patients may not have a primary tumor site of upper esophagus, salivary gland, or nasopharynx (any histology).
6.All patients enrolled in this study must have an identified formalin-fixed, paraffin embedded (FFPE) tumor specimen for immunohistochemical evaluation of pharmacodynamic markers of interest. If no archival specimen is available, tissue from a contemporaneous core or excisional biopsy is acceptable.
Patients must also be willing to provide consent for a baseline and on treatment tumor biopsy, if tumor lesions are accessible for biopsy with acceptable risk in the judgment of the Investigator and after discussion with the Sponsor. This requirement will expire after an adequate number of samples have been collected, as determined by the Sponsor.
7.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1, verified within 3 days before Day 1.
8.Life expectancy ≥ 6 months.
9.Has adequate end organ function as determined by the site Investigator.
10.Has at least one radiographically measurable lesion (target lesion), as defined in RECIST v1.1 and documented by computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI), suitable for response monitoring.
11.Has PD-L1 expression level that is either:
a.Positive (CPS ≥ 1) for the Retifanlimab Cohort, or
b.Negative (CPS < 1) for the Tebotelimab Cohort
12.Has results from testing of HPV p16 status for oropharyngeal cancer.
13.Acceptable laboratory parameters as follows:
a.Platelet count ≥ 100 × 103/µL without transfusion within 28 days prior to the initiation of study drug.
b.Absolute neutrophil count ≥ 1.5 × 103/µL in the absence of any growth factor support within 28 days prior to the initiation of study drug.
c.ALT/AST ≤ 2.5 × ULN; for patients with hepatic metastases, ALT and AST ≤ 5 × ULN.
d.Total bilirubin < 1.5 × ULN, except patients with Gilbert’s syndrome, who may enroll if the conjugated bilirubin is within normal limits.
e.Creatinine < 2 mg/dL, or a calculated or measured creatinine clearance > 50 mL/min.
f.Negative serum pregnancy test, if applicable.
14.Women patients of child bearing potential (WOCBP), defined as not surgically sterilized (hysterectomy, bilateral salpingectomy, and bilateral oophorectomy) and between menarche and 1-year post menopause, must have a negative serum pregnancy test performed within 72 hours prior to the initiation of study drug administration. Female patients must agree to abstain from egg donation during the course of the study.
15.WOCBP and male patients with partners of WOCBP must agree to use highly effective methods of contraception from the time of consent through 120 days after discontinuation of study drug administration. Male patients must agree to abstain from sperm donation during the course of the study.
16.WOCBP is not pregnant or breastfeeding or male patient is not expecting to father children within the projected duration of the study, starting with screening visit through 120 days after the last dose of study drug. |
1.Capacidad de proporcionar consentimiento informado y documentación del consentimiento informado antes de iniciar cualquier prueba o procedimiento relacionado con el estudio que no forman parte del estándar de atención para la enfermedad del paciente.
2.Edad ≥ 18 años.
3. SCCHN recurrente o metastásico probado histológicamente no curable por terapia local.
4.No hay terapia sistémica previa para CECC en el contexto recurrente o metastásico (con la excepción de la terapia sistémica completada> 6 meses antes si se administra como parte de un tratamiento multimodal para la enfermedad localmente avanzada).
5.Localizaciones tumorales primarias de orofaringe, cavidad oral, hipofaringe o laringe. Es posible que los pacientes no tengan un sitio de tumor primario en la parte superior del esófago, glándula salival o nasofaringe (cualquier histología).
6.Todos los pacientes inscritos en este estudio deben tener una etiqueta fijada con formalina identificada, espécimen de tumor incluido en parafina (FFPE) para evaluación inmunohistoquímica de marcadores farmacodinámicos de interés. Si no hay una muestra de archivo disponible, el tejido de un núcleo contemporáneo o una biopsia por escisión es aceptable. Los pacientes también deben estar dispuestos a dar su consentimiento para una línea de base y de tratamiento de la biopsia tumoral, si las lesiones tumorales son accesibles para biopsia con riesgo aceptable a juicio del investigador y después de la discusión con el promotor. Este requisito expirará después de que un número adecuado de muestras hayan sido recolectadas, según lo determine el Promotor.
7.Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0 o 1, verificado dentro de los 3 días anteriores al Día 1.
8. Esperanza de vida ≥ 6 meses.
9.Tiene una función de órgano terminal adecuada según lo determinado por el Investigador del centro.
10.Tiene al menos una lesión medible radiográficamente (lesión diana), como se define en RECIST v1.1 y documentado por tomografía computarizada (TC) o imágenes por resonancia magnética (RM), adecuadas para el seguimiento de la respuesta.
11.Tiene un nivel de expresión PD-L1 que es:
a) Positivo (CPS ≥ 1) para la cohorte de Retifanlimab, o
b) Negativo (CPS <1) para la cohorte de Tebotelimab
12.Tiene los resultados de las pruebas del estado p16 del VPH para el cáncer de orofaringe.
13.Parámetros de laboratorio aceptables como sigue:
a) Recuento de plaquetas ≥ 100 × 103 / μLsegún se india a sin transfusión en 28 días antes del inicio del fármaco del estudio.
b) Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 × 103 / μL en ausencia de soporte del factor de crecimiento dentro de los 28 días anteriores al inicio del fármaco del estudio.
c) ALT / AST ≤ 2,5 × LSN; para pacientes con metástasis hepáticas, ALT y AST ≤ 5 × LSN.
d) Bilirrubina total <1,5 × LSN, excepto pacientes con síndrome de Gilbert, quién puede inscribirse si la bilirrubina conjugada está dentro de los límites normales.
e) Creatinina <2 mg / dL, o un aclaramiento de creatinina calculado o medido > 50 ml / min.
f) Prueba de embarazo en suero negativa, si corresponde.
14.Mujeres pacientes en edad fértil (WOCBP), definidas como no esterilizadas quirúrgicamente (histerectomía, salpingectomía bilateral y bilateral ooforectomía) y entre la menarquia y 1 año después de la menopausia, debe tener una prueba de embarazo en suero negativa realizada dentro de las 72 horas antes del inicio de la administración del fármaco del estudio. Las pacientes deben estar de aceptar abstenerse de la donación de óvulos durante el transcurso del estudio.
15. Mujeres pacientes en edad fértil y los pacientes masculinos con parejas en edad fértil (WOCBP) deben aceptar usar métodos anticonceptivos altamente efectivos desde el momento del consentimiento hasta 120 días después de la interrupción de la administración del fármaco del estudio. Los pacientes varones deben aceptar abstenerse de la donación de esperma durante el transcurso del estudio.
16. Mujeres pacientes en edad fértil (WOCBP)no embarazadas o amamantando o el paciente masculino que no prevé tener hijos dentro de la duración prevista del estudio, comenzando con la visita de selección hasta 120 días después de la última dosis de fármaco de estudio. |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
1.Disease suitable for local therapy administered with curative intent.
2.Has progressive disease within 6 months of completion of curatively intended systemic treatment for locoregionally advanced SCCHN.
3.Radiation therapy (or other non-systemic therapy) within 2 weeks prior to the first dose of study drug.
4.Toxicity of prior therapy that has not recovered to ≤ Grade 1 or baseline, with the exception of any grade of alopecia and anemia not requiring transfusion support.
5.Diagnosis of immunodeficiency or receiving systemic steroid therapy corticosteroids or any other form of immunosuppressive therapy within 14 days prior to the first dose of study medication.
6.Currently participating in a study of an investigational agent and receiving study therapy, participated in a study of an investigational agent and received study therapy, or used an investigational drug or device within 4 weeks of the first dose of study drug administration.
7.Has a history or current evidence of any condition, therapy, or laboratory abnormality that might confound the results of the trial, including:
a.Participants who are known to be HIV-positive, unless all the following criteria are met:
- CD4+ count ≥ 300/μL,
-Undetectable viral load, and
-Receiving highly active antiretroviral therapy.
b.Known history of or current acute or chronic hepatitis B virus (HBV) infection.
c.Patients with a history of hepatitis C virus (HCV) infection, unless the infection has been treated and cured.
d.Has had an allogeneic stem cell or tissue/solid organ transplant.
e.Patients with central nervous system metastases and/or carcinomatous meningitis.
f.Patients with a history of psoriatic arthritis.
g.Patients with any history of known or suspected autoimmune disease with the specific exceptions of vitiligo, resolved childhood atopic dermatitis, psoriasis not requiring systemic treatment within the past 2 years and patients with a history of autoimmune disease who are now clinically stable with replacement therapy and by laboratory testing.
h.Evidence of active viral, bacterial, or systemic fungal infection requiring systemic treatment within 7 days prior to the initiation of study treatment.
i.Known hypersensitivity to recombinant proteins, polysorbate 80, or any excipient contained in the enoblituzumab, retifanlimab, or tebotelimab drug formulation.
j.Any serious underlying medical or psychiatric condition that would impair the ability of the patient to receive or tolerate the planned treatment at the investigational site.
k.History of uncontrolled seizures within 6 months prior to the first dose of study drug.
l.Active or history of alcohol or other substance abuse within 1 year prior to the first dose of study drug.
8.Clinically significant cardiovascular disease including but not limited to:
a.Myocardial infarction or unstable angina within the 6 months prior to the initiation of study drug.
b.Stroke or transient ischemic attack within 6 months prior to the initiation of study drug.
c.Clinically significant cardiac arrhythmias.
d.Uncontrolled hypertension.
e.Congestive heart failure.
f.Pericarditis or clinically significant pericardial effusion.
g.Myocarditis.
h.QTcF > 480 milliseconds as the average of 3 repeat examinations.
9.Clinically significant gastrointestinal disorders including but not limited to:
a.Any history of gastrointestinal perforation unless the affected area has been deemed by the Investigator to no longer be a risk for perforation.
b.History of clinically significant gastrointestinal bleeding within 4 weeks prior to the initiation of study drug.
c.History of acute pancreatitis within 4 weeks prior to the initiation of study drug.
d.Diverticulitis that is clinically significant in the opinion of the Investigator
10.Vaccination with any live virus vaccine within 4 weeks prior to the initiation of study drug administration. Inactivated annual influenza vaccination is allowed.
a.If an immunization strategy for SARS-CoV-2 was available prior to enrollment, potential exclusion from the study based on history of receipt of SARS-CoV-2 prophylaxis will be discussed with the Sponsor.
11.Major surgical procedure or trauma within the 4 weeks prior to the initiation of study treatment.
12.A history of (non-infectious) pneumonitis or interstitial lung disease that required steroids, or current pneumonitis or interstitial lung disease.
13.Prior therapy with an anti-B7-H3, anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, or anti-LAG-3 agent.
14.Severe dyspnea at rest due to complications of advanced malignancy or requiring supplemental oxygen therapy.
15.Clinically significant pulmonary compromise.
16.Second primary invasive malignancy that has not been in remission for greater than 2 years.
17.Known psychiatric or substance abuse disorders.
18.Prisoners or other individuals who are involuntarily detained. |
1.Enfermedad adecuada para terapia local administrada con fines curativos.
2. Tiene una enfermedad progresiva dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del tratamiento sistémico con fines curativos para el CECC locorregionalmente avanzado.
3.Terapia de radiación (u otra terapia no sistémica) dentro de las 2 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
4.Toxicidad de la terapia previa que no se ha recuperado a ≤ Grado 1 o línea de base, con la excepción de cualquier grado de alopecia y anemia que no requiera apoyo transfusional.
5.Diagnóstico de inmunodeficiencia o recibir terapia con esteroides sistémicos corticosteroides o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
6. Participa actualmente en un estudio de un agente en investigación y recibe la terapia del estudio, participó en un estudio de un agente de investigación y recibió la terapia del estudio, o usó un fármaco en investigación o dispositivo dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis de administración del fármaco del estudio.
7.Tiene antecedentes o evidencia actual de alguna condición, terapia o anomalía de laboratorio que podría confundir los resultados del ensayo, incluyendo:
a) Participantes que se sabe que son VIH positivos, a menos que se cumplan todos los siguientes criterios :
- Recuento de CD4 + ≥ 300 / μL,
-Carga viral indetectable, y
-Recibir terapia antirretroviral de gran actividad.
b) Historia conocida o actual del virus de la hepatitis B aguda o crónica (VHB) infección.
c) Pacientes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC), a menos que la infección haya sido tratada y curada.
d)Ha tenido un trasplante alogénico de células madre o de tejido / órgano sólido.
e) Pacientes con metástasis del sistema nervioso central y / o meningitis carcinomatosa.
f) Pacientes con antecedentes de artritis psoriásica.
g) Pacientes con antecedentes de enfermedad autoinmune conocida o sospechada con las excepciones específicas del vitiligo, dermatitis atópica infantil resuelta, psoriasis que no requirió tratamiento sistémico en los últimos 2 años y pacientes con antecedentes de enfermedad autoinmune que están ahora clínicamente estables con terapia de reemplazo y pruebas de laboratorio.
h) Evidencia de infección fúngica viral, bacteriana o sistémica activa que requieran tratamiento sistémico dentro de los 7 días anteriores al inicio de estudio de tratamiento.
i)Hipersensibilidad conocida a proteínas recombinantes, polisorbato 80 o cualquier excipiente contenido en la formulación de los fármacos enoblituzumab, retifanlimab o tebotelimab.
j) Cualquier afección médica o psiquiátrica subyacente grave que perjudique la capacidad del paciente para recibir o tolerar el plan de tratamiento en el centro de investigación.
k) Historial de convulsiones no controladas en los 6 meses anteriores a la primera dosis del fármaco en estudio.
l) Activo o antecedentes de abuso de alcohol u otras sustancias dentro del año anterior a la primera dosis del fármaco del estudio.
8.Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa que incluye, pero no se limita a :
a) Infarto de miocardio o angina inestable en los 6 meses anteriores al inicio del fármaco de estudio.
b) Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los 6 meses anteriores al inicio del fármaco del estudio.
c) Arritmias cardíacas clínicamente significativas.
d) Hipertensión no controlada.
e) Insuficiencia cardíaca congestiva.
f) Pericarditis o derrame pericárdico clínicamente significativo.
g) Miocarditis.
h) QTcF> 480 milisegundos como promedio de 3 exámenes repetidos.
9.Trastornos gastrointestinales clínicamente significativos que incluyen, pero no limitado a:
a) Cualquier historial de perforación gastrointestinal a menos que el investigador haya considerado que el área afectada ya no representa un riesgo de perforación.
b) Historial de hemorragia gastrointestinal clínicamente significativa en 4 semanas antes del inicio del fármaco del estudio.
c) antecedentes de pancreatitis aguda en las 4 semanas anteriores al inicio de fármaco de estudio.
d) Diverticulitis que sea clínicamente significativa en opinión del Investigador
10. Vacunación con cualquier virus vivo dentro de las 4 semanas previas al inicio de la administración del fármaco del estudio. Se permite la vacuna antigripal anual inactivada.
a) Si se dispuso de una estrategia de inmunización para el SRAS-CoV-2 antes de inscripción, posible exclusión del estudio basada en el historial de la recepción de la profilaxis del SARS-CoV-2 se discutirá con el Promotor.
11.Procedimiento quirúrgico mayor o trauma dentro de las 4 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio.
12.Un historial de neumonitis (no infecciosa) o enfermedad pulmonar intersticial que requirieron esteroides.. (ver el resto de criterios en el protocolo) |
|
| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
1. Efficacy of enoblituzumab plus retifanlimab
Investigator-assessed objective response rate (complete response [CR] or partial response [PR])
2. Safety of enoblituzumab plus tebotelimab
Incidence of treatment-emergent adverse events
3. Efficacy of enoblituzumab plus tebotelimab
Investigator-assessed objective response rate |
1.Eficacia de enoblituzumab más retifanlimab Tasa de respuesta objetiva evaluada por el investigador (respuesta completa [RC] o respuesta parcial [RP])
2. Seguridad de enoblituzumab más tebotelimab Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
3. Eficacia de enoblituzumab más tebotelimab Tasa de respuesta objetiva evaluada por el investigador |
|
| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Ad. 1 - Efficacy of enoblituzumab plus retifanlimab - 28 months
Ad. 2 - Safety of enoblituzumab plus tebotelimab - 30 days after last dose
Ad. 3 - Efficacy of enoblituzumab plus tebotelimab - 28 months |
Anuncio. 1 - Eficacia de enoblituzumab más retifanlimab - 28 meses
Anuncio. 2 - Seguridad de enoblituzumab más tebotelimab - 30 días después de la última dosis
Anuncio. 3 - Eficacia de enoblituzumab más tebotelimab - 28 meses |
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| E.5.2 | Secondary end point(s) |
4. Progression-free survival
Time from the first dose date to the date of first documented progression or death from any cause, whichever occurs first, evaluated by cohort
5. Disease-control rate
Percentage of response-evaluable patients with CR, PR, or stable disease (SD) for at least 3 months, evaluated by cohort
6. Duration of response
Time from the date of initial response (CR or PR) to the date of first documented progression or death from any cause, whichever occurs first, evaluated by cohort
7. Overall survival
Time from the first dose date to the date of death from any cause, evaluated by cohort
8. Safety of enoblituzumab plus retifanlimab
Incidence of treatment-emergent adverse events
9. Pharmacokinetics of enoblituzumab plus retifanlimab
Serum concentration of enoblituzumab and retifanlimab
10. Pharmacokinetics of enoblituzumab plus tebotelimab
Serum concentration of enoblituzumab and tebotelimab
11. Immunogenicity of enoblituzumab plus retifanlimab
Proportion of patients who develop anti-drug antibodies
12. Immunogenicity of enoblituzumab plus tebotelimab
Proportion of patients who develop anti-drug antibodies |
4. Supervivencia libre de progresión
Tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera documentada o fallecimiento por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado por cohorte
5. Tasa de control de enfermedades
Porcentaje de pacientes con respuesta evaluable con RC, RP o enfermedad (estable SD) durante al menos 3 meses, evaluada por cohorte
6. Duración de la respuesta
Tiempo desde la fecha de la respuesta inicial (CR o PR) hasta la fecha de la primera progresión documentada o fallecimiento por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado por cohorte
7. Supervivencia general
Tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha del fallecimiento por cualquier causa, evaluado por cohorte
8. Seguridad de enoblituzumab más retifanlimab
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
9. Farmacocinética de enoblituzumab más retifanlimab
Concentración sérica de enoblituzumab y retifanlimab
10. Farmacocinética de enoblituzumab más tebotelimab Concentración sérica de enoblituzumab y tebotelimab
11. Inmunogenicidad de enoblituzumab más retifanlimab
Proporción de pacientes que desarrollan anticuerpos antidrogas
12. Inmunogenicidad de enoblituzumab más tebotelimab
Proporción de pacientes que desarrollan anticuerpos antidrogas |
|
| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Ad. 4 - Progression-free survival - 28 months
Ad. 5 - Disease-control rate - 28 months
Ad. 6 - Duration of response - 28 months
Ad. 7 - Overall survival - 28 months
Ad. 8 - Safety of enoblituzumab plus retifanlimab - 30 days after last dose
Ad. 9 - Pharmacokinetics of enoblituzumab plus retifanlimab - up to 42 weeks
Ad. 10 - Pharmacokinetics of enoblituzumab plus tebotelimab - up to 42 weeks
Ad. 11 - Immunogenicity of enoblituzumab plus retifanlimab - 28 months
Ad. 12 - Immunogenicity of enoblituzumab plus tebotelimab - 28 months |
Anuncio. 4 - Supervivencia libre de progresión - 28 meses
Anuncio. 5 - Tasa de control de la enfermedad - 28 meses
Anuncio. 6 - Duración de la respuesta - 28 meses
Anuncio. 7 - Supervivencia global - 28 meses
Anuncio. 8 - Seguridad de enoblituzumab más retifanlimab - 30 días después de la última dosis
Anuncio. 9 - Farmacocinética de enoblituzumab más retifanlimab - hasta 42 semanas
Anuncio. 10 - Farmacocinética de enoblituzumab más tebotelimab - hasta 42 semanas
Anuncio. 11 - Inmunogenicidad de enoblituzumab más retifanlimab - 28 meses
Anuncio. 12 - Inmunogenicidad de enoblituzumab más tebotelimab - 28 meses |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | No |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | Yes |
| E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
| Immunogenicity |
| Inmunogenicidad |
|
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | No |
| E.8.1.1 | Randomised | No |
| E.8.1.2 | Open | Yes |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | No |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 6 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 21 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Australia |
| Ukraine |
| United States |
| Bulgaria |
| Hungary |
| Poland |
| Spain |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
The end of study will occur after the last patient has met off-study criteria and the data collection process is completed (time of study database lock).
End of study for each patient is defined as follows: Patient is LTFU or discontinues from the study due to any reason. |
El final del estudio se producirá después de que el último paciente haya cumplido con los criterios por fuera del estudio y el proceso de recopilación de datos se haya completado (tiempo de bloqueo de la base de datos del estudio).
El final del estudio para cada paciente se define de la siguiente manera: El paciente se perdió durante el estudio (LTFU Lost to folow-up) o abandona el estudio por cualquier motivo. |
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
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