| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Persistent or Recurrent Rare Epithelial Ovarian Tumors |
| Tumori ovarici epiteliali rari persistenti o ricorrenti |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Ovarian cancer is a type of cancer that begins in the ovaries. |
| Il cancro ovarico è un tipo di cancro che inizia nelle ovaie. |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cancer [C04] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 20.0 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10033128 |
| E.1.2 | Term | Ovarian cancer |
| E.1.2 | System Organ Class | 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) |
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| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 20.0 |
| E.1.2 | Level | HLT |
| E.1.2 | Classification code | 10033129 |
| E.1.2 | Term | Ovarian neoplasms malignant (excl germ cell) |
| E.1.2 | System Organ Class | 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) |
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| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 21.1 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10066697 |
| E.1.2 | Term | Ovarian cancer recurrent |
| E.1.2 | System Organ Class | 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) |
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| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 21.0 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10026669 |
| E.1.2 | Term | Malignant peritoneal neoplasm NOS |
| E.1.2 | System Organ Class | 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) |
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| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 20.0 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10033159 |
| E.1.2 | Term | Ovarian epithelial cancer NOS |
| E.1.2 | System Organ Class | 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) |
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| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 20.0 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10016180 |
| E.1.2 | Term | Fallopian tube cancer |
| E.1.2 | System Organ Class | 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | Yes |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| To evaluate the efficacy of biomarker-driven treatments based on confirmed objective response rate (ORR) as determined by the investigator |
| Valutare l'efficacia dei trattamenti guidati da biomarcatori sulla base del tasso di risposta obiettiva confermato (ORR) come determinato dallo sperimentatore |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
To evaluate the efficacy of biomarker-driven treatments based on duration of response (DOR), disease control rate (DCR), and progression-free survival (PFS) as determined by the investigator and by the Independent Review Committee
To evaluate the efficacy of biomarker-driven treatments based on overall survival (OS)
To evaluate the efficacy of biomarker-driven treatments based on confirmed ORR as determined by the Independent Review Committee
To evaluate the safety of biomarker-driven treatments
To characterize the pharmacokinetic (PK) profile of atezolizumab
To evaluate the immune response to atezolizumab |
Valutare l'efficacia dei trattamenti basati sui biomarcatori in base alla durata della risposta (DOR), al tasso di controllo della malattia (DCR) e alla sopravvivenza libera da progressione (PFS) come determinato dallo sperimentatore e dall'Independent Review Committee
Valutare l'efficacia dei trattamenti basati sui biomarcatori in base alla sopravvivenza globale (OS)
Valutare l'efficacia dei trattamenti basati sui biomarcatori basati sull'ORR confermato come determinato dall'Independent Review Committee
Valutare la sicurezza dei trattamenti guidati dai biomarcatori
Caratterizzare il profilo farmacocinetico (PK) di atezolizumab
Valutare la risposta immunitaria ad atezolizumab |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
Female aged >=18 years
Ability to comply with the study protocol
Persistent or recurrent epithelial ovarian cancer (EOC) that meets the following criteria: a) Histologically confirmed non-high-grade serous, non-high-grade endometrioid epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer (i.e., low-grade serous ovarian cancer, clear cell carcinoma, mucinous carcinoma, carcinosarcoma, undifferentiated carcinoma, seromucinous carcinoma, malignant Brenner tumors, Grades 1 or 2 endometrioid carcinoma, or small cell carcinoma of the ovary, hypercalcemic type) b) Disease that is not amenable to curative surgery
Measurable disease (at least one target lesion) according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1)
Previous treatment with one to four lines of therapy, at least one of which was platinum-based. Hormonal therapy does not count as a line of therapy
Platinum-resistant disease (disease progression within 6 months of last platinum therapy)
At the time of prescreening, submission of a representative tumor specimen that is suitable for central molecular analysis (for mandatory next-generation sequencing (NGS) testing to determine treatment arm assignment). Baseline tumor tissue samples will be collected from all patients, preferably by means of a biopsy performed during prescreening. If a biopsy is not deemed feasible by the investigator, archival tumor tissue obtained within 5 years prior to prescreening may be submitted after confirmation from the Medical Monitor. A formalin-fixed paraffin-embedded (FFPE) tumor specimen in a paraffin block (preferred) or at least 20 slides containing unstained, freshly cut, serial sections must be submitted along with an associated pathology report prior to study enrollment. The tumor tissue used in the report should be obtained within 5 years prior to prescreening
At the time of prescreening, submission of stained pathology slides, along with the associated pathology report. At least one representative hematoxylin and eosin (H&E)-stained slide demonstrating the histologic cell types will be required. Additional stained slides should be submitted if needed to support the local pathology diagnosis, and additional tissue may be requested if slides do not support the local diagnosis.
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1
Adequate hematologic and end-organ function on the defined laboratory test results, obtained within 14 days prior to initiation of study treatment.
For patients in the atezolizumab+bevacizumab (Atezo+Bev) arm not receiving therapeutic anticoagulation: INR <=1.5 and/or aPTT <=1.5* upper limit of normal (ULN) within 7 days prior to initiation of study treatment
For patients in the Atezo+Bev arm receiving therapeutic anticoagulation: use of full-dose oral or parenteral anticoagulants is allowed, if INR and/or aPTT is within therapeutic limits within 7 days prior to initiation of study treatment and anticoagulant regimen has been stable for >=2 weeks prior to initiation of study treatment
Negative HIV test at screening, with the following exception: patients with a positive HIV test at screening are eligible provided they are stable on anti-retroviral therapy, have a CD4 count >=200/microliter, and have an undetectable viral load
Negative HBsAg test at screening
Negative HCV antibody test at screening or positive HCV antibody test followed by a negative HCV RNA test at screening The HCV RNA test must be performed for patients who have a positive HCV antibody test
Positive HBsAb test at screening or negative HBsAb at screening accompanied by either of the following: a) Negative HBcAb b) Positive total HBcAb test followed by a negative (per local laboratory definition) HBV DNA test
For women of childbearing potential: agreement to remain abstinent (refrain from heterosexual intercourse) or use contraception, and agreement to refrain from donating eggs (if applicable) |
Femmina età>=18
Capacità di rispettare il prot. di studio
Carcinoma ovarico epiteliale persistente o ricorrente (EOC) che soddisfa i criteri:a)carcinoma ovarico epiteliale endometrioide e sieroso di grado non elevato,tuba di Falloppio o carcinoma peritoneale primario(es.cancro, carcinoma a cellule chiare o mucinoso, carcinosarcoma, carcinoma indifferenziato o sieromucinoso, tumori maligni di Brenner, carcinoma endometrioide di grado 1o2 o a piccole cellule dell'ovaio, tipo ipercalcemicob)Malattia non suscettibile di chirurgia curativa
Malattia misurabile(almeno 1 lesione target)con i criteri di valutaz. della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1)
Precedente tratt. con da 1 a 4 linee di terapia, di cui almeno 1 a base di platino. La terapia ormonale non conta come una linea di terapia
Malattia resistente al platino (progressione della malattia entro 6 mesi dall'ultima terapia con platino)
Al presreening, presentaz. di un campione di tumore rappresentativo per l'analisi molecolare(per il sequenziamento obbligatorio di nuova generaz.(NGS) per l'assegnaz. al braccio di trattamento). Campioni di tessuto tumorale al basale saranno raccolti da tutti i pt, preferibilmente mediante biopsia eseguita durante il pre-screening. Se una biopsia non è ritenuta fattibile dallo sperimentatore, il tessuto tumorale archiviato ottenuto entro 5 a. prima del pre-screening può essere presentato dopo la conferma da parte del MM. Un campione tumorale FFPE in un blocco di paraffina (preferito) o almeno 20 vetrini contenenti sezioni seriali non colorate, appena tagliate, devono essere presentati con un rapporto patologico associato prima dell'arruolamento nello studio. Il tessuto tumorale utilizzato nel referto deve essere ottenuto entro 5 a. prima del pre-screening
Al presreening, invio di vetrini patologici colorati con il referto patologico associato. Sarà richiesto almeno 1 vetrino rappresentativo colorato con ematossilina ed eosina che dimostri i tipi di cellule istologiche. Se necessario, devono essere presentati vetrini colorati aggiuntivi per supportare la diagnosi di patologia locale e può essere richiesto tessuto aggiuntivo se i vetrini non supportano la diagnosi locale.
Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali sui risultati dei test di laboratorio definiti, ottenuti entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.
Per i pt nel braccio Atezo+Bev che non ricevono anticoagulanti terapeutici: INR<=1,5 e/o aPTT<=1,5 * limite superiore della norma (ULN) entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
Per i pt nel braccio Atezo+ Bev che ricevono anticoagulanti terapeutici: l'uso di anticoagulanti orali o parenterali a dose piena è consentito se l'INR e/o l'aPTT rientra nei limiti terapeutici entro 7 giorni prima dell'inizio del tratt. in studio e il regime anticoagulante è >=2 sett. prima dell'inizio del trattamento in studio
Test HIV negativo allo screening, con l'eccez.: i pt con test HIV positivo allo screening sono eleggibili a condizione che siano stabili alla terapia antiretrovirale, abbiano una conta CD4>=200/microl e non abbiano un carica virale misurabile
Test negativo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) allo screening
Test degli anticorpi dell'epatite C (HCV) negativo allo screening o test degli anticorpi anti-HCV positivo seguito da un test dell'HCV RNA negativo allo screening Il test dell'HCV RNA deve essere eseguito per i pt che hanno un test degli anticorpi HCV positivo
HBsAb positivo allo screening o HBsAb negativo accompagnato da uno dei seguenti: a) HBcAb negativo b) HBcAb totale positivo seguito da un negativo (secondo la definizione del laboratorio locale) test del DNA per il virus dell'epatite B (HBV)
Donne in età fertile: accordo a rimanere astinenti o usare metodi contraccettivi e accordo ad astenersi dal donare ovociti (se applicabile) |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
Pregnant or breastfeeding, or intending to become pregnant or breastfeed during study
Primary platinum-refractory disease, defined as progression during or within 4 w after the last dose of the first-line platinum treatment
Histologic diagnosis of high-grade serous or high-grade endometrioid ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer
Current diagnosis of: solely borderline epithelial ovarian tumor; non-epithelial ovarian tumors; synchronous primary endometrial cancer
Prior history of primary endometrial cancer, with the following exception: a prior diagnosis of primary endometrial cancer is permitted if it meets all of the following conditions: Stage IA, no lymphovascular invasion, FIGO Grade 1 or 2, not a high-grade subtype
History of malignancy within 5 y prior to screening, with the exception of the cancer under investigation in this study and malignancies with a negligible risk of metastasis or death, such as adequately treated carcinoma in situ of the cervix, non-melanoma skin carcinoma, ductal carcinoma in situ, or Stage I uterine cancer
Uncontrolled pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring recurrent drainage procedures (1 monthly or more). Patients with indwelling catheters are allowed.
Uncontrolled or symptomatic hypercalcemia
Symptomatic, untreated, or actively progressing CNS metastases. Asymptomatic patients with treated CNS lesions are eligible, provided that all of the following criteria are met:
–Measurable disease, per RECIST v1.1, outside the CNS.
–The pt has no history of intracranial hemorrhage or spinal cord hemorrhage.
–The pt has not undergone stereotactic radiotherapy within 7 days prior to initiation of study treatment, whole-brain radiotherapy within 14 days prior to initiation of study treatment, or neurosurgical resection within 28 d prior to initiation of study treatment.
–The pt has no ongoing requirement for corticosteroids as therapy for CNS disease.
–If the pt is receiving anti-convulsant therapy, the dose is considered stable.
History of leptomeningeal disease
Uncontrolled tumor-related pain. Pts requiring pain medication must be on a stable regimen at study entry. Symptomatic lesions amenable to palliative radiotherapy should be treated prior to enrollment. Pts should be recovered from the effects of radiation. There is no required minimum recovery period. Asymptomatic metastatic lesions that would likely cause functional deficits or intractable pain with further growth should be considered for loco-regional therapy if appropriate prior to enrollment.
Major surgical procedure, other than for diagnosis, within 4 w prior to initiation of study treatment, or anticipation of need for a major surgical procedure during the study
Any disease, metabolic dysfunction, physical examination finding, or clinical laboratory finding that contraindicates the use of an investigational drug, may affect the interpretation of the results, or may render the patient at high risk from treatment complications
Severe infection within 4 weeks prior to initiation of study treatment, including, but not limited to, hospitalization for complications of infection, bacteremia, or severe pneumonia, or any active infection that, in the opinion of the investigator, could impact patient safety
Active infection requiring systemic anti-microbial treatment (including antibiotics, anti-fungal agents, and anti-viral agents)
Treatment with chemotherapy, radiotherapy, antibody therapy or other immunotherapy, gene therapy, vaccine therapy, or investigational therapy within 28 d prior to initiation of study treatment
Treatment with hormonal therapy within 14 d prior to initiation of study treatment
Toxicity from prior therapy that has not resolved to Grade 1 or better, with the exception of alopecia of any grade
In addition to the general exclusion criteria above, in order to be enrolled in a treatment arm of the study, participants must not meet any of the arm-specific exclusion criteria |
Gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta o allattare durante lo studio
Malattia primaria refrattaria al platino, definita come progressione durante o entro 4 sett. dall'ultima dose del tratt. di prima linea con platino
Diagnosi istologica di carcinoma ovarico sieroso o endometrioide di alto grado, tuba di Falloppio o cancro peritoneale primario di alto grado
Diagnosi attuale di: tumore ovarico epiteliale esclusivamente borderline;tumori ovarici non epiteliali;cancro dell'endometrio primario sincrono
Anamnesi precedente di cancro dell'endometrio primario, con l'eccez.: diagnosi precedente di cancro dell'endometrio primario è consentita se soddisfa tutte le seguenti condizioni: Stadio IA, nessuna invasione linfovascolare, grado FIGO 1 o 2, non un sottotipo di alto grado
Storia di tumore maligno entro 5 anni prima dello screening, ad eccez. del cancro in esame in questo studio e tumori maligni con un rischio trascurabile di metastasi o morte, come il carcinoma adeguatamente trattato in situ della cervice, carcinoma cutaneo non melanoma o duttale in situ o uterino in stadio I
Versamento pleurico incontrollato o pericardico o ascite che richiedono procedure di drenaggio ricorrenti (1 volta al mese o più). Sono ammessi i pt con cateteri a permanenza
Ipercalcemia non controllata o sintomatica
Metastasi del SNC sintomatiche, non trattate o a progressione attiva. I pt asintomatici con lesioni del SNC trattate sono eleggibili, a condiz. che siano soddisfatti tutti i seguenti criteri:malattia misurabile, secondo RECIST v1.1, al di fuori del SNC;Il pt non ha precedenti di emorragia intracranica o emorragia del midollo spinale;Il pt non è stato sottoposto a radioterapia stereotassica nei 7 gg precedenti l'inizio del tratt., radioterapia a cervello intero entro 14 gg prima dell'inizio del tratt. o resez. neurochirurgica nei 28 gg precedenti l'inizio del tratt.;Il pt non ha bisogno di corticosteroidi come terapia per la malattia del SNC;Se il pt sta ricevendo una terapia anticonvulsivante, la dose è considerata stabile.
Storia della malattia leptomeningea
Dolore correlato al tumore incontrollato. I pt che necessitano di farmaci antidolorifici devono seguire un regime stabile all'ingresso nello studio. Le lesioni sintomatiche suscettibili di radioterapia palliativa devono essere trattate prima dell'arruolamento. I pt devono essere guariti dagli effetti delle radiazioni. Non è richiesto un periodo minimo di recupero. Le lesioni metastatiche asintomatiche che probabilmente causerebbero deficit funzionali o dolore intrattabile con ulteriore crescita dovrebbero essere prese in considerazione per la terapia loco-regionale, se appropriato, prima dell'arruolamento.
Procedura chirurgica maggiore, diversa dalla diagnosi, entro 4 sett. prima dell'inizio del tratt. o anticipaz. della necessità di una procedura chirurgica maggiore durante lo studio
Qualsiasi malattia, disfunz. metabolica, riscontro dell'esame obiettivo o riscontro di lab. clinico che controindica l'uso di un farmaco sperimentale, può influire sull'interpretaz. dei risultati o può rendere il pt ad alto rischio di complicanze del tratt.
Infez. grave entro 4 sett. prima dell'inizio del tratt., incluso, ma non limitato a, ricovero in osp. per complicanze di infez., batteriemia o polmonite grave o qualsiasi infez. attiva che potrebbe avere un impatto sulla sicurezza del pt
Infez. attiva che richiede un tratt. antimicrobico sistemico
Tratt. con chemioterapia, radioterapia, terapia anticorpale o altra immunoterapia, terapia genica, terapia vaccinale o terapia sperimentale entro 28 gg prima dell'inizio del tratt.
Tratt. con terapia ormonale entro 14 gg prima dell'inizio del tratt.
Tossicità derivante da una precedente terapia non risolta a Grado 1 o migliore, ad eccez. dell'alopecia di qualsiasi grado
Oltre a questi criteri di escl., per essere arruolati in un braccio di tratt., i partecipanti non devono soddisfare nessuno dei criteri di escl. specifici del braccio |
|
| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
| 1. Confirmed ORR as determined by the investigator according to RECIST v1.1 |
| 1. ORR confermato come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1 |
|
| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| 1. Up to approximately 5 years |
| 1. Fino a circa 5 anni |
|
| E.5.2 | Secondary end point(s) |
1. DOR as determined by the investigator and IRC according to RECIST v1.1
2. DCR as determined by the investigator and IRC according to RECIST v1.1
3. PFS as determined by the investigator and IRC according to RECIST v1.1
4. Overall survival
5. Confirmed ORR, as determined by the IRC according to RECIST v1.1
6. Incidence and severity of adverse events, with severity determined according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
7. Serum concentration of atezolizumab at specified timepoints
8. Prevalence of anti-drug antibodies (ADAs) to atezolizumab at baseline
9. Incidence of ADAs to atezolizumab during the study
|
1. DOR determinato dallo sperimentatore e dall'IRC secondo RECIST v1.1
2. DCR come determinato dallo sperimentatore e dall'IRC secondo RECIST v1.1
3. PFS determinata dallo sperimentatore e dall'IRC secondo RECIST v1.1
4. Sopravvivenza globale
5. ORR confermato, come determinato dall'IRC secondo RECIST v1.1
6. Incidenza e gravità degli eventi avversi, con gravità determinata secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5.0 del National Cancer Institute (NCI CTCAE v5.0)
7. Concentrazione sierica di atezolizumab a intervalli di tempo specificati
8. Prevalenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) contro atezolizumab al basale
9. Incidenza di ADA ad atezolizumab durante lo studio |
|
| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
1-6. Up to approximately 5 years
7. Atezo+Bev Arm: At Day 1 of Cycles 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 and at treatment discontinuation visit
8. Baseline (Days -28 to -1)
9. Atezo+Bev Arm: At Day 1 of Cycles 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 and at treatment discontinuation visit
|
1-6. Fino a circa 5 anni
7. Atezo + Bev Arm: al giorno 1 dei cicli 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 e alla visita di interruzione del trattamento
8. Baseline (giorni da -28 a -1)
9. Atezo + Bev Arm: al giorno 1 dei cicli 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 e alla visita di interruzione del trattamento |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | No |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | No |
| E.8.1.1 | Randomised | No |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | No |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | Yes |
| E.8.1.7.1 | Other trial design description |
| piattaforma basata su biomarcatori |
| platform, biomarker-driven |
|
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 4 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 2 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 29 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Australia |
| Canada |
| Korea, Republic of |
| Russian Federation |
| Turkey |
| United States |
| Belgium |
| France |
| Germany |
| Italy |
| Spain |
| Switzerland |
| United Kingdom |
| Czechia |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 5 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 5 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
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