| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Acyclovir-resistant mucocutaneous HSV infections in immunocompromised subjects |
| Infezioni mucocutanee da HSV resistenti ad aciclovir in soggetti immunocompromessi. |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Herpes Simplex Virus infections on the skin and mucous membranes which is resistant to acyclovir in subjects with weakened immune system. |
| Infezioni da virus Herpes Simplex sulla pelle e sulle membrane mucose resistenti ad aciclovir in soggetti con il sistema immunitario indebolito |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Virus Diseases [C02] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 20.0 |
| E.1.2 | Level | HLT |
| E.1.2 | Classification code | 10019972 |
| E.1.2 | Term | Herpes viral infections |
| E.1.2 | System Organ Class | 100000004862 |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | Yes |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
• Part C: to investigate the efficacy of oral pritelivir 100 mg once a day in immunocompromised subjects with acyclovir (ACV)-resistant (ACV-R) mucocutaneous herpes simplex virus (HSV) infections for a treatment period of 28 days as a maximum in comparison to foscarnet given as intermittent intravenous (iv) infusions at a dose of 40 mg/kg every 8 hours or 60 mg/kg every 12 hours for a minimum of one hour duration for a maximum treatment duration of 28 days
• Part D: to investigate the efficacy of oral pritelivir 100 mg once a day in immunocompromised subjects with ACV-R and foscarnet-R/intolerant mucocutaneous HSV infections for a treatment period of 28 days as a maximum
• Part E: to investigate the safety of oral pritelivir 100 mg once a day in immunocompromised subjects with ACV-susceptible (ACV-S) mucocutaneous HSV infections for a treatment period of 28 days as a
maximum |
| •Parte C: valutare l’efficacia di pritelivir orale 100 mg una volta al giorno in soggetti immunocompromessi con infezioni mucocutanee da virus dell’herpes simplex (HSV) resistenti ad aciclovir (ACV) (ACV-R) per un periodo di trattamento della durata massima di 28 giorni rispetto a foscarnet somministrato mediante infusioni endovenose (EV) intermittenti a una dose di 40 mg/kg ogni 8 ore o 60 mg/kg ogni 12 ore della durata minima di un’ora per un periodo di trattamento della durata massima di 28 giorni. •Parte D: valutare l’efficacia di pritelivir orale 100 mg una volta al giorno in soggetti immunocompromessi con infezioni mucocutanee da HSV ACV-R e resistenti (R)/intolleranti a foscarnet per un periodo di trattamento della durata massima di 28 giorni. •Parte E: valutare la sicurezza di pritelivir orale 100 mg una volta al giorno in soggetti immunocompromessi con infezioni mucocutanee da HSV suscettibili ad ACV (ACV-S) per un periodo di trattamento della durata massima di 28 giorni |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
• to investigate the efficacy of oral pritelivir 100 mg once a day in immunocompromised subjects:
- with ACV-R mucocutaneous HSV infections for a treatment period of 42 days as a maximum in comparison to foscarnet given as intermittent iv infusions at a dose of 40 mg/kg every 8 hours or 60 mg/kg every 12 hours for a minimum of one hour duration for a maximum treatment duration of 42 days
- with ACV-R and foscarnet-R/intolerant mucocutaneous HSV infections for a treatment period of 42 days as a maximum
- with ACV-S mucocutaneous HSV infections for a treatment period of 28 days as a maximum
- with ACV-S mucocutaneous HSV infections for a treatment period of 42 days as a maximum |
•Valutare l’efficacia di pritelivir orale 100 mg una volta al giorno in soggetti immunocompromessi con infezioni mucocutanee:
- da HSV ACV-R per un periodo di trattamento della durata massima di 42 giorni rispetto a foscarnet somministrato mediante infusioni EV intermittenti a una dose di 40 mg/kg ogni 8 ore o 60 mg/kg ogni 12 ore della durata minima di un’ora per un periodo di trattamento della durata massima di 42 giorni
- da HSV ACV-R e resistenti (R)/intolleranti a foscarnet per un periodo di trattamento della durata massima di 42 giorni
- da HSV ACV-S per un periodo di trattamento della durata massima di 28 giorni
- da HSV ACV-S per un periodo di trattamento della durata massima di 42 giorni |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
- Part C inclusion criteria: 1. Immunocompromised (due to conditions including HIV infection, hematopoietic cell or solid organ transplantation, and chronic glucocorticoid use) men and women of any ethnic group aged >16 years.2. ACV-R mucocutaneous HSV infection based on clinical failure requiring switch to foscarnet treatment or positive genotypic/phenotypic ACV resistance testing for current lesion. 3. Lesions accessible for visual inspection to allow assessment of lesion healing including visualization by endoscopy or pharyngoscopy. 4. Willingness to abstain from the application of lotions and/or creams to the area with HSV lesions. Wet/dry saline dressings or bandages at lesion site are allowed.5. Willing to use highly effective birth control:Male subjects must be surgically sterile or must agree to use an adequate method of contraception during sexual intercourse with women of childbearing potential to make sure the fathering of a child will be ruled out during treatment and for at least 1 complete month after the final dose of trial medication. Female subjects of non-childbearing potential must be either surgically sterile or postmenopausal. Female subjects of childbearing potential must use an adequate method of contraception. An adequate method of contraception is defined as a highly effective method of contraception plus use of a condom during participation in this trial and for at least 1 complete month after the final dose of trial medication. 6. Subject, and/or their legally authorized representative, must be willing and able to understand the Informed Consent Form.7. Negative serum ß-HCG test for women of childbearing potential at Screening and a negative urine pregnancy test at Day 1. 8. Subject must give written informed consent. For subjects, who are unable to provide informed consent for whatever reason, written consent must be obtained from the legal representative.
- Part D inclusion criteria: All inclusion criteria as for Part C, except for inclusion criterion 2 which is replaced by:
2. ACV-R and foscarnet-R mucocutaneous HSV infection based on clinical failure or positive genotypic/phenotypic resistance testing for current lesion or documented intolerance to foscarnet requiring cessation of foscarnet treatment or precluding foscarnet treatment. For subjects coming from Part C due to clinical failure of foscarnet, clinical failure is defined as discontinuation and/or replacement of foscarnet after at least 7 days of treatment due to worsening of lesion(s) and/or appearance of new lesion(s). Manifestations of foscarnet intolerance may include, renal function impairment, seizures, genital irritation and/or ulcerations, extremity paresthesia, nausea, granulocytopenia, anemia, leukopenia,thrombopenia, hypokalemia, hypocalcemia, hypomagnesemia, diabetes insipidus, injection site reactions, psychiatric disorders, including but not limited to anxiety and aggression. Subjects entering Part D after cessation of foscarnet treatment in Part C will require a washout period of at least 3 days prior to starting pritelivir.
-Part E inclusion criteria: All inclusion criteria as for Part C, except for inclusion criterion 2 which is replaced by:
2. Recurrent mucocutaneous HSV infection considered ACV-S. |
- Criteri di inclusione per la Parte C: 1.Uomini e donne immunocompromessi (a causa di condizioni che includono infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV), trapianto di cellule ematopoietiche o di organi solidi e uso cronico di glucocorticoidi) di qualsiasi gruppo etnico di età >16 anni. 2.Infezione mucocutanea da HSV ACV-R in base al fallimento clinico che richiede il passaggio al trattamento con foscarnet o positività della lesione attuale al test di genotipizzazione/fenotipizzazione per la resistenza ad ACV. 3.Lesioni accessibili per l’ispezione visiva per consentire la valutazione della guarigione della lesione, compresa la visualizzazione mediante endoscopia o faringoscopia.4.Disponibilità ad astenersi dall’applicazione di lozioni e/o creme sull’area con lesioni da HSV. Sono consentiti bendaggi o medicazioni con soluzione fisiologica umidi/asciutti in corrispondenza del sito della lesione.5.Disponibilità a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci.I soggetti di sesso maschile devono essere chirurgicamente sterili o devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante i rapporti sessuali con donne in età fertile per assicurarsi che la procreazione di un bambino sia esclusa durante il trattamento e per almeno 1 mese completo dopo la dose finale del farmaco sperimentale.I soggetti di sesso femminile non in età fertile devono essere chirurgicamente sterili o in post-menopausa .I soggetti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato. Un metodo contraccettivo adeguato è definito come un metodo contraccettivo altamente efficace più l’uso di un preservativo durante la partecipazione a questa sperimentazione e per almeno 1 mese completo dopo la dose finale del farmaco sperimentale. 6. Il soggetto, e/o il suo rappresentante legalmente autorizzato, deve essere disposto e in grado di comprendere il Modulo di consenso informato.7. Negatività al test della beta-gonadotropina corionica umana sierica per le donne in età fertile allo screening e negatività al test di gravidanza sulle urine il Giorno 1.8. Il soggetto deve fornire il consenso informato scritto. Per i soggetti che non sono in grado di fornire il consenso informato per qualsiasi motivo, il consenso scritto deve essere acquisito dal rappresentante legale.
- Criteri di inclusione per la Parte D: Tutti i criteri di inclusione previsti per la Parte C, fatta eccezione per il criterio di inclusione 2 che è sostituito da:
2. Infezione mucocutanea da HSV ACV-R e foscarnet-R in base al fallimento clinico o positività dell’attuale lesione al test di resistenza mediante genotipizzazione/fenotipizzazione o intolleranza documentata a foscarnet che richiede il termine del trattamento con foscarnet o che preclude il trattamento con foscarnet. Per i soggetti provenienti dalla Parte C per fallimento clinico di foscarnet, definito come temine e/o sostituzione di foscarnet dopo almeno 7 giorni di trattamento a causa del peggioramento della/le lesione/i e/o comparsa di nuova/e lesione/i.Le manifestazioni di intolleranza a foscarnet possono includere: compromissione della funzionalità renale, crisi convulsive, irritazione e/o ulcerazioni genitali, parestesia degli arti, nausea, granulocitopenia, anemia, leucopenia, trombopenia, ipokaliemia, ipocalcemia, ipomagnesemia, diabete insipido, reazioni nel sito di iniezione, disturbi psichiatrici, tra cui, a titolo esemplificativo, ansia e aggressività.I soggetti che accedono alla Parte D dopo il termine del trattamento con foscarnet nella Parte C avranno bisogno di un periodo di washout di almeno 3 giorni prima di iniziare pritelivir.
-Criteri di inclusione per la Parte E: Tutti i criteri di inclusione previsti per la Parte C, fatta eccezione per il criterio di inclusione 2 che è sostituito da:
2.Infezione mucocutanea ricorrente da HSV considerata ACV-S. |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
Part C exclusion criteria_1. Known resistance/intolerance to pritelivir and/or foscarnet or any of the excipients. 2. Previous treatment in PRIOH-1 3. Need to use warfarin, phenytoin, paclitaxel. 4. Baseline safety laboratory abnormalities:o ANC <1000 cells/mm3;o platelet count <25,000 cells/mm3;o hemoglobin <8.0 g/dL;o AST or ALT >5 x ULN;o bilirubin >2.5 x ULN.5. History or current evidence of gastrointestinal malabsorption which, in the opinion of the Investigator, may affect the extent of absorption of pritelivir. 6. Severe renal insufficiency (eGFR =29). 7. History or current evidence of significant cardiovascular, pulmonary,hepatic, renal, gastrointestinal, hematological, endocrinological,metabolic, neurological, psychiatric, or other diseases, which, in the opinion of the Investigator, may affect the subject's safety or interfere with the trial. 8. Abnormalities in hematological, clinical chemical or any other laboratory variables at Screening measured by the central or local laboratory regarded as clinically relevant by the Investigator unless they are due to underlying disease or condition. 9. Not able to communicate meaningfully with the Investigator and site staff. 10. Any other condition which in the opinion of the Investigator would interfere with successful completion of this clinical trial. 11. Any other local condition including bacterial superinfection which in the opinion of the Investigator would interfere with the efficacy evaluation. 12. Pregnant and/or breastfeeding women. 13. Having received an investigational drug in an investigational drug trial within 7 half-lives after the last administration of this drug before initiating trial medication. Current participation in a clinical trial without receiving other investigational drugs (eg, follow-up phase of a trial, observational study) is permitted.
Part D exclusion criteria_All exclusion criteria as for Part C, except for exclusion criteria 1 and 13 which are replaced by: 1. Known intolerance to pritelivir or any of the excipients and 13. Having received an investigational drug in an investigational drug trial within 7 half-lives after the last administration of this drug before initiating trial medication, except for subjects entering Part D who have previously received foscarnet treatment in Part C of this trial. Participation in a clinical trial without receiving other investigational drugs (eg, follow-up phase of a trial, observational study) is permitted.
Part E exclusion criteria_All exclusion criteria as for Part C, except for exclusion criteria 1 and 14 which are replaced by: 1. Known intolerance to pritelivir or any of the excipients and 14. Having used (val)acyclovir within 3 days prior to starting pritelivir. |
Criteri di esclusione per la Parte C_1.Nota resistenza/intolleranza a pritelivir e/o foscarnet o a uno qualsiasi degli eccipienti. 2.Precedente trattamento in PRIOH-1. 3.Necessità di ricorrere all’uso di warfarin, fenitoina, paclitaxel. 4.Anomalie negli esami di laboratorio per la sicurezza al basale: o conta assoluta dei neutrofili (Absolute Neutrophil Count, ANC) <1.000 cellule/mm3; o conta piastrinica <25.000 cellule/mm3;o emoglobina <8,0 g/dl;o aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) >5 x limite superiore della norma (Upper Limit of Normal, ULN); o bilirubina >2,5 × ULN. 5.Anamnesi o attuale evidenza di malassorbimento gastrointestinale che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe influenzare l’entità dell’assorbimento di pritelivir. 6.Insufficienza renale grave (velocità di filtrazione glomerulare stimata [estimated Glomerular Filtration Rate, eGFR] =29). 7.Anamnesi o attuale evidenza di significative malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, gastrointestinali, ematologiche, endocrinologiche, metaboliche, neurologiche, psichiatriche o di altro tipo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero influire sulla sicurezza del soggetto o interferire con la sperimentazione. 8.Anomalie nelle variabili ematologiche, chimico-cliniche o qualsiasi altra variabile di laboratorio allo screening, misurate dal laboratorio centrale o locale e ritenute clinicamente rilevanti dallo sperimentatore, a meno che non siano dovute a malattia o condizione di fondo. 9.Incapacità di comunicare in modo significativo con lo sperimentatore e il personale del centro. 10.Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con il completamento di questa sperimentazione clinica. 11.Qualsiasi altra condizione locale, compresa una superinfezione batterica che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione dell’efficacia. 12.Donne in stato di gravidanza e/o allattamento. 13.Precedente trattamento con un farmaco sperimentale in una sperimentazione farmacologica sperimentale entro 7 emivite dopo l’ultima somministrazione di questo farmaco prima di iniziare il farmaco sperimentale. È consentita l’attuale partecipazione a una sperimentazione clinica senza ricevere altri farmaci sperimentali (ad es., fase di follow-up di una sperimentazione, studio osservazionale).
Criteri di esclusione per la Parte D_Tutti i criteri di esclusione previsti per la Parte C, ad eccezione dei criteri di esclusione 1 e 13 che sono sostituiti da: 1.Intolleranza nota a pritelivir o a uno qualsiasi degli eccipienti e 13.Precedente trattamento con un farmaco sperimentale in una sperimentazione farmacologica sperimentale entro 7 emivite dopo l’ultima somministrazione di questo farmaco prima di iniziare il farmaco sperimentale, fatta eccezione per i soggetti che entrano nella Parte D che hanno precedentemente ricevuto il trattamento con foscarnet nella Parte C di questa sperimentazione. È consentita la partecipazione a una sperimentazione clinica senza ricevere altri farmaci sperimentali (ad es., fase di follow-up di una sperimentazione, studio osservazionale).
Criteri di esclusione per la Parte E_Tutti i criteri di esclusione previsti per la Parte C, ad eccezione dei criteri di esclusione 1 e 14 che sono sostituiti da: 1.Intolleranza nota a pritelivir o a uno qualsiasi degli eccipienti e 14.Uso di (val)aciclovir nei 3 giorni precedenti l’inizio del trattamento con pritelivir. |
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
Endpoints will be evaluated separately in Part C, Part D and Part E.
Efficacy_Primary endpoint_• Cure rate: number of subjects cured (all lesions healed as assessed by the Investigator) during the treatment period of up to 28 days relative to the total number of subjects treated with trial medication in the respective treatment group. o Failure is defined as meeting at least one of the following criteria at the end of treatment within the treatment period of up to 28 days: a) not all lesions have healed, b) discontinuation and/or replacement of trial medication after at least 7 days of treatment due to worsening of lesion(s) and/or appearance of new lesion(s), c) discontinuation of trial medication due to trial medication related adverse event or intolerance to trial medication before lesion healing, or d) discontinuation due to resistance to trial medication. o Indeterminate: Circumstances preclude where it is not possible to attribute either cure or failure, for example due to: a) lost during treatment period,b) subject treated with trial medication needed concomitant CMV treatment or treatment for other infection with medications that were also active against HSV, c) subject refuses endoscopy or pharyngoscopy for esophageal lesion at the end of treatment when the Investigator considers the lesions have healed in the absence of any clinical signs and symptoms. Indeterminate responses will be considered as failures in the Full Analysis Set (FAS) and the modified FAS (mFAS) and will be excluded from the denominator (major protocol violation) for the calculation of cure rates in PP1 and PP2 sets. |
Gli endpoint saranno valutati separatamente nella Parte C, Parte D e Parte E.
Efficacia_Endpoint primario_• Tasso di guarigione: numero di soggetti guariti (tutte le lesioni guarite secondo la valutazione dello sperimentatore) durante il periodo di trattamento della durata massima di 28 giorni rispetto al numero totale di soggetti trattati con il farmaco sperimentale nel rispettivo gruppo di trattamento.o Il fallimento è definito come il soddisfacimento di almeno uno dei seguenti criteri alla fine del trattamento entro il periodo di trattamento di massimo 28 giorni: a) non tutte le lesioni sono guarite; b) interruzione e/o sostituzione del farmaco sperimentale dopo almeno 7 giorni di trattamento a causa del peggioramento della/e lesione/i e/o della comparsa di una o più nuove lesioni ; c)interruzione del farmaco sperimentale a causa di eventi avversi correlati al farmaco sperimentale o per intolleranza al farmaco sperimentale prima della guarigione delle lesioni; oppure d) interruzione dovuta a resistenza al farmaco sperimentale. o Indeterminato: le circostanze lo precludono laddove non è possibile attribuire la guarigione o il fallimento, ad esempio a causa di: a)perdita durante il periodo di trattamento; b)il soggetto trattato con il farmaco sperimentale ha avuto bisogno di un trattamento concomitante per il citomegalovirus (CMV) o trattamento per altre infezioni con farmaci attivi anche contro HSV; c) il soggetto rifiuta l’endoscopia o la faringoscopia per una lesione esofagea alla fine del trattamento quando lo sperimentatore ritiene che le lesioni siano guarite in assenza di segni e sintomi clinici. Le risposte indeterminate saranno considerate come fallimenti nella serie completa di analisi (Full Analysis Set, FAS) e nella FAS modificata (mFAS) e saranno escluse dal denominatore (violazione maggiore del protocollo) per il calcolo dei tassi di guarigione nelle serie PP1 e PP2. |
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| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| up to 28 days |
| fino a 28 giorni |
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| E.5.2 | Secondary end point(s) |
Secondary endpoints (Part C)_• Cure rate: number of subjects cured (all lesions healed as assessed by the Investigator) during the treatment period of up to 42 days relative to the total number of subjects treated with trial medication in the respective treatment group. • Time to lesion healing, defined as complete epithelization of the mucocutaneous HSV lesion(s) within the treatment period and no appearance of new lesions, as assessed by the Investigator. • Recurrence rate at 2 and 3 months following PoTV assessed by telephone, defined as number of subjects with a recurrence as assessed by the Investigator following 2/3 months after PoTV relative to the total number of subjects assessed for recurrence at the respective telephone
call per treatment. • Pain rate: number of days with pain at lesion site relative to the total number of days with analyzable pain data through daily subject selfreporting. • Time to pain cessation at site of lesion starting at first dose of trial medication until pain is no longer reported by the subject (date and time). • Average pain score using a single-dimensional scale assessing pain
intensity (NUMERIC RATING SCALE [NRS]), 11 intensities: no pain to worst pain imaginable) through daily subject self-reporting. • Clinical shedding rate (number of HSV positive swabs per subject relative to the total number of swabs collected per subject) from lesion swabs taken from HSV lesion(s) until healing. • Time to cessation of shedding. • Mean log number of HSV DNA copies on HSV DNA positive swabs from lesion(s) as detected by quantitative real-time polymerase chain reaction (PCR). • Resistance to trial medication for lesions not healed within the
treatment period or newly appeared lesions under treatment before or at the PoTV. |
| Endpoint secondari (Parte C)_• Tasso di guarigione: numero di soggetti guariti (tutte le lesioni guarite secondo la valutazione dello sperimentatore) durante il periodo di trattamento della durata massima di 42 giorni rispetto al numero totale di soggetti trattati con il farmaco sperimentale nel rispettivo gruppo di trattamento. • Tempo alla guarigione della lesione, definita come l’epitelizzazione completa della/e lesione/i mucocutanea/e da HSV entro il periodo di trattamento e nessuna comparsa di nuove lesioni, come valutato dallo sperimentatore. • Tasso di recidiva a 2 e 3 mesi dopo la VPT valutata telefonicamente, definito come il numero di soggetti con una recidiva valutata dallo sperimentatore dopo 2/3 mesi successivi alla VPT rispetto al numero totale di soggetti valutati per la recidiva alla rispettiva telefonata per trattamento. • Tasso di dolore: numero di giorni con dolore nel sito della lesione rispetto al numero totale di giorni con dati sul dolore analizzabili tramite autosegnalazione giornaliera del soggetto. • Tempo al termine del dolore nel sito della lesione a partire dalla prima dose del farmaco sperimentale fino a quando il dolore non viene più segnalato dal soggetto (data e ora). • Punteggio medio del dolore utilizzando una scala monodimensionale che valuta l’intensità del dolore (SCALA DI VALUTAZIONE NUMERICA [NUMERIC RATING SCALE, NRS]), 11 intensità: da nessun dolore al peggior dolore immaginabile) attraverso l’autovalutazione giornaliera del soggetto. • Tasso di diffusione clinica (numero di tamponi positivi all’HSV per soggetto rispetto al numero totale di tamponi raccolti per soggetto) da tamponi lesionali prelevati da una o più lesioni da HSV fino alla guarigione. • Tempo al termine della diffusione. • Numero logaritmico medio di copie di DNA di HSV su tamponi positivi al DNA di HSV da una o più lesioni, rilevato mediante reazione a catena della polimerasi (Polymerase Chain Reaction, PCR) quantitativa in tempo reale. • Resistenza al farmaco sperimentale per lesioni non guarite entro il periodo di trattamento o lesioni di recente comparsa sottoposte a trattamento prima o alla VPT. |
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| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| up to 42 days; fino a 42 giorni |
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| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | Yes |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | Yes |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 3 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 25 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| China |
| Mexico |
| United States |
| Belgium |
| France |
| Germany |
| Italy |
| Switzerland |
| United Kingdom |
| Argentina |
| Greece |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
| The end of the trial is defined as the last subject's last visit/call. |
| La fine dello studio è definita come ultima vista/telefonata dell'ultimo soggetto |
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 3 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
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