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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
  • Learn   more about the EU Clinical Trials Register   including the source of the information and the legal basis.


    The EU Clinical Trials Register currently displays   42556   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7007   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).


    Phase 1 trials conducted solely in adults and that are not part of an agreed PIP are not public in the EU CTR (refer to European Guidance 2008/C 168/02   Art. 3 par. 2 and   Commission Guideline 2012/C 302/03,   Art. 5) .

    Clinical Trials marked as "Trial now transitioned" were transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 and can be further followed in the Clinical Trial Information System  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2020-005068-70
    Sponsor's Protocol Code Number:P120142
    National Competent Authority:France - ANSM
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Ongoing
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2020-10-27
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedFrance - ANSM
    A.2EudraCT number2020-005068-70
    A.3Full title of the trial
    NA
    Etude de la réponse clinique et biologique à l’administration répétée d’interleukine-2 à faible dose chez des patients présentant un diabète de type 1 ayant gardé une sécrétion résiduelle d’insuline
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    NA
    Etude de la réponse clinique et biologique à l’administration répétée d’interleukine-2 à faible dose chez des patients présentant un diabète de type 1 ayant gardé une sécrétion résiduelle d’insuline
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    DFIL2-REP
    DFIL2-REP
    A.4.1Sponsor's protocol code numberP120142
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
    B.1.3.4CountryFrance
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorNon-Commercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportDGOS
    B.4.2CountryFrance
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
    B.5.2Functional name of contact pointDRCI Hôpital St Louis
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street Address 1 av. Claude Vellefaux
    B.5.3.2Town/ cityPARIS
    B.5.3.3Post code75010
    B.5.3.4CountryFrance
    B.5.6E-mailkarine.seymour@aphp.fr
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameAldesleukine
    D.3.2Product code ILT-101
    D.3.4Pharmaceutical form Powder for solution for injection
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPSubcutaneous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNAldesleukin
    D.3.9.1CAS number 110942-02-4
    D.3.9.2Current sponsor codeILT101
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit million IU million international units
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number1
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Yes
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name NEORAL
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderCICLOSPORINE
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationFrance
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameCiclosporine
    D.3.2Product code L04AD01
    D.3.4Pharmaceutical form Capsule
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboSolution for infusion
    D.8.4Route of administration of the placeboSubcutaneous use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    NA
    Patient présentant un diabète de type 1 de déclaration récente (≤ 3 mois)
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    NA
    diabète de type 1
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Immune System Diseases [C20]
    MedDRA Classification
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    NA
    Évaluation du profil de la réponse des lymphocytes T régulateurs (Tregs) de J63 à J67, après 4 administrations de faibles doses d’IL-2 (1MUI par jour) chez des patients ayant un diabète de type 1 de déclaration récente ayant reçu un traitement par ciclosporine (J0 à J60) pendant 2 mois.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    NA
    Les objectifs secondaires seront l’évaluation :
    • De l’amélioration de la sécrétion résiduelle d’insuline ;
    • Du taux des Tregs à M3, M6, M9, M12, M18 et M24 comparativement à la baseline et aux valeurs post ciclosporine (J63) ;
    • De l’observance à la ciclosporine et à l’ILT-101/placebo ;
    • De la tolérance des traitements à l’essai de J1 à J719.
    E.2.3Trial contains a sub-study Yes
    E.2.3.1Full title, date and version of each sub-study and their related objectives
    NA
    Une étude ancillaire sera rélisé à l'issue de cette recherche. Elle va consister à Réaliser des prélèvements qui serviront ultérieurement à un immunomonitoring de précision afin de mieux comprendre la biologie de l’IL-2 après traitement par la ciclosporine (cf paragraphe 18.2). Les prélèvements seront stockés dans le service de biothérapies en attendant d’être analysés, et seront détruits au plus tard 10 ans après la fin de l’étude
    E.3Principal inclusion criteria
    NA
    • Age à l’inclusion entre ≥ 16 ans et ≤ 35 ans
     Diabète de type 1 selon les critères ADA, avec au moins 1 auto-anticorps (AAC) positif parmi les AAC suivants : anti-îlots, anti-GAD, anti-IA2, anti-ZnT8 et anti-insuline
     Diagnostic ≤ 3 mois, sans acido-cétose et sans perte de poids > 10%
     Absence d’anomalies biologiques cliniquement significatives sur les bilans hématologique, biochimique, hépatique, rénal et thyroïdien
     Absence d’antécédents documentés de cardiopathie, d’antécédents familiaux de mort subite et ECG normalContraception efficace chez les hommes et les femmes en âge de procréer pendant la période de traitement (si actif sexuellement). Spécifiquement les femmes en âge de procréer et sexuellement actives doivent utiliser une méthode contraceptive efficace (index de Pearl < 1). Les méthodes suivantes sont acceptables : contraceptifs hormonaux par voie orale, injectables, ou implantés (à l’exception de minipilule par voie orale : i.e. faible doses de gestagens qui ne sont pas acceptables (lynestrenol et norestisteron), contraceptifs intra-uterin (par exemple les systèmes de relargage de progestin)),
     Consentement libre, éclairé et écrit, signé par le patient et l’investigateur, avant tout examen nécessité par l’essai.
    Si le patient est mineur, les signatures des 2 parents et de l'enfant seront recueillies (ou le représentant légal dans le cas où un seul parent est vivant).
    E.4Principal exclusion criteria
    NA
      Contre-indications connues au traitement par l’IL2 :
    - Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
    - Signes d'infection évolutive requérant une antibiothérapie
    - Antécédents documentés de maladie auto-immune clinique
    - Saturation en oxygène ≤ 90 %
    - Existence d'un dysfonctionnement grave au niveau d'un organe vital
    - Antécédent d'allogreffe d'organe,
     Contre-indications connues au traitement par la ciclosporine
     Présence de traitement non-autorisé, i.e. cytotoxiques, produits connus pour leur impact sur la glycémie ou pour leurs interactions avec les traitements à l’essai (cf. chapitre 7.3.2)
     Patients qui ont reçu un traitement antidiabétique autre que l’insuline pendant plus de 3 mois consécutifs
     Anti-thyroperoxydase et TSH et T4 anormales à l’inclusion
     Anti-transglutaminases positifs à l’inclusion
     Charge virale EBV > 2000 UI/ml
     Charge virale CMV > 400 UI/ml
     Infection par le HBV, le HCV ou le HIV
     Lymphopénie ≤ 1000/ mm3
     Présence ou antécédent de cancer guéri depuis moins de cinq ans sauf cancer in situ du col de l’utérus ou basocellulaire de prise en charge à un stade précoce,
     Participation à une autre recherche interventionnelle impliquant la personne humaine < 3 mois,
     Femmes enceintes ou allaitantes
     Absence d’affiliation à la sécurité sociale (en tant que bénéficiaire ou ayant droit)
     Vaccination par virus vivant atténué au cours des 4 dernières semaines avant la mise en route du traitement expérimental et pendant toute la phase de traitement
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    NA
    Variation des valeurs de Tregs à J67 par rapport aux valeurs post-ciclosporine (J63)
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    NA
    Variation des valeurs de Tregs à J67 par rapport aux valeurs post-ciclosporine (J63)
    E.5.2Secondary end point(s)
    NA
     Observance à la ciclosporine et à l’ILT-101/placebo
     Tolérance : l'évaluation de la tolérance sera réalisée de J1 à J719 par le biais d’un examen clinique, la mesure des signes vitaux, un bilan biologique systématique et le recueil des évènements indésirables à toutes les visites.
     Évolution de la sécrétion résiduelle d’insuline
    - AUC concentration plasmatique du peptide C après un repas test à M6 (J179), M12 (J361) et après interruption du traitement à M18 (J536) et M24 (J719) comparativement à la baseline (après au moins 7 jours de bon équilibre glycémique après mise en route de l’insuline)
    - Besoin en insuline, dosage de l’HbA1c et score IDAA1C à M3 (J88), M6 (J179), M9 (J270), M12 (J361) et après interruption du traitement à M18 (J536) et M24 (J719) comparativement à la baseline
     Variation des valeurs des Tregs à M3 (J88), M6 (J179), M9 (J270), M12 (J361) et après interruption du traitement à M18 (J536) et M24 (J719) comparativement à la baseline et aux valeurs post ciclosporine (J63)
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    NA
    Variation des valeurs de Tregs à J67 par rapport aux valeurs post-ciclosporine (J63)
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response Yes
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others Yes
    E.6.13.1Other scope of the trial description
    NA
    Tolérance
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other Yes
    E.7.1.3.1Other trial type description
    etude de phase IIa
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial5
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned Yes
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned No
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    LVLS
    LVLS
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years1
    E.8.9.1In the Member State concerned months11
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 Yes
    F.1.1Number of subjects for this age range: 10
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Yes
    F.1.1.6.1Number of subjects for this age range: 10
    F.1.2Adults (18-64 years) No
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 14
    F.1.3Elderly (>=65 years) No
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations No
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception No
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state24
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    none
    aucun
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2020-12-28
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2021-01-07
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusOngoing
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    If you do not have an account, please visit the EMA Account management page page click on "Create an EMA account" and follow the instructions.
    The status of studies in GB is no longer updated from 1.1.2021
    For the UK, as from 1.1.2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI
    EU Clinical Trials Register Service Desk: https://servicedesk.ema.europa.eu
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    EMA HMA