E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
|
E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
|
E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Immune System Diseases [C20] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 23.1 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10039073 |
E.1.2 | Term | Rheumatoid arthritis |
E.1.2 | System Organ Class | 10028395 - Musculoskeletal and connective tissue disorders |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Är en snabb nedtrappning av lågdos Prednisolon icke inferior till en långsammare nedtrappning av samma startdos Prednisolon vid nydebuterad RA? |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Secondary objectives 1-6: Är en snabb nedtrappning av lågdos Prednisolon icke inferior till en långsammare nedtrappning av samma startdos Prednisolon för att: - förebygga strukturella förändringar enligt radiografisk progression? - förbättra smärta enligt VAS smärta? - förbättra funktionsförmåga enligt HAQ? - förbättra livskvalitet enligt EQ5D? - förbättra trötthet enligt VAS trötthet - förbättra allmänhälsa enligt VAS allmänhälsa
Secondary objective nr 7: Är en snabb nedtrappning av lågdos Prednisolon förknippad med en bättre säkerhetsprofil jämfört med en långsammare nedtrappning av samma startdos Prednisolon?
Secondary objective nr 8: Är en snabb nedtrappning av lågdos Prednisolon förknippad med ökad användning av bDMARDs jämfört med en långsammare nedtrappning av samma startdos Prednisolon vid månad 12 och 24? |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Signerat samtycke 2. Diagnos RA enligt 2010 klassifikationskriterier 3. Ålder ≥18år 4. Behandlingsnaiva RA patienter 5. Patienter som har indikation för behandling med prednisolon enligt de behandlingsriktlinjer och utan kontraindikationer för kortisonbehandling i de doser som vi använder för denna indikation
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Aktuell behandling med kortison per os* (*Patienter som har nyligen fått kortison behandling för RA, upp till 2 veckor innan, dos 10mg/d, kan bli aktuella för studien) 2. Okontrollerad diabetes mellitus, definierat som HbA1c > 52 mmol/mol 3. Okontrollerad svår hypertoni, vilket definieras som systoliskt blodtryck ≥180 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥110 mmHg 4. Okontrollerad glaukom, definierat som glaukom (enligt ögonläkarens bedömning) som inte är kirurgiskt åtgärdad eller under medicinsk behandling 5. Gravida eller ammande kvinnor 6. Patienter som har mycket låg sjukdomsaktivitet (DAS28<2.6) och behandlande reumatolog anser kortison bridging therapy som onödig) 7. Ovilja av patienten att få kortisonbehandling
|
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Klinisk effektivitet definierat som time-averaged DAS28 vid månad 12. |
|
E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
|
E.5.2 | Secondary end point(s) |
1. Andel patienter med radiografisk progression av artritförändringar vid månad 12 och 24 jämfört med baseline. Radiografisk progression baseras på radiologens bedömning, och det inkluderar nytillkomna usurer och/eller periartikulär osteoporos och/eller ledbroskreduktion. 2. Förbättring av smärta baserad påVAS smärta (0-10cm) vid månad 6, 12 och 24. 3. Förbättring av funktionsförmåga baserad på HAQ vid månad 6, 12 och 24. 4. Förbättring av livskvalitet baserad på EQ5D vid månad 6, 12 och 24. 5. Förbättring av trötthet baserad på VAS trötthet (0-10cm) vid månad 6, 12 och 24. 6. Förbättring av allmänhälsa enligt VAS allmänhälsa (0-10cm) vid månad 6, 12 och 24. 7. Säkerhet (AEs och SAEs) under studiens duration (2 år). 8. Andel patienter som behövde intensifiering av behandling med tillägg av en bDMARD på grund av ineffektivitet vid månad 12 och månad 24
|
|
E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
1. Vid månad 12 och 24 jämfört med baseline. 2. Vid månad 6, 12 och 24. 3. Vid månad 6, 12 och 24. 4. Vid månad 6, 12 och 24. 5. Vid månad 6, 12 och 24. 6. Vid månad 6, 12 och 24. 7. Under studiens duration (2 år). 8. Vid månad 12 och 24. |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | Yes |
E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
Studie med två olika nedtrappningsregimer av Prednisolon. |
|
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 2 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 4 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |