E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Active Psoriatic Arthritis |
Artritis Psoriásica Activa |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Active Psoriatic Arthritis |
Artritis Psoriásica Activa |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Immune System Diseases [C20] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 21.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10037160 |
E.1.2 | Term | Psoriatic arthritis |
E.1.2 | System Organ Class | 100000004859 |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
To compare the efficacy of deucravacitinib to placebo in the treatment of participants with active PsA |
Comparar la eficacia de deucravacitinib frente a placebo en el tratamiento de pacientes con APs activa |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
To compare the efficacy of deucravacitinib to placebo at Week 16: - as assessed by DAS28-CRP - as assessed by HAQ-DI - as assessed by PASI 75 response - as assessed by SF-36 PCS score - in enthesitis resolution - in MDA response - in FACIT-Fatigue - in dactylitis resolution - as assessed by structural damage |
Comparar la eficacia de deucravacitinib frentea placebo en la semana 16 - mediante la evaluación por DAS28-PCR - mediante la evaluación por HAQDI - mediante la evaluación de la respuesta PASI 75I - mediante la evaluación de la respuesta del SF-36 PCS - en la resolución de la entesitis - en la respuesta MDA - en la escala FACIT-Fatiga - en la resolución de la dactilitis - mediante la evaluación del daño estructural |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Participant has been diagnosed to have PsA (by any criteria) of at least 3 months duration at Screening. - Participant meets the CASPAR criteria at Screening. - Participant has active plaque psoriatic skin lesion(s) or documented medical history of plaque PsO at Screening. - Participant has active arthritis as shown by ≥ 3 swollen joints and ≥ 3 tender joints (66/68 joint counts) at Screening and Day 1. - Participant has ≥ 1 PsA-related hand and/or foot joint erosion on X-ray during Screening period that is confirmed by central reading. - Participant has hsCRP ≥ 3 mg/L at Screening. - Participant has had documented inadequate response, loss of response or intolerance to at least 1 of the following: • A csDMARD at maximally tolerated dose, and/or apremilast, after a minimum of 12 weeks duration of therapy given for the treatment of PsA • An NSAID after a minimum of 4 weeks duration of therapy given for the treatment of PsA, or participant has intolerance to those treatments in the opinion of the investigator |
- El paciente debe tener un diagnóstico de APs (por cualquier criterio) de al menos 3 meses de duración en la selección - Los pacientes deben cumplir los criterios CASPAR en la selección - El paciente tiene lesión o lesiones cutáneas de psoriasis activa en placas o antecedentes médicos documentados de PsO en placas en la selección. - El paciente tiene artritis activa demostrada por ≥ 3 articulaciones inflamadas y ≥ 3 articulaciones dolorosas (recuentos de 66/68 articulaciones) en la selección y el día 1. - El paciente tiene ≥ 1 erosión articular en manos y/o pies relacionada con la APs en la radiografía durante el período de selección, confirmada mediante una lectura central. - El paciente tiene PCRas ≥ 3 mg/l en la selección. - El paciente ha tenido respuesta inadecuada documentada, pérdida de respuesta, o intolerancia a al menos 1 de los siguientes: • Un FAMEsc a la máxima dosis tolerada y/o apremilast después de un mínimo de duración de 12 semanas de terapia administrada para el tratamiento de la APs • Un AINE después de un mínimo de 4 semanas de duración de terapia administrada para el tratamiento de la APs, o un paciente que tiene intolerancia a esos tratamientos en la opinión del investigador |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Participant has non-plaque PsO (ie, guttate, pustular, erythrodermic or drug-induced PsO) at Screening or Day 1. - Participant has any other autoimmune condition such as, systemic lupus erythematous, mixed connective tissue disease, multiple sclerosis, or vasculitis. - Participant has prior history of or current inflammatory joint disease other than PsA (eg, gout, reactive arthritis, rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, Lyme disease). - Participant has active (ie, currently symptomatic) fibromyalgia whose symptoms or therapy will significantly impact the assessment of PsA disease manifestations and activity in the opinion of the investigator. - Participant has received an approved or investigational biologic therapy for the treatment of PsA or PsO. |
- Los pacientes tienen PsO sin placas (es decir, guttata, pustular, eritrodérmica o PsO inducida por fármacos) en la selección o el día 1. - El paciente tiene otra afección autoinmunitaria, por ejemplo, lupus eritematoso sistémico, enfermedad por tejido conectivo mixto, esclerosis múltiple o vasculitis. - El paciente tiene antecedentes de enfermedad articular inflamatoria actual diferente a la APs (por ejemplo, gota, artritis reactiva, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, enfermedad de Lyme). - El paciente tiene fibromialgia activa (es decir, actualmente sintomática) cuyos síntomas o terapia afectarán significativamente a la evaluación de las manifestaciones y actividad de la enfermedad de la APs en opinión del investigador. -El paciente ha recibido una terapia biológica aprobada o en investigación para el tratamiento de la APs o PsO. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Proportion of participants meeting ACR 20 response |
Porcentaje de pacientes que cumplen la respuesta ACR 20 |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
At Week 16 |
en la semana 16 |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
1- Change from baseline in DAS28-CRP score 1- Change from baseline in HAQ-DI score 1- Proportion of participants meeting PASI 75 response 1- Change from baseline in the SF-36 PCS 1- Proportion of participants meeting enthesitis resolution 1- Proportion of participants meeting achievement of MDA 1- Change from baseline in FACIT-Fatigue 1- Proportion of participants meeting dactylitis resolution 1- Change from baseline in PsA-modified SvdH score
Additional Secondary Endpoints 2- Proportion of participants meeting ACR 20, ACR 50, and ACR 70 response 2- Change from baseline in HAQ-DI score 2- Proportion of participants who achieve a clinically meaningful improvement in HAQ-DI score 2- Proportion of participants with achievement of PASI 75/90/100 response 2- Change from baseline in the SF-36 PCS score 2- Proportion of participants meeting enthesitis resolution 2- Proportion of participants meeting achievement of MDA 2- Change from baseline in SF-36 Score MCS 2- Change from baseline in FACIT-Fatigue 2- Proportion of participants meeting dactylitis resolution 2- Change from baseline in PsAID 12 2- Change from baseline in DAPSA score 2- Proportion of participants meeting achievement of PGA-F of 0/1 2- Change from baseline in DAS28-CRP score 2- Change from baseline in PASDAS 2- Change from baseline in mCPDAI score 2- Proportion of participants achieving PsARC response 2- Proportion of participants meeting achievement of improvement from baseline in BASDAI score 1- Proportion of participants meeting achievement of total PsA-modified SvdH score of ≤ 0, ≤ 0.5, and ≤ SDC 1- Proportion of participants meeting achievement of PsA-modified SvdH erosion score change of ≤ 0, ≤ 0.5, and ≤ SDC 1- Proportion of participants meeting achievement of PsA-modified SvdH JSN score change of ≤ 0, ≤ 0.5, and ≤ SDC 1- Change in PsA-modified SvdH erosion score from baseline 1- Change in PsA-modified SvdH JSN score 2- Change from baseline in domain scales scores, PCS, and MCS of SF-36 2- Change from baseline in the subcomponents of the WPAI questionnaire 2- Change from baseline in the 5-level EQ-5D utility scores and its subcomponents 2- Change from baseline in PROMIS sleep disturbance (short form) |
1- Cambio desde el momento basal en la puntuación de DAS28-PCR 1- Cambio desde el momento basal en la puntuación del HAQ-DI 1- Porcentaje de pacientes que cumplen la respuesta PASI 75 1- Cambio desde el momento basal en el SF-36 PCS 1- Proporción de pacientes que cumplen la resolución de la entesitis 1-Proporción de pacientes que consiguen la MDA 1- Cambio desde el momento basal en la escala FACIT-Fatiga 1-Proporción de pacientes con resolución de dactilitis 1- Cambio desde el momento basal en la puntuación SvdH modificada para la APs
Criterios de valoracion secundarios adicionales 2- Porcentaje de pacientes que cumplen la respuesta ACR 20, ACR 50 y ACR 70 2- Cambio desde el momento basal en la puntuación del HAQ-DI 2- Proporción de participantes que logran una mejora clínicamente significativa en la puntuación del HAQ-DI 2- Proporción de participantes con respuesta PASI 75/90/100 2- Cambio desde el momento basal en la puntuación de SF-36 PCS 2- Proporción de pacientes que cumplen la resolución de la entesitis 2- Proporción de pacientes que consiguen la MDA 2- Cambio desde el momento basal en la puntuación de SF-36 MCS 2- Cambio desde el momento basal en la escala FACIT-Fatiga 2- Proporción de pacientes con resolución de dactilitis 2-Cambio desde el momento basal en el PsAID 12 2- Cambio desde el momento basal en la puntuación de DAPSA 2- Proporción de participantes que alcanzan la PGA-F de 0/1 2- Cambio desde el momento basal en la puntuación de DAS28-CRP 2- Cambio desde el momento basal en PASDAS 2- Cambio desde el momento basal en la puntuación de mCPDAI 2- Proporción de pacientes que cumplen la respuesta PsARC 2- Porcentaje de pacientes que cumplen una mejoría desde el momento basa en la puntuacion BASDAI 1- Proporción de participantes que cumplen con una puntuación total de SvdH modificado para la PsA de ≤ 0, ≤ 0,5 y ≤ SDC 1- Proporción de participantes que cumplen con un cambio en la puntuación de la erosión SvdH modificado por la PsA de ≤ 0, ≤ 0,5 y ≤ SDC 1- Proporción de participantes que cumplen con un cambio en la puntuación de SvdH JSN modificado por la PsA de ≤ 0, ≤ 0,5 y ≤ SDC 1-Cambio desde el momento basal de la puntuación de la erosion SvdH modificado para la PsA 1-cambio en la puntuación de SvdH JSN modificado para la PsA 2- Cambio desde el momento basal en las puntuaciones de las escalas de dominio, PCS y SF-36 MCS 2- Cambio desde el momento basal en los subcomponentes del cuestionario WPAI 2- Cambio desde el momento basal en las puntuaciones de utilidad de 5-level EQ-5D y sus subcomponentes 2- Cambio desde el momento basal en PROMIS en la alteración del sueño (forma corta) |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
1- At Week 16 2- At Each Time Point up to Week 16 |
1- En la semana 16 2- En cada momento hasta la semana 16 |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | Yes |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | Yes |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 4 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 67 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
Brazil |
Chile |
China |
Colombia |
Mexico |
Russian Federation |
Taiwan |
Finland |
France |
Germany |
Hungary |
Ireland |
Italy |
Poland |
Romania |
Spain |
United Kingdom |
Czechia |
Argentina |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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LVLS |
Última visita del último paciente |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 11 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 12 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 3 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 4 |