E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Active Psoriatic Arthritis |
artrite psoriasica attiva |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Active Psoriatic Arthritis |
artrite psoriasica attiva |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Immune System Diseases [C20] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 21.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10037160 |
E.1.2 | Term | Psoriatic arthritis |
E.1.2 | System Organ Class | 100000004859 |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
To compare the efficacy of deucravacitinib to placebo in the treatment of participants with active PsA |
Confrontare l’Efficacia e sicurezza di deucravacitinib rispetto al placebo in partecipanti con artrite psoriasica (AP) attiva |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
To compare the efficacy of deucravacitinib to placebo at Week 16: - as assessed by DAS28-CRP - as assessed by HAQ-DI - as assessed by PASI 75 response - as assessed by SF-36 PCS score - in enthesitis resolution - in MDA response - in FACIT-Fatigue - in dactylitis resolution |
Confrontare l’ efficacia di deucravacitinib rispetto al placebo alla Settimana 16: - valutata tramite DAS28-CRP - valutata tramite HAQ-DI - valutata tramite PASI 75 response - valutata tramite SF-36 PCS score - secondo risoluzione delle entesiti - secondo risposta MDA - valutata tramite scala FACIT-Fatica - secondo risoluzione delle dattiliti |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
¿¿Participant has been diagnosed to have PsA (by any criteria) of at least 3 months duration at Screening. ¿¿Participant meets the CASPAR criteria at Screening. ¿¿Participant has active plaque psoriatic skin lesion(s) or documented medical history of plaque PsO at Screening. ¿¿Participant has active arthritis as shown by = 3 swollen joints and = 3 tender joints (66/68 joint counts) at Screening and Day 1. ¿¿Participant has hsCRP = 3 mg/L at Screening. ¿¿Participant has had documented inadequate response, loss of response or intolerance to at least 1 of the following: •¿A csDMARD at maximally tolerated dose, and/or apremilast, after a minimum of 12 weeks duration of therapy given for the treatment of PsA •¿An NSAID after a minimum of 4 weeks duration of therapy given for the treatment of PsA, or participant has intolerance to those treatments in the opinion of the investigator •¿A TNF-inhibitor after a minimum of 12 weeks of etanercept,adalimumab, golimumab, or certolizumab pegol therapy (or biosimilar), or a minimum of 14 weeks (i.e., at least 4 doses) of infliximab (or biosimilar) given for the treatment of PsA and/or PsO. A shorter duration may be considered if documentation of inadequate response can be obtained and provided to the Medical Monitor for review |
o Al partecipante è stata diagnosticata l’AP (secondo qualsiasi criterio) da un periodo di almeno 3 mesi al momento dello screening o Il partecipante soddisfa i criteri CASPAR allo screening. o Il partecipante presenta lesioni cutanee psoriasiche a placche attive o anamnesi documentata di PsO a placche allo screening. o Il partecipante presenta artrite attiva, dimostrata da un numero = 3 di articolazioni tumefatte e da un numero = 3 di articolazioni dolenti (66/68 conte articolari) allo screening e al Giorno 1. o Il partecipante presenta hsCRP = 3 mg/l allo screening. o Il partecipante ha presentato una risposta inadeguata, perdita di risposta o intolleranza documentata ad almeno 1 dei seguenti: o Un csDMARD alla dose massima tollerata dopo un minimo di 12 settimane di terapia, somministrato per il trattamento dell’AP. o Un FANS dopo un minimo di 4 settimane di terapia, somministrato per il trattamento dell’AP. o Un TNFi dopo un minimo di 12 settimane di terapia con etanercept, adalimumab, golimumab o certolizumab pegol (o un biosimilare) o un minimo di 14 settimane (ovvero almeno 4 dosi) di infliximab (o un biosimilare), somministrato per il trattamento dell’AP e/o della PsO. Una durata più breve potrebbe essere presa in considerazione qualora fosse possibile ottenere la documentazione della risposta inadeguata e fornirla al responsabile del monitoraggio medico per la revisione. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
¿¿Participant has non-plaque PsO (ie, guttate, pustular, erythrodermic or drug-induced PsO) at Screening or Day 1. ¿¿Participant has any other autoimmune condition such as, systemic lupus erythematous, mixed connective tissue disease, multiple sclerosis, or vasculitis. ¿¿Participant has prior history of or current inflammatory joint disease other than PsA (eg, gout, reactive arthritis, rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, Lyme disease). ¿¿Participant has active (ie, currently symptomatic) fibromyalgia whose symptoms or therapy will significantly impact the assessment of PsA disease manifestations and activity in the opinion of the investigator. |
o Il partecipante presenta PsO non a placche (ovvero PsO guttata, pustolosa, eritrodermica o indotta da farmaci) allo screening o al Giorno 1. o Il partecipante presenta qualsiasi altra patologia autoimmune come lupus eritematoso sistemico, malattia mista del tessuto connettivo, sclerosi multipla o vasculite. o Il partecipante presenta un’anamnesi pregressa o attuale di malattia infiammatoria articolare diversa dall’AP (ad es. gotta, artrite reattiva, artrite reumatoide, spondilite anchilosante, malattia di Lyme). o Il partecipante presenta fibromialgia attiva (ovvero attualmente sintomatica) i cui sintomi o la cui terapia influiranno significativamente sulla valutazione delle manifestazioni della malattia e dell’attività dell’AP secondo il parere dello sperimentatore. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Proportion of participants meeting ACR 20 response |
Proporzione dei partecipanti che incontrano i criteri di risposta secondo ACR 20 |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
At Week 16 |
Alla Settimana 16 |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
1- Change from baseline in DAS28-CRP score 1- Change from baseline in HAQ-DI score 1- Proportion of participants meeting PASI 75 response 1- Change from baseline in the SF-36 PCS 1- Proportion of participants meeting enthesitis resolution 1- Proportion of participants meeting achievement of MDA 1- Change from baseline in FACIT-Fatigue 1- Proportion of participants meeting dactylitis resolution 2- Additional Secondary Endpoints: Proportion of participants meeting ACR 20, ACR 50, and ACR 70 response Change from baseline in HAQ-DI score Proportion of participants who achieve a clinically meaningful improvement in HAQ-DI score Proportion of participants with achievement of PASI 75/90/100 response Change from baseline in the SF-36 PCS score Proportion of participants meeting enthesitis resolution Proportion of participants meeting achievement of MDA Change from baseline in SF-36 Score MCS Change from baseline in FACIT-Fatigue Proportion of participants meeting dactylitis resolution Change from baseline in PsAID 12 Change from baseline in DAPSA score Proportion of participants meeting achievement of PGA-F of 0/1 Change from baseline in DAS28-CRP score Change from baseline in PASDAS Change from baseline in mCPDAI score Proportion of participants achieving PsARC response Proportion of participants meeting achievement of improvement from baseline in BASDAI score Change from baseline in domain scales scores, PCS, and MCS of SF-36 Change from baseline in the subcomponents of the WPAI questionnaire Change from baseline in the 5-level EQ-5D utility scores and its subcomponents Change from baseline in PROMIS sleep disturbance (short form) |
1 Cambiamento rispetto al baseline del punteggio DAS28-CRP 1 Cambiamento rispetto al baseline del punteggio HAQ-DI 1 Proporzione dei partecipanti che incontrano i criteri di risposta secondo PASI 75 1 Cambiamento rispetto al baseline del punteggio SF-36 PCS 1 Proporzione dei partecipanti che vanno incontro a risoluzione delle entesiti 1 Proporzione dei partecipanti che soddisfano la risposta MDA 1 Cambiamento rispetto al baseline del punteggio nella scala FACIT-Fatica 1 Proporzione dei partecipanti che vanno incontro a risoluzione delle dattiliti 2- End point secondari addizionali Proporzione dei partecipanti che incontrano i criteri di risposta secondo ACR 20, ACR 50, e ACR70 Cambiamento rispetto al baseline del punteggio HAQ-DI Proporzione dei partecipanti che raggingono un miglioramento significativo nel punteggio HAQ-DI Proporzione dei partecipanti che soddisfano la risposta PASI 75/90/100 Cambiamento rispetto al baseline del punteggio SF-36 PCS Proporzione dei partecipanti che vanno incontro a risoluzione delle entesiti Proporzione dei partecipanti che soddisfano la risposta MDA Cambiamento rispetto al baseline del punteggio SF-36 MCS Cambiamento rispetto al baseline del punteggio nella scala FACIT-Fatica Proporzione dei partecipanti che vanno incontro a risoluzione delle dattiliti Cambiamento rispetto al baseline di PsAID 12 Cambiamento rispetto al baseline del punteggio DAPSA Proporzione dei partecipanti che soddisfano la risposta PGA-F di 0/1 Cambiamento rispetto al baseline del punteggio DAS28-CRP Cambiamento rispetto al baseline di PASDAS Cambiamento rispetto al baseline del punteggio mCPDAI Proporzione dei partecipanti che soddisfano la risposta PsARC Proporzione dei partecipanti che raggingono un miglioramento nel punteggio BASDAI rispetto al baseline Cambiamento rispetto al baseline del punteggio domain scale, PCS, e MCS di SF-36 Cambiamento rispetto al baseline nei sottocomponenti del questionario WPAI Cambiamento rispetto al baseline nel livello 5 del punteggio EQ-5D e delle sue sottocomponenti Cambiamento rispetto al baseline nel PROMIS disturbo del sonno (versione abbreviata) |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
1- At Week 16 2- At Each Time Point up to Week 16 |
1- alla Settimana 16 2- ad ogni Time Point fino alla Settimana 16 |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | Yes |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | Yes |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 3 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 3 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 38 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
Brazil |
Chile |
China |
Colombia |
Mexico |
Russian Federation |
Taiwan |
Finland |
France |
Germany |
Hungary |
Ireland |
Italy |
Poland |
Romania |
Spain |
United Kingdom |
Czechia |
Argentina |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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LVLS last visit of the last subject: |
LVLS Ultima visita dell’ultimo paziente in studio |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 7 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 23 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 3 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 5 |