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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43874   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7294   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2020-005100-18
    Sponsor's Protocol Code Number:CREUZOT_PRME_2019
    National Competent Authority:France - ANSM
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Ongoing
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2021-01-07
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
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    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedFrance - ANSM
    A.2EudraCT number2020-005100-18
    A.3Full title of the trial
    Evaluation Médicoéconomique de l’iMplant d’Acétonide de fluocinolone versus l’implant de dexaméthasone dans l’œdème maculaire diabétique résistant
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    Comparaison de 2 traitements de référence sur les œdèmes maculaires diabétiques résistants, persistants malgré un traitement bien conduit depuis plus de 2 ans
    A.4.1Sponsor's protocol code numberCREUZOT_PRME_2019
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorCHU Dijon Bourgogne
    B.1.3.4CountryFrance
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorNon-Commercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationCHU Dijon Bourgogne
    B.5.2Functional name of contact pointChef de projets recherche
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street AddressDRCI - 1 boulevard Jeanne d'Arc
    B.5.3.2Town/ cityDijon
    B.5.3.4CountryFrance
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Iluvien
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderALIMERA SCIENCES EUROPE LIMITED
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationFrance
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.4Pharmaceutical form Intravitreal implant in applicator
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravitreal use
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleComparator
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name OZURDEX
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderAllergan Pharmaceuticals Ireland
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationFrance
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.4Pharmaceutical form Intravitreal implant in applicator
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravitreal use
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Œdème maculaire diabétique
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Œdème maculaire diabétique
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Eye Diseases [C11]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 20.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10057915
    E.1.2Term Diabetic macular oedema
    E.1.2System Organ Class 100000004853
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Evaluer le rapport coût-utilité à 3 ans du traitement par implant intravitréen d’acétonide de fluocinolone (AF) comparativement au traitement par implant intravitréen de dexamethasone (DXM) dans le traitement de l’OMD résistant, chez le patient pseudophaque, du point de vue sociétal.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Sur le plan clinique, comparer l'efficacité des ttts :
    -Variation moyenne de la MAVC : sur les périodes 0-12 mois, 0-24 mois et 0-36 mois, et à 12, 24 et 36 mois par rapport à l’inclusion
    -Taux de patients ayant une amélioration de la MAVC ≥ 15 lettres à 12, 24 et 36 mois par rapport à l’inclusion
    -Taux de patients ayant une récupération d’acuité visuelle d’au moins 70 lettres à 12, 24 et 36 mois par rapport à l’inclusion
    -Variation moyenne de l'épaisseur centrale de la rétine à 12, 24 et 36 mois par rapport à l’inclusion
    -Schéma de ttt et ttts additionnels
    Comparer l’effet des ttts sur la qualité de vie entre l’inclusion, 12, 24 et 36 mois
    Comparer la sécurité des ttts sur la survenue d’EIs à 12, 24 et 36 mois

    Sur le plan économique :
    Évaluer l’impact coût-efficacité à 3 ans du ttt par implant d’AF vs ttt par implant de DXM du point de vue sociétal
    Évaluer l’impact budgétaire à 5 ans lié à la généralisation en France du ttt AF sur le budget de l’AMO
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    - Patient ayant donné son consentement écrit, libre et éclairé;
    - Patient majeur ;
    - Patient présentant un OMD supérieur à 350 microns d’épaisseur traité mais toujours présent à l’issue d’au moins 2 ans de traitement et responsable d’une baisse d’activité visuelle (BAV < 6/10) ;
    - Patient ayant bénéficié d’au moins une injection de DXM efficace anatomiquement et fonctionnellement, datant de plus de 5 mois ; ou d’une injection d’anti VEGF datant de plus de 3 mois
    - Patient pseudophaque.
    - Patient ayant un œdème maculaire diabétique uni- ou bilatéral (pour le cas d’un œdème maculaire diabétique bilatéral l’œil le plus touché sera inclus dans l’étude).
    E.4Principal exclusion criteria
    - Patient non affilié ou non bénéficiaire à un régime de sécurité sociale ;
    - Patient faisant l’objet d’une mesure de protection légale ;
    - Femme enceinte, parturiente ou allaitante ;
    - Patient majeur incapable ou hors d’état d’exprimer son consentement ;
    - Patient présentant une hypersensibilité connue à la substance active ou à l’un des excipients de l’Ozurdex®, de l’Iluvien®
    - Patient ayant déjà participé à l’étude
    - Patient dont le suivi imposé par le protocole n’est pas réalisable (déménagement…)
    - Patient présentant une uvéite ou un glaucome préexistant ou une infection oculaire ou périoculaire active ou suspectée, incluant la plupart des maladies virales de la cornée et de la conjonctive, dont la kératite épithéliale active à Herpes simplex (kératite dendritique), la vaccine, la varicelle, les infections mycobactériennes et les mycoses

    Dans l’œil étudié ;
    - Patient avec une rétinopathie diabétique proliférante ou non proliférante sévère non traitée
    - Patient ayant effectué une photocoagulation pan rétinienne ou un traitement focal datant de moins de 3 mois ;
    - Patient présentant des macroanévrysmes capillaires accessibles au laser focal
    - Patient présentant une hypertonie oculaire > 21 mmHg nécessitant un traitement de plus de 2 molécules ;
    - Patient présentant une hypertonie oculaire sévère > 25 mmHg lors de l’injection d’DXM (nécessitant une bithérapie) ;
    - Patient aphaque ou patient avec antécédent de rupture capsulaire et porteur d’implant à fixation irienne ou transclérale
    - Patient phaque
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Ratio coût-utilité différentiel à 3 ans, du point de vue sociétal, exprimé en termes de coût par année de vie gagnée en bonne santé (coût / QALY).
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    3 ans
    E.5.2Secondary end point(s)
    Sur le plan clinique :
    - MAVC mesurée à l’échelle ETDRS à chaque visite du suivi (inclusion comprise) :
    o Construction de la variation moyenne à partir de l’approche AUC sur les périodes 0-12 mois, 0-24 mois et 0-36 mois
    o Construction de la différence entre l’inclusion et 12, 24 et 36 mois
    o Construction de la variable gain ≥15 lettres (oui/non) à 12, 24 et 36 mois par rapport à l’inclusion
    - Acuité visuelle mesurée à chaque visite du suivi : construction de la variable gain ≥70 lettres (oui/non) à 12, 24 et 36 mois par rapport à l’inclusion
    - Épaisseur centrale de la rétine, mesurée par OCT au niveau de l’épaisseur fovéolaire centrale à l’inclusion, 12, 24, et 36 mois : construction de la différence entre l’inclusion et 12, 24 et 36 mois;
    - Schéma de traitement (nombre d’injections et délai de ré-injection) ;
    - Traitements ophtalmologiques et visites additionnels par rapport au suivi classique
    - Scores de qualité de vie à l’échelle VFQ-25 à l’inclusion et à 12, 24 et 36 mois ;
    - Evénements indésirables (hypertonie oculaire avec instauration d’un nouveau traitement hypotonisant ou chirurgie filtrante, endophtalmie, décollement de rétine etc.) à 12, 24 et 36 mois.

    Sur le plan économique :
    - Ratio coût-efficacité différentiel à 3 ans exprimé en termes de coût par année de vie gagnée, puis en termes de coût par cas de malvoyance évitée (la malvoyance étant définie par un résultat de 4/10ème soit 65 lettres ETDRS) et enfin en termes de coût par cas de cécité légale évitée (la cécité étant définie par une AV ≤ 1/20ème, soit 20 lettres ETDRS) ;
    - Conséquences financières nettes de l’utilisation généralisée de l’implant AF sur le budget de l’AMO : coûts induits, coûts évités.
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Sur le plan clinique:
    - MAVC:
    o variation moyenne: périodes 0-12 mois, 0-24 mois et 0-36 mois
    o différence entre l'inclusion et 12, 24 et 36 mois
    o variable gain ≥15 lettres: 12, 24 et 36 mois par rapport à l'inclusion
    - acuité visuelle (gain ≥70 lettres): 12, 24 et 36 mois par rapport à l'inclusion
    - épaisseur centrale de la rétine: inclusion, 12, 24 et 36 mois
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety No
    E.6.5Efficacy No
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic Yes
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) Yes
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open Yes
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group No
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Yes
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial2
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned14
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years
    E.8.9.1In the Member State concerned months66
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations No
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception For clinical trials recorded in the database before the 10th March 2011 this question read: "Women of childbearing potential" and did not include the words "not using contraception". An answer of yes could have included women of child bearing potential whether or not they would be using contraception. The answer should therefore be understood in that context. This trial was recorded in the database on 2021-01-07. Yes
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state106
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    None
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2021-03-23
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2021-02-02
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusOngoing
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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