E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
ST-Elevation Myocardial Infarction |
ST-Hebungs Myokardinfarkt |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cardiovascular Diseases [C14] |
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
This study tries to find an improved treatment concept of preclinical antiplatelet treatment in the acute setting of ST-elevation myocardial infarction. |
In dieser Studie wird versucht, ein verbessertes Behandlungskonzept der präklinischen Thrombozytenaggregationshemmung in der Akutsituation des ST-Hebungsinfarktes zu finden. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Further, this study evaluates the safety, efficacy and feasibility of preclinical antiplatelet treatment with cangrelor in the acute setting of ST-elevation myocardial infarction. |
Darüber hinaus evaluiert diese Studie die Sicherheit, Wirksamkeit und Durchführbarkeit einer präklinischen Thrombozytenaggregationshemmer-Behandlung mit Cangrelor im akuten Setting des ST-Hebungsinfarkts. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
• Patients with out-of-hospital ST-elevation myocardial infarction • male or non-pregnant female, aged between 18 and 74 • hemodynamically stable, Killip class I • planned to undergo primary percutaneous coronary intervention (PCI) • PCI available < 120 min • pretreatment with morphine |
- Patienten mit außerklinischem ST-Hebungs-Myokardinfarkt - männlich oder nicht schwangere Frau, Alter zwischen 18 und 74 Jahren - hämodynamisch stabil, Killip-Klasse I - geplant für eine primäre perkutane Koronarintervention (PCI) - PCI verfügbar < 120 min - Vorbehandlung mit Morphin |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
• bodyweight < 50kg or > 99kg • known intolerance or allergy to cangrelor or another P2Y12 receptor inhibitor • active bleeding or increased risk of bleeding because of known coagulation or platelet disorders • previous hemorrhagic stroke, under oral anticoagulant therapy, moderate to severe liver disease • pregnancy or active breastfeeding • intake of clopidogrel, prasugrel or ticagrelor in the past 14 days • patient in a palliative setting OR life expectancy < 1 year |
- Körpergewicht < 50kg oder > 99kg - Bekannte Unverträglichkeit oder Allergie gegen Cangrelor oder einen anderen P2Y12-Rezeptor-Inhibitor - aktive Blutungen oder erhöhtes Blutungsrisiko aufgrund bekannter Gerinnungs- oder Thrombozytenstörungen - früherer hämorrhagischer Schlaganfall, unter oraler Antikoagulanzientherapie, moderate bis schwere Lebererkrankung - Schwangerschaft oder aktives Stillen - Einnahme von Clopidogrel, Prasugrel oder Ticagrelor in den letzten 14 Tagen - Patient in einem palliativen Setting ODER Lebenserwartung < 1 Jahr |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
The rate of HTPR at the time of emergency department admission defined as ADP-induced platelet activation > 46 U (measured by MEA analysis) in the intervention group vs. the placebo group. Primary safety outcome: major bleeding at 30 days according to the TIMI and BARC (3-5) bleeding definition
Primary safety endpoint: in-hospital major bleeding according to the TIMI and BARC (3-5) bleeding definition (1) |
Die Rate der HTPR zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Notaufnahme, definiert als ADP-induzierte Thrombozytenaktivierung > 46 U (gemessen durch MEA-Analyse) in der Interventionsgruppe vs. der Placebogruppe. Primärer Sicherheitsendpunkt: schwere Blutungen nach 30 Tagen gemäß der TIMI- und BARC (3-5)-Blutungsdefinition
Primärer Sicherheitsendpunkt: schwere Blutungen im Krankenhaus gemäß der TIMI- und BARC (3-5)-Blutungsdefinition (1)
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
admission to the emergency department hospital follow-up |
Aufnahme in die Notaufnahme Krankenhaus-Follow-up |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
- The rate of HTPR (ADP-induced platelet activation > 46 U measured by MEA analysis) at PCI, 1h after cessation of cangrelor and 6h after the ticagrelor LD in the intervention group vs. the placebo group - Closure time (CT) tested with the PFA-100 P2Y test and platelet reactivity index (PRI) tested with the VASP-P assay at ED arrival, at PCI, 1h after cessation of cangrelor and 6h after the ticagrelor LD in the intervention group vs. the placebo group - Resolution of ST-segment elevation before PCI - Resolution of ST-segment elevation at 60 min after PCI - TIMI flow grade 3 after procedure - Composite of cardiovascular death, myocardial infarction, stroke at 7 days and 30 days - urgent revascularization at 7 days and 30 days - stent thrombosis at 7 days and 30 days - major bleeding at 7 days and 30 days according to the TIMI and BARC (3-5) bleeding definition (1) - in-hospital adverse events (MACE, stent thrombosis, all-cause mortality) - 7-day, 30-day mortality |
- Die Rate der HTPR (ADP-induzierte Thrombozytenaktivierung > 46 U gemessen durch MEA-Analyse) bei PCI, 1h nach Absetzen von Cangrelor und 6h nach der Ticagrelor-LD in der Interventionsgruppe vs. der Placebogruppe - Verschlusszeit (CT) getestet mit dem PFA-100 P2Y-Test und Thrombozytenreaktivitätsindex (PRI) getestet mit dem VASP-P-Assay bei Ankunft in der Notaufnahme, bei PCI, 1h nach Absetzen von Cangrelor und 6h nach der Ticagrelor LD in der Interventionsgruppe vs. der Placebogruppe - Auflösung der ST-Strecken-Hebung vor PCI - Auflösung der ST-Segment-Hebung 60 min nach PCI - TIMI-Flussgrad 3 nach dem Eingriff - Kompositum aus kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall nach 7 Tagen und 30 Tagen - dringende Revaskularisation nach 7 Tagen und 30 Tagen - Stentthrombose nach 7 Tagen und 30 Tagen - schwere Blutung nach 7 Tagen und 30 Tagen gemäß der TIMI- und BARC (3-5)-Blutungsdefinition (1) - Unerwünschte Ereignisse im Krankenhaus (MACE, Stentthrombose, Gesamtmortalität) - 7-Tage-, 30-Tage-Sterblichkeit |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
admission to the emergency department PCI 60 minutes after PCI 1 hour after cessation of cangrelor infusion 6 hours after ticagrelor loading dose 7-day follow-up 30-day follow-up |
Aufnahme in die Notaufnahme PCI 60 Minuten nach PCI 1 Stunde nach Beendigung der Cangrelor-Infusion 6 Stunden nach der Ticagrelor-Ladedosis 7-Tage-Follow-up 30-Tage-Follow-up |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |