E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Bacterial conjunctivitis |
Bakterielle Konjunktivitis |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Bacterial conjunctivitis |
Bakterielle Bindehautentzündung |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Eye Diseases [C11] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 20.0 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10061784 |
E.1.2 | Term | Conjunctivitis bacterial |
E.1.2 | System Organ Class | 10021881 - Infections and infestations |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
To demonstrate the non-inferiority of RD03/2016 eye drops vs. levofloxacin alone in microbiological eradication at final visit (Day 7-9) |
Um die Nichtunterlegenheit von Augentropfen RD03 / 2016 gegenüber Levofloxacin allein in zu demonstrieren mikrobiologische Eradikation beim letzten Besuch (Tag 7-9) |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
-To assess the efficacy of RD03/2016 eye drops vs. levofloxacin alone in the proportion of patients with clinical cure, i.e. resolution of cardinal signs of bacterial conjunctivitis, at On-Therapy (OT) visit (Day 3-4) and final visit (Day 7- 9). -To assess the efficacy of RD03/2016 eye drops vs. levofloxacin alone in time to clinical cure, assessed through photographs taken every 12 ± 1 hours from Day 1 to Day 7-9, using eyePRO.net (photographs on Day 0 to be taken at the earliest feasible time point post-baseline visit) - To assess the efficacy of RD03/2016 eye drops vs. levofloxacin alone in time to resolution of symptoms of bacterial conjunctivitis. - To evaluate the safety and tolerability of RD03/2016 eye drops - To evaluate compliance with the prescribed treatment For other secondary objectives see the protocol. |
- Anteil der Patienten mit klinischer Heilung (klinische Heilungsrate), d. h. Abwesenheit oder Verbesserung um mindestens eine Einheit im Vergleich zum Baseline-Wert aller Leitsymptome einer bakteriellen Konjunktivitis (Bindehautsekretion, bulbäre Bindehautinjektion und palpebrale Bindehautinjektion) beim OT-Besuch (Tag 3-4) und beim Abschlussbesuch (Tag 7-9). - Die Zeit bis zur klinischen Heilung nach Baseline aller Leitsymptome einer bakteriellen Konjunktivitis anhand von Fotos bewertet, die alle 12 Stunden (± 1 Std.) von Tag 0 bis Tag 7-9 mit dem eyePRO.net aufgenommen werden. -- Zeit bis zum vollständigen Abklingen (Fehlen) aller Symptome der bakteriellen Konjunktivitis. -Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von RD03/2016 Augentropfen - Beurteilung der Compliance mit der verordneten Behandlung Für andere sekundäre Ziele siehe das Protokoll. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Ability of patient to consent and provide signed written informed consent 2. Male or female aged major/= 18 year 3. Clinical diagnosis of acute bacterial conjunctivitis with moderate/severe signs (score = 2 for each cardinal signs, i.e. bulbar conjunctival injection, palpebral conjunctival injection and conjunctival discharge, in at least one eye), not previously treated with antibiotics, steroids and nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) 4. Able and willing to follow study procedures 5. Availability of a person (a relative or a caregiver) to be trained for the execution of the photographic documentation required by the study and for the use of eyePRO.net (see Study procedures) 6. Willing to interrupt the use of contact lenses for the entire duration of the study |
1. Fähigkeit des Patienten zur Einwilligung und zur Abgabe einer unterzeichneten schriftlichen Einwilligungserklärung 2. Männlich oder weiblich, Alter größer/= 18 Jahre 3. Klinische Diagnose einer akuten bakteriellen Bindehautentzündung mit mittelschweren/schweren Anzeichen (Score = 2 für jedes Kardinalzeichen, d.h. bulbäre konjunktivale Injektion, palpebrale Injektion der Bindehaut und Bindehautausfluss an mindestens einem Auge), die zuvor nicht mit Behandlung mit Antibiotika, Steroiden und nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) 4. Fähig und bereit, den Studienabläufen zu folgen 5. Verfügbarkeit einer Person (Angehörige oder Pflegeperson), die für die Durchführung der für die Studie erforderlichen Fotodokumentation und für die Nutzung von eyePRO.net zur Verfügung steht (siehe Studienabläufe) 6. Bereitschaft, das Tragen von Kontaktlinsen für die gesamte Dauer der Studie zu unterbrechen. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Any acute ocular disease other than bacterial conjunctivitis 2. Any ocular surgery (including laser treatment) in the study eye within 30 days prior to study entry 3. Any ocular (in the study eye) or systemic antimicrobial agents administered concurrently or within 3 days prior to study entry 4. Any ocular (in the study eye) or systemic steroids or NSAIDs administered concurrently 5. Pathological conditions or treatments that in the opinion of the Investigator may interfere with the efficacy and/or safety evaluations of the study e.g. chronic blepharitis, glaucoma, moderate-severe dry eye) 6. Participation in previous clinical studies if less than 5 half-lives of the Investigational Medicinal Product (IMP) used have passed 7. Hypersensitivity to the products, other quinolones, acetylsalicylic acid and other NSAIDs (due to potential for cross-sensitivity), or their excipients 8. Contraindications to ocular treatment with levofloxacin and/or ketorolac 9. Pregnancy or breastfeeding |
1. Jede akute Augenerkrankung außer bakterieller Bindehautentzündung 2. Jegliche okulare Operation (einschließlich Laserbehandlung) am Studienauge innerhalb von 30 Tagen vor vor Studienbeginn 3. Jegliche okulare (im Studienauge) oder systemische antimikrobielle Mittel, die gleichzeitig oder innerhalb von 3 Tagen vor Studienbeginn 4. Jegliche okulare (im Studienauge) oder systemische Steroide oder NSAIDs, die gleichzeitig verabreicht 5. Pathologische Zustände oder Behandlungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Wirksamkeits- und/oder Unbedenklichkeitsprüfungen der Studie beeinträchtigen könnten (z. B. chronische Blepharitis, Glaukom, mäßig-schweres trockenes Auge) 6. Teilnahme an früheren klinischen Studien, wenn weniger als 5 Halbwertszeiten des verwendeten Prüfpräparates (IMP) vergangen sind 7. Überempfindlichkeit gegen das Produkt, andere Chinolone, Acetylsalicylsäure und andere NSAIDs (wegen möglicher Kreuzsensitivität) oder deren Hilfsstoffe 8. Kontraindikationen für eine okulare Behandlung mit Levofloxacin und/oder Ketorolac 9. Schwangerschaft oder Stillen |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
- Proportion of patients with microbiological eradication i.e. absence/no growth of baseline pathogens assessed through bacteriological culture (calcium alginate swab of the lower conjunctiva) at final visit (Day 7-9); |
- Anteil der Patienten mit mikrobiologischer Eradikation, d. h. Abwesenheit/kein Wachstum der Ausgangserreger, bewertet durch bakteriologische Kultur (Kalziumalginatabstrich der unteren Bindehaut) bei der Abschlussuntersuchung (Tag 7-9); |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
-Proportion of patients with clinical cure, i.e. absence of cardinal signs of bacterial conjunctivitis (conjunctival discharge, bulbar conjunctival injectionand palpebral conjunctival injection) at OT visit (Day 3-4) and final visit (Day 7-9); -Time to clinical cure assessed through photographs taken every 12 ± 1 hours from Day 1 to Day 7-9, using the study smartphone and eyePRO.net; - Time to resolution (absence) of bacterial conjunctivitis symptoms (pain, burning/stinging, itching, tearing, foreign body sensation, photophobia and discomfort) recorded by the patient (0, absent; 1, present) every 12 ± 1 hours from Day 1 to Day 7-9 through an electronic patient diary; |
-Anteil der Patienten mit klinischer Heilung, d.h. Abwesenheit der Kardinalzeichen einer bakterieller Bindehautentzündung (Bindehautausfluss, bulbäre Bindehautinjektion und palpebrale konjunktivale Injektion) bei der OT-Visite (Tag 3-4) und der Abschlussvisite (Tag 7-9); -Zeit bis zur klinischen Heilung, bewertet durch Fotos, die alle 12 ± 1 Stunden von Tag 1 bis Tag 7-9, unter Verwendung des Studien-Smartphones und eyePRO.net; - Zeit bis zum Verschwinden (Abwesenheit) der Symptome der bakteriellen Bindehautentzündung (Schmerzen, Brennen/Stechen, Jucken, Tränen, Fremdkörpergefühl, Photophobie und Schmerzen, Brennen, Tränen, Fremdkörpergefühl, Photophobie und Unbehagen), aufgezeichnet vom Patienten (0, abwesend; 1, vorhanden) alle 12 ± 1 Stunden von Tag 1 bis Tag 7-9 durch ein Tag 1 bis Tag 7-9 mittels eines elektronischen Patiententagebuchs; |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | Yes |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | Yes |
E.8.1.7.1 | Other trial design description |
Verblindeter Untersucher |
Blinded assessor |
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E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 1 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 15 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
Spain |
Germany |
Italy |
Portugal |
Russian Federation |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 13 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 9 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |