E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Previously Treated Locally Advanced and Unresectable or Metastatic Non-small Cell Lung Cancer with KRAS p.G12C Mutation |
Carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato e non resecabile o metastatico con mutazione KRAS p.G12C precedentemente trattato |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Previously Treated Locally Advanced and Unresectable or Metastatic Non-small Cell Lung Cancer with KRAS p.G12C Mutation |
Carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato e non resecabile o metastatico con mutazione KRAS p.G12C precedentemente trattato |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cancer [C04] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 21.1 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10061873 |
E.1.2 | Term | Non-small cell lung cancer |
E.1.2 | System Organ Class | 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
- To provide expanded access and to characterize the safety profile of sotorasib in subjects with previously treated locally advanced unresectable/metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with Kirsten rat sarcoma viral oncogene homolog (KRAS) p.G12C mutation |
Ampliare l’accesso a sotorasib e caratterizzarne il profilo di sicurezza in soggetti con tumore del polmone non a piccole cellule (NSCLC) metastatico/non resecabile, localmente avanzato, già trattato in precedenza, con mutazione p.G12C del Kirsten rat sarcoma viral oncogene homolog (KRAS) |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- To describe and collect testing modalities in KRAS p.G12C-positive NSCLC subjects - To evaluate the duration of treatment with sotorasib |
- Raccogliere e descrivere dati relativi alle modalità di analisi della mutazione pG12C di KRAS in soggetti con NSCLC - Valutare la durata del trattamento con sotorasib |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Subject has provided informed consent prior to initiation of any study specific activities/procedures. - Age >= 18 years. - Pathologically documented, locally-advanced, and unresectable or metastatic non-small cell lung cancer. - Have documentation of KRAS p.G12C mutation per local testing guidelines or a screening for another Amgen sotorasib study. - Subject has exhausted other standard of care options for locally advanced and unresectable or metastatic disease including platinum-based combination chemotherapy, PD-1/PD-L1 immunotherapy, and docetaxel (unless contraindicated). - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status <= 2
*Please refer to protocol for the full list |
- I soggetti hanno fornito il consenso informato prima di iniziare qualsiasi attività/procedura studio specifica - Età >= 18 anni - Carcinoma polmonare non a piccole cellule patologicamente documentato, localmente avanzato e non resecabile o metastatico - Mutazione per KRAS p.G12C documentata secondo le linee guida dei test locali o al momento dello screening per altri studi Amgen con sotorasib - I soggetti non hanno più opzioni terapeutiche tra gli standard of care per malattia localmente avanzata e non resecabile o metastatica inclusa chemioterapia di combinazione a base di platino, immunoterapia PD-1/PD-L1 e docetaxel (a meno che non sia controindicato) - Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 2
*Fare riferimento al protocollo per la lista completa |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Mixed small-cell lung cancer and NSCLC histology - Subjects with symptomatic CNS metastases who are neurologically unstable or have required increasing doses of steroids to manage CNS symptoms within the 2 weeks prior to study day 1 Other Medical Conditions - Subjects with active hepatitis B (positive hepatitis B surface antigen [HBsAg]) or hepatitis C virus (HCV) (positive HCV RNA) - Subjects with past hepatitis B virus (HBV) infection or resolved HBV infection (defined as the presence of hepatitis B core antibody [HBcAb] and absence of HBsAg) are eligible - HBV carriers or those subjects receiving antiviral therapy for HBV or HCV are not eligible to participate - Subjects positive for HCV antibody are eligible only if polymerase chain reaction is negative for HCV RNA - Current active malignancy other than NSCLC with the exception of those with a negligible risk of metastases or death and treated with expected curative outcome (such as adequately treated carcinoma in situ of the cervix, basal cell carcinoma, cutaneous squamous cell carcinoma, localized prostate cancer treated with curative intent, or ductal carcinoma in situ treated surgically with curative intent). - Leptomeningeal disease
*Please refer to the protocol for the full list |
- Istologia mista di carcinoma polmonare a piccole cellule e NSCLC - Soggetti con metastasi sintomatiche al SNC che risultano neurologicamente instabili o richiedono dosi crescenti di steroidi per controllare i sintomi del SNC nelle due settimane precedenti al giorni 1 dello studio Altre condizioni mediche: - Soggetti con Epatite B attiva (antigeni di superficie positivi all'epatite B [HBsAg]) o virus dell'epatite C (HCV) (HCV RNA positivo) - Soggetti con infezione pregressa da virus dell'epatite B (HBV) o infezione da HBV risolta (definita come presenza di anticorpi core per l'epatite B [HBcAb] e assenza di HBsAg) sono eleggibili - I soggetti portatori di HBV o quelli in trattamento con terapia antivirale per HBV o HCV non sono eleggibili - I soggetti positivi agli anticorpi HCV sono eleggibili solo se la reazione a catena della polimerasi è RNA HCV negativa - Altre patologie maligne attive correnti oltre NSCLC con l'eccezione di quelle con un rischio trascurabile di metastasi o morte e trattate con esito curativo atteso (come carcinoma in situ adeguatamente trattato della cervice, carcinoma a cellule basali, carcinoma cutaneo a cellule squamose, carcinoma prostatico localizzato trattato con intento curativo o carcinoma duttale in situ trattato chirurgicamente con intento curativo) - Malattia leptomeningea
*Fare riferimento al protocollo per la lista completa |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAE), adverse event of interest, treatment-related adverse events, serious TEAE, TEAE leading to discontinuation of sotorasib |
Incidenza degli eventi avversi emersi durante il trattamento (TEAE), degli eventi avversi di interesse, degli eventi avversi correlati al trattamento, dei TEAE seri e dei TEAE che hanno portato all’interruzione di sotorasib |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
The exact timing of the primary analysis will be based on subject enrollment and will occur after sotorasib receives marketing authorization approval for the treatment of NSCLC for all participating countries in which subjects were enrolled.
A final analysis will occur when all enrolled subjects have completed the study. |
La tempistica esatta dell'analisi primaria sarà basata sull'arruolamento dei soggetti e avverrà dopo che sotorasib avrà ricevuto l'approvazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il trattamento del NSCLC per tutti i paesi partecipanti in cui i soggetti sono stati arruolati.
Un'analisi finale avverrà quando tutti i soggetti arruolati avranno completato lo studio. |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
- KRAS p.G12C testing modalities - Treatment duration |
- Modalità di analisi della mutazione pG12C di KRAS - Durata del trattamento |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
The exact timing of the primary analysis will be based on subject enrollment and will occur after sotorasib receives marketing authorization approval for the treatment of NSCLC for all participating countries in which subjects were enrolled.
A final analysis will occur when all enrolled subjects have completed the study. |
La tempistica esatta dell'analisi primaria sarà basata sull'arruolamento dei soggetti e avverrà dopo che sotorasib avrà ricevuto l'approvazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il trattamento del NSCLC per tutti i paesi partecipanti in cui i soggetti sono stati arruolati.
Un'analisi finale avverrà quando tutti i soggetti arruolati avranno completato lo studio |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 1 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 20 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 90 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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The end of study date is defined as the date when the last subject across all sites is assessed or receives an intervention for evaluation in the study (ie, last subject last visit). |
La data di fine studio è definita come la data in cui l'ultimo soggetto in tutti i centri viene valutato o riceve un intervento per la valutazione nello studio (cioè, ultima visita dell'ultimo soggetto). |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 3 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |