Clinical Trial Results:
An Open-label Extension Study to Evaluate the Long-term Safety of Inclacumab Administered to Participants With Sickle Cell Disease who Have Participated in an Inclacumab Clinical Trial
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Summary
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EudraCT number |
2020-005289-32 |
Trial protocol |
DE IT |
Global end of trial date |
06 Nov 2025
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
21 May 2026
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First version publication date |
21 May 2026
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
C5361003
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT05348915 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Other trial identifiers |
GBT study ID: GBT2104-133 | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Pfizer Inc.
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Sponsor organisation address |
66 East Hudson boulevard, New York, United States, NY 10001
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Public contact |
Pfizer ClinicalTrials.gov Call Center, Pfizer Inc., 001 8007181021, ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
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Scientific contact |
Pfizer ClinicalTrials.gov Call Center, Pfizer Inc., 001 8007181021, ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
29 Apr 2026
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
06 Nov 2025
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
06 Nov 2025
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Was the trial ended prematurely? |
Yes
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objective of this study was to evaluate the long-term safety of every 12 weeks (Q12W) dosing of inclacumab in participants with sickle cell disease (SCD) who have completed a prior inclacumab clinical trial.
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Protection of trial subjects |
The study was in compliance with the ethical principles derived from the Declaration of Helsinki and in compliance with all International Council for Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) guidelines. All the local regulatory requirements pertinent to safety of trials participants were followed.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
29 Mar 2022
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Kenya: 61
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Country: Number of subjects enrolled |
Nigeria: 73
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Country: Number of subjects enrolled |
Tanzania, United Republic of: 9
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Country: Number of subjects enrolled |
Brazil: 22
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Country: Number of subjects enrolled |
Colombia: 16
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Country: Number of subjects enrolled |
Lebanon: 13
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Country: Number of subjects enrolled |
Oman: 5
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Country: Number of subjects enrolled |
Saudi Arabia: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Türkiye: 11
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 29
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Worldwide total number of subjects |
241
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EEA total number of subjects |
0
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
21
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Adults (18-64 years) |
220
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
A total of 242 participants with SCD who had participated in studies GBT2104-131 and GBT2104-132 were screened in this open label extension study. | ||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
A total of 241 participants received the study treatment under the current study. | ||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
No blinding, open label.
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Arms
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Arm title
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Inclacumab | ||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants with SCD who received inclacumab 30 milligrams/kilograms (mg/kg) intravenously (IV) Q12W. | ||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Inclacumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
GBT2104, PF-07940370
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Participants received inclacumab 30 mg/kg IV Q12W.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Inclacumab
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Reporting group description |
Participants with SCD who received inclacumab 30 milligrams/kilograms (mg/kg) intravenously (IV) Q12W. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Inclacumab
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Reporting group description |
Participants with SCD who received inclacumab 30 milligrams/kilograms (mg/kg) intravenously (IV) Q12W. | ||
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End point title |
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) [1] | ||||||
End point description |
An adverse event (AE) was any unfavourable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of an investigational product, whether or not thought to be related to the investigational product. A TEAE was defined as an AE with an onset after the initiation of dosing for the first dose of study drug in GBT2104-133. TEAEs included both serious and all other AEs. Safety analysis set was defined as all participants who received treatment with study drug (inclacumab) in the current study.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From first dose of study treatment (Day 1) up to end of study (an average of 90.2 weeks, maximum of 182.7 weeks)
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analysis was planned for this endpoint |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||
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End point title |
Annualized Rate of Vaso-occlusive Crises (VOCs) | ||||||||
End point description |
A VOCs was defined as an acute episode of pain that: 1) had no medically determined cause other than a vaso-occlusive event; 2) resulted in a visit to a medical facility (hospitalization, emergency department, urgent care center, outpatient clinic, or infusion center), or resulted in a remote contact with a healthcare provider; 3) required parenteral narcotic agents, parenteral nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), or an increase in treatment with oral narcotics. Annualized rate of VOC = (total number of VOC events)/(total person-years). Safety analysis set was defined as all participants who received treatment with study drug (inclacumab) in the current study.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From first dose of study treatment (Day 1) up to end of study (an average of 90.2 weeks, maximum of 182.7 weeks)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Annualized Rate of VOCs That Required Admission to a Healthcare Facility and Treatment With Parenteral Pain Medication | ||||||||
End point description |
A VOC that required admission to a healthcare facility and treatment with parenteral pain medication was defined as an acute episode of pain that: 1) had no medically determined cause other than a vaso-occlusive event; 2) resulted in admission to a healthcare facility; 3) required parenteral narcotic agents or parenteral NSAIDs. Admission to a healthcare facility included: 1) a hospital admission or 2) an admission to an emergency room, observation unit, or infusion center for >= 12 hours or 3) 2 visits to an emergency room, observation unit, or infusion center over a 72-hour period. Annualized rate of VOC = (total number of VOC events)/(total person-years). Safety analysis set was defined as all participants who received treatment with study drug (inclacumab) in the current study.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From first dose of study treatment (Day 1) up to end of study (an average of 90.2 weeks, maximum of 182.7 weeks)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Annualized Number of Inpatient Hospitalization Days for a VOC | ||||||||
End point description |
A VOCs was defined as an acute episode of pain that: 1) had no medically determined cause other than a vaso-occlusive event; 2) resulted in a visit to a medical facility (hospitalization, emergency department, urgent care center, outpatient clinic, or infusion center), or resulted in a remote contact with a healthcare provider; 3) required parenteral narcotic agents, parenteral NSAIDs, or an increase in treatment with oral narcotics. Annualized rate of hospitalization days = (total number of hospitalization days)/(total person-years). Safety analysis set was defined as all participants who received treatment with study drug (inclacumab) in the current study.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From first dose of study treatment (Day 1) up to end of study (an average of 90.2 weeks, maximum of 182.7 weeks)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Annualized Rate of SCD-related Urgent Care Visits | ||||||||
End point description |
Urgent care visits included visits to the clinic, emergency room, and hospital. Analysis of this endpoint included both VOC and non-VOC SCD-related events. Annualized rate of visits = (total number of visits) /(total person-years). Safety analysis set was defined as all participants who received treatment with study drug (inclacumab) in the current study.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From first dose of study treatment (Day 1) up to end of study (an average of 90.2 weeks, maximum of 182.7 weeks)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Percentage of Total Days Missed From School or Work due to SCD Pain Symptoms for the First 48 Weeks | ||||||||
End point description |
The percentage of total days missed from school or work due to SCD pain symptoms for the first 48 weeks out of the total expected days of treatment is presented in this endpoint. Only participants for whom the number of days of work and/or school that should have been attended is >0 were included in the analysis. Safety analysis set was defined as all participants who received treatment with study drug (inclacumab) in the current study. Here, ‘Subjects Analyzed’ signifies participants evaluable for this endpoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From first dose of study treatment (Day 1) up to Week 48
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Annualized Rate of Complicated VOCs | ||||||||
End point description |
A VOCs was defined as an acute episode of pain that: 1) had no medically determined cause other than a vaso-occlusive event; 2) resulted in a visit to a medical facility (hospitalization, emergency department, urgent care center, outpatient clinic, or infusion center), or resulted in a remote contact with a healthcare provider; 3) required parenteral narcotic agents, parenteral NSAIDs, or an increase in treatment with oral narcotics. Complicated VOCs included VOCs that caused acute chest syndrome (ACS), hepatic sequestration, splenic sequestration, and priapism. Annualized VOC rate = (total number of VOC events)/(total person-years). Safety analysis set was defined as all participants who received treatment with study drug (inclacumab) in the current study.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From first dose of study treatment (Day 1) up to end of study (an average of 90.2 weeks, maximum of 182.7 weeks)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Annualized Rate of Red Blood Cell (RBC) Transfusions | ||||||||
End point description |
Annualized RBC transfusion rate = (total number of RBC transfusions)/(total person-years). Safety analysis set was defined as all participants who received treatment with study drug (inclacumab) in the current study.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From first dose of study treatment (Day 1) up to end of study (an average of 90.2 weeks, maximum of 182.7 weeks)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
From first dose of study treatment (Day 1) up to end of study (an average of 90.2 weeks, maximum of 182.7 weeks)
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Adverse event reporting additional description |
Same event term may appear as both non-SAE and SAE, but what is presented are distinct events. An event may be categorized as serious in one participant and non-serious in another participant or one participant may have experienced both serious and non-serious event. Safety analysis set was evaluated.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
28.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Inclacumab
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Reporting group description |
Participants with SCD who received inclacumab 30 mg/kg IV Q12W. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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11 Apr 2022 |
Amendment 1: 1) Updated exploratory endpoints of Patient Global Impression of Change (PGI-C) and Clinician Global Impression of Change (CGI-C) ratings from “moderately improved” to “much improved”. 2) Added description of Phase 1 study results. 3) Removed references to early termination globally. 4) Clarified rules for management of infusion-related reactions. 5) Editing changes made for clarity. 6) Added timepoints for pharmacodynamic (PD) collection in body. 7) Removed section on ‘Continuation of Treatment’. |
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30 Jan 2023 |
Amendment 2: Added a safety assessment (ECG) and an exploratory efficacy assessment (EQ-5D-5L) as well as a few corrections and clarifications. |
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13 Jul 2023 |
Amendment 3: Aligned with Pfizer Protocol Template following the acquisition of GBT by Pfizer. |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
