E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Patients hospitalised for COVID 19 |
Pazienti ospedalizzati per COVID 19 |
|
E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Patients hospitalised for COVID 19 |
Pazienti ospedalizzati per COVID 19 |
|
E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Virus Diseases [C02] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 23.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10053983 |
E.1.2 | Term | Corona virus infection |
E.1.2 | System Organ Class | 10021881 - Infections and infestations |
|
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 23.0 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10051905 |
E.1.2 | Term | Coronavirus infection |
E.1.2 | System Organ Class | 10021881 - Infections and infestations |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Part I To evaluate the safety of a single intravenous XVR011 infusion in patients hospitalised for COVID 19 Part II To evaluate the efficacy of a single intravenous XVR011 infusion in patients hospitalized for COVID-19, compared to placebo |
PARTE I Valutare la sicurezza di un’unica infusione endovenosa di XVR011 in pazienti ricoverati in ospedale per COVID 19 PARTE II Valutare l’efficacia di un’unica infusione endovenosa di XVR011 in pazienti ricoverati in ospedale per COVID 19, rispetto al placebo |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Part I - To evaluate the efficacy of a single intravenous XVR011 infusion in patients hospitalised for COVID-19 - To evaluate the antiviral activity of a single intravenous XVR011 infusion in patients hospitalised for COVID-19 Part II - To further evaluate the efficacy of a single intravenous XVR011 infusion in patients hospitalised for COVID-19, compared to placebo - To evaluate the antiviral activity of a single intravenous XVR011 infusion in patients hospitalised for COVID-19, compared to placebo - To evaluate the safety of a single intravenous XVR011 infusion in patients hospitalised for COVID-19, compared to placebo |
PARTE I - Valutare l’efficacia di un’unica infusione endovenosa di XVR011 in pazienti ricoverati in ospedale per COVID 19 - Valutare l’attività antivirale di un’unica infusione endovenosa di XVR011 in pazienti ricoverati in ospedale per COVID-19
PARTE II - Valutare ulteriormente l’efficacia di un’unica infusione endovenosa di XVR011 in pazienti ricoverati in ospedale per COVID 19, rispetto al placebo - Valutare l’attività antivirale di un’unica infusione endovenosa di XVR011 in pazienti ricoverati in ospedale per COVID-19, rispetto al placebo - Valutare la sicurezza di un’unica infusione endovenosa di XVR011 in pazienti ricoverati in ospedale per COVID-19, rispetto al placebo |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Is >=18 years of age inclusive, at the time of signing the informed consent. - Has ongoing SARS-CoV-2 infection confirmed by positive RT-PCR test and/or positive antigen test in a timeframe consistent with the current symptoms. - Had an onset of COVID-19 symptom(s) within 7 days prior to screening - Requires hospitalisation for medical care. - Has oxygen saturation > 93% (via pulse oximetry) on room air or with oxygen supplementation. - Informed Consent |
- È> = 18 anni di età compresi, al momento della sottoscrizione del consenso informato. - Ha un'infezione SARS-CoV-2 in corso confermata da test RT-PCR positivo e / o test antigene positivo in un periodo di tempo coerente con i sintomi attuali. - Ha manifestato il / i sintomo / i COVID-19 entro 7 giorni prima dello screening - Richiede il ricovero per cure mediche. - Presenta una saturazione di ossigeno> 93% (tramite pulsossimetria) nell'aria ambiente o con integrazione di ossigeno. - Consenso informato |
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
- Has respiratory rate >= 30 per minute, or heart rate >= 125 per minute at hospitalisation. - Has severe COVID-19 requiring invasive ventilation and/or intensive care. - Has ongoing clinically significant thromboembolic event, according to Investigator. - Has any other medical condition, which in the opinion of the Investigator, would impact the safety of the patient. - Has received an investigational or approved vaccination against SARSCoV-2 within 30 days before study treatment start. - Has known allergy or hypersensitivity reaction to any monoclonal antibody or to any components of study treatment. - For WOCBP:o Pregnancy or a positive urine pregnancy test o Breastfeeding Exclusion Criteria only Applicable to Part 1 - Has received or is receiving concomitant treatment with medicinal products with potential or demonstrated anti SARS CoV 2 (antiviral) activity, including but not limited to remdesivir, within 30 days prior to the study treatment administration. - Has morbid obesity (body mass index > 35 kg/m2), uncontrolled diabetes, cardiac insufficiency, uncontrolled high blood pressure, or any clinically significant (in the opinion of the Investigator) hepatic, pulmonary, gastrointestinal, genitourinary, endocrine, immunologic,metabolic, neurologic, or haematological disease. |
- Ha una frequenza respiratoria> = 30 al minuto o una frequenza cardiaca >= 125 al minuto al ricovero. - Presenta COVID-19 grave che richiede ventilazione invasiva e / o cura intensiva. - Ha in corso un evento tromboembolico clinicamente significativo, secondo lo Sperimentatore. - Presenta qualsiasi altra condizione medica, che a parere del Sperimentatore, avrebbe un impatto sulla sicurezza del paziente. - Ha ricevuto una vaccinazione sperimentale o approvata contro SARSCoV-2 entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio. - Ha conosciuto reazioni allergiche o di ipersensibilità a qualsiasi anticorpo monoclonale o a qualsiasi componente del trattamento in studio. - Per WOCBP: o Gravidanza o test di gravidanza delle urine positivo o Allattamento al seno Criteri di esclusione applicabili solo alla Parte 1 - Ha ricevuto o sta ricevendo un trattamento concomitante con medicinali prodotti con attività potenziale o dimostrata anti SARS CoV 2 (antivirale), incluso ma non limitato a remdesivir, entro 30 giorni prima della somministrazione del trattamento in studio. - Presenta obesità patologica (indice di massa corporea> 35 kg / m2), diabete non controllato, insufficienza cardiaca, ipertensione non controllata o altro patologia clinicamente significativa (a giudizio dello sperimentatore), epatica, polmonare, gastrointestinale, genito-urinario, endocrino, immunologico, malattie metaboliche, neurologiche o ematologiche. |
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Part I: - Proportion of patients with Grade >= 3 treatment-related AEs within 28-day FU period - Proportion of patients with AEs (all and serious) of any grade and independent of causality within 28-day FU period - Proportion of patients with infusion related reactions within 24 hours of treatment - Proportion of patients with hypersensitivity reactions within 28-day FU period Part II: - Time to recovery (i.e., clinical status reaching level 1 to 3 of the 8-point ordinal scale) within 28-day FU period |
PARTE I • Percentuale di pazienti con EA correlati al trattamento di grado >= 3 entro il periodo FU di 28 giorni • Percentuale di pazienti con EA (tutti e quelli in condizioni serie) di qualsiasi grado e indipendentemente dalla causalità entro il periodo FU di 28 giorni • Percentuale di pazienti con reazioni correlate all’infusione entro 24 ore dal trattamento • Percentuale di pazienti con reazioni di ipersensibilità entro il periodo FU di 28 giorni PARTE II • Tempo alla guarigione (ovvero il quadro clinico raggiunge un livello da 1 a 3 sulla scala ordinale a 8 punti) entro il periodo FU di 28 giorni |
|
E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Part I and II: within 28-day FU period |
Parte I e II: entro il periodo FU di 28 giorni |
|
E.5.2 | Secondary end point(s) |
Part I - Time to recovery (i.e., clinical status reaching level 1 to 3 of the 8-point ordinal scale) within 28-day FU period - Total duration of oxygen supplementation within 28-day FU period - Proportion of patients requiring mechanical ventilation within 28-day FU period - Proportion of patients requiring ICU transfer within 28-day FU period - Time to hospital discharge - Proportion of patients with clinical status evolving to each level of the 8-point ordinal scale at Days 2, 3, 4, 8, 15, 22 and Day 29, compared to baseline - Proportion of patients with COVID-19 related symptoms - All-cause mortality rate within 28-day FU period - Change from baseline (Day 1 pre-dose) in the viral load (RT-qPCR) of nasopharyngeal samples at Day 1, Day3, Day 8 and day of discharge Part II - Total duration of oxygen supplementation within 28-day FU period - Proportion of patients requiring mechanical ventilation within 28-day FU period - Proportion of patients requiring ICU transfer within 28-day FU period - Time to hospital discharge - Proportion of patients with clinical status evolving to each level of the 8-point ordinal scale at Days 2, 3, 4, 8, 15, 22 and Day 29, compared to baseline - Proportion of patients with COVID-19 related symptoms - All-cause mortality rate within 28-day FU period - Change from baseline (Day 1 pre-dose) in the viral load (RT-qPCR) of nasopharyngeal samples at Day 1, Day 3, Day 8 and day of discharge - Proportion of patients with Grade >= 3 treatment-related AEs within 28-day FU period - Proportion of patients with AEs (all and serious) of any grade and independent of causality within 28-day FU period - Proportion of patients with infusion-related reactions within 24 hours of treatment - Proportion of patients with hypersensitivity reactions within 28-day FU period |
PARTE I • Tempo alla guarigione (ovvero il quadro clinico raggiunge un livello da 1 a 3 sulla scala ordinale a 8 punti) entro il periodo FU di 28 giorni • Durata totale dell’ossigenoterapia entro il periodo FU di 28 giorni • Percentuale di pazienti che richiedono ventilazione meccanica entro il periodo FU di 28 giorni • Percentuale di pazienti che richiedono il trasferimento nell’UTI entro il periodo FU di 28 giorni • Tempo alla dimissione dall’ospedale • Percentuale di pazienti con quadro clinico che evolve verso ciascun livello della scala ordinale a 8 punti ai Giorni 2, 3, 4, 8, 15, 22 e 29, rispetto al basale • Percentuale di pazienti con sintomi correlati a COVID-19 • Tasso di mortalità per qualsiasi causa entro il periodo FU di 28 giorni • Variazione rispetto al basale (Giorno 1 pre-dose) della carica virale (RT-qPCR) dei campioni nasofaringei in occasione del Giorno 1, Giorno 3, Giorno 8 e il giorno della dimissione PARTE II • Durata totale dell’ossigenoterapia entro il periodo FU di 28 giorni • Percentuale di pazienti che richiedono ventilazione meccanica entro il periodo FU di 28 giorni • Percentuale di pazienti che richiedono il trasferimento nell’UTI entro il periodo FU di 28 giorni • Tempo alla dimissione dall’ospedale • Percentuale di pazienti con quadro clinico che evolve verso ciascun livello della scala ordinale a 8 punti ai Giorni 2, 3, 4, 8, 15, 22 e 29, rispetto al basale • Percentuale di pazienti con sintomi correlati a COVID-19 • Tasso di mortalità per qualsiasi causa entro il periodo FU di 28 giorni • Variazione rispetto al basale (Giorno 1 pre-dose) della carica virale (RT-qPCR) dei campioni nasofaringei in occasione del Giorno 1, Giorno 3, Giorno 8 e il giorno della dimissione • Percentuale di pazienti con EA correlati al trattamento di grado >= 3 entro il periodo FU di 28 giorni • Percentuale di pazienti con EA (tutti e quelli in condizioni serie) di qualsiasi grado e indipendentemente dalla causalità entro il periodo FU di 28 giorni • Percentuale di pazienti con reazioni correlate all’infusione entro 24 ore dal trattamento • Percentuale di pazienti con reazioni di ipersensibilità entro il periodo FU di 28 giorni |
|
E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Part I: within 28-day FU period Part II: within 28-day FU period |
Parte I entro il periodo FU di 28 giorni
Parte Ii: entro il periodo FU di 28 giorni |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | Yes |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | Yes |
E.7.1.1 | First administration to humans | Yes |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | Yes |
E.8.1.7.1 | Other trial design description |
Parte 1 è in aperto, a dose singola crescente . Parte 2 è in doppio cieco randomizzata verso placebo |
Part 1 is open-label, single ascending dose. Part 2 is double-blind randomised, placebo-controlled |
|
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 3 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 19 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
Mexico |
United States |
Belgium |
France |
Italy |
Portugal |
Romania |
Spain |
|
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
date of the last visit of the last participant in the study |
Data dell'ultima visita del ultimo partecipante dello studio |
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |