E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Functional Dyspepsia (FD) |
Functionele dyspepsie (FD) |
|
E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Patients with dyspepsia or symptoms of indigestion, for which no structural cause is found after routine upper gastrointestinal endoscopy |
Patiënten met dyspepsie of verteringsklachten, waarvoor geen structurele oorzaak is gevonden na routine gastrocopie |
|
E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Digestive System Diseases [C06] |
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
To assess the effect of proton pump inhibitors (PPI) on duodenal submucosal nerve responses in FD |
Bestuderen van het effect van protonpomp inhibitoren (PPI) op de duodenale sub-mucosale zenuwgeleiding in FD. |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
To assess the effects of PPI in FD on duodenal mucosal and systemic inflammation, quality of life, symptoms, salivary cortisol levels, stool microbiota and urine metabolites |
Bestuderen van het effect van PPI in FD op duodenale mucosale en systemische ontsteking, levenskwaliteit, symptomen, cortisolgehalte in speeksel, stoelgangmicrobioom en urinaire metabolieten |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
• Patients with FD diagnosis as per Rome IV criteria (EPS or PDS). • Normal investigation including upper GI endoscopy. • Patients have confirmed duodenal mucosal eosinophilia. • Patients witnessed written informed consent. • Patients aged between 18 and 64 years inclusive. • Male or female (not pregnant or lactating and using contraception or postmenopausal). • Subjects are capable to understand the study and the questionnaires, and to comply with the study requirements.
|
• Patiënten met diagnose van FD volgens Rome IV criteria (EPS of PDS). • Normale onderzoeken waaronder gastro-endoscopie. • Verhoogde aanwezigheid van duodenale mucosale eosinofielen bevestigd. • Ondertekend toestemmingsformulier. • 18 tot en met 64 jaar. • Man en vrouw (niet zwanger, geen borstvoeding en gebruik van contraceptie of postmenopauzaal). • In staat om de studie vereisten te begrijpen en na te leven.
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
• Patients with any condition which, in the opinion of the investigator, makes the patient unsuitable for entry into the study. • Patients with any major psychiatric disorders (stable dose of single antidepressant allowed for psychiatric indication, no limitation for other indications). • Patients presenting with predominant symptoms of irritable bowel syndrome (IBS) or of gastro-esophageal reflux disease (GERD). • Patients with personal or family (first-degree relative) of diabetes mellitus, celiac disease, inflammatory bowel disease, psoriasis, lupus, scleroderma, rheumatic or other systemic auto-immune disease. • Patients with eosinophilic esophagitis or eosinophilic gastroenteritis. • Active H. pylori infection (or <6 months after eradication). • Allergy or atopy, including therapy. • Organic gastro-intestinal disease or history of gastrointestinal surgery other than appendectomy or splenectomy. • Known impaired liver or kidney dysfunction, or coagulation disorders. • Known HIV, HBV or HCV infection, including therapy. • Active coronary or peripheral artery disease. • Use of anti-inflammatory drugs or anti-allergy drugs <2 weeks before sampling. • Use of immunosuppressants, antibiotics or acid-suppressive drugs <3 months before sampling. • Use of prokinetics <2 weeks before sampling (unless if ≤3/week). • Significant alcohol use (>10 units/week). • Any use of alcohol or smoking <2 days before sampling. • Active malignancy, including therapy. • Females who are pregnant or lactating. • Patients not capable to understand or be compliant with the study.
|
• Patiënten met een conditie die hen in de ogen van de onderzoeker niet geschikt maken voor inclusie in de studie. • Patiënten met een actieve medische of psychiatrische aandoening welke de klachten kan verklaren (stabiele dosis van 1 antidepressivum toegelaten, geen maximum voor andere indicaties). • Patiënten met overwegend klachten van zuurbranden en/of prikkelbare darmsyndroom. • Persoonlijke of familiale (eerstegraads familielid) voorgeschiedenis van diabetes mellitus type 1 (= auto-immuun gemedieerde vorm van suikerziekte), coeliakie (= glutenallergie), inflammatoir darmlijden, psoriasis, lupus, reumatische of auto-immuunaandoeningen. • Patiënten met eosinofiele slokdarmonsteking of eosinofiele maagonsteking. • Actieve infectie met H. pylori (of <6 maanden na klaring van de infectie). • Patiënten met allergie of atopie (eczeem, astma, allergische rhinoconjunctivitis) of behandeling hiervoor. • Patiënten met een organische maagdarmaandoening of die in het verleden een grote maag- of darmoperatie ondergingen behalve verwijdering van de appendix (blindedarm) of milt. • Patiënten met nier-, lever- of stollingsproblemen. • Patiënten met gekende HIV, hepatitis B of C infectie of behandeling hiervoor. • Patiënten met actief coronair of perifeer vaatlijden. • Inname van ontstekingsremmers of anti-allergie medicatie minder dan 2 weken voor staalname. • Inname van medicatie die het afweersysteem onderdrukken of antibiotica minder dan 3 maanden voor staalname. • Gebruik van prokinetica minder dan 2 weken voor staalname (tenzij ≤3/week). • Overmatig alcoholgebruik (>10 eenheden/week). • Gebruik van alcohol of roken in de 2 dagen voor staalname. • Patiënten met actieve maligniteit of behandeling hiervoor. • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of geen contraceptie gebruiken en premenopauzaal zijn. • Patiënten die niet in staat zijn om de studievereisten te begrijpen of er zich aan te houden. |
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
The effect of PPI on duodenal submucosal nerve responses in FD |
Het effect PPI op de duodenale sub-mucosale zenuwgeleiding in FD |
|
E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Baseline study visit and visit after run-in period and treatment period with Pantomed 40mg twice daily for 4 weeks |
Eerste studiebezoek en studiebezoek na inloopperiode en behandeling met Pantomed 40mg tweemaal daags gedurende 4 weken |
|
E.5.2 | Secondary end point(s) |
Duodenal mucosal and systemic inflammation, quality of life, symptoms, salivary cortisol levels, stool microbiota and urine metabolites |
Duodenale mucosale en systemische ontsteking, levenskwaliteit, symptomen, cortisolgehalte in speeksel, stoelgangmicrobioom en urinaire metabolieten |
|
E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Baseline study visit and visit after run-in period and treatment period with Pantomed 40mg twice daily for 4 weeks |
Eerste studiebezoek en studiebezoek na inloopperiode en behandeling met Pantomed 40mg tweemaal daags gedurende 4 weken |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | Yes |
E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
To assess alterations of the duodenal submucosal nerve responses with PPI in FD patients |
Om veranderingen in de duodenale sub-mucosale zenuwgeleiding met PPI te bestuderen in FD-patiënten |
|
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |