| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Treatment of patients with HR+/HER2- locally recurrent inoperable or MBC whose tumors express PD-L1 |
| Trattamento di pazienti con HR+/HER2- locale ricorrente inoperabile o MBC i cui tumori esprimono PD-L1 |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Hormone receptor positive/human epidermal growth factor receptor 2- negative (HR+/HER2-) locally advanced inoperable or metastatic breast cancer. |
| Cancro al seno localmente avanzato, inoperabile o metastatico, positivo per il recettore ormonale e negativo per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HR+/HER2-). |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cancer [C04] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 20.0 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10027475 |
| E.1.2 | Term | Metastatic breast cancer |
| E.1.2 | System Organ Class | 100000004864 |
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| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 21.1 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10072740 |
| E.1.2 | Term | Locally advanced breast cancer |
| E.1.2 | System Organ Class | 100000004864 |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| 1. To compare pembrolizumab + chemotherapy (CT) to placebo + CT with respect to progression-free survival (PFS) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 (RECIST 1.1) as assessed by blinded independent central review (BICR) in participants with programmed cell death ligand 1 (PD-L1) combined positive score (CPS) >=10 and >=1 tumors, separately |
| Confrontare pembrolizumab più chemioterapia con placebo più chemioterapia in termini di sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri RECIST 1.1, valutata mediante revisione centralizzata indipendente in cieco (BICR), separatamente in partecipanti con tumori caratterizzati da CPS PD-L1 >=10 e >=1 |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
1. To compare pembrolizumab + CT to placebo + CT with respect to overall survival (OS) in participants with PD-L1 CPS >=10 and >=1;
2. To compare pembrolizumab + CT to placebo + CT with respect to PFS per RECIST 1.1 by investigator in participants with CPS> =10 and >=1;
3. To compare pembrolizumab + CT to placebo + CT with respect to objective response rate (ORR) per RECIST 1.1 by BICR in participants with CPS >=10 and >=1
4. To compare pembrolizumab + CT to placebo + CT with respect to disease control rate (DCR) per RECIST 1.1 by BICR in participants with CPS >=10 and> =1
5. To evaluate duration of response (DOR) per RECIST 1.1 by BICR in participants with CPS >=10 and >=1
6. To evaluate safety and tolerability of pembrolizumab + CT
For more Secondary objectives see the protocol |
Confrontare pembrolizumab più chemioterapia con placebo più chemioterapia in termini di:
1 sopravvivenza globale (OS) separatamente in partecipanti con tumori caratterizzati da CPS PD-L1 >=10 e >=1
2 sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri RECIST 1.1, valutata dallo sperimentatore, separatamente in partecipanti con tumori caratterizzati da CPS PD-L1 =10 e =1
3 tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo i criteri RECIST 1.1, valutato mediante BICR, in partecipanti con tumori caratterizzati da CPS PD-L1 =10 e =1
4 tasso di controllo della malattia (DCR) secondo i criteri RECIST 1.1, valutato mediante BICR, separatamente in partecipanti con tumori caratterizzati da CPS PD-L1 =10 e =1
Valutare:
5 durata della risposta (DOR) secondo i criteri RECIST 1.1, mediante BICR, separatamente in partecipanti con tumori caratterizzati da CPS PD-L1 =10 e =1
6 sicurezza e tollerabilità di pembrolizumab più chemioterapia
Per altri obiettivi secondari si veda il protocollo |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Has locally recurrent inoperable or metastatic HR+/HER2- breast cancer, which has not been previously treated with cytotoxic chemotherapy in the noncurative setting.
2. Has progressed on 2 or more lines of endocrine therapy for metastatic HR+/HER2-disease, with at least 1 given in combination with a CDK4/6 inhibitor. OR Has progressed on 1 line of endocrine therapy for metastatic HR+/HER2- disease and had a relapse within 24 months of definitive surgery for primary tumor while on adjuvant endocrine therapy. Prior treatment with a CDK4/6 inhibitor (in the metastatic and/or adjuvant setting) is required. OR If no prior treatment with a CDK 4/6 inhibitor, participants must have progressed within 6 months of starting 1 line of endocrine therapy for metastatic disease and had a relapse within 24 months of definitive surgery for primary tumor and while on adjuvant endocrine therapy.
3. Has presented a documented progression (confirmed by scans per RECIST 1.1 as assessed by the investigator and/or histology [biopsy or cytology] for participants presenting with new metastatic lesions) during or after the last administered endocrine therapy prior to entering the study. o There is evidence of PD based on investigator review of at least 2 scans per RECIST 1.1 following initiation of the last endocrine therapy (or combination) for metastatic disease. o A laboratory report indicating tumor marker elevation cannot be used as documentation of local or distant disease recurrence.
4. Is a chemotherapy candidate that meets the following criteria: o Participants who received taxane and/or anthracyclines in the neoadjuvant/adjuvant setting can be treated with same class of chemotherapy (taxane or anthracycline) if =12 months have elapsed between the completion of treatment with curative intent and first documented local or distant disease recurrence. o Participants who will be selected to receive liposomal doxorubicin must have a LVEF of at least 50% or above the institution limit of normal, as assessed by ECHO or MUGA scan performed prior to the first dose administration. o Participants who presented with de novo metastatic disease at initial breast cancer diagnosis, are eligible for the study, if they have progressed on 2 or more lines of endocrine therapy for metastatic HR+/HER2- disease, with at least 1 given in combination with a CDK4/6 inhibitor and they present a documented progression during the last administered endocrine therapy prior to entering the study.
5. Provides a new or the last obtained core biopsy, preferably consisting of multiple cores, taken from a locally recurrent or a distant (metastatic) lesion not previously irradiated for central determination of hormone receptor status (ER and PgR), HER2, and PD-L1 status.
6. Has centrally confirmed PD-L1 CPS =1 and HR+ (ER and/or PgR) /HER2– breast cancer as defined by the most recent ASCO/CAP
7. Has an ECOG performance status of 0 or 1, as assessed within 7 days prior to the first dose of study treatment.
8. Demonstrates adequate organ function, within 10 days prior to the start of study treatment.
9. Participants are at least 18 years of age.
10. Male participants are eligible to participate if they agree to the following during the study intervention period and for at least 90 days after the last dose of chemotherapy:
• Refrain from donating sperm
• Be abstinent from heterosexual intercourse or must agree to use contraception unless confirmed to be azoospermic
For more Inclusion criteria see the protocol |
1. Ha un cancro al seno HR+/HER2- localmente ricorrente, inoperabile o metastatico, che non è stato precedentemente trattato con chemioterapia citotossica in un contesto non curativo.
2. È progredito con 2 o più linee di terapia endocrina per la malattia HR+/HER2 metastatica, di cui almeno 1 somministrata in combinazione con un inibitore CDK4/6. O È progredito con 1 linea di terapia endocrina per la malattia metastatica HR+/HER2- e ha avuto una ricaduta entro 24 mesi dalla chirurgia definitiva per il tumore primario mentre era in terapia endocrina adiuvante. È richiesto un trattamento precedente con un inibitore CDK4/6 (in ambito metastatico e/o adiuvante). OPPURE se nessun trattamento precedente con un inibitore CDK 4/6, i partecipanti devono essere progrediti entro 6 mesi dall'inizio di una linea di terapia endocrina per la malattia metastatica e aver avuto una ricaduta entro 24 mesi dalla chirurgia definitiva per il tumore primario e durante la terapia endocrina adiuvante.
3. Ha presentato una progressione documentata (confermata da scansioni per RECIST 1.1 come valutato dallo sperimentatore e/o istologia [biopsia o citologia] per i partecipanti che presentano nuove lesioni metastatiche) durante o dopo l'ultima terapia endocrina somministrata prima di entrare nello studio. o C'è evidenza di PD basata sulla revisione dello sperimentatore di almeno 2 scansioni per RECIST 1.1 dopo l'inizio dell'ultima terapia endocrina (o combinazione) per la malattia metastatica. o Un rapporto di laboratorio che indichi un aumento del marcatore tumorale non può essere usato come documentazione della recidiva di malattia locale o a distanza.
4. o I partecipanti che hanno ricevuto taxano e/o antracicline nel setting neoadiuvante/adiuvante possono essere trattati con la stessa classe di chemioterapia (taxano o antracicline) se sono trascorsi =12 mesi tra il completamento del trattamento con intento curativo e la prima recidiva di malattia locale o a distanza documentata. o I partecipanti che saranno selezionati per ricevere la doxorubicina liposomiale devono avere un LVEF di almeno il 50% o superiore al limite di normalità dell'istituzione, come valutato da ECHO o MUGA scan eseguito prima della somministrazione della prima dose. o I partecipanti che hanno presentato una malattia metastatica de novo alla diagnosi iniziale di cancro al seno, sono eleggibili per lo studio, se sono progrediti su 2 o più linee di terapia endocrina per la malattia metastatica HR+/HER2-, con almeno 1 somministrata in combinazione con un inibitore CDK4/6 e presentano una progressione documentata durante l'ultima terapia endocrina somministrata prima di entrare nello studio.
5. Fornisce una nuova biopsia del nucleo o l'ultima ottenuta, preferibilmente costituita da più nuclei, prelevata da una lesione localmente ricorrente o a distanza (metastatica) non irradiata in precedenza per la determinazione centrale dello stato dei recettori ormonali (ER e PgR), HER2 e PD-L1.
6. Ha confermato centralmente PD-L1 CPS =1 e cancro al seno HR+ (ER e/o PgR) /HER2- come definito dal più recente ASCO/CAP
7. Ha un ECOG performance status di 0 o 1, come valutato entro 7 giorni prima della prima dose di trattamento dello studio.
8. 8. Dimostra una funzione d'organo adeguata, entro 10 giorni prima dell'inizio del trattamento dello studio.
9. I partecipanti hanno almeno 18 anni di età.
10. I partecipanti di sesso maschile possono partecipare se accettano quanto segue durante il periodo di intervento dello studio e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose di chemioterapia:
- Astenersi dal donare lo sperma
- Astinenza da rapporti eterosessuali o accettare di usare la contraccezione a meno che non sia confermato l'azoospermia
Per ulteriori criteri di inclusione vedere il protocollo |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Has breast cancer amenable to treatment with curative intent.
2. Has a history or current evidence of any condition, therapy, or laboratory abnormality that is specifically contraindicated per the current locally-approved labeling, that might confound the results of the study, interfere with the participant's involvement for the full duration of the study, or is not in the best interest of the participant to be involved, in the opinion of the treating investigator.
3. Has significant cardiac disease.
4. Has advanced/metastatic, symptomatic visceral spread at risk of rapidly evolving into life-threatening complications, such as lymphangitic lung metastases, bone marrow replacement, carcinomatous meningitis, significant symptomatic liver metastases, shortness of breath requiring supplemental oxygen, symptomatic pleural effusion requiring supplemental oxygen, symptomatic pericardial effusion, symptomatic peritoneal carcinomatosis, or the need to achieve rapid symptom control.
5. Has skin only disease. Participants who have metastatic disease fulfilling the previous criteria in addition to skin disease can be enrolled.
6. Has a known germline BRCA mutation and has not received previous treatment with PARP inhibition.
7. Has received prior chemotherapy for locally recurrent inoperable or metastatic breast cancer.
8. Has received prior therapy with an anti-PD-1, anti-PD-L1, or anti-PDL2 agent or with an agent directed to another stimulatory or coinhibitory T-cell receptor.
9. Has received prior systemic anticancer therapy with other investigational agents within 4 weeks prior to randomization.
10. Has received palliative radiotherapy prior to start of study intervention and has not recovered from all radiation-related toxicities and/or requires corticosteroids, and/or has radiation pneumonitis. At least a 1-week washout is required for palliative radiation. Participants who received prior radiotherapy to >=25% of bone marrow are not eligible regardless of when it was received.
11. Has received a live or live attenuated vaccine within 30 days prior to the first dose of study intervention.
12. Is currently participating in or has participated in a study of an investigational agent or has used an investigational device within 4 weeks prior to the first dose of study intervention
For more Exclusion Criteria see the protocol |
1. Presenta un carcinoma mammario assoggettabile a trattamento con intento curativo.
2. Presenta anamnesi o evidenza in atto di qualsiasi condizione (ad es. trombocitopenia o anemia dipendente da trasfusione), terapia o anomalia di laboratorio specificamente controindicata in base alle informazioni di prescrizione attuali approvate a livello locale, che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del partecipante per l'intera durata dello studio oppure non è nel miglior interesse del partecipante, secondo il parere dello sperimentatore curante.
3. Presenta una malattia cardiaca significativa, quale:
• Anamnesi di infarto miocardico, sindrome coronarica acuta o angioplastica/stent/bypass coronarico negli ultimi 6 mesi;
• Insufficienza cardiaca congestizia (CHF) di classe NYHA II-IV o anamnesi di CHF di classe NYHA III o IV.
4. Presenta una diffusione viscerale sintomatica avanzata/metastatica a rischio di rapida evoluzione in complicazioni potenzialmente letali, come metastasi polmonari linfangitiche, sostituzione del midollo osseo, meningite carcinomatosa, metastasi epatiche sintomatiche significative, respiro affannoso che necessita di ossigeno supplementare, versamento pleurico sintomatico che necessita di ossigeno supplementare, versamento pericardico sintomatico, carcinomatosi peritoneale sintomatica o necessità di ottenere un rapido controllo dei sintomi.
Note:
• Possono essere arruolati i partecipanti con versamento pleurico sintomatico che presentano dispnea a riposo con necessità di ossigeno supplementare, ma i cui sintomi sono alleviati dal drenaggio del liquido.
• Possono essere arruolati i partecipanti con versamento ascitico sintomatico causato da carcinomatosi peritoneale, alleviato dopo il drenaggio del liquido ascitico.
• I partecipanti con metastasi epatiche sintomatiche includono i partecipanti con bilirubina in rapido aumento >1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) in assenza di ostruzione biliare, con coinvolgimento di oltre il 50% del parenchima epatico causato dalla malattia.
5. Presenta malattia solo cutanea. Possono essere arruolati i partecipanti con malattia metastatica che soddisfano i criteri precedenti oltre alla malattia cutanea.
6. Presenta una mutazione BRCA accertata nella linea germinale (deleteria o sospetta deleteria) e non ha ricevuto nessun trattamento precedente con un inibitore delle PARP.
7. Ha ricevuto una chemioterapia precedente per il carcinoma mammario metastatico o localmente ricorrente non operabile.
8. Ha ricevuto una terapia precedente con un agente anti PD-1, anti PD-L1 o anti PD-L2 oppure con un agente mirato a un altro recettore delle cellule T stimolante o co-inibitorio (ad es. CTLA-4, OX-40, CD137).
9. Ha ricevuto una terapia antitumorale sistemica precedente con altri agenti sperimentali nelle 4 settimane precedenti alla randomizzazione
10. Ha ricevuto radioterapia palliativa prima dell'inizio del trattamento dello studio e non si è ristabilito da tutte le tossicità correlate alle radiazioni e/o necessita di corticosteroidi e/o presenta polmonite da radiazioni. È necessario un washout di almeno 1 settimana per la radioterapia palliativa (definita da una durata della terapia =2 settimane). I partecipanti che hanno ricevuto una radioterapia precedente a =25% del midollo osseo non sono idonei, indipendentemente da quando è stata ricevuta.
11. Ha ricevuto un vaccino vivo o vivo attenuato nei 30 giorni precedenti alla prima dose del trattamento dello studio. È consentita la somministrazione di vaccini inattivati.
12. Sta partecipando o ha partecipato a uno studio con un agente sperimentale o ha usato un dispositivo sperimentale nelle 4 settimane precedenti alla prima dose del trattamento dello studio.
Per altri criteri di esclusione si veda il protocollo. |
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
1. Progression-free survival (PFS) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 (RECIST 1.1) by Blinded independent Central Review (BICR) in Participants With CPS >=10
2. PFS per RECIST 1.1 by BICR in Participants With CPS >=1 |
1. Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST 1.1), mediante revisione centrale indipendente in cieco (BICR) nei partecipanti con CPS =10
2. PFS secondo RECIST 1.1 mediante BICR nei partecipanti con CPS =1 |
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| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
1. Up to ~33 months
2. Up to ~33 months |
1. Fino a ~33 mesi
2. Fino a ~33 mesi |
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| E.5.2 | Secondary end point(s) |
1. Overall Survival (OS) per RECIST 1.1 by BICR in Participants With CPS >=10
2. OS per RECIST 1.1 by BICR in Participants With CPS >=1
3. PFS per RECIST 1.1 by Investigator in Participants With CPS >=10
4. PFS per RECIST 1.1 by Investigator in Participants With CPS> =1
5. Objective Response Rate (ORR) per RECIST 1.1 by BICR in Participants With CPS >=10
6. ORR per RECIST 1.1 by BICR in Participants With CPS =1
7. Disease Control Rate (DCR) per RECIST 1.1 by BICR in Participants With CPS >=10
8. DCR per RECIST 1.1 by BICR in Participants With CPS >=1
9. Duration of Response (DOR) per RECIST 1.1 by BICR in Participants With CPS =10
10. DOR per RECIST 1.1 by BICR in Participants With CPS >=1
11. Change From Baseline to end of Study in Global Health Status/Quality of Life Score on the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) in Participants with CPS >=10
12. Change From Baseline to end of Study in Global Health Status/Quality of Life Score on the EORTC QLQ-C30 in Participants with CPS >=1
13. Change From Baseline to end of Study in Physical Functioning Score on the EORTC QLQ-C30 in Participants with CPS >=10
14. Change From Baseline to end of Study in Physical Functioning Score on the EORTC QLQ-C30 in Participants with CPS >=1
15. Change From Baseline to end of Study in Emotional Functioning Score on the EORTC QLQ-C30 in Participants with CPS >=10
16. Change From Baseline to end of Study in Emotional Functioning Score on the EORTC QLQ-C30 in Participants with CPS >=1
17. Change From Baseline to end of Study in Fatigue Score on the EORTC QLQ-C30 in Participants with CPS >=10 |
1. Sopravvivenza globale (OS) secondo RECIST 1.1 mediante BICR nei partecipanti con CPS =10
2. OS secondo RECIST 1.1 mediante BICR nei partecipanti con CPS =1
3. PFS secondo RECIST 1.1 valutata dallo sperimentatore nei partecipanti con CPS =10
4. PFS secondo RECIST 1.1 valutata dallo sperimentatore nei partecipanti con CPS =1
5. Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo RECIST 1.1 mediante BICR nei partecipanti con CPS =10
6. ORR secondo RECIST 1.1 mediante BICR nei partecipanti con CPS =1
7. Tasso di controllo della malattia (DCR) secondo RECIST 1.1 mediante BICR nei partecipanti con CPS =10
8. DCR secondo RECIST 1.1 mediante BICR nei partecipanti con CPS =1
9. Durata della risposta (DOR) secondo RECIST 1.1 mediante BICR nei partecipanti con CPS =10
10. DOR secondo RECIST 1.1 mediante BICR nei partecipanti con CPS =1
11. Variazione rispetto al basale fino al termine dello studio del punteggio relativo allo stato di salute globale/alla qualità di vita tramite il questionario European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core 30 (EORTC QLQ-C30) nei partecipanti con CPS =10
12. Variazione rispetto al basale fino al termine dello studio del punteggio relativo allo stato di salute globale/alla qualità di vita tramite il questionario EORTC QLQ-C30 nei partecipanti con CPS =1
13. Variazione rispetto al basale fino al termine dello studio del punteggio relativo allo stato funzionale fisico tramite il questionario EORTC QLQ-C30 nei partecipanti con CPS =10
14. Variazione rispetto al basale fino al termine dello studio del punteggio relativo allo stato funzionale fisico tramite il questionario EORTC QLQ-C30 nei partecipanti con CPS =1
15. Variazione rispetto al basale fino al termine dello studio del punteggio relativo allo stato funzionale emotivo tramite il questionario EORTC QLQ-C30 nei partecipanti con CPS =10
16. Variazione rispetto al basale fino al termine dello studio del punteggio relativo allo stato funzionale emotivo tramite il questionario EORTC QLQ-C30 nei partecipanti con CPS =1
17. Variazione rispetto al basale fino al termine dello studio del punteggio relativo all’affaticamento tramite il questionario EORTC QLQ-C30 nei partecipanti con CPS =10 |
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| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
1. Up to ~75 months
2. Up to ~75 months
3. Up to ~75 months
4. Up to ~75 months
5. Up to ~75 months
6. Up to ~75 months
7. Up to ~75 months
8. Up to ~75 months
9. Up to ~75 months
10. Up to ~75 months
11. Baseline and up to ~75 months
12. Baseline and up to ~75 months
13. Baseline and up to ~75 months
14. Baseline and up to ~75 months
15. Baseline and up to ~75 months
16. Baseline and up to ~75 months
17. Baseline and up to ~75 months |
1. Fino a ~75 mesi
2. Fino a ~75 mesi
3. Fino a ~75 mesi
4. Fino a ~75 mesi
5. Fino a ~75 mesi
6. Fino a ~75 mesi
7. Fino a ~75 mesi
8. Fino a ~75 mesi
9. Fino a ~75 mesi
10. Fino a ~75 mesi
11. Dal Baseline e fino a ~75 mesi
12. Dal Baseline e fino a ~75 mesi
13. Dal Baseline e fino a ~75 mesi
14. Dal Baseline e fino a ~75 mesi
15. Dal Baseline e fino a ~75 mesi
16. Dal Baseline e fino a ~75 mesi
17.Dal Baseline e fino a ~75 mesi |
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| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | Yes |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | Yes |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
| E.8.2.2 | Placebo | Yes |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 5 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 70 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Australia |
| Canada |
| Chile |
| China |
| Guatemala |
| Israel |
| Japan |
| Korea, Republic of |
| Malaysia |
| Mexico |
| Philippines |
| Russian Federation |
| Turkey |
| United States |
| Austria |
| France |
| Germany |
| Ireland |
| Italy |
| Netherlands |
| Poland |
| Portugal |
| Spain |
| Sweden |
| United Kingdom |
| Argentina |
| Greece |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 6 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 2 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 2 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 6 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 4 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
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