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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43865   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7286   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2020-005423-37
    Sponsor's Protocol Code Number:GHRMRIPH1001
    National Competent Authority:France - ANSM
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Ongoing
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2020-12-10
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedFrance - ANSM
    A.2EudraCT number2020-005423-37
    A.3Full title of the trial
    Impact évaluation of an ivermectin single dose administration in the early phase of COVID-19 to negative viral load in SARS-CoV-2 determined by RT-PCR_ IVERCoV.
    Évaluation de l'impact de l'administration d'une dose unique d'ivermectine en phase précoce de la COVID-19 sur le délai de négativation de la charge virale en SARS-CoV-2 déterminée par RT-PCR_ IVERCoV.
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    Evaluation of an ivermectin single dose administration for the early phase of COVID-19 treatment.
    Évaluation de l'administration d'une dose unique d'ivermectine pour le traitement de la phase précoce de la COVID-19.
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    IVERCoV
    IVERCoV
    A.4.1Sponsor's protocol code numberGHRMRIPH1001
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorRaincy Montfermeil intercommunal hospital group
    B.1.3.4CountryFrance
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorNon-Commercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportInternal COVID 19 Grant
    B.4.2CountryFrance
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationGHI Le Raincy Montfrmeil
    B.5.2Functional name of contact pointURC Coodinator
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street Address10 avenue du général Leclerc
    B.5.3.2Town/ cityMontfermeil
    B.5.3.3Post code93700
    B.5.3.4CountryFrance
    B.5.4Telephone number0033141708000
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.1.1.1Trade name IVERMECTINE PIERRE FABRE 3 mg, comprimé
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderPIERRE FABRE DERMATOLOGIE 45 PLACE ABEL GANCE 92100 BOULOGNE
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationFrance
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameIvermectine Pierre Fabre 3 mg
    D.3.4Pharmaceutical form Buccal tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPBuccal use
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboBuccal tablet
    D.8.4Route of administration of the placeboBuccal use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    patients with COVID 19 symptoms for less than 72 hours
    Patients avec symptômes covid 19 de moins de 72 heures
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    patients with COVID 19 symptoms for less than 72 hours
    Patients avec symptômes covid 19 de moins de 72 heures
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Virus Diseases [C02]
    MedDRA Classification
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    évaluer la réduction de la charge virale du SARS-CoV-2 chez les patients traités par ivermectine par rapport à ceux bénéficiant d’une prise en charge standard.
    évaluer la réduction de la charge virale du SARS-CoV-2 chez les patients traités par ivermectine par rapport à ceux bénéficiant d’une prise en charge standard.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    - Évolution des symptômes de J0 à J28,
    - cinétique de négativation de la charge virale SARS-CoV-2 mesurée à J0, J3, J7, J14 de la prise d’ivermectine,
    - comparaison du nombre de cycles d’amplification RT-PCR (Ct : Cycle threshold) dans chaque groupe,
    - nombre de patients ayant recours à l'oxygénothérapie à domicile,
    - nombre de patients hospitalisés et/ou nécessitant une oxygénothérapie,
    - nombre de patients admis en soin intensifs,
    - nombre de décès.
    - Évolution des symptômes de J0 à J28,
    - cinétique de négativation de la charge virale SARS-CoV-2 mesurée à J0, J3, J7, J14 de la prise d’ivermectine,
    - comparaison du nombre de cycles d’amplification RT-PCR (Ct : Cycle threshold) dans chaque groupe,
    - nombre de patients ayant recours à l'oxygénothérapie à domicile,
    - nombre de patients hospitalisés et/ou nécessitant une oxygénothérapie,
    - nombre de patients admis en soin intensifs,
    - nombre de décès.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    - patient ≥ 18 ans,
    - symptomatique COVID-19 depuis moins de 96h (cf. liste des symptômes en annexe),
    - testé positif au SARS-CoV-2 par RT-PCR sur un échantillon naso-pharyngé dans les 48h précédent l’inclusion,
    - suivant un mode de contraception efficace pour les femmes en âge de procréer,
    - affilié à un régime de sécurité sociale,
    - ayant donné son consentement libre, éclairé et écrit.
    - patient ≥ 18 ans,
    - symptomatique COVID-19 depuis moins de 96h (cf. liste des symptômes en annexe),
    - testé positif au SARS-CoV-2 par RT-PCR sur un échantillon naso-pharyngé dans les 48h précédent l’inclusion,
    - suivant un mode de contraception efficace pour les femmes en âge de procréer,
    - affilié à un régime de sécurité sociale,
    - ayant donné son consentement libre, éclairé et écrit.
    E.4Principal exclusion criteria
    - patient nécessitant une hospitalisation normale ou en soins intensifs
    - patient oxygéno requérant,
    - avec antécédents de parasitose, en particulier de filariose,
    - avec antécédents d'hyperéosinophilie,
    - notion de voyage récent (moins de 3 mois) dans des conditions d'hygiène faibles
    - prise d’ivermectine dans les 12 derniers mois,
    - contre-indications à l’ivermectine ou à un des constituants du médicament (antécédents connues d'allergies),
    - femmes enceintes ou allaitantes,
    - participation à une autre étude interventionnelle relative à la COVID-19 portant sur un médicament durant cette recherche,
    - patient sous AME ou sans couverture sociale.
    - patient nécessitant une hospitalisation normale ou en soins intensifs
    - patient oxygéno requérant,
    - avec antécédents de parasitose, en particulier de filariose,
    - avec antécédents d'hyperéosinophilie,
    - notion de voyage récent (moins de 3 mois) dans des conditions d'hygiène faibles
    - prise d’ivermectine dans les 12 derniers mois,
    - contre-indications à l’ivermectine ou à un des constituants du médicament (antécédents connues d'allergies),
    - femmes enceintes ou allaitantes,
    - participation à une autre étude interventionnelle relative à la COVID-19 portant sur un médicament durant cette recherche,
    - patient sous AME ou sans couverture sociale.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    négativation du test RT-PCR sur prélèvements nasopharyngés du SARS-CoV-2 à J3 de la prise d’Ivermectine par rapport au groupe contrôle (placebo).
    négativation du test RT-PCR sur prélèvements nasopharyngés du SARS-CoV-2 à J3 de la prise d’Ivermectine par rapport au groupe contrôle (placebo).
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    3 days after the administration of Ivermectine
    3 jours après la prise d'ivermectine
    E.5.2Secondary end point(s)
    - Évolution des symptômes de J0 à J28,
    - cinétique de négativation de la charge virale SARS-CoV-2 mesurée à J0, J3, J7, J14 de la prise d’ivermectine,
    - comparaison du nombre de cycles d’amplification RT-PCR (Ct : Cycle threshold) dans chaque groupe,
    - nombre de patients ayant recours à l'oxygénothérapie à domicile,
    - nombre de patients hospitalisés et/ou nécessitant une oxygénothérapie,
    - nombre de patients admis en soin intensifs,
    - nombre de décès.
    - Évolution des symptômes de J0 à J28,
    - cinétique de négativation de la charge virale SARS-CoV-2 mesurée à J0, J3, J7, J14 de la prise d’ivermectine,
    - comparaison du nombre de cycles d’amplification RT-PCR (Ct : Cycle threshold) dans chaque groupe,
    - nombre de patients ayant recours à l'oxygénothérapie à domicile,
    - nombre de patients hospitalisés et/ou nécessitant une oxygénothérapie,
    - nombre de patients admis en soin intensifs,
    - nombre de décès.
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    J0, J3, J7, J14 de la prise d'Ivermectine
    J0, J3, J7, J14 de la prise d'Ivermectine
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial2
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned3
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    LVLS
    dernière visite du dernier patient inclus
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years
    E.8.9.1In the Member State concerned months13
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months13
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 200
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 25
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations No
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception No
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state200
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    The treatments need for the subjet who has ended the participation of the trial will be the same according to the usual care .
    La prise en charge des patients à la fin de leur participation à cet essai sera conforme à la prise en charge habituelle.
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2021-02-05
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2021-01-07
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusOngoing
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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