| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| NSCLC, breast cancer, biliary tract cancer, or cervical cancer, any other solid tumors with specific gene mutations |
| NSCLC, cancro al seno, cancro delle vie biliari o cancro del collo dell'utero, qualsiasi altro tumore solido con mutazioni geniche specifiche |
|
| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Lung cancer, breast cancer, biliary tract cancer, or cervical cancer, any other solid tumors with specific gene mutations |
| Cancro del polmone, cancro al seno, cancro delle vie biliari o cancro del collo dell'utero, qualsiasi altro tumore solido con mutazioni geniche specifiche |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cancer [C04] |
| MedDRA Classification |
| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
Part A:
• Determine the recommended Phase 2 dose (RP2D) and schedule of BDTX-189 as a single agent administered orally (PO) in patients with advanced solid malignancies
Part B:
• Assess the antitumor activity of BDTX-189 as a single agent in patients with allosteric human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) mutations, including epidermal growth factor receptor (EGFR)/HER2 exon 20 insertion mutations
|
Parte A:
• Determinare la dose raccomandata per la fase II (Recommended Phase 2 Dose, RP2D) e la posologia di BDTX-189 in monoterapia, somministrato per via orale (p.o.) a pazienti con neoplasie maligne solide in stadio avanzato
Parte B:
• Valutare l’attività antitumorale di BDTX-189 in monoterapia in pazienti con mutazioni allosteriche del recettore 2 del fattore di crescita dell’epidermide umano (HER2), incluse mutazioni di inserzione dell’esone 20 del recettore del fattore di crescita dell’epidermide (EGFR)/HER2 |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Part A and B:
• Assess the safety and tolerability of BDTX-189
• Investigate the pharmacokinetics (PK) of BDTX-189 using population PK (PopPK) methods and explore correlations between PK, response, and/or safety findings
Part A:
• Establish the PK of BDTX-189 and circulating metabolite profile after a single dose and at steady state
• Assess the preliminary efficacy and antitumor activity of BDTX-189 as a sin
• Assess the effect of food on the PK of BDTX-189
Part B:
• Assess additional measures of efficacy and antitumor activity of BDTX-189.
• Assess patient outcome by evaluation of electronic patient reported outcomes (ePRO)
Exploratory Objectives:
Part A and B: Evaluate allosteric ErbB mutations, gene amplifications, and possible markers of drug sensitivity and resistance in plasma using circulating tumor deoxyribonucleic acid (ctDNA)
Part A: Evaluate the pharmacodynamic (PDx) effects of BDTX-189 in tumor tissue as determined by ErbB signaling pathway proteins
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Parte A e B:
• Valutare sicurezza e tollerabilità di BDTX-189
• Indagare la PK di BDTX-189 utilizzando metodi di PK di popolazione valutare correlazioni tra PK, risposta e/o risultati di sicurezza
Parte A:
• Determinare PK di BDTX-189 e profilo del metabolita circolante dopo 1 dose singola e allo stato stazionario
• Valutare efficacia e attività antitumorale preliminari di BDTX-189
• Valutare effetto del cibo sulla PK di BDTX-189
Parte B:
• Valutare ulteriori parametri di efficacia e attività antitumorale di BDTX 189
• Valutare esito per paziente analizzando esiti riferiti dal paziente in formato elettronico
Obiettivi esplorativi
Parte A e B:
• Valutare le mutazioni allosteriche di ErbB, le amplificazioni geniche e i possibili marcatori di sensibilità e resistenza al farmaco nel plasma utilizzando i livelli di ctDNA
Parte A:
• Valutare gli effetti farmacodinamici di BDTX-189 nel tessuto tumorale sulla base delle proteine delle vie di segnalazione di ErbB |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
Part A and B:
• Histologically- or cytologically-confirmed locally advanced or metastatic solid tumor with documented recurrence or disease progression from standard anticancer therapy in the advanced/metastatic setting
Part A Dose Escalation Only:
• No standard therapy available according to the PI
• Patients with solid tumor with alterations that may be associated with antitumor activity based on preclinical data for BDTX-189 such as:
- Allosteric HER2 or HER3 mutation(s)
- EGFR or HER2 exon 20 insertion mutation
- HER2 amplified or overexpressing tumor
- EGFR exon 19 deletion or L858R mutation
Mutations must have been determined by a validated NGS test routinely used by each institution using tissue and/or plasma and performed in a Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)-certified or equivalent laboratory. A list of eligible validated oncogenic mutations from 1 of the 7 MTCs is provided in App I.
Part A Safety Expansion Only:
• No standard therapy available according to the PI
• Patients with one of the following mutations and tumor pairs:
- Allosteric HER2 mutation in patients with NSCLC, breast cancer, biliary tract cancer, or cervical cancer
- EGFR or HER2 exon 20 insertion mutation in patients with NSCLC
- HER2 amplified or overexpressing tumor from the following cancer types: breast, gastric, gastroesophageal, colorectal, endometrial, biliary tract, cancer of unknown primary (CUP), and NSCLC
Mutations must have been determined by a validated NGS test routinely used by each institution using tissue and/or plasma and performed in a CLIA-certified or equivalent laboratory. A list of eligible validated oncogenic mutations from 1 of the 7 MTCs are provided in App I.
Note: The Sponsor reserves the right to prioritize tumor/genomic alteration pairs and o cap enrollment for any of these based on the Sponsor’s portfolio decision-making process.
• Mandatory archival tumor tissue or willing to undergo pretreatment biopsy if no archival tissue available (Section 5.7.1).
• Measurable disease according to RECIST version 1.1 (Appendix B).
Part B Only:
• Patients with locally advanced or metastatic:
- NSCLC who have received at least one prior platinum-containing regimen (with or without an anti-programmed death-ligand 1 [PD-(L)1] antibody) and no more 2 prior regimens for advanced NSCLC. Patients with no prior therapy who refuse standard therapy may also be eligible following discussion and approval by the Sponsor’s Medical Monitor.
- Solid tumor other than NSCLC who have received at least one and no more than 3 prior regimens for advanced cancer.
• Patients with solid tumor(s) harboring an:
- Allosteric HER2 mutation
- EGFR exon 20 insertion mutation or HER2 exon 20 insertion or point mutation
Mutations must have been determined by a validated NGS test routinely used by each institution using tissue and/or plasma and performed in a CLIA-certified or equivalent laboratory. A list of eligible validated oncogenic mutations from 1 of the 7 MTCs is provided in App I.
Eligible patients will be assigned to one of the 5 following cohorts:
1: NSCLC with an allosteric EGFR exon 20 insertion mutation from MTC-A
2: NSCLC with an allosteric HER2 exon 20 insertion mutation from MTC-B or point mutation from MTC-C
3: Breast cancer with an allosteric HER2 mutation from MTC-B, MTC-C, MTC-D, MTC-E, or MTC-F
4: NSCLC, biliary tract cancer, or cervical cancer with an allosteric HER2 mutation from MTC-D
5: Any solid tumor type with any allosteric ErbB mutation from any of the 7 MTCs (MTC-A to MTC-G), excluding patients who are otherwise eligible for Cohorts 1-4.
Note: The Sponsor reserves the right to prioritize Cohorts (ie, tumor/mutation pairs) and to cap enrollment for any Cohort based on the Sponsor’s portfolio decision-making process.
• Mandatory archival tumor tissue or willing to undergo pretreatment biopsy if no archival tissue available (Section 5.7.1).
• Measurable disease according to RECIST version 1.1 (App B) |
Partes A-B: Neoplasia solida localmente avanzata/metastatica, istologicamente/citologicamente confermata con docs di recidiva o progress di malattia dopo terapia antineoplastica standard in contesto avanzato/metastatico
Solo Parte A Espansione di sicurezza: -No terapia standard disponibile secondo il PI -Pazienti con neoplasie solide e alterazioni associabili ad attività antitumorale in base a dati preclinici di BDTX-189 come: mutazioni allosteriche di HER2 o HER3, mutazione di inserzione esone 20 di EGFR o HER2, tumore con amplificazione/sovraespressione di HER2, delezione esone 19 o mutazione di L858R di EGFR -Mutazioni rilevate con test NGS validato, impiegato routinariamente dal centro con tessuto e/o plasma ed eseguito in un lab certificato CLIA o equivalente. App I riporta un elenco delle mutazioni oncogeniche derivanti da 1 dei 7 MTC.
Solo Parte A Espansione di sicurezza: -no terapia standard disponibile secondo del PI - Pazienti con: mutazione allosterica di HER2 in pazienti con NSCLC, carcinoma mammario, carcinoma delle vie biliari o cancro della cervice uterina, mutazione di inserzione dell’esone 20 di EGFR o HER2 in pazienti con NSCLC, neoplasia con amplificazione/sovraespressione di HER2 in: tumore mammario, gastrico, gastroesofageo, colorettale, endometriale, delle vie biliari, a sede primitiva ignota e NSCLC, mutazioni rilevate mediante test NGS validato, impiegato routinariamente dal centro con tessuto e/o plasma ed eseguito in un lab certificato CLIA o equivalente. App I riporta un elenco delle mutazioni oncogeniche derivanti da 1 dei 7 MTC.
Nota: Sponsor si riserva il diritto di dare la priorità alle coppie tumore/alterazione genomica e/o limitare l’arruolamento per ognuna di queste in base al processo decisionale del portfolio dello Sponsor.
-Tessuto tumorale d’archivio obbligatorio o disponibilità per biopsia pre-trattamento in mancanza di tessuto tumorale d’archivio -Malattia misurabile con i criteri RECIST v.1.1
Solo Parte B: -Pazienti con malattia localmente avanzata o metastatica: NSCLC trattato con almeno un precedente regime a base di platino(con o senza anti-PD-(L)1) e con non più di 2 precedenti regimi per NSCLC avanzato. Idonei anche pazienti senza terapia precedente che rifiutano la terapia standard, previa discussione e approvazione del medical monitor del promotore. -Neoplasia solida diversa da NSCLC trattata con almeno uno e non più di 3 precedenti regimi per neoplasia avanzata. - Pazienti con >=1 neoplasie solide che ospitano: mutazione allosterica di HER2, mutazione di inserzione dell’esone 20 di EGFR o dell’esone 20 di HER2 o mutazione puntiforme Mutazioni rilevate con test NGS validato, impiegato routinariamente dal centro con tessuto e/o plasma ed eseguito in un lab certificato CLIA o equivalente. App I riporta un elenco delle mutazioni oncogeniche idonee validate derivanti da uno dei 7 MTC.
Pazienti idonei saranno assegnati a 1 delle 5 coorti: coorte1 NSCLC con mutazione allosterica diinserzione esone 20 di EGFR derivante da MTC-A, coorte 2 NSCLC con mutazione allosterica di inserzione esone 20 di HER2 derivante da MTC-B o mutazione puntiforme derivante da MTC-C, coorte 3 carcinoma mammario con mutazione allosterica di HER2 da MTC-B, MTC-C, MTC-D, MTC-E o MTC F, coorte 4 NSCLC, tumore delle vie biliari o cancro della cervice uterina con mutazione allosterica di HER2 derivante da MTC-D, coorte 5 qualsiasi tipo di neoplasia solida con qualsiasi mutazione allosterica di ErbB derivante da qualsiasi dei 7 MTC (da MTC-A a MTC-G), escludendo pazienti che sono altrimenti idonei all’arruolamento nelle Coorti 1-4
Nota: Sponsor si riserva il diritto di dare priorità alle Coorti (cioè coppie tumore/mutazione) e di limitare l'iscrizione a qualsiasi Coorte in base al processo decisionale del portfolio dello Sponsor.
- Tessuto tumorale d’archivio obbligatorio, o disponibilità per biopsia pre-trattamento in mancanza di tessuto tumorale d’archivio -Malattia misurabile con criteri RECIST v1.1 |
|
| E.4 | Principal exclusion criteria |
Part A and Part B:
• Clinical laboratory values meeting the following criteria within 4 weeks (28 days) prior to baseline:
- Serum creatinine =1.5 × upper limit of normal (ULN) AND calculated creatinine clearance =60 mL/min using Cockcroft-Gault equation.
- Total bilirubin =1.5 × ULN or =3.0 × ULN in the presence of documented Gilbert’s syndrome
- Aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) =2.5 × ULN, or AST or ALT =5.0 × ULN in the presence of liver metastases
- Hematologic function:
a. Absolute neutrophil count =1000 cells/µL
b. Hemoglobin =8.5 g/dL or 5.28 mmol/L
c. Platelet count =75,000/µL
• Significant cardiovascular disease, including:
- Cardiac failure New York Heart Association Class III or IV (Appendix D), or left ventricular ejection fraction (LVEF) <50% or below the lower limit of the
Institution’s normal range
- Myocardial infarction, severe or unstable angina within 6 months prior to baseline
- Significant thrombotic or embolic events within 3 months prior to baseline, including, but not limited to, stroke or transient ischemic attack. Catheterrelated thrombosis and deep vein thrombosis are not a cause for exclusion
- History or presence of any uncontrolled cardiovascular disease
- Personal or family history of long QT syndrome
• Electrocardiogram (ECG) findings obtained using the study site’s ECG machine-derived measurements, meeting any of the following criteria:
- Evidence of second- or third-degree atrioventricular block
- Clinically significant arrhythmia (as determined by the Investigator)
- QTc interval of >470 msec as calculated according to Fridericia’s formula (QTcF = QT/R to R interval0.33)
• Leptomeningeal or untreated central nervous system (CNS) malignancies (primary or metastatic); patients with asymptomatic CNS metastases who have undergone surgery or radiotherapy 4 weeks prior to Cycle 1 Day 1 and who are on a dose of prednisone of no more than 10 mg or equivalent will be eligible for Part A of the trial.
• Taking or unable to discontinue proton pump inhibitors within 1 week prior to baseline
• Known concurrent KRAS mutation
• Known tumor-harboring resistance mutations including EGFR T790M or C797S mutations or HER2 C805S, T798I, or T862A mutations
• Prior documented treatment response (i.e., complete response [CR], partial response [PR], or stable disease [SD] lasting =24 weeks by RECIST v1.1) to approved or investigational HER2 or EGFR therapies (e.g., afatinib, lapatinib, dacomitinib, neratinib, trastuzumab deruxtecan, poziotinib, mobocertinib, amivantamab)
- Patients with or without tumor response discontinuing after 8 weeks or less of therapy due to toxicity may be considered after discussion with the Sponsor Medical Monitor
- Patients with an NGS test (tissue or plasma) obtained within 8 weeks of Baseline which does not include any mutations listed in exclusion criteria #7
or #8 may be considered after discussion with the Sponsor Medical Monitor.
• Women who are pregnant or breast-feeding |
Parte A e Parte B:
• Valori clinici di laboratorio che soddisfano i criteri specificati di seguito nelle 4 settimane (28 giorni) precedenti il basale:
- Creatinina sierica = 1,5 x limite superiore della norma (LSN) E clearance della creatinina calcolata = 60 mL/min utilizzando l’equazione di Cockcroft-Gault.
- Bilirubina totale = 1,5 × LSN o = 3,0 × LSN in presenza di sindrome di Gilbert documentata
- Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) = 2,5 × LNS o AST o ALT = 5,0 × LNS in presenza di metastasi epatiche
- Funzione ematologica:
a. Conta assoluta dei neutrofili = 1.000 cellule/µL
b. Emoglobina = 8,5 g/dL o 5,28 mmol/L
c. Conta piastrinica = 75.000/µL
• Malattia cardiovascolare significativa, inclusi i seguenti:
- Insufficienza cardiaca di classe New York Heart Association III o IV (Appendice D), o frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 50% o al di sotto del limite inferiore della norma (LIN) della struttura
- Infarto del miocardio, angina grave o instabile nei 6 mesi precedenti il basale
- Eventi trombotici o embolici significativi nei 3 mesi precedenti il basale inclusi, ma a titolo non esaustivo, ictus o attacco ischemico transitorio. La trombosi e la trombosi venosa profonda correlate al catetere non sono motivo di esclusione
- Presenza in anamnesi o attuale di qualsiasi malattia cardiovascolare non controllata
- Storia personale o familiare di sindrome del QT lungo
• Rilievi dell’elettrocardiogramma (ECG), ottenuti utilizzando le misurazioni effettuate con il macchinario per ECG del centro sperimentale, che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri:
- Evidenza di blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado
- Aritmia clinicamente significativa (secondo il parere dello sperimentatore)
- Intervallo QTc > 470 ms, calcolato secondo la formula di Fridericia (QTcF = rapporto tra QT/R e intervallo R0,33)
• Neoplasia maligna leptomeningea o del sistema nervoso centrale (SNC) non trattata (primaria o metastatica); i pazienti con metastasi asintomatiche del SNC che sono stati sottoposti a chirurgia o radioterapia 4 settimane prima del Giorno 1 del Ciclo 1 e che assumono una dose di prednisone non superiore a 10 mg o equivalente saranno idonei alla Parte A dello studio
• Terapia in atto o impossibilità di sospendere la terapia con inibitori della pompa protonica nella settimana precedente il basale
• Concomitante mutazione nota di KRAS
• Presenza nota nel tumore di mutazioni conferenti resistenza, tra cui mutazioni di EGFR T790M o C797S oppure mutazioni di HER2 C805S, T798I o T862A
• Risposta documentata al trattamento precedente (risposta completa [CR], risposta parziale [PR] o malattia stabile [SD] che dura da = 24 settimane secondo i criteri RECIST v 1.1) con terapie approvate o sperimentali dirette contro HER2 o EGFR (ad es. afatinib, lapatinib, dacomitinib, neratinib, trastuzumab deruxtecan, poziotinib, mobocertinib, amivantamab)
- Può essere considerata la partecipazione dei pazienti con o senza risposta tumorale che hanno interrotto la terapia dopo un massimo di 8 settimane per tossicità, previa discussione con il medical monitor del promotore
- Può essere considerata la partecipazione dei pazienti con test NGS (su tessuto o plasma) ottenuto nelle 8 settimane precedenti il basale che non evidenzi nessuna delle mutazioni elencate nei criteri di esclusione N° 7 o 8, previa discussione con il medical monitor del promotore.
• Donne in gravidanza o allattamento con latte materno |
|
| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
Part A: Incidence and severity of TEAEs, including DLTs, graded according to NCI CTCAE, Version 5.0
Part B: Objective response defined as either a CR or PR, as determined by BICR and per RECIST version 1.1 based on CT or MRI scans |
Parte A: Incidenza e gravità dei TEAE, inclusi i DLT, classificati secondo NCI CTCAE, Versione 5.0
Parte B: risposta obiettiva definita come CR o PR, come determinato da BICR e da RECIST versione 1.1 basata su scansioni TC o MR |
|
| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| Several timepoints throughout the study and at the end of the study |
| Diversi momenti durante lo studio e alla fine dello studio |
|
| E.5.2 | Secondary end point(s) |
Part A and B:
- Incidence of TEAEs; changes in clinical laboratory parameters, vital signs, ECG parameters, cardiac function, and physical examination results
- PopPK parameters: Cl/F, Vd/F, and Ka for BDTX-189. Cl/F will be used to generate estimates of BDTX-189 AUC. Possible PK/safety and PK/efficacy correlations, and covariate analysis of intrinsic/extrinsic factors
Part A:
- PK parameter estimates of BDTX-189 generated from plasma concentration-time data (e.g., Cmax, Tmax, AUC, and t1/2)
- Investigator-assessed objective response, DOR, DCR, PFS as determined by RECIST v1.1, and OS (for Safety Expansion portion).
- PK parameter estimates of BDTX-189 generated from plasma concentration-time data (e.g., Cmax, Tmax, AUC, t1/2, Cl/F, and Vd/F). Fed/fasted geometric least squares mean ratio and 90% CI for BDTX-189 Cmax and AUC
Part B:
- Objective response (Investigator assessed), DOR (Investigator and BICR assessed), DCR (Investigator and BICR assessed), PFS (Investigator and BICR assessed) per RECIST v1.1, and OS
- Change from baseline in the FACT-G subscales, NCCN-FACT FBSI-16 subscales, NCCN-FACT FLSI-17 subscales, EQ-5D-5L, PROMIS physical function score, and NCI-CTCAE scores
Exploratory objectives
- Part A and B: Presence and/or disappearance of circulating ErbB mutations and other activating mutations, and other markers of drug sensitivity and resistance
- Part A: ErbB signaling pathway proteins in tumor tissue, such as pERK
|
Parte A e B:
- Incidenza di TEAE; cambiamenti nei parametri di laboratorio clinico, segni vitali, parametri ECG, funzione cardiaca e risultati dell'esame fisico
- Parametri PopPK: Cl/F, Vd/F e Ka per BDTX-189. Cl/F sarà utilizzato per generare stime di BDTX-189 AUC. Possibili correlazioni farmacocinetiche/sicurezza e farmacocinetiche/efficacia e analisi covariata di fattori intrinseci/estrinseci
Parte A:
- Stime dei parametri PK di BDTX-189 generate dai dati di concentrazione plasmatica-tempo (ad es. Cmax, Tmax, AUC e t1/2)
- Risposta obiettiva valutata dallo sperimentatore, DOR, DCR, PFS come determinato da RECIST v1.1 e OS (per la parte di espansione della sicurezza).
- Stime dei parametri PK di BDTX-189 generate dai dati di concentrazione plasmatica-tempo (ad es. Cmax, Tmax, AUC, t1/2, Cl/F e Vd/F). Rapporto medio geometrico dei minimi quadrati nutriti/a digiuno e IC 90% per BDTX-189 Cmax e AUC
Parte B:
- Risposta obiettiva (valutata dallo sperimentatore), DOR (valutato dallo sperimentatore e BICR), DCR (valutato dallo sperimentatore e BICR), PFS (valutato dallo sperimentatore e BICR) secondo RECIST v1.1 e OS
- Variazione dal basale nelle sottoscale FACT-G, sottoscale NCCN-FACT FBSI-16, sottoscale NCCN-FACT FLSI-17, EQ-5D-5L, punteggio della funzione fisica PROMIS e punteggi NCI-CTCAE
Obiettivi esplorativi
- Parte A e B: Presenza e/o scomparsa di mutazioni ErbB circolanti e altre mutazioni attivanti, e altri marker di sensibilità e resistenza ai farmaci
- Parte A: proteine della via di segnalazione ErbB nel tessuto tumorale, come pERK |
|
| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Several timepoints throughout the study and at the end of the study
|
| Diversi momenti durante lo studio e alla fine dello studio |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | Yes |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | Yes |
| E.7.1.1 | First administration to humans | Yes |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | Yes |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description |
| EU Safety Expansion portion |
| porzione di Espansione di sicurezza EU |
|
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | No |
| E.8.1.1 | Randomised | No |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | No |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 1 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 8 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 55 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Canada |
| Israel |
| United States |
| Denmark |
| France |
| Germany |
| Italy |
| Netherlands |
| Poland |
| Portugal |
| Spain |
| United Kingdom |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 4 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 4 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 5 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
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