E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Patients admitted to hospital with a SARS CoV 2 infection with fever and other COVID relevant symptoms |
Patienten welche stationär mit einer aktiven SARS coV2 Infektion aufgenommen werden und dabei Symptome wie Fieber und ähnliche COVID relevante symptome aufweisen |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Patients admitted to hospital with a SARS CoV 2 infection with fever and other COVID relevant symptoms |
Patienten welche stationär mit einer aktiven SARS coV2 Infektion aufgenommen werden und dabei Symptome wie Fieber und ähnliche COVID relevante symptome aufweisen |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Virus Diseases [C02] |
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Time to clinical improvement of at least 1 point on the WHO Clinical Progression scale |
Zeitpunkt bis zur Verbesserung von zumindest 1 Punkt auf der WHO Clinical Progression scale |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- Clinical improvement of disease symptoms (reduction of temperature <37.5°C) - Time interval to negative SARS-CoV-2 PCR test result - Time interval to changes of cytokine release (IL-6, CRP) - Course of the oxygenation parameters (Horowitz Index) - Duration of hospitalization - Duration of artificial ventilation (if necessary) - Difference in Post covid functional status scale
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Klinische Verbesserung der Krankheitssymptome (Reduktion der KKT auf <37.5°C) Zeitpunkt bis zum Auftreten eines negativen SARS-CoV-2 PCR Test Zeitpunkt bis zur Änderung von Zytokin Levels (IL-6, CRP) Veränderung der Oxygenierungsparameter (Horowitz Index) Hospitalisierungsdauer Dauer einer eventuell notwendigen Beatmung Unterschiede in der Post covid functional status scale
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
• patients hospitalized with a positive SARS-CoV-2 PCR test • fever (> 38°C), checked with a standardised ear thermometer • ≥5 and ≤ 8 points on the WHO Clinical Progression Scale • signed valid declaration of consent (IC)
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Hospitalisierung und Positiver SARS CoV2 Infektionsnachweis Typische Symptome einer SARS CoV 2 Infektion mit Fieber (>38°C), gemessen mit einem standardisierten Ohrthermometer ≥5 and ≤ 8 Pukte auf der WHO Clinical Progression Scale Unterschriebene Einverständniserklärung
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E.4 | Principal exclusion criteria |
• < 18 years old • Pregnant or breast-feeding woman (checked by HCG test in serum or urine) • History of known hypersensitivity to the study drug or their components • Participation in another clinical trial or taking of another investigational drug • Other comorbidities in which, in the opinion of the investigator, the risks of administration of the study drug is not acceptable • Valid DNR (Do-Not-resuscitate) or DNE (Do- Not Escalate) protocol • Patients, who, in the opinion of the investigator, will not survive the next 7 days
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Alter <18 Jahre Weibliche, stillende Mütter (Überprüft durch einen Beta HCG Test) Bekannte Überempfindlichkeit auf einen Wirkstoff oder deren Komponenten Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung ANdere Komorbiditäten bei denen nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme ausgeschlossen ist Aufrechtes DNR oder DNE Protokoll PAtienten Innen welche nach Einschätzung des Prüfarztes die nächsten 7 Tage nicht überleben werden
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Time to clinical improvement of at least 1 point on the WHO Clinical Progression scale |
Zeitpunkt bis zur Verbesserung von zumindest 1 Punkt auf der WHO Clinical Progression scale |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
until the symptoms improve |
bis zur Symptomverbesserung |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
- Clinical improvement of disease symptoms (reduction of temperature <37.5°C) - Time interval to negative SARS-CoV-2 PCR test result - Time interval to changes of cytokine release (IL-6, CRP) - Course of the oxygenation parameters (Horowitz Index) - Duration of hospitalization - Duration of artificial ventilation (if necessary) - Difference in Post covid functional status scale
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Klinische Verbesserung der Krankheitssymptome (Reduktion der KKT auf <37.5°C) Zeitpunkt bis zum Auftreten eines negativen SARS-CoV-2 PCR Test Zeitpunkt bis zur Änderung von Zytokin Levels (IL-6, CRP) Veränderung der Oxygenierungsparameter (Horowitz Index) Hospitalisierungsdauer Dauer einer eventuell notwendigen Beatmung Unterschiede in der Post covid functional status scale
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
until the symptoms improve |
bis zur Symptomverbesserung |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Study ends after last visit of the last subject |
Studienende ist nach der letzten Visite nach dem letzten eingeschlossenen Patienten |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |