| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Systemic Lupus Erythematosus (SLE) |
| Lupus Eritematoso Sistémico (LES) |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Systemic Lupus Erythematosus |
| Lupus Eritematoso Sistémico |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Immune System Diseases [C20] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 21.1 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10042945 |
| E.1.2 | Term | Systemic lupus erythematosus |
| E.1.2 | System Organ Class | 10028395 - Musculoskeletal and connective tissue disorders |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| To evaluate the effect of VIB7734 compared to placebo in reducing SLE disease activity at Week 48 in participants treated with SoC therapy. |
| Evaluar el efecto de VIB7734 en comparación con placebo en la reducción de la actividad del LES en la semana 48 en participantes tratados con el tratamiento de referencia. |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
-To evaluate the effect of VIB7734 compared with placebo to reduce cutaneous disease activity at Week 12.
-To evaluate the effect of VIB7734 compared with placebo to reduce SLE disease activity at Week 48.
-To explore potential associations of genetic variations, gene expression, and profiles of circulating proteins with VIB7734 response.
-To evaluate the effect of VIB7734 compared with placebo on participant-reported health-related quality of life and health assessment at Week 48.
-To evaluate the effect of VIB7734 compared with placebo on organ damage at Week 48.
- To characterize the PK, PD, and immunogenicity of VIB7734.
- To evaluate the safety and tolerability of VIB7734. |
- Evaluar el efecto de VIB7734 en comparación con placebo para reducir la actividad de la enfermedad cutánea en la semana 12.
- Evaluar el efecto de VIB7734 en comparación con placebo sobre la reducción de la actividad del LES en la semana 48.
- Investigar posibles asociaciones entre variaciones genéticas, expresión génica y perfiles de proteínas circulantes y la respuesta a VIB7734.
- Evaluar el efecto de VIB7734 en comparación con placebo sobre la calidad de vida relacionada con la salud y la evaluación de la salud comunicadas por los participantes en la semana 48.
- Evaluar el efecto de VIB7734 en comparación con placebo sobre la lesión de órganos en la semana 48.
- Caracterizar la farmacocinética, la farmacodinámica y la inmunogenicidad de VIB7734
- Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de VIB7734. |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Age ≥ 18 years to ≤ 70 years at the time of signing the ICF.
2. Willing and able to understand and provide written informed consent prior to any study-related procedures and to comply with all study requirements and complete study assessments.
3. Fulfill the 2019 European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology Classification Criteria for SLE.
4. Disease duration of at least 6 months from the time of diagnosis at the time of signing ICF.
5. Active SLE as indicated by presence of all the following:
• SLEDAI-2K total score ≥ 6 at Screening, excluding fever, SLE headache, or organic brain syndrome.
• SLEDAI-2K total score ≥ 4, excluding points attributable to any urine or laboratory results, immunologic measures, fever, SLE headache, or organic brain syndrome at Screening and Baseline.
• At least one of the following BILAG 2004 Index levels of disease at Screening:
− BILAG A disease in ≥ 1 organ system
− BILAG B disease in ≥ 2 organ systems
• PGA score ≥ 1 on a 0 to 3 VAS at Screening.
6. Have at least one of the following at Screening per central lab:
• ANA ≥ 1:80.
• Anti-dsDNA antibodies elevated to above normal range as established by the central.
• Anti-Smith antibodies elevated to above normal.
7. Ongoing treatment for SLE defined as (a) or (b):
a. Treatment with one or more disease-modifying anti-rheumatic drug (DMARD) or immunosuppressive medication: Any of the following medications each administered at conventional anti-rheumatic doses for treatment of SLE for at least 12 weeks before Screening (unless discontinued or dose adjusted for documented drug-related toxicity or size/weight), and at a stable dose (including route of administration) for a minimum of 8 weeks prior to Screening and maintained through Baseline (Day 1):
i. Antimalarial
ii. Azathioprine (AZA) or 6-mercaptopurine (6-MP)
iii. Leflunomide
iv. Mycophenolate mofetil (MMF) or mycophenolic acid (MPA)
v. Methotrexate (MTX) (participants must be on concomitant folic or folinic acid supplementation if using MTX)
vi. Voclosporin (if approved for treatment)
vii. GCs are permitted but not required if a participant is receiving at least one other medication listed above. If GCs are used in combination with allowed DMARDs or immunosuppressants, they must be at an average daily dose of PO prednisone ≤ 40 mg (or prednisone equivalent) for a minimum of 2 weeks prior to Screening and at a stable dose for a minimum of 2 weeks prior to Screening. In addition, the dose of OGC must be kept stable for a minimum of 2 weeks prior to Randomization. Daily dosing or alternate day dosing of PO prednisone (or prednisone equivalent) is allowed.
b. Treatment with OGC monotherapy (without the concomitant use of DMARDs or immunosuppressants):
i. Average daily dose of PO prednisone ≥ 10 mg but ≤ 40 mg (or prednisone equivalent) for a minimum of 4 weeks prior to Screening and at a stable dose for a minimum of 2 weeks prior to Screening. In addition, the dose of OGC must be kept stable for a minimum of 2 weeks prior to Randomization. Daily dosing or alternate day dosing of PO prednisone (or prednisone equivalent) is allowed.
8. Women of childbearing potential must have a negative urine pregnancy test at Randomization. Women of childbearing potential are defined as those who are not surgically sterile or those who are not postmenopausal.
Women of childbearing potential who are sexually active with a non-sterilized male partner must agree to use a highly effective method of contraception from signing of the informed consent, and must agree to continue using such precautions through the end of the study follow-up or 3 months (approximately 5 half-lives) following the last dose of IP in the case of early withdrawal from the study. A decision about contraception after this point should be made by the participant and her regular healthcare providers.
Sustained abstinence is an acceptable practice; however periodic abstinence, the rhythm method, and the withdrawal method are not acceptable methods of contraception.
Note that because mycophenolate affects the metabolism of hormonal contraceptives and may reduce their effectiveness in women receiving MMF or MPA who are using hormonal contraceptives for birth control, the participant must employ an additional contraceptive method.
9. Non-sterilized male participants who are sexually active with a woman partner of childbearing potential must agree to use a condom with spermicide from Randomization and until 3 months (approximately 5 half-lives) after receipt of the last dose. Because a male condom with spermicide is not a highly effective contraception method, it is strongly recommended that male participants advise their women partners of childbearing potential to use a highly effective method of contraception throughout this period. |
1. Edad ≥18 años a ≤70 años en el momento de firmar el DCI.
2. Disposición y capacidad para entender y otorgar el consentimiento informado por escrito antes de realizar ningún procedimiento relacionado con el estudio, así como para cumplir todos los requisitos y completar las evaluaciones del estudio.
3. Cumplir los criterios de clasificación del LES de la Liga Europea contra el Reumatismo/American College of Rheumatology de 2019.
4. Duración de la enfermedad de al menos 6 meses desde el diagnóstico en el momento de la firma del DCI.
5. LES activo, indicado por la presencia de todo lo siguiente:
• Puntuación total SLEDAI-2K ≥6 en la selección, excluida la fiebre, la cefalea del LES o el síndrome cerebral orgánico.
• Puntuación total SLEDAI-2K ≥4, excluidos los puntos atribuibles a resultados de orina o de laboratorio, medidas inmunológicas, fiebre, cefalea del LES o síndrome cerebral orgánico en la selección y el momento basal (día 1).
• Al menos uno de los siguientes niveles de enfermedad del índice BILAG 2004 en la selección:
− BILAG A en ≥1 sistema de órganos.
− BILAG B en ≥2 sistemas de órganos.
• Puntuación PGA ≥1 en una escala analógica visual (EAV) de 0 a 3 en la selección.
6. Presentar al menos una de las circunstancias siguientes en la selección:
• ANA ≥1:80.
• Elevación de los anticuerpos anti-ADNbc por encima del intervalo normal según lo determinado por el laboratorio central.
• Elevación de los anticuerpos anti-Smith por encima del valor normal.
7. Tratamiento en curso del LES, definido como (a) o (b):
a. Tratamiento con uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME) o medicación inmunodepresora: cualquiera de los siguientes medicamentos, cada uno administrado a dosis antirreumáticas convencionales para el tratamiento del LES durante al menos 12 semanas antes de la selección y a una dosis estable durante al menos 8 semanas antes de la selección y mantenida hasta el momento basal (día 1):
i. Antipalúdicos
ii. Azatioprina (AZA) o 6-mercaptopurina (6-MP)
iii. Leflunomida
iv. Micofenolato mofetilo (MMF) o ácido micofenólico (MPA)
v. Metotrexato (MTX)
vi. Voclosporina
vii. Se permiten los GC, pero no son necesarios si un participante está recibiendo al menos otro medicamento mencionado anteriormente. Si se utilizan GC en combinación con FARME o inmunodepresores permitidos, deberán haber recibido una dosis diaria media de prednisona oral ≤40 mg (o equivalente de prednisona) durante un mínimo de 2 sem antes de la selección y una dosis estable durante un mínimo de 2 sem antes de la selección. Además, la dosis de GCO deberá mantenerse estable durante un mínimo de 2 sem antes de la aleatorización. Se permite la administración diaria o en días alternos de prednisona oral (o equivalente de prednisona).
b. Tratamiento con GCO en monoterapia:
i. Dosis diaria media de prednisona oral ≥10 mg pero ≤40 mg (o equivalente de prednisona) durante un mínimo de 4 sem antes de la selección y en una dosis estable durante un mínimo de 2 sem antes de la selección. Además, la dosis de GCO deberá mantenerse estable durante un mínimo de 2 sem antes de la aleatorización. Se permite la administración diaria o en días alternos de prednisona oral (o equivalente de prednisona).
8. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en orina en la aleatorización Las mujeres en edad fértil se definen como las que no están esterilizadas quirúrgicamente o las que no son posmenopáusicas.
Las mujeres en edad fértil que mantengan relaciones sexuales con una pareja masculina no esterilizada deberán comprometerse a utilizar un método anticonceptivo muy eficaz desde la firma del CI y a seguir adoptando tales precauciones hasta el final del seguimiento del estudio o hasta 3 meses después de la última dosis del PEI en caso de retirada prematura del estudio. La participante y su médico habitual deberán tomar una decisión sobre el uso de anticonceptivos después de ese momento.
La abstinencia mantenida es una práctica aceptable; sin embargo, la abstinencia periódica, el método del ritmo y el método de retirada no son métodos anticonceptivos aceptables.
Hay que señalar que, dado que el micofenolato afecta al metabolismo de los anticonceptivos hormonales y puede reducir su eficacia en las mujeres tratadas con MMF o AMF que utilicen anticonceptivos hormonales, la participante deberá utilizar un método anticonceptivo adicional
9. Los participantes varones no esterilizados que mantengan relaciones sexuales con una pareja femenina en edad fértil deberán comprometerse a utilizar preservativo con espermicida desde la aleatorización hasta 3 meses después de recibir la última dosis. Dado que el preservativo masculino con espermicida no es un método anticonceptivo muy eficaz, se recomienda que los varones participantes indiquen a sus parejas mujeres en edad fértil que utilicen un método anticonceptivo muy eficaz durante todo este período.
Ver protocolo para más detalles |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Individuals involved in the conduct of the study, their employees, or immediate family members of such individuals.
2. Any condition that, in the opinion of the Investigator, would interfere with evaluation of the IP or interpretation of participant safety or study results.
3. History of allergy, hypersensitivity reaction, or anaphylaxis to any component of the IP or to a previous mAb or human Ig therapy.
4. Participation in another clinical study with an investigational drug within 4 weeks prior to Day 1 or within 5 published half-lives, whichever is longer.
5. Breastfeeding or pregnant women or women who intend to become pregnant anytime from signing the ICF through 6 months after receiving the last dose of IP.
6. History of drug or alcohol abuse that, in the opinion of the Investigator, might affect participant safety or compliance with visits, or interfere with other study assessments.
7. Major surgery within 8 weeks prior to Screening or elective surgery planned from Screening through Day 393.
8. Spontaneous or induced abortion, still or live birth, or pregnancy ≤ 4 weeks prior to Screening.
9. Known history of a primary immunodeficiency or an underlying condition such as known HIV infection, a positive result for HIV infection per central laboratory, splenectomy, or any underlying condition that in the opinion of the Investigator significantly predisposes the participant to infection.
10. At Screening, any of the following per central laboratory:
• Aspartate aminotransferase (AST) > 2.5× upper limit of normal (ULN)
• Alanine aminotransferase (ALT) > 2.5× ULN
• Total bilirubin > 1.5× ULN (unless due to Gilbert’s syndrome)
• Serum IgG < 600 mg/dL (or < 6 g/L)
• Neutrophil count < 1000/μL (or < 1.0×109/L) or < 500/μL (< 0.5×109/L) if due to active SLE
• Platelet count < 50,000/μL (or < 50×109/L) or < 25,000/μL (< 25×109/L) if due to active SLE
• Hemoglobin < 8 g/dL (or < 80 g/L) or < 7 g/dL (< 70 g/L) if due to active SLE
• Glycosylated hemoglobin > 8% (or > 0.08)
• Total lymphocyte count < 200 cells/mm3
• Glomerular filtration rate < 30 mL/min/1.73 m2
• Spot UPCr > 3 mg/mg
11. Confirmed positive test for hepatitis B serology defined as:
• Hepatitis B surface antigen, or
• Hepatitis B core antibody AND hepatitis B virus DNA detected above the lower limit of quantitation by reflex testing by the central laboratory at Screening.
12. Positive test for hepatitis C virus antibody.
13. Active TB, or a positive IFN-gamma release assay test at Screening, unless documented history of appropriate treatment for active or latent TB.
14. Any severe herpes virus family infection at any time prior to Randomization, including, but not limited to, disseminated herpes, herpes encephalitis, recent recurrent herpes zoster, or ophthalmic herpes.
15. Any herpes zoster, CMV, or Epstein-Barr virus infection that was not completely resolved 12 weeks prior to Randomization.
16. Any of the following within 30 days prior to signing the ICF and though Randomization:
• Clinically significant active infection in the opinion of the Investigator, including ongoing, and chronic infection requiring antibiotics or antiviral medication.
• Any infection requiring hospitalization or treatment with IV anti-infectives.
• A participant with a documented positive SARS-CoV-2 test may be rescreened at least 2 weeks after a positive test if the participant is asymptomatic and at least 3 weeks after symptomatic COVID-19 illness.
17. Opportunistic infection requiring hospitalization or parenteral antimicrobial treatment within 2 years prior to Randomization.
18. Any acute illness or evidence of clinically significant active infection, such as fever ≥ 38.0°C (≥ 100.5°F) on Day 1.
19. History of clinically significant cardiac disease including unstable angina; myocardial infarction within 6 months prior to Randomization; congestive heart failure; arrhythmia requiring active therapy, except for clinically insignificant extra systoles, or minor conduction abnormalities; or presence of clinically significant abnormality on ECG if, in the opinion of the Investigator, it would increase the risk of study participation.
20. History of cancer within the past 5 years, except as follows:
• In situ carcinoma of the cervix treated with apparent success with curative therapy > 12 months prior to Screening, or
• Cutaneous basal cell or squamous cell carcinoma treated with apparent success with curative therapy.
21. Receipt of a live-attenuated vaccine within 4 weeks prior to Day 1. Administration of inactivated (killed) vaccines is acceptable.
22. Participant should be assessed for epidemiologic risk of COVID-19 and for health-related risk of COVID-19 severity based on current understanding of risk factors for severe disease when making a decision regarding the individual’s risk of participation |
1. Personas implicadas en la realización del estudio, sus empleados o sus familiares inmediatos.
2. Cualquier trastorno que, en opinión del investigador, pueda interferir en la evaluación del PEI, en la interpretación de la seguridad de los participantes o en los resultados del estudio.
3. Antecedentes de alergia, reacción de hipersensibilidad o anafilaxia a cualquier componente del PEI o a un tratamiento previo con AcM o Ig humana.
4. Participación en otro estudio clínico con un fármaco en investigación en las 4 semanas previas al día 1 o en el período equivalente a 5 semividas publicadas, lo que suponga más tiempo.
5. Mujeres embarazadas o en la lactancia o mujeres que tengan intención de quedarse embarazadas en cualquier momento desde la firma del DCI hasta 6 meses después de recibir la última dosis del PEI.
6. Antecedentes de alcoholismo o toxicomanía que, en opinión del investigador.
7. Intervención de cirugía mayor en las 8 sem previas a la selección o intervención quirúrgica programada entre la selección y el día 393.
8. Aborto espontáneo o inducido, mortinato, recién nacido vivo o embarazo ≤4 sem antes de la selección.
9. Antecedentes de inmunodeficiencia primaria o de un trastorno subyacente, como infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), resultado positivo para la infección por el VIH según el laboratorio central, esplenectomía o cualquier trastorno subyacente que, en opinión del investigador, predisponga claramente al participante a contraer infecciones.
10. En la selección, cualquiera de las circunstancias siguientes según el laboratorio central:
• AST >2,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN).
• ALT >2,5 veces el LSN
• Bilirrubina total >1,5 veces el LSN.
• IgG sérica <600 mg/dl (o <6 g/l)
• Recuento de neutrófilos <1000/μl (o <1,0×109/l) o <500/μl (<0,5×109/l) si se debe al LES activo
• Recuento de plaquetas <50.000/µl (o <50×109/l) o <25.000/µl (<25×109/l) si se debe al LES activo
• Hemoglobina <8 g/dl (o <80 g/l) o <7 g/dl (<70 g/l) si se debe al LES activo
• Hemoglobina glucosilada >8 % (o >0,08)
• Recuento total de linfocitos <200 células/mm3
• Filtración glomerular <30 ml/min/1,73 m2
• CPCO en muestra de orina >3 mg/mg
11. Serología positiva confirmada de la hepatitis B, definida como:
• Antígeno de superficie de Hepatitis B (HBsAg); o bien
• Detección de anticuerpos contra el antígeno central del virus de la hepatitis B (anti-HBc) Y ADN del virus de la hepatitis B (VHB) por encima del límite inferior de cuantificación (LIC) mediante pruebas reflejas en el laboratorio central en la selección.
12. Prueba positiva de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C.
13. TB activa o resultado positivo en el análisis de liberación de IFN-gamma (IGRA) en la selección, a menos que se hayan documentado antecedentes de tratamiento adecuado para TB activa o latente.
14. Cualquier infección grave de la familia del virus del herpes en cualquier momento antes de la aleatorización, entre otras, herpes diseminado, encefalitis herpética, herpes zóster recurrente reciente o herpes oftálmico.
15. Cualquier infección por herpes zóster, CMV o virus de Epstein-Barr que no se haya resuelto por completo 12 semanas antes de la aleatorización.
16. Cualquiera de los procesos siguientes en los 30d previos a la firma del DCI y durante la aleatorización:
• Infección activa de importancia clínica en opinión del investigador, incluida infección en curso y crónica con necesidad de antibióticos o antivirales.
• Toda infección que requiera hospitalización o tratamiento con antiinfecciosos IV.
• Un participante con una prueba positiva documentada de SARS-CoV-2 podrá someterse de nuevo al proceso de selección al menos 2 sem después de una prueba positiva si está asintomático y al menos 3 sem después de una enfermedad COVID-19 sintomática.
17. Infección oportunista con necesidad de hospitalización o tratamiento antimicrobiano parenteral en los 2 años previos a la aleatorización.
18. Cualquier enfermedad aguda o signos de infección activa de importancia clínica, como fiebre ≥38,0 °C el día 1.
19. Antecedentes de cardiopatía de importancia clínica, como angina inestable; infarto de miocardio en los 6 meses previos a la aleatorización; insuficiencia cardíaca congestiva; arritmia que requiera tratamiento activo, excepto extrasístoles clínicamente insignificantes o anomalías menores de la conducción; o presencia de una anomalía de importancia clínica en el ECG si, en opinión del investigador, aumentaría el riesgo de participar en el estudio.
20. Antecedentes de cáncer en los últimos 5 años, excepto:
• Carcinoma in situ de cuello uterino
• Carcinoma basocelular o espinocelular cutáneo.
21. Vacunación con una vacuna de virus vivos atenuados en las 4 sem previas al día 1. Es aceptable la administración de vacunas inactivadas.
22. Ha de evaluarse al participante para determinar el riesgo epidemiológico de COVID-19.
Ver protocolo para más detalles. |
|
| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
| The proportion of participants achieving a BILAG 2004 Indexbased Combined Lupus Assessment (BICLA) response and an oral (PO) prednisone (or equivalent) dose of ≤ 7.5 mg/day and ≤ Baseline (Day 1) dose |
| Proporción de participantes que logren una respuesta en la Evaluación Combinada del Lupus basada en el Índice BILAG 2004 (BICLA) y una dosis de glucocorticoides orales (GCO) ≤7,5 mg/día y ≤dosis basal (día 1) de prednisona o equivalente. |
|
| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
|
| E.5.2 | Secondary end point(s) |
• Proportion of participants with CLASI-A score ≥ 10 at Baseline (Day 1) who achieve ≥ 50% reduction from baseline (Day 1) in CLASI-A score.
• Proportion of participants achieving an SRI-4 response and an OGC dose ≤ 7.5 mg/day and ≤ Baseline (Day 1) dose of prednisone or equivalent
• Proportion of participants at OGC dose ≥ 10 mg prednisone or equivalent at Baseline (Day 1) who:
- Achieve OGC dose ≤ 7.5 mg/day prednisone or equivalent at Week 36.
- Maintain OGC dose ≤ 7.5 mg/day from Week 36 through Week 48.
- No use of restricted medications beyond the protocol-allowed threshold before assessment.
- No discontinuation of IP.
• Proportion of participants achieving LLDAS.
• VIB7734 concentrations, change in pDCs, and ADA rate.
• Incidence of AEs, SAEs, and AESIs |
• Proporción de participantes con una puntuación ≥10 en el Índice de superficie y gravedad de la enfermedad en el lupus eritematoso cutáneo (CLASI)-Actividad (CLASI-A) en el momento basal (día 1) que logren una reducción ≥50 % de la puntuación CLASI-A entre el momento basal (día 1).
• Proporción de participantes que logren una respuesta en el Índice de respuesta del lupus sistémico (SRI)-4 y una dosis de GCO ≤7,5 mg/día y ≤dosis basal (día 1) de prednisona o equivalente .
• Proporción de participantes tratados con una dosis de GCO ≥10 mg de prednisona o equivalente en el momento basal (día 1) que:
-logren una dosis de GCO ≤7,5 mg/día de prednisona o equivalente en la semana 36
- mantengan una dosis de GCO ≤7,5 mg/día de prednisona o equivalente en la semana 36 y hasta la semana 48.
-No hay uso de medicamentos restringidos más allá del umbral permitido por el protocolo antes de la evaluación.
- No discontinuación del PI.
• Proporción de participantes que logren un estado de actividad baja del lupus
• Concentraciones de VIB7734, cambio en las CDp y tasa de anticuerpos contra el fármaco.
• Incidencia de acontecimientos adversos (AA), AA graves y AA de interés especial. |
|
| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Week 12, Week 36, and Week 48
AE, SAE AESIs check required per protocol |
Semana 12, semana 36 y semana 48.
Revisar Acontecimientos adversos (AA), AA graves y AA de interés especial requeridos por protocolo. |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | Yes |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | Yes |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | Yes |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | Yes |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | Yes |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | Yes |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 3 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 4 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 33 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| India |
| Mexico |
| Russian Federation |
| Serbia |
| Taiwan |
| Ukraine |
| United States |
| Poland |
| Spain |
| Argentina |
| Greece |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
| The date of the last protocol-specified visit/assessment for the last participant in the study |
| La fecha de la última visita/evaluación especificada por el protocolo para el último participante en el estudio. |
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 9 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 1 |
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