| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
|
| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Coronavirus disease-19 |
| Koronavírus |
|
| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Virus Diseases [C02] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 23.1 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10084355 |
| E.1.2 | Term | COVID-19 virus test positive |
| E.1.2 | System Organ Class | 100000004848 |
|
| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| The primary objective of this study is to determine if the administration of single agent BGP-15 compared to placebo results in a significant decrease in hospitalisations of newly detected SARS-CoV-2 positive, high risk patients. |
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a
BGP-15 egyszeri hatóanyag beadása a placebóhoz viszonyítva jelentősen csökkenti-e az újonnan észlelt SARS-CoV-2 pozitív, magas kockázatú betegek kórházi ápolásának mértékét. |
|
| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
The secondary objectives of this study are to determine if the
administration of single agent BGP-15 compared to placebo results in a significant change in - the number of patients requiring acute mechanical ventilation during the treatment or Follow-up period,
- mortality due to COVID-19 related reasons during the treatment or
Follow-up period,
- oxygen saturation,
- Interleukin-6 levels
- dyspnea functional limitations and
- Adverse Events and Serious Adverse Events. |
A vizsgálat másodlagos célja annak meghatározása, hogy a BGP-15
egyszeri hatóanyag beadása a placebóhoz képest jelentős változást
eredményez-e
- akut mechanikus lélegeztetést igénylő betegek száma a kezelés vagy a
nyomon követési időszak alatt,
- a kezelés vagy az utánkövetés ideje alatt bekövetkezett halálozás a
COVID-19 okozta okok miatt,
- oxigén szaturáció,
- Interleukin-6 szintek
- nehézlégzés funkcionalitásának megítélése és
- nemkívánatos események és súlyos mellékhatások. |
|
| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
Subjects will be randomized in this clinical research trial only if they
meet all of the following criteria:
1. Male and female patients between age of 65 and 80 years
2. Confirmed positive rapid antigen test for SARS-CoV-2 in the previous
72 hours.
3. Not requireing immediate hospitalization
4. Oxygen Saturation ≥ 95 %
5. Having at least one of the following conditions:
a. Documented and treated diabetes
b. Documented and treated hypertension
c. Documented and treated chronic cardiovascular disease
d. BMI> 30
6. Ability to comprehend and willingness to sign statements of the
Informed Consent Form
7. Willingness to undergo Protocol required physical, laboratory and self
examinations.
8. Non-sterilized male patients who are sexually active with a female
partner of childbearing potential must use effective double barrier
contraception, being a condom for male patients and a highly effective
form of contraception for the his female partner of childbearing potential
a. male patients practicing true sexual abstinence (when this in line with
the preferred and usual lifestyle of the participant) can be included
b. sterilized male patients who have had vasectomy with documented
post procedure aspermia, can be included |
Az alanyokat csak akkor randomizálják ebben a klinikai kutatási
kísérletben, ha megfelelnek az alábbi kritériumok mindegyikének:
1. Férfi és női betegek 65 és 80 év között
2. Megerősített pozitív antigén teszt a SARS-CoV-2-re az elmúlt 72
órában.
3. Nem igényel azonnali kórházi kezelést
4. Oxigéntelítettség ≥ 95%
5. Az alábbi feltételek közül legalább az egyiknek fenn kell állnia:
a. Dokumentált és kezelt cukorbetegség
b. Dokumentált és kezelt magas vérnyomás
c. Dokumentált és kezelt krónikus szív- és érrendszeri betegségek
d. BMI> 30
6. Képes megérteni és hajlandó aláírni az Informált beleegyező
nyilatkozat nyilatkozatait
7. A jegyzőkönyv aláírásának hajlandósága fizikai, laboratóriumi és
önvizsgálatokat igényelt.
8. A nem sterilizált férfi betegeknek, akik szexuálisan aktívak egy
fogamzóképes női partnerrel, hatékony kettős akadályú fogamzásgátlást
kell alkalmazniuk, amely óvszer a férfi betegek számára, és a
fogamzásgátlás rendkívül hatékony formája a fogamzóképes női
partnere számára.
a. a valódi szexuális absztinenciát gyakorló férfi betegek (ha ez
összhangban van a résztvevő preferált és szokásos életmódjával)
b. sterilizált férfi betegek, akiknél vazektómiát végeztek dokumentált
posztermiás utáni eljárásban |
|
| E.4 | Principal exclusion criteria |
Subjects with any of the following characteristics/conditions will not be
randomized in this clinical research trial:
1. Patient with malignancy or history of malignancy (including
lymphoma, leukemia, orly mphoproliferative disease) with the exception
of patients with adequately treated or excised non-metastatic basal cell
or squamous cell cancer of the skin or cervical carcinoma in situ.
2. Any known coagulopathy or hypercoagulant syndrome
3. Participant with a known immunodeficiency disorder
4. History of major surgery that involves major organs (e.g. brain,
gastrointestinal tract heart, lung, liver, hip or knee joint prosthesis,
kidney or bladder, lower limb amputation) within 3 months.
5. Planned surgery scheduled to occur during the study including the
follow-up period.
6. Impaired renal function (eGFR<30 ml/min/1,73m2), renal failure,
hystory of dialysis treatment
7. Documented biological immunomodulatory therapy within 3 months
8. Patient with any of the following infections or infections history:
a. any infection requiring hospitalization, parenteral antimicrobal
therapy within 60 days, or as otherwise judged by the investigator to be
an opportunistic infection or clinically significant, within the last 6
months;
b. Moderate to severe treated infection within 1 month
9. Active moderate to severe Crohn's disease or ulcerative colitis within
3 month
10. Documented severe pulmonary fibrosis, emphysema, COPD or
pneumonectomy
11. Documented mycobacterial infection, aspergillosis, pneumocystosis,
tuberculosis within the last 3 years. Any history of either untreated or
inadequatly treated latent or active tuberculosis infection, current
treatment for active
12. Mechanical ventilation (minimum 7 days) within 3 months
13. Documented history of Human Immunodeficiency Virus infection
14. Documented present or past hepatitis B or hepatitis C infection
15. Patient with ischemic or haemorrhagic stroke, meningitis or
encephalitis within 6 months
16. Hemiplegia due to any reason
17. Recent (within 6 months of screening) myocardial infarction,
coronary revascularization, or percutaneous angioplasty with or without
placement of a coronary artery stent; acute coronary syndrome; chronic
uncompensated heart failure or New York Heart Association (NYHA)
Functional Class III or IV; left ventricular assist devices; implanted
defibrillators, unstable angina
18. Uncontrolled hypertension (systolic pressure >160 Hgmm or
diastolic pressure >100 Hgmm)
19. Uncontrolled diabetes mellitus ( HbA1c > 9%)
20. History of major organ transplant (eg. heart, lung, kidney and liver)
or hemopoietic stem cell/marrow transplant.
21. Patient who permanently rests in bed (for more than one month, 20
hours/day)
22. Documented severe depression treated with SSRI. Acute or chronic
psychiatric condition including recent (within the past year) or active
suicidal ideation or behaviour.
23. Documented treated or untreated Alzheimer diesease.
24. Body mass index: BMI<15 or BMI>37
25. Patient who participated in any clinical research trial within 3
months
26. Clinically meaningful laboratory abnormalities at screening including
but not limited to the ranges below
a. Absolute neutrophil count (ANC) <1000/μL
XML File Identifier: TRwFNpbAFWLGK0+YFea74J6Citk=
Page 12/23
b. Total white blood cell count (WBC) <2,500/μL
c. Platelet count <100,000/μL
d. Haemoglobin <9.0 g/L
e. Alanine Aminotransferase (ALT) or Aspartate Aminotransferase (AST)
≥2,5 × upper limit of normal (ULN) or bilirubin >1.5 × ULN
27. Patient's fever ˃37,5 °C for more than two days prior to
randomisation
28. Alcohol or drug dependecy within 5 years
29. Employees of the investigator or trial centre with direct involvement
in the proposed trial or other trials under the direction of that
investigator or trial centre as well as family of the employees or the
investigator. |
Az alábbi jellemzők / állapotok bármelyikét nem randomizálják ebben a
klinikai kutatási kísérletben:
1. Rosszindulatú vagy anamnézisben szenvedő beteg (beleértve a
limfómát, a leukémiát vagy az ormfoproliferatív betegséget), kivéve a
megfelelően kezelt vagy kivágott, nem metasztatikus bazális sejtes vagy
laphámsejtes bőrrákot vagy in situ nyaki karcinómát.
2. Bármely ismert koagulopathia vagy hiperkoaguláns szindróma
3. Ismert immunhiányos betegségben szenvedő résztvevő
4. A főbb szerveket (pl. Agy, gyomor-bél traktus szív-, tüdő-, máj-, csípővagy
térdízületi protézis, vese vagy hólyag, alsó végtagi amputáció)
magában foglaló súlyos műtét 3 hónapon belül.
5. Tervezett műtét, amelyet a vizsgálat során terveznek végrehajtani,
ideértve a nyomon követési időszakot is.
6. Károsodott vesefunkció (eGFR <30 ml / perc / 1,73m2),
veseelégtelenség, a dialízis kezelésének hisztóriája
7. Dokumentált biológiai immunmoduláló terápia 3 hónapon belül
8. Az alábbi fertőzések vagy kórtörténetek bármelyike:
a. minden olyan fertőzés, amely kórházi kezelést, parenterális
antimikrobiális terápiát igényel 60 napon belül, vagy amelyet a kutató
másként ítél meg opportunista fertőzésnek vagy klinikailag jelentősnek
számít az elmúlt 6 hónapban;
b. Mérsékelt vagy súlyos kezelt fertőzés 1 hónapon belül
9. Aktív közepes vagy súlyos Crohn-kór vagy fekélyes
vastagbélgyulladás 3 hónapon belül
10. Dokumentált súlyos tüdőfibrózis, emphysema, COPD vagy
pneumonectomia
11. Dokumentált mikobakteriális fertőzés, aspergillosis, pneumocystosis,
tuberkulózis az elmúlt 3 évben. Bármely kórelőzményben kezeletlen
vagy nem megfelelően kezelt látens vagy aktív tuberkulózis fertőzés, az
aktív kezelés jelenlegi kezelése
12. Mechanikus szellőzés (minimum 7 nap) 3 hónapon belül
13. Az emberi immunhiányos vírusfertőzés dokumentált története
14. Dokumentáltan fennálló vagy korábbi hepatitis B vagy hepatitis C
fertőzés
15. Ischaemiás vagy haemorrhagiás stroke-ban, agyhártyagyulladásban
vagy encephalitisben szenvedő beteg 6 hónapon belül
16. Hemiplegia bármilyen okból
17. Legutóbbi (a szűréstől számított 6 hónapon belül) szívizominfarktus,
koszorúér-revaszkularizáció vagy perkután angioplasztika koszorúérstent
elhelyezésével vagy anélkül; akut koszorúér szindróma; krónikus
kompenzálatlan szívelégtelenség vagy New York Heart Association
(NYHA) III. vagy IV. funkcionális osztály; bal kamrai segédeszközök;
beültetett defibrillátorok, instabil angina
18. Ellenőrizetlen magas vérnyomás (szisztolés nyomás> 160 Hgmm
vagy diasztolés nyomás> 100 Hgmm)
19. Ellenőrizetlen diabetes mellitus (HbA1c> 9%)
20. A fő szervátültetés (pl. Szív, tüdő, vese és máj) vagy a vérképző
őssejt / velő transzplantációja.
XML File Identifier: TRwFNpbAFWLGK0+YFea74J6Citk=
Page 13/23
21. Az a beteg, aki állandóan ágyban pihen (több mint egy hónap, 20 óra
/ nap)
22. SSRI-vel kezelt súlyos depresszió. Akut vagy krónikus pszichiátriai
állapot, beleértve a közelmúltbeli (az elmúlt egy évben) vagy aktív
öngyilkossági gondolatokat vagy magatartást.
23. Dokumentáltan kezelt vagy kezeletlen Alzheimer-kór elhal.
24. Testtömeg-index: BMI <15 vagy BMI> 37
25. Az a beteg, aki 3 hónapon belül részt vett bármely klinikai kutatási
kísérletben
26. Klinikailag jelentős laboratóriumi rendellenességek a szűrés során,
beleértve, de nem kizárólag az alábbi tartományokat
a. Abszolút neutrofilszám (ANC) <1000 / μL
b. A teljes fehérvérsejtszám (WBC) <2500 / μL
c. Trombocita szám <100 000 / μL
d. Hemoglobin <9,0 g / l
e. Alanin-amino-transzferáz (ALT) vagy aszpartát-amino-transzferáz
(AST) ≥ 2,5 × normál felső határ (ULN) vagy bilirubin> 1,5 × ULN
27. A páciens láza ,537,5 ° C több mint két napon át a randomizálás előtt
28. Alkohol- vagy drogfüggőség 5 éven belül
29. A vizsgáló vagy a vizsgálóhelyalkalmazottai, akik közvetlenül részt
vesznek a javasolt kipróbálásban vagy más próbákban a nyomozó vagy a
vizsgálóhely irányításával, valamint az alkalmazottak családja vagy a
vizsgáló |
|
| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
The difference in proportion of patients, who have not required
hospitalisation in relation to COVID-19 between Day 3 and End of
Treatment |
A 3. nap és a kezelés vége között azon betegek aránya, akiknek nincs
szükségük kórházi kezelésre a COVID-19 miatt |
|
| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| End of Treatment |
| Terápia vége |
|
| E.5.2 | Secondary end point(s) |
- The difference in proportion of patients, who have not required acute
mechanical ventilation between Day 3 and end of Follow-up period.
- The difference in proportion of patients, who have survived between
Day 3 and end of Follow-up period.
- Treatment effects on SatO2%.
- Treatment effects on IL-6.
- Safety parameters: Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events
(SAEs) |
- Azon betegek aránya, akiknek nincs szükségük akut mechanikus
lélegeztetésre a 3. nap és a követési időszak vége között.
- A túlélt betegek aránya a 3. nap és a követési időszak vége között.
- A kezelés hatása a SatO2% -ra.
- Az IL-6 kezelésének hatása.
- Biztonsági paraméterek: Nemkívánatos események (AE), Súlyos
nemkívánatos események (SAE) |
|
| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| Between Screening and End of Treatement |
| Szűrő vizit és a terápia vége között |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | No |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | Yes |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | Yes |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 1 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 4 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
| LPLV/DBL |
| Utolsó betegvizit/Adatbázis zárás |
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 0 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 6 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
Print
