| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| uncomplicated lower urinary tract infections (acute or recurrent) |
| nem komplikált alsó húgyúti fertőzés (akut vagy visszatérő) |
|
| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| urinary tract infections |
| húgyúti infekció |
|
| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Female diseases of the urinary and reproductive systems and pregancy complications [C13] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 20.0 |
| E.1.2 | Level | HLT |
| E.1.2 | Classification code | 10046577 |
| E.1.2 | Term | Urinary tract infections |
| E.1.2 | System Organ Class | 10021881 - Infections and infestations |
|
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 20.0 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10046571 |
| E.1.2 | Term | Urinary tract infection |
| E.1.2 | System Organ Class | 10021881 - Infections and infestations |
|
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 20.0 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10024981 |
| E.1.2 | Term | Lower urinary tract infection |
| E.1.2 | System Organ Class | 10021881 - Infections and infestations |
|
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 20.0 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10038140 |
| E.1.2 | Term | Recurrent urinary tract infection |
| E.1.2 | System Organ Class | 10021881 - Infections and infestations |
|
| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
The primary objective of this study is to demonstrate at least the same efficacy (a non-inferiority
design) of Furazidin PR versus Nitrofurantoin PR in the treatment of the uncomplicated lower
urinary tract infections (cystitis) in women (acute or recurrent). |
| A vizsgálat elsődleges célkitűzése annak igazolása, hogy a Furazidin PR legalább ugyanolyan hatékony nem komplikált akut vagy visszatérő alsó húgyúti fertőzés kezelésében (cystitis) nőknél, mint a Nitrofurantoin PR (non-inferiority study). |
|
| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
The secondary objectives of the study are:
• assessment of microbial response;
• assessment of clinical response;
• patient assessment of efficacy and quality of life;
• evaluation of patient compliance with dosing regimen;
• evaluation of safety profile;
• observation of the treatment efficacy during Visit 2 at Day 5 (First Resolution) to find out
whether the study results will be supportive enough to make the treatment posology
shorter);
• evaluation of patient compliance with dosing recommendation in respect to the meals. |
A vizsgálat másodlagos célkitűzései:
• a mikrobiológiai válasz mérése;
• a klinikai válasz mérése;
• hatékonyság és életminőség mérése a betegeknél;
• beteg együttműködés (compliance) mérése a kezelési karokon;
• biztonságosság mérése;
• a kezelési hatékonyság vizsgálata a 2. Viziten (5. napon), annak bizonyítására, hogy a vizsgálati eredmények alátámasztják-e, hogy a kezelési időszak lerövidíthető;
• a betegek gyógyszerszedéssel kapcsolatos együttműködésének vizsgálata , az étkezésekkel összefüggésben.
|
|
| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
Inclusion criteria
The patients meeting the below mentioned criteria will be included into the study:
1. Informed Consent: Willingness to comply with all the study activities and procedures and
provision of signed and dated, written informed consent form prior to any mandatory study
specific procedures, sampling, and analyses.
2. Age: Subject must be ≥ 18 < 65 years of age at the time of signing the informed consent
form.
3. Sex: female.
4. Patients with diagnosis of the acute or recurrent uncomplicated lower urinary tract infection
(cystitis). For the purposes of this study, urinary tract infection (cystitis) is defined by:
a) presence of at least two of the following clinical symptoms: dysuria, urinary
frequency, urinary urgency, suprapubic pain,
and
b) at least a score of 6 of typical symptoms obtained by the Acute Cystitis Symptom
Score (ACSS) questionnaire applied as additional tool for the clinical inclusion criteria
defined by the draft guideline on the evaluation of medicinal products indicated for
treatment of bacterial infections (EMA/844951/2018 Rev. 3)
and
c) presence of pyuria, as determined by a dipstick test positive for leukocyte esterase or
at least 10 leukocytes per cubic millimeter (WBC ≥ 10/mm3) as required by the draft
EMA Guideline (EMA/844951/2018 Rev. 3).
5. Onset of symptoms of urinary tract infection at least 12 hours but not more than 72h prior
to Visit 1 (Screening).
6. No prior treatment with antibiotics and/ or chemotherapeutic agents for any reason within 7
days prior to Visit 1.
7. Negative urine pregnancy test for female subjects of childbearing potential.
8. Female patients must be post-menopausal (i.e.: no menstrual bleeding for at least 12
consecutive months), surgically sterile (i.e. after surgery as bilateral tubal ligation, bilateral
ovarectomy or hysterectomy), or using an acceptable and effective method of contraception
(an acceptable method of contraception is defined as a barrier method in conjunction with a
spermicide) for the duration of the study and for 1 month after the last dose of Furazidin
PR or Nitrofurantoin PR to prevent pregnancy. In addition, oral contraceptives, approved
contraceptive implant, long-term injectable contraception, intrauterine device, or tubal
ligation are allowed. Oral contraception alone is not acceptable; additional barrier methods
in conjunction with spermicide must be used. |
Bevonási kritériumok:
Az a beteg vonható be a vizsgálatba, aki minden alábbi kritériumnak megfelel:
1. Beleegyező nyilatkozat: a beteg aláveti magát minden a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységnek és beavatkozásnak a betegbelegyező nyilatkozat dátumozott aláírása után, melynek meg kell előznie bármilyen vizsgálatot, mintavételt és mérést;
2. Kor: a betegnek a beleegyező nyilatkozat aláírásakor 18 és 65 év között kell lennie;
3. Nem: nő;
4. Akut vagy visszatérő, komplikáció nélküli alsó húgyúti fertőzés (cystitis) diagnózisa:
a) A diagnózis a következő tünetek közül legalább kettő fennállásán alapszik: vizelési zavar, gyakori vizelés, sürgető vizelés, szeméremcsont feletti fájdalom
és
b) a jellemző tüneteknél legalább 6-os érték az ACSS kérdőíven, mely kérdőív kiegészítő eszközként kerül alkalmazásra a bakteriális fertőzések gyógyszeres kezelésének értékelésére vonatkozó útmutató alapján (EMA/855951/2018 Rev.3)
és
c) fehérvérsejt vizelés, amelyet leukocyta észteráz gyorsteszttel, vagy a vizeletben számlált min. 10 FVS/mm3-rel kell igazolni EMA Guideline szerint (EMA/844951/2018 Rev.3);
5. A tüneteknek legalább 12 órája fenn kell állniuk, de nem régebben 72 óránál a Vizit 1 (Screening) előtt;
6. Semmilyen antibiotikus és/vagy kemoterápiás kezelés nem alkalmazható az 1. Vizit előtti 7 napban, semmilyen célból;
7. Fogamzóképes nőknél negatív terhességi teszt;
8. A betek post-menopausában van (legalább 12 egymást követő hónapban nem volt menstruációs vérzése), vagy műtétileg sterilizált (kétoldali petevezeték elkötés, kétoldali ovarektómia vagy méheltávolítás), vagy elfogadható és hatásos fogamzásgátlási módszert (barrier módszer és spermicid együttes alkalmazása) alkalmaz a vizsgálat teljes időtartama alatt és az utolsó Furazidin PR vagy Nitrofurantoin PR adag után 1 hónapig a terhesség elkerülése céljából. Ezeken kívül orális fogamzásgátló, engedélyezett fogamzásgátló implantátum, elnyújtott hatású fogamzásgátló injekció, intrauterin eszköz alkalmazása vagy petevezeték elkötés fogadható el. Orális fogamzásgátló készítmény szedése önmagában nem elegendő, mellette barrier módszer és spermicid egyidejű alkalmazása szükséges.
|
|
| E.4 | Principal exclusion criteria |
Patients must not meet any of the following exclusion criteria:
1. Symptoms suggesting probability of SARS-CoV-2 infection.
2. Direct contact with a person suffering from COVID-19 within 14 days before Visit 1.
3. Traveled and stayed in the country affected with SARS-CoV-2 transmition within 14 days
before Visit 1.
4. Any symptoms of complicated urinary tract infections (cUTI), pyelonephritis (i.e. fever T
≥ 38.0˚C, flank pain (costovertebral angle pain), chills and / or inflammation of the vulva
and vagina and / or abnormal discharge from the vagina or urethra at Visit 1.
5. Clinically significant anatomic and functional disorders of the urinary tracts (including,
but not limited to: congenital malformations, conditions after surgery within the urogenital
tracts during the last 30 days, clinically significant residual urine (more than 100 ml of
urine being retained in urinary bladder based on PVR USG examination*), neurogenic
bladder, urolithiasis, urogenital system malignancies) allowing to recognize complicated
urinary tract infection.
6. Recurrent urinary tract infections (more than 3 episodes of infection during the last year),
if there was an acute episode during the last 4 weeks.
7. As judged by the investigator, any evidence of disease/condition which in the
investigator’s opinion makes it undesirable for the subject to participate in the trial.
8. Any intake of bacteriostatic agents, OTC drugs, including ibuprofen and other NSAIDs,
and / or dietary supplements, food preparations used in the urinary tract infections, within
7 days prior to Visit 1.
9. Other acute infections (with the exception of acute UTI) requiring antibiotic treatment at
Visit 1.
10. Catheter in the bladder or any other foreign body in the urinary tracts.
11. Overactive bladder.
12. Menstrual bleeding at the day of visit.
13. Immunomodulatory prophylaxis due to urinary tract infection within 6 months prior to
Visit 1.
14. Treatment with vitamin K antagonists (Warfarin, Acenocumarol) as long the INR test is
out of the normal values resulting in significant haematuria, probenecid, sulfinpirazon,
alkalising drugs containing magnesium trisilicate, any antibiotics / bacteriostatic drugs,
ristomycin, metoclopramide, nalidixic acid, atropine, levomicetin, sulphanilamide.
15. Pregnancy or lactation.
16. The presence of known severe renal impairment (creatinine clearance glomerular filtration
rate < 30 ml/min/1.73m2).
17. The presence of: polycystic kidney disease, severe pulmonary disease, diagnosed
polyneuropathy, e.g. diabetic polyneuropathy, known glucose-6-phosphate
dehydrogenase deficiency, anemia, known deficiency of vitamins B and folic acid,
neutropenia, severe thrombocytopenia, liver failure, porphyria, immunosuppressive or immunomodulatory treatment, HIV/AIDS infection, chemotherapy, steroid therapy,
fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase deficiency –
data obtained on the basis of patient medical history.
18. The known history of cancer disease, that is not cured nor stable within 12 months prior
to Visit 1.
19. Active peptic ulcers.
20. Current or previous history of addiction to alcohol and/or drugs.
21. Investigator’s opinion that the patient should not participate in the study if the subject is
unlikely to comply with study procedures, restrictions and requirements:
22. The legal inability and/or other circumstances that prevent the patient's understanding of
the extent and possible influence of the study.
23. Sound suspicion that the patient fails to comply with the study protocol directives.
24. In case of recurrent UTI: previous enrolment in the present study or current enrolment into
any other study investigating Furazidin and/or Nitrofurantoin (within at least 6 months).
25. Are currently enrolled in, or discontinued within the last 30 days from, a clinical trial
involving an investigational drug or device or off-label use of a drug or device other than
the study drug/device used in this study, or concurrently enrolled in any other type of
medical research judged not to be scientifically or medically compatible with this study.
26. For women only - currently pregnant (confirmed with positive urine pregnancy test) or
breast-feeding.
27. Are investigator site personnel directly affiliated with this study and/or their immediate
families. Immediate family is defined as a spouse, parent, child, or sibling, whether
biological or legally adopted.
28. Are Sponsor’s /CRO’s employees/relatives.
29. Any conflict of interest or condition that might affect the objective assessments and
measurements.
*PVR USG assessment should be performed when required, at the discretion of the
Investigator. |
Kizárási kritériumok: a betegeknél az alábbi kizárási kritériumok közül egyik sem állhat fenn:
1. SARS-CoV-2 fertőzés feltételezhető tünetei;
2. Személyes találkozás bizonyítottan COVID-19 fertőzött beteggel az 1. Vizitet megelőző 14 napban;
3. Átutazás vagy tartózkodás SARS-Co-2 által érintett országban az 1. Vizitet megelőző 14 napban;
4. Bármilyen komplikált alsó húgyúti fertőzésre utaló tünet (cUTI), vesemedence-gyulladás (38°C-nál magasabb testhőmérséklet, lágyék fájdalom, borda – csigolya sarok fájdalom), hidegrázás és/vagy külső női nemi szervek és a hüvely gyulladása és/vagy rendellenes húgycső- vagy hüvelyváladékozás az 1. Viziten;
5. A húgyúti szervek klinikailag szignifikáns anatómiai és működési rendellenessége (beleértve, de nem kizárólag: veleszületett rendellenesség, az elmúlt 30 napban történt urogenitális műtét utáni állapot, klinikailag szignifikáns mennyiségben visszamaradó vizelet (ultrahanggal igazolt több, mint 100 ml vizelet visszamaradása a hólyag ürítése után*), neurogén hólyag, húgykövesség, az urogentális szervek rosszindulatú megbetegedése), melyek komplikált húgyúti fertőzésre utalhatnak;
6. Visszatérő alsó húgyúti fertőzés (több mint 3 epizód az elmúlt egy évben), ha volt egy akut esemény az elmúlt 4 hétben;
7. A vizsgáló döntése alapján minden olyan betegség/állapot, amely miatt a vizsgáló a beteget nem találja alkalmasnak a vizsgálatban történő részvételre;
8. Az 1. Vizitet megelőző 7 napban történt bármely bakteriosztatikus készítmény, vény nélkül kapható gyógyszer, beleértve az ibuprofent és más nem szteroid gyulladáscsökkentőket és/vagy étrend kiegészítők, húgyúti fertőzésben alkalmazott ételkészítmények alkalmazása;
9. Bármely más akut fertőzés (akut alsó húgyúti fertőzés kivételével), amely kezelése antibiotikumot igényelt az 1. Vizitet megelőző 7 napban;
10. Hólyagkatéter vagy bármely más idegen test a húgyúti szervekben;
11. Hyperaktív hólyag;
12. Menstruációs vérzés az 1. Viziten;
13. Alsó húgyúti fertőzés megelőzésére alkalmazott immunmoduláns kezelés az 1. Vizitet megelőző 6 hónapban;
14. K-vitamin antagonista (Warfarin, Acenokumarol) - amíg az INR teszt a normál értéken kívül van, és ez vérvizelést okoz; probenicid, szulfinpirazon, magnézium triszilikát tartalmú savlekötő gyógyszerek, antibiotikumok/bakteriosztatikus készítmények, ristomycin, metoklopramid, nalidix sav, atropin, levomicetin, szulfanilamid kezelés;
15. Terhesség, szoptatás;
16. Ismert, súlyos vesekárosodás (CCGFR<30ml/perc/1,73m2);
17. Az alábbi betegségek a kórtörténetben: policisztás vesebetegség, súlyos tüdőbetegség, diagnosztizált polineuropátia (pl. diabéteszes polineuropátia), ismert glükóz-6-foszfát dehidrogenáz hiány, anémia, ismert B-vitamin és fólsav hiány, neutropénia, súlyos trombocitopénia, máj elégtelenség, porfíria, immunszupresszív vagy immunmoduláns kezelés, HIV fertőzés / AIDS, kemoterápia, szteroid terápia, fruktóz intolerancia, glükóz-galaktóz felszívódási zavar, szacharóz-izomaltáz hiány;
18. Nem kezelt vagy nem stabil ismert daganatos kórelőzmény az 1. Vizitet megelőző 12 hónapban;
19. Aktív gyomorfekély;
20. Jelenleg fennálló vagy korábbi drog és / vagy alkohol függőség;
21. A vizsgáló döntése alapján, ha a beteg előreláthatólag nem működik együtt a vizsgálati eljárásokban, nem tartja be a vizsgálattal kapcsolatos korlátozásokat, követelményeket;
22. Jogi alkalmatlanság és/vagy más olyan körülmény, amely meggátolja a beteget a vizsgálat lehetséges hatásainak megértésében;
23. Alapos gyanú, hogy a beteg nem működik együtt a vizsgálati protokollal;
24. Visszatérő alsó húgyúti fertőzés esetén: korábbi részvétel ebben a vizsgálatban, vagy más Furazidin és/vagy Nitrofurantoin vizsgálatban való részvétel az elmúlt 6 hónapban;
25. Ha a beteg jelenleg részt vesz vagy az elmúlt 30 napban részt vett egy gyógyszer, eszköz vagy gyógyszer off-label kipróbálására irányuló másik klinikai vizsgálatban, vagy jelenleg résztvevője egy más típusú orvosi kutatásnak, amely tudományosan vagy orvosilag nem összeegyeztethető ezzel a vizsgálattal;
26. Pozitív teszttel igazolt terhesség vagy szoptatás;
27. A vizsgálatban részt vevő vizsgálóhely személyzete, vagy annak közvetlen hozzátartozói (házastárs, szülő, gyermek, testvér- akár biológiailag, akár jogilag adoptált);
28. A szponzor vagy a CRO alkalmazottja, vagy annak hozzátartozója;
29. Bármilyen ellentmondás az érdekeltségben, vagy olyan körülmény, amely befolyásolja az objektív értékelést és mérést.
*A visszamaradt vizelet ultrahang vizsgálata szükséges esetben a vizsgáló döntése alapján történik
|
|
| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
The primary efficacy criteria is defined as a composite endpoint consisting of the resolution or
improvement of all clinical symptoms of urinary tract infection without need of additional
antibacterial therapy and the efficacy measure according to the ACSS self-assessment scale (a
score of typical symptoms of the ACSS ≤ 5 but no item > 1 (mild) and no visible blood in urine)
and the demonstration that the bacterial pathogen found at trial entry is reduced to fewer than
103 CFU/mL on urine culture during Visit 4 (Test of Cure Visit, 14 (+/- 2) days after completion
of treatment). |
| Az elsődleges hatásossági kritérium egy összetett végpont; az alsó húgyúti fertőzés tüneteinek megszűnését vagy javulását jelenti további antibiotikus terápia nélkül, és a hatékonyság mérését a beteg által kitöltött ACSS kérdőívvel (a jellemző tünetek összértéke az ACSS-ben < 5, de nincs olyan válasz, ami > 1 és nincs látható vér a vizeletben) és a vizsgálat kezdetekor a vizeletben kimutatott bakteriális kórokozók száma <10^3 CFU/ml a 4. Vizit (Gyógyulás Vizsgálata) vizelet tenyésztésében, a kezelés befejezése utáni 14. +/-2 napon). |
|
| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| 14 days (+/- 2 days) |
| 14 nap (+/- 2 nap) |
|
| E.5.2 | Secondary end point(s) |
Secondary efficacy parameters include the following:
• Number of patients that achieved resolution or improvement of all clinical symptoms of UTI
according to the ACSS self-assessment scale (a score of typical symptoms of ACSS ≤ 5 but
no item > 1 (mild)) and no visible blood in urine at Visit 2, Visit 3 (End of Treatment), Visit (Test of Cure), and Visit 5 (Follow up) in Furazidin PR arm in relation to Nitrofurantoin
PR arm; [Time Frame: Day 5, Day 7, Day 14, Day 28];
• Number of patients that achieved reduction of pathogens count, present at the study entry
(at Visit 1), to a level <103
CFU/ml in urine culture at Visit 4 (Test of Cure), in Furazidin
PR arm in relation to Nitrofurantoin PR arm; [Time Frame: Day 14];
NOTE: All patients meeting study entry criteria with positive bacteriuria, regardless the
baseline bacteriuria CFU > or ≤ 105/ml and nitrofurantoine susceptibility will be assessed
for microbiological secondary endpoint.
• Number of patients with a need of any additional antimicrobial medication intake for
UTI between Visit 1 and Visit 4 and between Visit 1 and Visit 5 in Furazidin PR arm in
relation to Nitrofurantoin PR arm; [Time Frame: Day 5, Day 7, Day 14, Day 28];
• Maintenance of clinical response until Day 28 (Visit 5 - Follow up) in Furazidin PR arm
in relation to Nitrofurantoin PR arm, based on the ACSS self-assessment scale (a score of
typical symptoms of ACSS ≤ 5 but no item > 1 (mild)) and no visible blood in urine); [Time
Frame: Day 28];
• Change in the patient self-reporting quality of life using the ACSS questionnaire at Visit 1,
Visit 2 (First Resolution), Visit 3 (End of treatment), Visit 4 (Test of Cure), Visit 5 ( Followup);
in Furazidin PR arm in relation to Nitrofurantoin PR arm; [Time Frame: Day 1, Day
5, Day 7, Day 14, Day 28];
• Number of Treatment-Emergent AEs/ SAEs collected during the course of the study
since Visit 1 until Visit 5 in Furazidin PR arm in relation to Nitrofurantoin PR; [Time
Frame: Day 1 to Day 28];
• The susceptibility of infecting strains to Furazidin PR and Nitrofurantoin PR; [Time
Frame: Day 1, Day 14];
• Patient compliance with study treatment dosing regimen, defined as the range of 71-
129% of total dose of study treatment that should be taken during the course of the study;
[Time Frame: Day 14];
• Patient compliance of study treatment administration in respect to meals; compliance
defined as at least 75% doses administrated as per recommendations; [Time Frame: Day
14];
• Clinical response to study treatment in relation to patient compliance with study
treatment administration in respect to meals; [Time Frame: Day 14].
NOTE: Patients who entered the study and received study medication, but failed to fulfill study
microbiological inclusion criteria will be evaluated in the same manner as above. |
A másodlagos hatásossági paraméterek a következők:
• Azon betegek száma, akiknél az alsó húgyúti fertőzés tünetei megszűntek vagy javultak az ACSS kérdőív szerint (a jellemző tünetek összértéke az ACSS-en < 5, de nincs olyan válasz, ami > 1) és nincs látható vér a vizeletben a 2. Viziten (5. nap), a 3. Viziten (Kezelés vége a 7. napon), a 4. Viziten (Gyógyulás Vizsgálata 14. napon) és az 5. Viziten (Follow-up a 28. napon) a Furazidin PR karon, összehasonlítva a Nitrofurantoin PR karral;
• Azon betegek száma, akiknél a vizsgálat kezdetekor (1. Vizit) mért kórokozók száma a vizelet tenyészetben 10^3 CFU/ml alá csökkent a 4. Vizitre (Gyógyulás Vizsgálata a 14. napon) a Furazidin PR karon a Nitrofurantoin PR karral összevetve;
MEGJEGYZÉS: Minden bakteriúriás, vizsgálatra alkalmas betegen - függetlenül attól, hogy az induláskor mért baktériuria CFU > vagy < 10^5/ml a vizelet tenyészetben - nitrofurantoin érzékenységet mérnek, mint másodlagos mikrobiológiai végpont.
• Azon betegek száma, akiknek további antimikróbás készítmény bevételére volt szüksége az alsó húgyúti panaszokra az 1. Vizit 1 (1. nap) és a 4. Vizit (14. nap) között és a Furazidin PR karon az 1. Vizit és az 5. Vizit (28. nap) között, összehasonlítva a Nitrofurantoin PR karral;
• A klinikai válasz fennmaradása az 5. Vizitig (Follow-up a 28. napon) a Furazidin PR karon, összehasonlítva a Nitrofurantoin PR karral, az ASCC kérdőív alapján (a jellemző tünetek összértéke az ACSS-ben < 5, de nincs olyan válasz, ami > 1 és nincs látható vér a vizeletben);
• Változás az életminőségben a betegek által kitöltött ASCC kérdőív alapján a 2. Viziten (Első Döntés az 5. napon), a 3. Viziten (Kezelés Vége a 7. napon), a 4. Viziten (Gyógyulás Vizsgálata a 14. napon) és az 5. Viziten (Follow-up a 28. napon) a Furazidin PR karon, összehasonlítva a Nitrofurantoin PR karral;
• A vizsgálat ideje alatt összegyűjtött, kezelést igénylő nemkívánatos események / súlyos nemkívánatos események (AE/SAE) száma az 1. Vizittől (1. nap) az 5. Vizitig (28. nap) a Furazidin PR karon, összehasonlítva a Nitrofurantoin PR karral;
• A fertőzést okozó baktérium törzsek érzékenysége Furazidin PR-re és Nitrofurantoin PR-re az 1. napon és a 14. napon;
• Beteg együttműködési mutató (compliance) a protokoll szerinti gyógyszerszedési előírásokkal, a teljes gyógyszeradag 71-129% -át kell bevenni a vizsgálat időtartama alatt (a 14. napig);
• Beteg együttműködési mutató (compliance) a protokoll szerinti gyógyszerszedési előírásokban megjelölt étkezési elvárásokra vonatkozóan, legalább a gyógyszeradagok 75%-át az elvárások szerinti étkezéssel kell bevenni (a 14. napig);
• A vizsgálati kezelésre adott klinikai válasz az étkezési elvárásokkal kapcsolatos beteg együttműködés (compliance) alapján a 14. napig.
Megjegyzés: Azok a betegek, akik beválasztásra kerültek és megkapták a vizsgálati kezelést, de nem teljesítik a vizsgálat mikrobiológiai bevonási kritériumait, szintén a fent leírtak alapján kerülnek értékelésre.
|
|
| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | Yes |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | Yes |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
| E.8.2.2 | Placebo | Yes |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 5 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 43 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Russian Federation |
| Germany |
| Hungary |
| Poland |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
| LVLS |
| Az utolsó beteg utolsó vizitje (LVLS) |
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 4 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 4 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
Print
