Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43871   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7290   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools
     

    < Back to search results

    Print Download

    Summary
    EudraCT Number:2020-005561-14
    Sponsor's Protocol Code Number:D9487C00001
    National Competent Authority:Poland - Office for Medicinal Products
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Prematurely Ended
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2021-05-26
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedPoland - Office for Medicinal Products
    A.2EudraCT number2020-005561-14
    A.3Full title of the trial
    An International, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Effect of Sodium Zirconium Cyclosilicate on Arrythmia-related Cardiovascular Outcomes in Participants on Chronic Hemodialysis with Recurrent Hyperkalemia (DIALIZE-Outcomes)
    Międzynarodowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające wpływ sodu cyrkonu cyklokrzemianu na zdarzenia sercowo-naczyniowe związane z arytmią u przewlekle dializowanych pacjentów z nawracającą hiperkaliemią (DIALIZE-Outcomes)
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    Effect of Sodium Zirconium Cyclosilicate on Arrythmia-related Cardiovascular Outcomes in Participants on Chronic Hemodialysis with Recurrent Hyperkalemia
    Wpływ sodu cyrkonu cyklokrzemianu na zdarzenia sercowo-naczyniowe związane z arytmią u przewlekle dializowanych pacjentów z nawracającą hiperkaliemią
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    DIALIZE-Outcomes
    DIALIZE-Outcomes
    A.4.1Sponsor's protocol code numberD9487C00001
    A.5.2US NCT (ClinicalTrials.gov registry) numberNCT04847232
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorAstraZeneca AB
    B.1.3.4CountrySweden
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportAstraZeneca AB
    B.4.2CountrySweden
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationAstraZeneca
    B.5.2Functional name of contact pointClinical Study Information Center
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street Address1800 Concord Pike
    B.5.3.2Town/ cityWilmington DE
    B.5.3.3Post code19803
    B.5.3.4CountryUnited States
    B.5.6E-mailinformation.center@astrazeneca.com
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Lokelma
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderAstraZeneca AB
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationEuropean Union
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameSodium zirconium cyclosilicate 5 g
    D.3.2Product code AZD7270
    D.3.4Pharmaceutical form Powder for oral suspension
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNSodium zirconium cyclosilicate
    D.3.9.1CAS number 242800-27-7
    D.3.9.3Other descriptive nameSZC
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit g gram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number5
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Lokelma
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderAstraZeneca AB
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationEuropean Union
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameSodium zirconium cyclosilicate 10 g
    D.3.2Product code AZD7270
    D.3.4Pharmaceutical form Powder for oral suspension
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNSodium zirconium cyclosilicate
    D.3.9.1CAS number 242800-27-7
    D.3.9.3Other descriptive nameSZC
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit g gram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number10
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboPowder for oral suspension
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    D.8 Placebo: 2
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboPowder for oral suspension
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Pre-dialysis hyperkalemia in patients with end stage renal disease (ESRD) on chronic hemodialysis
    Hiperkaliemia przeddializowa u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) na przewlekłej hemodializie
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Elevated potassium concentration in patients with end stage renal disease on chronic hemodialysis
    Podwyższony poziom potasu u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek na przewlekłej hemodializie
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Nutritional and Metabolic Diseases [C18]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 21.1
    E.1.2Level PT
    E.1.2Classification code 10020646
    E.1.2Term Hyperkalaemia
    E.1.2System Organ Class 10027433 - Metabolism and nutrition disorders
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    To evaluate the efficacy of SZC compared with placebo in reducing the incidence of the primary composite endpoint of sudden cardiac death (SCD), all stroke, or hospitalization/intervention/emergency department (ED) visit due to arrhythmias
    Ocena skuteczności sodu cyrkonu cyklokrzemianu (SZC) w porównaniu z placebo pod względem redukowania częstości występowania pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego obejmującego nagły zgon sercowy (SCD), dowolny udar mózgu lub hospitalizację/interwencję/wizytę na oddziale ratunkowym z powodu zaburzeń rytmu serca
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    - To evaluate the efficacy of SZC compared with placebo in maintaining normokalemia at one year
    - To evaluate the efficacy of SZC compared with placebo in reducing the incidence of hospitalization/intervention/ED visit due to arrhythmias
    - To evaluate the efficacy of SZC compared with placebo in reducing hospitalizations/interventions/ED visits due to arrhythmias
    - To evaluate the efficacy of SZC compared with placebo in reducing the need for rescue therapy for hyperkalemia
    - To evaluate the efficacy of SZC compared with placebo in preventing severe hyperkalemia at one year
    - To evaluate the efficacy of SZC compared with placebo in reducing the incidence of SCD
    - To evaluate the efficacy of SZC compared with placebo in reducing the incidence of all stroke
    - To evaluate the efficacy of SZC compared with placebo in reducing the incidence of cardiovascular (CV) death
    - To evaluate the efficacy of SZC compared with placebo in reducing the incidence of all-cause mortality
    Ocena skuteczności SZC w porównaniu z placebo:
    1. pod względem podtrzymywania normokaliemii w okresie jednego roku;
    2. w porównaniu z placebo pod względem redukowania częstości występowania hospitalizacji/interwencji/wizyty na oddziale ratunkowym z powodu zaburzeń rytmu serca;
    3. pod względem redukowania liczby hospitalizacji/interwencji/wizyt na oddziale ratunkowym z powodu zaburzeń rytmu serca;
    4. pod względem redukowania zapotrzebowania na terapię ratunkową z powodu hiperkaliemii;
    5. pod względem zapobiegania ciężkiej hiperkaliemii w okresie jednego roku;
    6. pod względem redukowania częstości występowania SCD;
    7. pod względem redukowania częstości występowania dowolnego udaru mózgu;
    8. pod względem redukowania częstości występowania zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych;
    9. pod względem redukowania częstości występowania zgonu z dowolnej przyczyny.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Capable of giving signed informed consent which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the ICF and in the protocol
    2. Provision of signed and dated, written ICF prior to any mandatory study specific procedures, sampling, and analyses
    3. Must be ≥ 18 years of age, at the time of signing the ICF. For participants < 20 years of age and enrolled in Japan, a written informed consent should be obtained from the participant and his or her legally acceptable representative.
    4. Receiving hemodialysis (or hemodiafiltration) 3 times a week for treatment of ESRD for ≥ 4 months before enrollment
    5. Must have hemodialysis access consisting of an arteriovenous fistula, arteriovenous graft, or tunneled (permanent) catheter which is expected to remain in place for the entire duration of the study
    6. At least 2 out of 3 pre-dialysis S K ≥ 5.5 mmol/L after the LIDI during screening
    7. Negative pregnancy test for female participants of childbearing potential
    8. Female participants must be 1 year postmenopausal, surgically sterile, or using one highly effective form of birth control (defined as one that can achieve a failure rate of less than 1% per year when used consistently and correctly). They should have been stable on their chosen method of birth control for a minimum of 3 months before entering the study and willing to remain on the birth control until 12 weeks after the last dose.
    1. Osoba zdolna do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, jak opisano w załączniku A, co obejmuje przestrzeganie wymagań i ograniczeń wymienionych w formularzu świadomej zgody i w protokole;
    2. Udzielenie pisemnej świadomej zgody (opatrzonej datą i podpisem) przed wykonaniem jakichkolwiek obowiązkowych procedur, pobraniem próbek i przeprowadzeniem analiz;
    3. Wiek ≥18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody. W przypadku pacjentów w wieku <20 lat włączanych do badania w Japonii należy uzyskać pisemną świadomą zgodę od pacjenta i jego przedstawiciela ustawowego;
    4. Pacjent poddawany hemodializie (lub hemodiafiltracji) 3 razy w tygodniu w leczeniu ESRD przez ≥4 miesiące przed włączeniem do badania;
    5. Pacjent z dostępem do hemodializy w postaci przetoki tętniczo-żylnej, tętniczo-żylnej protezy naczyniowej lub tunelowanego (stałego) cewnika, co do którego oczekuje się, że będzie założony przez cały czas trwania badania;
    6. Co najmniej 2 z 3 wartości S K oznaczonych przed dializą ≥5,5 mmol/l po LIDI podczas oceny przesiewowej;
    7. Ujemny wynik próby ciążowej u kobiet zdolnych do posiadania potomstwa.
    8. Kobiety muszą być 1 rok po menopauzie, po zabiegu sterylizacji chirurgicznej lub muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcyjną (zdefiniowaną jako metodę o odsetku niepowodzeń mniej niż 1% rocznie, gdy jest stosowana stale i w prawidłowy sposób). Pacjentki powinny stosować wybraną przez siebie metodę antykoncepcji w sposób stabilny przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem udziału w niniejszym badaniu i powinny wyrażać chęć kontynuowania jej stosowania aż do upływu 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki leku.
    E.4Principal exclusion criteria
    1. Pseudohyperkalemia secondary to hemolyzed blood specimen (this situation is not considered screening failure, sampling or full screening can be postponed to a later time as applicable)
    2. Presence of cardiac arrhythmias or conduction defects that require immediate treatment
    3. Participants who have a pacemaker or implantable cardiac defibrillator
    4. Any medical condition, including active, clinically significant infection or liver disease, that in the opinion of the investigator or sponsor may pose a safety risk to a participant in this study, confound safety or efficacy assessment and jeopardize the quality of the data, or interfere with study participation, or any other restrictions or contraindications in the local prescribing information for SZC
    5. History of QT prolongation associated with other medications that required discontinuation of that medication
    6. Congenital long QT syndrome
    7. QTcF > 550 msec
    8. Atrial Fibrillation requiring immediate/urgent intervention at screening or randomizations
    9. Treated with sodium polystyrene sulfonate (SPS, Kayexalate, Resonium), calcium polystyrene sulfonate (CPS Resonium Calcium), patiromer (Veltassa), or SZC (Lokelma) within 7 days before screening or anticipated requiring chronic use of any of these agents during the study. If patient requires rescue therapy (potassium binder or dialysate S-K change during screening period), the patient will be screen failed
    10. Participation in another clinical study with an investigational product administered within one month before screening
    11. Involvement in the planning and/or conduct of the study (applies to both AstraZeneca staff and/or staff at the study site)
    12. Judgment by the investigator that the participant should not participate in the study if the participant is unlikely to comply with study procedures, restrictions, and requirements
    13. Previous randomization in the present study
    14. Females who are pregnant (confirmed with positive pregnancy test or a uterine ultrasound if pregnancy test result is questionable), breastfeeding, or planning to become pregnant during the study
    15. Known hypersensitivity or previous anaphylaxis to SZC or to components thereof
    16. Scheduled date for living donor kidney transplant
    17. Sustained Ventricular Tachycardia > 30 seconds requiring assessment / intervention
    1. Pseudohiperkaliemia wtórnie do hemolizy próbki krwi (sytuacja ta nie jest uważana za przypadek niepowodzenia oceny przesiewowej: pobranie próbki lub pełną ocenę przesiewową można odłożyć na później);
    2. Zaburzenia rytmu serca lub zaburzenia przewodzenia, które wymagają niezwłocznego leczenia;
    3. Pacjenci z rozrusznikiem serca lub wszczepialnym defibrylatorem serca;
    4. Jakikolwiek stan medyczny, w tym aktywne, klinicznie istotne zakażenie lub choroba wątroby, które w opinii badacza lub sponsora mogą stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjenta w tym badaniu, które mogą mieć niekorzystny wpływ na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności i stanowić zagrożenie dla jakości gromadzonych danych bądź mogą utrudniać udział w badaniu, lub też jakiekolwiek inne ograniczenia lub przeciwwskazania znajdujące się w lokalnej charakterystyce produktu dla SZC;
    5. Stwierdzone w wywiadzie wydłużenie odstępu QT związane z innymi lekami, które wymagało odstawienia tych leków;
    6. Wrodzony zespół długiego QT;
    7. QTcF >550 ms;
    8. Migotanie przedsionków wymagające natychmiastowej/pilnej interwencji w okresie przesiewowym lub w podczas randomizacji;
    9. Leczenie polistyrenosulfonianem sodu (SPS, Kayexalate, Resonium), polistyrenosulfonianem wapnia (CPS Resonium Calcium), patiromerem (Veltassa) lub SZC (Lokelma) w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym lub przewidywane wymaganie przewlekłego stosowania któregokolwiek z tych środków podczas badania. Jeśli pacjent wymaga terapii ratunkowej (zmiana środka wiążącego potas lub dializatu S-K podczas okresu przesiewowego), pacjent nie zostanie poddany badaniu przesiewowemu;
    10. Udział w innym badaniu klinicznym z zastosowaniem produktu o charakterze eksperymentalnym podawanego w okresie jednego miesiąca przed oceną przesiewową;
    11. Udział w planowaniu i/lub prowadzeniu badania (dotyczy personelu firmy AstraZeneca i/lub personelu ośrodka badawczego);
    12. Opinia badacza, że pacjent nie powinien uczestniczyć w badaniu, jeżeli prawdopodobieństwo przestrzegania przez pacjenta procedur, ograniczeń i wymagań badania jest niskie;
    13. Wcześniejsza randomizacja w tym samym badaniu;
    14. Kobiety będące w ciąży (potwierdzonej dodatnim wynikiem próby ciążowej lub badaniem USG macicy, jeśli wynik próby ciążowej jest wątpliwy), karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w trakcie badania;
    15. Stwierdzona nadwrażliwość lub przebyta reakcja anafilaktyczna na SZC lub na jego składniki;
    16. Zaplanowane przeszczepienie nerki od dawcy żywego;
    17. Częstoskurcz komorowy utrzymujący się > 30 sekund wymagający badania / interwencji.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Time to first occurrence of SCD, stroke, or hospitalization/intervention/ED visit due to arrhythmias (AF,
    bradycardia, asystole, ventricular tachyarrhythmia (VF, VT etc.)
    Czas do pierwszego wystąpienia SCD, udaru mózgu lub hospitalizacji/interwencji/wizyty na oddziale ratunkowym z powodu zaburzeń rytmu serca (migotanie przedsionków [AF], bradykardia, asystolia, tachyarytmia komorowa (VF, VT itp.))
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    It is expected that the primary endpoint events will be collected for an average of 25 months post-randomization. The individual follow-up times will vary, as the study is event-driven aiming for 770 events.
    Pierwszorzędowe punkty końcowe będą zbierane w ciągu około 25 miesięcy po randomizacji. Czas monitorowania (follow-up) każdego uczestnika będzie różnił się między sobą, ponieważ badanie oparte jest na zdarzeniach (event-driven) i ma na celu wystąpienie 770 zdarzeń.
    E.5.2Secondary end point(s)
    - S-K of 4.0-5.5 mmol/L (yes/no) after the LIDI at the 12 month visit
    - Time to first occurrence of hospitalization/intervention/ED visit due to arrhythmias (AF, bradycardia, asystole, ventricular tachyarrhythmia (VF, VT etc.)
    - Number of hospitalizations/interventions/ED visits due to arrhythmias (AF, bradycardia, asystole, or ventricular tachyarrhythmia (VF, VT etc.)
    - Time to first instance of rescue therapy use for hyperkalemia
    - S-K > 6.5 mmol/L (yes/no) after the LIDI at the 12 month visit
    - Time to SCD
    - Time to first occurrence of stroke
    - Time to CV death
    - Time to death of any cause
    • Stężenia potasu w surowicy (S-K) 4,0–5,5 mmol/l (tak/nie) po długiej przerwie między dializami (LIDI) podczas wizyty po 12 miesiącach;
    • Czas do pierwszej hospitalizacji/interwencji/wizyty na oddziale ratunkowym z powodu zaburzeń rytmu serca (AF, bradykardia, asystolia, tachyarytmia komorowa (VF, VT itp.));
    • Liczba hospitalizacji/interwencji/wizyt na oddziale ratunkowym z powodu zaburzeń rytmu serca (AF, bradykardia, asystolia lub tachyarytmia komorowa (VF, VT itp.));
    • Czas do pierwszego podania terapii ratunkowej z powodu hiperkaliemii;
    • S-K >6,5 mmol/l (tak/nie) po LIDI podczas wizyty po 12 miesiącach;
    • Czas do SCD;
    • Czas do pierwszego wystąpienia udaru mózgu;
    • Czas do wystąpienia zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych;
    • Czas do wystąpienia zgonu z dowolnej przyczyny.
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    It is expected that the secondary endpoint events will be collected for an average of 25 months post-randomization. The individual follow-up times will vary, as the study is event-driven aiming for 770 events.
    S-K related endpoints will be evaluated at 12 months after randomization.
    Oczekuje się, że zdarzenia drugorzędowego punktu końcowego będą gromadzone średnio przez 25 miesięcy po randomizacji. Poszczególne czasy obserwacji będą się różnić, ponieważ badanie jest ukierunkowane na zdarzenia i ma na celu osiągnięcie 770 zdarzeń.
    Punkty końcowe związane z S-K zostaną ocenione po 12 miesiącach po randomizacji.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial2
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned15
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA77
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    Argentina
    Brazil
    Canada
    China
    Japan
    Mexico
    Peru
    United States
    Viet Nam
    Russian Federation
    Ukraine
    Austria
    Bulgaria
    Czechia
    Germany
    Hungary
    Italy
    Poland
    Slovakia
    Spain
    Taiwan
    United Kingdom
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    The end of study is defined as the last expected visit/contact of the last patient undergoing the study.
    Zakończenie badania zdefiniowano, jako ostatnią spodziewaną wizytę lub ostatni kontakt z ostatnim pacjentem uczestniczącym w badaniu.
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years3
    E.8.9.1In the Member State concerned months1
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years3
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months4
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 1550
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 750
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state120
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 640
    F.4.2.2In the whole clinical trial 2300
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    None
    Nie dotyczy
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2021-07-19
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2021-06-08
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusPrematurely Ended
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

    European Medicines Agency © 1995-Sun May 05 13:56:25 CEST 2024 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    EMA HMA