| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Myasthenia gravis (MG) |
| Myasthenia gravis (MG) |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Myasthenia gravis, a neuromuscular disease. |
| Myasthenia gravis, una malattia neuromuscolare |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Musculoskeletal Diseases [C05] |
| MedDRA Classification |
| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | Yes |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| To evaluate the efficacy of nipocalimab compared to placebo based on the Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living (MG-ADL) scale, in seropositive generalized myasthenia gravis (gMG) participants when treatment is taken as directed. |
| Valutare l’efficacia di nipocalimab rispetto al placebo in base alla scala di valutazione delle attività quotidiane nella miastenia gravis (Myasthenia Gravis-Activities of Daily Living, MG-ADL) nei partecipanti con miastenia gravis generalizzata (MGg) sieropositiva, quando il trattamento viene assunto come indicato. |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- To evaluate the efficacy of nipocalimab compared to placebo based on the Quantitative Myasthenia Gravis (QMG) scale, in seropositive gMG
participants when treatment is taken as directed.
- To evaluate the clinically important individual response of nipocalimab compared to placebo based on the MG-ADL scale, in seropositive gMG participants when treatment is taken as directed.
- To evaluate the efficacy of nipocalimab loading dose compared to placebo based on the MG-ADL scale, in seropositive gMG participants when treatment is taken as directed.
- To evaluate the effect of nipocalimab compared to placebo on gMG symptom remission based on the MG-ADL scale, in seropositive gMG participants when treatment is taken as directed.
-To evaluate sustainability of therapeutic response of nipocalimab
compared to placebo based on the MGADL scale, in seropositive gMG participants when treatment is taken as directed. |
- Valutare l’efficacia di nipocalimab rispetto al placebo in base alla scala di valutazione quantitativa della miastenia gravis (Quantitative Myasthenia Gravis, QMG) nei partecipanti con MGg sieropositiva, quando il trattamento viene assunto come indicato.
- Valutare la risposta individuale clinicamente importante di nipocalimab rispetto al placebo in base alla scala MG-ADL nei partecipanti con MGg sieropositiva quando il trattamento viene assunto come indicato.
- Valutare l’efficacia della dose di carico di nipocalimab rispetto al placebo in base alla scala MG-ADL nei partecipanti con MGg sieropositiva quando il trattamento viene assunto come indicato.
- Valutare l’effetto di nipocalimab rispetto al placebo sulla remissione dei sintomi della MGg in base alla scala MG-ADL nei partecipanti con MGg sieropositiva, quando il trattamento viene assunto come indicato.
- Valutare la sostenibilità della risposta terapeutica di nipocalimab rispetto al placebo in base alla scala MG-ADL nei ... |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
RANDOMIZED PHASE:
1. =18 years of age at the time of consent.
2. Diagnosis of MG with generalized muscle weakness meeting the clinical criteria for gMG as defined by the MGFA Clinical Classification Class II a/b, III a/b, or IVa/b at screening.
3. MG-ADL score of =6 at screening and baseline.
4. Has suboptimal response to current stable therapy for gMG according to the investigator.
Stable therapy is defined in the protocol.
5. A participant using herbal, naturopathic, traditional Chinese remedies, ayurvedic or nutritional supplements, or medical marijuana is eligible if the use is acceptable to the investigator.
6. Participants who have undergone splenectomy must be at least 3 months post resection prior to screening and must be vaccinated as per the United States Center for Disease Control and Prevention annual Recommended Immunization Schedule for Adults Aged 19 Years or Older, United States. (https://www.cdc.gov/vaccines/schedules/hcp/imz/adultconditions html) OR must be vaccinated as per country-specific guidelines or local regulations.
7. Has sufficient venous access to allow drug administration by infusion and blood sampling as per the protocol.
8. Is recommended to be up to date on all age-appropriate vaccinations prior to screening as per routine local medical guidelines.
9. Man or woman (according to their reproductive organs and functions assigned by chromosomal complement).
10. A woman of childbearing potential must have a negative highly sensitive serum at Screening and a negative urine pregnancy test at Day 1 prior to administration of study intervention.
11. A woman must be
a. Not of childbearing potential
b. Of childbearing potential and
- Practicing a highly effective, preferably user-independent method of contraception and agrees to remain on a highly effective method while receiving study intervention and until 60 days after last dose. The investigator should evaluate the potential for contraceptive method failure in relationship to the first dose of study intervention.
12. A woman must agree not to donate eggs (ova, oocytes), or freeze for future use for the purposes of assisted reproduction, during the study and for a period of 30 days after the administration of study intervention.
13. A male participant who is sexually active with a woman of childbearing potential and who has not had a vasectomy must agree to use a barrier method of birth control (eg, either a condom [with spermicidal foam/gel/film/cream/suppository if available in their locale] or a partner with an occlusive cap [diaphragm or cervical/vault caps] plus spermicidal foam/gel/film/cream/suppository if available in their local), during the study and for at least 90 days after receiving the last administration of study intervention.
14. A male participant must agree not to donate sperm for the purpose of reproduction during the study and for a minimum 90 days after receiving the last administration of study intervention.
15. Must sign an ICF indicating that the participant understands the purpose of, and procedures required for, the study and is willing to voluntarily participate in the study and comply with all study procedures.
16. Must be able to read and write.
OLE PHASE:
Participants who have completed the 24-week double-blind placebo-controlled phase are eligible to enter the OLE phase.
Participants who had study intervention discontinued for a reason other than the need for hospitalization or rescue therapy (IVIG, plasmapheresis), and who completed the scheduled of assessments for the full 24-week double-blind placebo-controlled phase, may enter the OLE based on the investigator’s discretion.
Participants affected by interruption of theMOM-M281-005 study due to the COVID 19 pandemic must meet the following Inclusion Criteria:....... |
FASE RANDOMIZZATA:
1. Età =18 anni di età al momento del consenso.
2. Diagnosi di MG con debolezza muscolare generalizzata che soddisfa i criteri clinici per la MGg definita di Classe II a/b, III a/b o IVa/b secondo la Classificazione clinica della Fondazione americana per la miastenia gravis (MGFA) allo screening.
3. Punteggio MG-ADL =6 allo screening e al basale.
4. Presenza di una risposta subottimale all’attuale terapia stabile per la MGg secondo lo sperimentatore. La terapia stabile è definita nel protocollo
5. Un partecipante che utilizza rimedi erboristici, naturopatici e tradizionali cinesi, integratori ayurvedici o alimentari oppure marijuana medica è idoneo purché l’uso di questi medicinali sia accettabile per lo sperimentatore.
6. Per i partecipanti che si sono sottoposti a splenectomia devono essere trascorsi almeno 3 mesi dalla resezione prima dello screening e tali soggetti devono essere vaccinati secondo il Programma annuale di immunizzazione raccomandato per adulti di età pari o superiore a 19 anni del Centro per il controllo e la prevenzione delle malattie degli Stati Uniti (https://www.cdc.gov/vaccines/schedules/hcp/imz/adultconditions html) OPPURE devono essere vaccinati in base alle linee guida nazionali specifiche o alle normative locali.
7. Il soggetto dispone di un accesso venoso sufficiente per consentire la somministrazione del farmaco mediante infusione e il prelievo di sangue come da protocollo.
8. Al soggetto è stato raccomandato di aggiornarsi su tutte le vaccinazioni adeguate all’età prima dello screening, come previsto dalle linee guida mediche locali di routine
9. Soggetti di sesso maschile o femminile (in base ai loro organi riproduttivi e alle funzioni assegnate dal complemento cromosomico).e locali di routine.
10. Una donna in età fertile deve presentare un siero altamente sensibile negativo allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo il Giorno 1 prima della somministrazione del trattamento dello studio.
11. Una donna deve essere:
a. Non in età fertile
b. In età fertile e
o Utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace, preferibilmente indipendente dall’utente (tasso di fallimento <1% all’anno se utilizzato in modo costante e corretto) e accettare di continuare a usare un metodo altamente efficace mentre riceve il trattamento dello studio e fino a 60 giorni dopo l’ultima dose/la fine dell’esposizione sistemica pertinente. Lo sperimentatore deve valutare il possibile fallimento del metodo contraccettivo in relazione alla prima dose di trattamento dello studio.
12. Una donna deve acconsentire a non donare cellule uovo (ovuli, ovociti) o congelarle per uso futuro ai fini della riproduzione assistita, durante lo studio e per un periodo di 30 giorni dopo la somministrazione del trattamento dello studio.
13. Un partecipante di sesso maschile sessualmente attivo con una donna in età fertile e che non è stato sottoposto a vasectomia deve accettare di utilizzare un metodo barriera di contraccezione (per es., un preservativo [con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida, se disponibile nella propria area geografica] o una partner che fa uso di un cappuccio occlusivo [diaframma o cappucci cervicali/pessari] più schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida, se disponibile a livello locale) durante lo studio e per almeno 90 giorni dopo aver ricevuto l’ultima somministrazione del trattamento dello studio.
14. Un partecipante di sesso maschile deve accettare di non donare sperma a scopi riproduttivi durante lo studio e per un minimo di 90 giorni dopo aver ricevuto l’ultima somministrazione del trattamento dello studio.
15. Il partecipante deve firmare un modulo di consenso informato (ICF) a indicare di aver compreso lo scopo e le procedure richieste per lo studio e che è disposto a partecipare volontariamente allo studio e ad attenersi a tutte le procedure dello studio
16. Il soggetto deve essere in grado di leggere e scrivere.
FASE OLE:
........ |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Has a history of severe and/or uncontrolled liver, gastrointestinal, renal, pulmonary, cardiovascular, psychiatric, neurological or musculoskeletal disorder, hypertension, etc. that, might interfere with the patient’s participation or might jeopardize the safety of the participant.
2. Has any confirmed or suspected clinical immunodeficiency syndrome not related to treatment of his/her gMG, or has a family history of congenital or hereditary immunodeficiency unless confirmed absent in the participant.
3. Has MGFA Class I disease or presence of MG crisis (MGFA Class V) at screening, history of MG crisis within 1 month of screening, or fixed weakness (and/or ‘burnt out’ MG).
4. Is dependent on gastric tube for nutritional needs or is ventilator-dependent.
5. Is actively undergoing radiation or chemotherapy for an unresected thymoma/malignant thymoma.
6. Has had a thymectomy within 12 months prior to screening, or thymectomy is planned during the study.
7. Has current or a history of any neurologic disorder other than MG that might interfere with the accuracy of study assessments.
8. Currently has a malignancy or has a history of malignancy within 3 years before screening.
9. Has known allergies, hypersensitivity, or intolerance to nipocalimab or its excipients (refer to the IB).
10. Has shown a previous severe immediate hypersensitivity reaction, such as anaphylaxis to therapeutic proteins (eg, monoclonal antibodies).
11. Has experienced myocardial infarction, unstable ischemic heart disease, or stroke within 12 weeks of screening.
12. Is planning to father a child while enrolled in this study or donate sperm within 90 days after the last administration of IMP.
13. Is currently breastfeeding, pregnant, planning pregnancy, or egg donation during the study or within 30 days after the last dose of IMP.
14. History of moderate or severe substance or alcohol use
15. Is currently taking IgG Fc-related protein therapeutics, or Fc-conjugated therapeutic agents, including factor or enzyme replacement.
16. Has received, rituximab within 6 months prior to first administration of IMP, except for returning Phase 2 participants.
17. Has received a live vaccine within 3 months prior to screening or needing live vaccine during the study, or within at least 3 months after the last administration of IMP. Participants are allowed to receive SARS-CoV-2 vaccine, unless it is a live vaccine.
18. Has received plasmapheresis, immunoadsorption therapy, or IVIg within 6 weeks prior to baseline.
19. Has another medical condition that requires corticosteroids unless the dose has been stable for at least 4 weeks prior to baseline and is expected to remain stable during the study.
20. Has another medical condition that requires an immunosuppressive agent unless the medication has been used for at least 6 months, the dose has been stable for at least 3 months prior to baseline and the medication and the dose are expected to remain stable during the study.
21. Has previously received nipocalimab. (Not applicable to returning Phase 2 participants)
22. Is receiving or has received an investigational intervention (including investigational vaccines) within 3 months or 5 half-lives (whichever is longer) or used an invasive investigational medical device within 3 months before the planned first dose administration of IMP. |
1. Il soggetto presenta un’anamnesi di disturbi epatici, gastrointestinali, renali, polmonari, cardiovascolari, psichiatrici, neurologici o muscolo-scheletrici gravi e/o non controllati, ipertensione o qualsiasi altro disturbo medico che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con l’intera partecipazione del paziente allo studio o che potrebbe compromettere la sicurezza del partecipante o la validità dei risultati dello studio.
2. Il soggetto presenta una qualsiasi sindrome da immunodeficienza clinica confermata o sospetta non correlata al trattamento della sua MGg o presenta un’anamnesi familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria, a meno che non ne sia stata confermata l’assenza nel partecipante.
3. Il soggetto presenta malattia di Classe MGFA I o una crisi di MG (Classe MGFA V) allo screening, anamnesi di crisi di MG entro 1 mese dallo screening o debolezza fissa (e/o esaurimento da MG).
4. Il soggetto è dipendente dall’uso del sondino gastrico per esigenze nutrizionali o è dipendente dalla ventilazione.
5. Il soggetto è attivamente sottoposto a radioterapia o chemioterapia per un timoma/timoma maligno non resecabile. I partecipanti con timoma stabile e benigno (ad esempio, in stadio I o IIa) per i quali non è stato intrapreso alcun trattamento negli ultimi 3 anni possono essere ammessi previa discussione con il medical monitor dello sponsor.
6. Il soggetto è stato sottoposto a timectomia nei 12 mesi precedenti lo screening, oppure ha in programma di sottoporsi a timectomia durante lo studio.
7. Il soggetto presenta attualmente o ha un’anamnesi di qualsiasi disturbo neurologico diverso dalla MG che potrebbe interferire con l’accuratezza delle valutazioni dello studio, tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, qualsiasi malattia neurodegenerativa cronica, livello di coscienza alterato, demenza, stato mentale anomalo, difetto neurologico congenito maggiore, sindrome miastenica di Lambert-Eaton, MG farmaco-indotta o forme ereditarie di sindrome miastenica.
8. Il soggetto è attualmente affetto da un tumore maligno o presenta un’anamnesi di tumore maligno nei 3 anni precedenti lo screening (ad eccezione del carcinoma basocellulare localizzato e/o carcinoma cutaneo a cellule squamose che sia stato adeguatamente trattato senza alcuna evidenza di recidiva per almeno 3 mesi [corrispondenti a un minimo di 12 settimane] prima della prima somministrazione del trattamento dello studio o carcinoma cervicale in situ che sia stato trattato senza alcuna evidenza di recidiva per almeno 3 mesi prima della prima somministrazione del trattamento dello studio).
9. Il soggetto presenta allergie, ipersensibilità o intolleranza note a nipocalimab o ai suoi eccipienti (fare riferimento all’IB).
10. Il soggetto ha manifestato una precedente reazione di ipersensibilità immediata grave, come anafilassi a proteine terapeutiche (per es. anticorpi monoclonali).
11. Il soggetto ha manifestato infarto miocardico, cardiopatia ischemica instabile o ictus nelle 12 settimane precedenti lo screening.
12. Il soggetto ha in programma di procreare durante l’arruolamento in questo studio o di donare sperma entro 90 giorni dopo l’ultima somministrazione del trattamento dello studio.
13. Il soggetto è attualmente in fase di allattamento al seno, è in gravidanza, intende avviare una gravidanza durante lo studio o sta pianificando una donazione di ovuli durante lo studio o entro 30 giorni dopo l’ultima dose di trattamento dello studio.
14. Anamnesi di disturbo moderato o grave da uso di sostanze o alcol
15. Il soggetto sta attualmente assumendo agenti terapeutici proteici correlati a Fc IgG o agenti terapeutici coniugati con Fc, compresa la terapia di sostituzione del fattore o enzimatica.
16. Il soggetto ha ricevuto rituximab nei 6 mesi precedenti la prima somministrazione del trattamento dello studio. Questo criterio non si applica ai partecipanti di fase 2 di ritorno. |
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
| Average change from baseline (screening and Day 1) in MG-ADL total score over Weeks 22, 23 and 24. |
| Variazione media rispetto al basale (screening e Giorno 1) nel punteggio totale MG-ADL durante le Settimane 22, 23 e 24 |
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| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Throughout the double-blind phase of the study.
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| Durante la fase in doppio cieco dello studio |
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| E.5.2 | Secondary end point(s) |
1. The average change in the QMG score over Weeks 22 and 24. Analyzed using a similar method (appropriate for the region) as for the primary efficacy endpoint, but since the QMG is not assessed at Week 23, the contrast will average the change from baseline over Weeks 22 and 24 of the double-blind placebo-controlled phase.
2. Percentage of participants whose average MG-ADL total score over weeks 22, 23 and 24 of the double blind, placebo-controlled phase is at least a 2-point improvement compared to baseline. The average score for a participant is the average of the non-missing values at Weeks 22, 23 and 24. A participant must have a non-missing value at Week 24 and at least 1 non-missing value at Week 22 or 23 in order to have a non-missing average score. A participant with a missing average score will be considered a nonresponder. Analyzed by Cochran-Mantel-Haenszel test controlling for the baseline MG-ADL total score randomization strata (=9, >9), autoantibody status, and region.
3. Loading dose response, defined for each participant as improvement in the MG-ADL total =2 points at Week 1 and/or Week 2. A participant with a missing assessment at either time point will be considered a nonresponder at that time point. Analyzed by Cochran-Mantel-Haenszel test controlling for the baseline MG-ADL total score randomization strata (=9, >9), autoantibody status, and region.
4. Symptom remission, defined as the average percentage of participants with MG-ADL score of 0 or 1 over weeks 22, 23 and 24 of the double-blind, placebo-controlled phase. Analyzed with a repeated measures logistic regression model employing a similar contrast as for the primary efficacy analysis.
5. Sustainability of therapeutic response, defined as the percentage of participants with improvement in MG-ADL total score of = 2 points at Week 2 sustained through Week 24, with no more than 2 excursions allowed at Weeks 3 through 23 (excursions defined as loss of improvement in MG-ADL score of = 2 points). A participant with a missing assessment at a time point will be considered a nonresponder at that time point. Analyzed by Cochran-Mantel-Haenszel test controlling for the baseline MG-ADL total score randomization strata (=9, >9), autoantibody status, and region.
|
1. Variazione media nel punteggio QMG durante le Settimane 22 e 24. Analizzata utilizzando un metodo simile (appropriata per la regione) a quello impiegato per l’endpoint di efficacia primario; tuttavia, poiché la scala QMG non viene valutata alla Settimana 23, il contrasto medierà la variazione rispetto al basale durante le Settimane 22 e 24 della fase in doppio cieco controllata con placebo.
2. Percentuale di partecipanti il cui punteggio MG-ADL medio totale durante le Settimane 22, 23 e 24 della fase in doppio cieco controllata con placebo è un miglioramento di almeno 2 punti rispetto al basale. Il punteggio medio per un partecipante è la media dei valori non mancanti alle Settimane 22, 23 e 24. Un partecipante con un punteggio medio mancante sarà considerato nonresponder. Analizzato mediante il test di Cochran-Mantel-Haenszel che consente il controllo degli strati di randomizzazione del punteggio MG-ADL totale al basale (=9, >9), dello stato autoanticorpale e della regione.
3. Risposta alla dose di carico, definita per ciascun partecipante come un miglioramento nella scala MG-ADL totale =2 punti alla Settimana 1 e/o alla Settimana 2. Un partecipante con una valutazione mancante in corrispondenza di uno dei due punti temporali sarà considerato nonresponder a quel punto temporale. Questo endpoint sarà analizzato mediante il test di Cochran-Mantel-Haenszel che consente il controllo degli strati di randomizzazione del punteggio MG-ADL totale al basale (=9, >9), dello stato autoanticorpale e della regione.
4. Remissione dei sintomi, definita come la percentuale media di partecipanti con punteggio MG-ADL pari a 0 o 1 durante le Settimane 22, 23 e 24 della fase in doppio cieco, controllata con placebo. Analizzato con un modello di regressione logistica a misure ripetute che impiega un contrasto simile a quello dell’analisi di efficacia primaria.
5. Sostenibilità della risposta terapeutica, definita come la percentuale di partecipanti con miglioramento nel punteggio MG-ADL totale =2 punti alla Settimana 2 che si mantiene fino alla Settimana 24, con non più di 2 escursioni consentite alla Settimana 3 fino alla Settimana 23 (escursioni definite come perdita di miglioramento nel punteggio MG-ADL =2 punti). Un partecipante con una valutazione mancante in corrispondenza di un punto temporale sarà considerato non rispondente a quel punto temporale. Analizzato mediante il test di Cochran-Mantel-Haenszel che consente il controllo degli strati di randomizzazione del punteggio MG-ADL totale al basale (=9, >9), dello stato autoanticorpale e della regione. |
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| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
- QMG score over Weeks 22 and 24.
- MG-ADL total score over weeks 22, 23 and 24
- Loading dose response at Week 1 and/or Week 2.
- Symptom remission over weeks 22, 23 and 24
- Sustainability of therapeutic response Week 2 through Week 24 |
- Punteggio QMG alle settimane 22 e 24.
- Punteggio totale MG-ADL alle settimane 22, 23 e 24
- Risposta alla dose di carico alla settimana 1 e/o settimana 2.
- Remissione dei sintomi alle settimane 22, 23 e 24
- Sostenibilità della risposta terapeutica dalla settimana 2 alla settimana 24 |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | No |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | Yes |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | Yes |
| E.8.1.7.1 | Other trial design description |
| Fase randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo seguita da una fase di estensione in ape |
| Randomized, double blind, placebo controlled phase followed by an Open Label extension phase. |
|
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | Yes |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 6 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 49 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Australia |
| Canada |
| China |
| Colombia |
| Japan |
| Korea, Republic of |
| Mexico |
| Russian Federation |
| Taiwan |
| Turkey |
| United States |
| Belgium |
| Denmark |
| France |
| Germany |
| Hungary |
| Italy |
| Poland |
| Spain |
| Sweden |
| United Kingdom |
| Czechia |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 4 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 3 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 4 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 9 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 22 |
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