Clinical Trial Results:
Open label Randomized Controlled clinical Trial of vedolizumab versus conventional treatment for Checkpoint Inhibitor induced Colitis
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Summary
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EudraCT number |
2020-005793-10 |
Trial protocol |
DK |
Global end of trial date |
30 Nov 2024
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
28 Mar 2026
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First version publication date |
28 Mar 2026
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
01012121
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT04797325 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Copenhagen university hospital Herlev
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Sponsor organisation address |
Borgmester Ib Juuls vej 1, Herlev, Denmark, 2730
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Public contact |
Emilie Kristine Dahl, Jakob Benedict Seidelin, 45 35452514, jakob.benedict.seidelin@regionh.dk
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Scientific contact |
Emilie Kristine Dahl, Jakob Benedict Seidelin, 45 29919696, emilie.kristine.dahl@regionh.dk
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
08 Apr 2025
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
30 Nov 2024
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
30 Nov 2024
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Was the trial ended prematurely? |
Yes
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The main objective of this trial is to evaluate the safety and efficacy of vedolizumab as a first line treatment of immune check point inhibitor (ICPI) induced colitis.
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Protection of trial subjects |
We performed a planned safety analysis after 10 patients had received the trial drug vedolizumab to ensure clinical response.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
11 Nov 2021
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Denmark: 41
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Worldwide total number of subjects |
41
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EEA total number of subjects |
41
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
23
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From 65 to 84 years |
18
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | |||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Patients were recruited from the out patient clinic and from the ward | |||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||
Blinding implementation details |
Patients were randomly assigned in a 1:1 ratio using a computer-generated sequence. A research assistant, without involvement in the trial, generated sealed opaque envelopes with the randomization code.
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Vedolizumab | |||||||||||||||
Arm description |
- | |||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
vedolizumab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate and solvent for concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Infusion
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Dosage and administration details |
Patients recieving vedolizumab 300 mg IV at week 0, 2, 6, 14, 22.
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Arm title
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Conventionel | |||||||||||||||
Arm description |
Standard treatment with corticosteroids and infliximab rescue treatment at treatment failure to corticosteroids | |||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
corticosteroid
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Prednisolone
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Pharmaceutical forms |
Tablet, Powder and solvent for dispersion for injection
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Routes of administration |
Injection , Oral use
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Dosage and administration details |
Corticosteroids were administred and tappered accordingly to symptoms.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Vedolizumab
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Conventionel
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Reporting group description |
Standard treatment with corticosteroids and infliximab rescue treatment at treatment failure to corticosteroids | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Vedolizumab
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Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Conventionel
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Reporting group description |
Standard treatment with corticosteroids and infliximab rescue treatment at treatment failure to corticosteroids | ||
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End point title |
cummulative dose of corticosteroids at week 30 | ||||||||||||
End point description |
cummulative dose of corticosteroids at week 30
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From randomisation to week 30
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Statistical analysis title |
primary outcome | ||||||||||||
Comparison groups |
Vedolizumab v Conventionel
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Number of subjects included in analysis |
39
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
equivalence [1] | ||||||||||||
P-value |
= 0.107 [2] | ||||||||||||
Method |
welch's t-test | ||||||||||||
Confidence interval |
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| Notes [1] - We will use the 30-weeks survivors analysis set. Missing data for the patient(s) lost to follow-up will be imputed and transparently reported. Because of the small sample size, the main analysis will consists of a simple unadjusted analysis a Welch's t-test analysis. The empirical (i.e. observed) means in each group and their dierence will be reported, together with the corresponding 95% two-sided con dence intervals. [2] - A two sided p-value for the null of hypothesis of no dierence in mean will be reported. That is, the standard output of the call to the t.test() function of R will be reported. |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Each patient had adverse events registred from entering the trial at randomisation and until the trial period ended 30 weeks later.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
CTCAE | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
5
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Reporting groups
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Reporting group title |
vedolizumab
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Reporting group description |
patients in the vedolizumab arm | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
conventionel
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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17 Jan 2022 |
Change of inclusion and exclusion criteria. We broaden the inclusion criteria to also include hospitalized patients. |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
