| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Patients with clinically stable, low to moderate complexity acute Myocardial Infarction (MI; troponine-positive Non-ST-Elevation MI or ST-Elevation MI) requiring primary Percutaneous Coronary Intervention. Subjects will be enrolled after having undergone successful complete revascularization with the study stent (Firehawk). Shortened DAPT of 1 month followed by 11 months P2Y12-Inhibitor only is compared to the current guideline-recommended 12-months DAPT. |
| Patienten mit klinisch stabilem akutem Myokardinfarkt von geringer bis mittlerer Komplexität (MI; Troponin-positiver MI ohne ST-Elevation oder MI mit ST-Elevation), die eine primäre perkutane Koronarintervention benötigen. Die Probanden werden nach erfolgreicher vollständiger Revaskularisierung mit dem Studienstent (Firehawk) aufgenommen. Eine verkürzte DAPT von 1 Monat, gefolgt von nur 11 Monaten P2Y12-Inhibitor, wird mit der derzeit von den Richtlinien empfohlenen 12-monatigen DAPT verglichen. |
|
| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Patients in the setting of heart attack related to a narrowing in one or more coronary artery who have received an invasive procedure to treat these narrowing(s) with (a) coronary stent(s). |
| Patienten mit Herzinfarkt aufgrund einer Verengung in einer oder mehreren Koronararterie(n), die in einem invasiven Verfahrenn mit einem oder mehreren Koronarstent(s) behandelt wurden. |
|
| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cardiovascular Diseases [C14] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 20.0 |
| E.1.2 | Level | SOC |
| E.1.2 | Classification code | 10007541 |
| E.1.2 | Term | Cardiac disorders |
| E.1.2 | System Organ Class | 10007541 - Cardiac disorders |
|
| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
The primary objective is to evaluate a modified Anti-Platelet Therapy, associated with low-dose rapamycin DES Firehawk in Acute Myocardial Infarction Patients treated with complete revascularization strategy, in reaching non inferior NACE (among clinically stable, low to moderate complexity acute MI patients).
|
| Das Hauptziel ist die Bewertung einer geänderten Anti-Thrombozyten-Therapie im Zusammenhang mit niedrig dosiertem Rapamycin Firehawk DES bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt, die mit einer vollständigen Revaskularisierungsstrategie behandelt wurden, um eine nicht unterlegene NACE zu erreichen (bei klinisch stabilen Patienten mit akutem MI von geringer bis mittlerer Komplexität). |
|
| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
The secondary objective is to evaluate a modified Anti-Platelet Therapy, associated with low-dose rapamycin DES Firehawk in Acute Myocardial Infarction patients treated with complete revascularization strategy, in reducing bleeding events (among clinically stable, low to moderate complexity acute MI patients).
|
Das sekundäre Ziel ist die Bewertung einer modifizierten Anti-Thrombozyten-Therapie im Zusammenhang mit niedrig dosiertem Rapamycin Firehawk DES bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt, die mit einer vollständigen Revaskularisierungsstrategie behandelt wurden, um Blutungsereignisse zu reduzieren (bei klinisch stabilen Patienten mit akutem MI mit geringer bis mittlerer Komplexität).
. |
|
| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
Subjects must meet all of the following criteria to be eligible for enrolment:
Clinical
• Subject is ≥ 18 years old
•Subject has been hospitalised for troponin-positive Non-ST-Elevation MI, requiring early invasive treatment (PCI), or ST-Elevation MI requiring primary PCI, and this PCI occurred within the last 7 days
•Subject is eligible for per-protocol antiplatelet treatments
•Subject understands and agrees with the trial requirements and procedures, and provides written informed consent before any trial-specific tests or procedures are performed
•Subject is willing to comply with all protocol requirements including antiplatelet treatment strategies and follow-up visits
Procedural/angiographic (related to the treatment of the (N)STEMI
•Successful revascularization:
-Successful delivery and deployment of the Firehawk stent(s), with final residual stenosis of <30% (visually) for all target lesions
-No occurrence of significant event (such as MI, unplanned revascularisation, stent thrombosis, stroke, major vascular complication/bleeding).
•All the treated lesions:
-In native coronary arteries only,
-In vessels with visual reference diameter ≥2.25 mm and ≤ 4.00 mm
-Implanted with the study device
-Maximum 3 lesions treated (*)
-Maximum total stent length ≤ 80 mm.
•Complete revascularization (**) performed when more than 1 significant lesion, during the index procedure or in staged procedure(s) occurring within 7 days from the index procedure. Physiologic assessment highly recommended for lesions with stenosis between 50% and 69%.
(*) in 1 to 3 vessels.
(**) Complete revascularization performed according to site routine practice and according to the European Society of Cardiology (ESC) guidelines. |
Die Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um für die Aufnahme in Frage zu kommen:
Klinisch
•Der Proband ist ≥ 18 Jahre alt
•Der Proband wurde ins Krankenhaus eingeliefert wegen eines Troponin-positiven MI ohne ST-Hebung, der eine frühe invasive Behandlung (PCI) erforderte, oder wegen eines MI mit ST-Hebung, der eine primäre PCI erforderte, und diese PCI erfolgte innerhalb der letzten 7 Tage
•Proband kommt für Thrombozytenaggregationshemmer in Frage
•Der Proband versteht die Anforderungen und Verfahren der Studie, stimmt ihnen zu und erteilt vor der Durchführung studienspezifischer Tests oder Verfahren seine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung
•Der Proband erklärt sich dazu bereit, alle Anforderungen des Protokolls zu erfüllen, einschließlich Behandlungsstrategien mit Thrombozytenaggregationshemmern und Nachuntersuchungen
Prozedur/Angiographie (im Zusammenhang mit der Behandlung des (N)STEMI)
•Erfolgreiche Revaskularisation:
-Erfolgreiche Platzierung und Entfaltung des/der Firehawk-Stent(s) mit einer finalen Reststenose von < 30 % (visuell) für alle Zielläsionen
-Kein Auftreten eines signifikanten Ereignisses (wie MI, ungeplante Revaskularisation, Stentthrombose, Schlaganfall, größere vaskuläre Komplikationen/Blutungen).
•Alle behandelten Läsionen:
-Nur in nativen Koronararterien
-In Gefäßen mit visuellem Referenzdurchmesser ≥ 2,25 mm und ≤ 4,00 mm
-Mit dem Studiengerät implantiert
-Maximal 3 behandelte Läsionen (*)
-Maximale Gesamtlänge des Stents ≤ 80 mm.
•Vollständige Revaskularisation (**) durchgeführt, wenn mehr als 1 signifikante Läsion während der Indexprozedur oder in stufenweisem Verfahren innerhalb von 7 Tagen nach der Indexprozedur. Physiologische Beurteilung dringend empfohlen bei Läsionen mit Stenosen zwischen 50 % und 69 %.
(*) in 1 bis 3 Gefäßen.
(**) Vollständige Revaskularisation gemäß der Routinepraxis vor Ort und gemäß den Leitlinien der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie (ESC) durchgeführt.
|
|
| E.4 | Principal exclusion criteria |
Patients fulfilling any of the following criteria are not eligible:
•Subjects with prior STEMI or prior PCI within 12 months before index admission
•Prior Coronary Artery Bypass Graft (CABG) Surgery
•Cardiogenic shock
•Secondary PCI
•Fibrinolysis
•Prior stent thrombosis
•Planned PCI, CABG, or surgery within 12 months after the enrolment
•Need for Oral Anti-Coagulation medications (or NOAC)
•Ischemic stroke or intracerebral hemorrhage (spontaneous or traumatic) within 12 months prior to index procedure
•eGFR <30 mL/min/1.73 m2 or dialysis
•Active bleeding at time of inclusion or high risk for major bleeding
•History of bleeding diathesis or coagulopathy or subject refuse blood transfusions
•Stage B or C liver cirrhosis or active cancer within 12 months prior to index procedure (or currently receiving chemotherapy or planned to receive chemotherapy)
•Baseline haemoglobin <13 g/dL (12g/dL for women) or anaemia requiring transfusion in the 4 weeks prior to index procedure
•Moderate or severe thrombocytopenia (<100,000/µL)
•Expected non-adherence to study protocol (such as current problems with substance abuse, severe impairment of cognitive skills, …)
•Estimated life expectancy ≤12 months
•Known hypersensitivity or contraindication to any medication used in the study or any of the study stent’s components/compounds (e.g., cobalt chromium alloy, rapamycin, or structurally related compounds, polymer or individual components, P2Y12 inhibitors, or aspirin).
•Subject participates in another interventional (device or drug) clinical trial within 12 months after the index procedure
•Subject is a woman who is pregnant, nursing or with known intention to procreate within 12 months after the index procedure (woman of child-bearing potential who is sexually active must agree to use a reliable method of contraception from the time of screening through 12 months after the index procedure)). Investigator may require a pregnancy test to be performed within 7 days prior to the enrolment in women of child-bearing potential)
Angiographic:
•Any of :
-In-stent restenosis or thrombosis
-Chronic total occlusion
-Severe calcification
-True bifurcation disease (Medina class x,x,1) and side branch diameter ≥ 2mm (visual reference visual diameter) or bifurcation treated with 2 stents
-Left main coronary artery lesion
-Residual untreated dissection ≥ C
-Implantation of a non-study stent
•Extent and severity of disease is such that patient is deemed to receive preferentially CABG within 1 year (based on current ESC guidelines)
|
Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind nicht teilnahmeberechtigt:
•Probanden mit vorherigem STEMI oder PCI innerhalb von 12 Monaten vor der Indexaufnahme
•Vorherige koronararterielle Bypass-Operation (CABG)
•Kardiogener Schock
•Sekundäre PCI
•Fibrinolyse
•Vorherige Stentthrombose
•Geplante PCI, CABG oder Operation innerhalb von 12 Monaten nach der Aufnahme in die Studie
•Bedarf an oralen Antikoagulanzien (oder NOAK)
•Ischämischer Schlaganfall oder intrazerebrale Blutung (spontan oder traumatisch) innerhalb der letzten 12 Monate vor der Indexprozedur
•eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 oder Dialyse
•Aktive Blutung zum Zeitpunkt der Aufnahme oder hohes Risiko für größere Blutungen
•Anamnese von hämorrhagischer Diathese oder Koagulopathie oder Verweigerung von Bluttransfusionen
•Leberzirrhose im Stadium B oder C oder aktiver Krebs in den letzten 12 Monaten vor der Indexprozedur (oder derzeit unter Chemotherapie oder geplante Chemotherapie)
•Baseline Hämoglobin < 13 g/dl (12 g/dl bei Frauen) oder Anämie, die in den letzten 4 Wochen vor der Indexprozedur eine Transfusion erforderte
•Mittlere oder schwere Thrombozytopenie (< 100.000/µl)
•Erwartete Nichteinhaltung des Studienprotokolls (wie z. B. aktuelle Probleme mit Substanzmissbrauch, schwere Beeinträchtigung der kognitiven Fähigkeiten etc.)
•Voraussichtliche Lebenserwartung ≤ 12 Monate
•Bekannte Hypersensibilität oder Kontraindikation gegenüber einem der in der Studie verwendeten Medikamente oder einer der Komponenten/Verbindungen des Studienstents (z. B. Kobalt-Chrom-Legierung, Rapamycin oder strukturell verwandte Verbindungen, Polymer oder einzelne Komponenten, P2Y12-Inhibitoren oder Aspirin).
•Der Proband nimmt innerhalb von 12 Monaten nach der Indexprozedur an einer weiteren interventionellen klinischen Studie (Gerät oder Medikament) teil
•Die Probandin ist eine schwangere oder stillende Frau oder eine Frau mit bekannter Absicht, innerhalb von 12 Monaten nach der Indexprozedur schwanger zu werden (Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, müssen sich bereit erklären, ab dem Zeitpunkt des Screenings bis 12 Monate nach der Indexprozedur eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden). Der Prüfarzt kann verlangen, dass innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme in die Studie bei Frauen im gebärfähigen Alter ein Schwangerschaftstest durchgeführt wird.
Angiographisch:
•Jede Art von:
-In-Stent-Restenose oder Thrombose
-Chronische Totalokklusion
-Schwere Verkalkung
-Echte Bifurkationserkrankung (Medina-Klasse x,x,1) und Seitenastdurchmesser ≥ 2 mm (visueller Referenzdurchmesser) oder Bifurkation mit 2 Stents behandelt
-Läsion des Hauptstammes der linken Koronararterie
-Residuale unbehandelte Dissektion ≥ C
-Implantation eines studienfremden Stents
•Ausmaß und Schwere der Erkrankung sind derart, dass davon ausgegangen wird, dass der Patient innerhalb eines Jahres eine CABG erhält (basierend auf den aktuellen ESC-Richtlinien)
|
|
| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
| Net Adverse Clinical and Cerebral Events (NACCE) defined as a composite of all cause death, non-fatal myocardial infarction, definite/probable stent thrombosis, stroke, or Bleeding Academic Research Consortium (BARC) type 3 or 5 bleeding at 11 months post randomization (12 months post index procedure). |
| Net Adverse Clinical and Cerebral Events (NACCE), definiert als Kombination von Tod aller Ursachen, nicht-tödlicher Myokardinfarkte, definitiver/wahrscheinlicher Stentthrombosen, Schlaganfälle oder Blutungen vom Typ 3 oder 5 des Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 11 Monate nach der Randomisierung (12 Monate nach der Indexprozedur). |
|
| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| 11 months after randomization |
| 11 Monate nach der Randomisierung |
|
| E.5.2 | Secondary end point(s) |
The main secondary endpoint (powered) is BARC type 2, 3 or 5 bleeding events at 11 months post-randomization.
Other secondary endpoints (exploratory) are clinical endpoints at 1 month, 6 months and 12 months:
•All-cause death, non-fatal myocardial infarction, definite/probable stent thrombosis, or stroke
•BARC 3 and 5 bleeding events
•All-cause death or non-fatal myocardial infarction
•Patient-oriented composite of major adverse cardiac and cerebral events (MACCE) including all-cause death, myocardial infarction, definite/probable stent thrombosis, any stroke, any Ischemia driven repeat revascularization,, or BARC bleeding events (type 2, 3, or 5)
•Device oriented composite endpoint of Target Lesion Failure (cardiac death, target vessel related myocardial infarction, target lesion Ischemia Driven-revascularization)
•MACE (cardiovascular death, myocardial infarction, Ischemia Driven-revascularization)
•Definite or probable stent thrombosis
•BARC 3 events
•BARC 5 events
•BARC 2 events
•Cardiovascular death
•Cardiac death
•Non-cardiac death
•Myocardial infarction
•Cardiac death or non-fatal myocardial infarction
•Cardiac death, myocardial infarction, or definite/probable stent thrombosis
•Cardiovascular death, myocardial infarction, definite/probable stent thrombosis, or ischemic stroke
•Ischemic stroke
•Haemorrhagic stroke
•Ischemia-driven target lesion revascularization
•Ischemia-driven target vessel revascularization
•Cardiovascular death, myocardial infarction, or ischemic stroke
and each of the components of the primary and main secondary endpoints |
Sekundärer Endpunkt (Teststärke): BARC Typ 2, 3 oder 5 Blutungsereignisse 11 Monate nach der Randomisierung.
Andere sekundäre Endpunkte (explorativ) sind klinische Endpunkte nach 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten:
•Tod aller Ursachen, nicht-tödlicher Myokardinfarkt, definitive/wahrscheinliche Stentthrombose oder Schlaganfall
•BARC 3 und 5 Blutungsereignisse
•Tod aller Ursachen oder nicht-tödlicher Myokardinfarkt
•Patientenorientierte kombinierte schwere kardiale und zerebrovaskuläre Komplikationen (MACCE), bestehend aus Tod aller Ursachen, Myokardinfarkt, definitiver/wahrscheinlicher Stentthrombose, Schlaganfall, jede Ischämie-gesteuerte wiederholte Revaskularisation oder BARC-Blutungsereignisse (Typ 2, 3 oder 5)
•Geräteorientierter kombinierter Endpunkt Zielläsion-Versagens (Herztod, zielgefäßbedingter Myokardinfarkt, Ischämie-gesteuerte Revaskularisation der Zielläsion)
•MACE (kardiovaskulärer Tod, Myokardinfarkt, Ischämie-gesteuerte Revaskularisation)
•Definitive oder wahrscheinliche Stentthrombose
•BARC 3 Ereignisse
•BARC 5 Ereignisse
•BARC 2 Ereignisse
•Kardiovaskulärer Tod
•Herztod
•Nicht kardialer Tod
•Myokardinfarkt
•Herztod oder nicht-tödlicher Myokardinfarkt
•Herztod, Myokardinfarkt oder definitive/wahrscheinliche Stentthrombose
•Kardiovaskulärer Tod, Myokardinfarkt, definitive/wahrscheinliche Stentthrombose oder ischämischer Schlaganfall
•Ischämischer Schlaganfall
•Hämorrhagischer Schlaganfall
•Ischämie-gesteuerte Revaskularisation der Zielläsion
•Ischämie-gesteuerte Revaskularisation des Zielgefäßes
•Kardiovaskulärer Tod, Myokardinfarkt oder ischämischer Schlaganfall
und alle Komponenten der primären und wichtigsten sekundären Endpunkte |
|
| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| Main secondary Endpoint 11 months post randomization. Other secondary endpoints at 1 month, 6 months and 12 months. |
| Hauptsekundärer Endpoint 11 Monate nach der Randomisierung. Andere sekundäre Endpunkte nach 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | Yes |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | Yes |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | Yes |
| E.8.1.7.1 | Other trial design description |
| 1 Monat DAPT gefolgt von einer Monotherapie mit einem P2Y12-Inhibitor |
| 1 month of DAPT followed by monotherapy with a P2Y12 inhibitor |
|
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | Yes |
| E.8.2.3.1 | Comparator description |
| 12 Monate DAPT (entsprechend der aktuellen Richtlinien für ACS-Patienten) |
| 12 months of DAPT (as per current guidelines for ACS patients) |
|
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 2 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 48 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Austria |
| Belgium |
| Italy |
| Netherlands |
| Portugal |
| Spain |
| Switzerland |
| France |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 2 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 3 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 2 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
Print
