| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Patients with clinically stable, low to moderate complexity acute Myocardial Infarction (MI; troponine-positive Non-ST-Elevation MI or ST-Elevation MI) requiring primary Percutaneous Coronary Intervention. Subjects will be enrolled after having undergone successful complete revascularization with the study stent (Firehawk). Shortened DAPT of 1 month followed by 11 months P2Y12-Inhibitor only is compared to the current guideline-recommended 12-months DAPT. |
| Pacientes clínicamente estables, con infarto agudo de miocardio de complejidad baja a moderada (IM; IM sin elevación del ST con troponina positiva o IM con elevación del ST) que requieren intervención coronaria percutánea primaria. Los sujetos se reclutarán después de haberse sometido a una revascularización completa con éxito con el stent del estudio. La TAPD "corta" de 1 mes, seguido de 11 meses con solo inhibidor P2Y12 se compara con la TAPD de 12 meses recomendada por las guías actuales. |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Patients in the setting of heart attack related to a narrowing in one or more coronary artery who have received an invasive procedure to treat these narrowing(s) with (a) coronary stent(s). |
| Pacientes con infarto cardíaco relacionado con un estrechamiento en una o más arterias coronarias que han recibido un procedimiento invasivo para tratar estos estrechamientos con stent(s) coronarios. |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cardiovascular Diseases [C14] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 20.0 |
| E.1.2 | Level | SOC |
| E.1.2 | Classification code | 10007541 |
| E.1.2 | Term | Cardiac disorders |
| E.1.2 | System Organ Class | 10007541 - Cardiac disorders |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| The primary objective is to evaluate a modified Anti-Platelet Therapy, associated with low-dose rapamycin DES Firehawk in Acute Myocardial Infarction Patients treated with complete revascularization strategy, in reaching non-inferior NACE (among clinically stable, low to moderate complexity acute MI patients). |
| El objetivo principal es evaluar una terapia antiplaquetaria modificada, asociada con dosis bajas de rapamicina DES Firehawk en pacientes con infarto agudo de miocardio tratados con una estrategia de revascularización completa, para alcanzar un NACE (Acontecimientos adversos clínicos y cerebrales netos) no inferior (entre pacientes clínicamente estables, con infarto agudo de miocardio, de complejidad baja a moderada). |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
| The secondary objective is to evaluate a modified Anti-Platelet Therapy, associated with low-dose rapamycin DES Firehawk in Acute Myocardial Infarction patients treated with complete revascularization strategy, in reducing bleeding events (among clinically stable, low to moderate complexity acute MI patients). |
| El objetivo secundario es evaluar una terapia antiplaquetaria modificada, asociada a dosis bajas de rapamicina DES Firehawk en pacientes con infarto agudo de miocardio tratados con una estrategia de revascularización completa, para reducir los episodios hemorrágicos (entre pacientes clínicamente estables, con infarto agudo de miocardio, de complejidad baja a moderada). |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
Subjects must meet all of the following criteria to be eligible for enrolment:
Clinical
• Subject is ≥ 18 years old
•Subject has been hospitalised for troponin-positive Non-ST-Elevation MI, requiring early invasive treatment (PCI), or ST-Elevation MI requiring primary PCI, and this PCI occurred within the last 7 days
•Subject is eligible for per-protocol antiplatelet treatments
•Subject understands and agrees with the trial requirements and procedures, and provides written informed consent before any trial-specific tests or procedures are performed
•Subject is willing to comply with all protocol requirements including antiplatelet treatment strategies and follow-up visits
Procedural/angiographic (related to the treatment of the (N)STEMI
•Successful revascularization:
-Successful delivery and deployment of the Firehawk stent(s), with final residual stenosis of <30% (visually) for all target lesions
-No occurrence of significant event (such as MI, unplanned revascularisation, stent thrombosis, stroke, major vascular complication/bleeding).
•All the treated lesions:
-In native coronary arteries only,
-In vessels with visual reference diameter ≥2.25 mm and ≤ 4.00 mm
-Implanted with the study device
-Maximum 3 lesions treated (*)
-Maximum total stent length ≤ 80 mm.
•Complete revascularization (**) performed when more than 1 significant lesion, during the index procedure or in staged procedure(s) occurring within 7 days from the index procedure. Physiologic assessment highly recommended for lesions with stenosis between 50% and 69%.
(*) in 1 to 3 vessels.
(**) Complete revascularization performed according to site routine practice and according to the European Society of Cardiology (ESC) guidelines. |
Los pacientes deben cumplir todos los criterios que se exponen a continuación para ser reclutados:
Clínicos:
• El paciente debe tener 18 años o más
• El paciente debe haber sido hospitalizado por un infarto de miocardio sin elevación del segmento T (IMSEST) con elevación de troponinas por el que precisara un tratamiento invasivo precoz (intervención coronaria percutánea, IPC), o por un infarto de miocardio con elevación del segmento T (IMCEST) por el que precisara una primera ICP que hubiera tenido lugar en los últimos 7 días.
• El paciente debe ser apto para recibir los tratamientos antiagregantes plaquetarios por protocolo.
• El paciente debe entender y estar de acuerdo con los requisitos y los procedimientos del ensayo clínico, y otorgar su consentimiento informado por escrito antes de que se lleven a cabo las pruebas o
intervenciones quirúrgicas del estudio.
• El paciente estará dispuesto a cumplir todos los requisitos del protocolo, incluyendo el tratamiento antiagregante plaquetario y las consultas de seguimiento.
Intervención quirúrgica y angiografías (para el tratamiento del IMSEST o IMCEST):
• Revascularización con éxito:
- Implantación y despliegue satisfactorios de la(s) endoprótesis Firehawk, con una estenosis residual final inferior al 30 % (evaluada visualmente) en todas las lesiones objetivo.
- Sin eventos significativos (como un IM, una revascularización no prevista, una trombosis de la endoprótesis, un ACV o una complicación vascular o hemorragia graves).
• Todas las lesiones tratadas:
- Presentes únicamente en las arterias coronarias nativas.
- Presentes en vasos con un diámetro de referencia visual de entre 2,25 mm y 4,00 mm.
- Se ha implantado en ellas el producto sanitario del estudio.
- Número máximo de lesiones tratadas: 3 (*)
- Longitud total máxima de la endoprótesis: 80 mm.
• Revascularización completa (**) practicada cuando haya más de 1 lesión importante durante la intervención inicial o en las intervenciones por etapas que se realicen en los primeros 7 días tras la intervención inicial. Es sumamente recomendable hacer una evaluación fisiológica de las lesiones con una estenosis de entre el 50 y el 69 %.
(*) En entre 1 y 3 vasos sanguíneos.
(**) La revascularización completa debe practicarse siguiendo las prácticas habituales del
centro y con arreglo a lo dispuesto en las guías de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC). |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
Patients fulfilling any of the following criteria are not eligible:
•Subjects with prior STEMI or prior PCI within 12 months before index admission
•Prior Coronary Artery Bypass Graft (CABG) Surgery
•Cardiogenic shock
•Secondary PCI
•Fibrinolysis
•Prior stent thrombosis
•Planned PCI, CABG, or surgery within 12 months after the enrolment
•Need for Oral Anti-Coagulation medications (or NOAC)
•Ischemic stroke or intracerebral hemorrhage (spontaneous or traumatic) within 12 months prior to index procedure
•eGFR <30 mL/min/1.73 m2 or dialysis
•Active bleeding at time of inclusion or high risk for major bleeding
•History of bleeding diathesis or coagulopathy or subject refuse blood transfusions
•Stage B or C liver cirrhosis or active cancer within 12 months prior to index procedure (or currently receiving chemotherapy or planned to receive chemotherapy)
•Baseline haemoglobin <13 g/dL (12g/dL for women) or anaemia requiring transfusion in the 4 weeks prior to index procedure
•Moderate or severe thrombocytopenia (<100,000/µL)
•Expected non-adherence to study protocol (such as current problems with substance abuse, severe impairment of cognitive skills, …)
•Estimated life expectancy ≤12 months
•Known hypersensitivity or contraindication to any medication used in the study or any of the study stent’s components/compounds (e.g., cobalt chromium alloy, rapamycin, or structurally related compounds, polymer or individual components, P2Y12 inhibitors, or aspirin).
•Subject participates in another interventional (device or drug) clinical trial within 12 months after the index procedure
•Subject is a woman who is pregnant, nursing or with known intention to procreate within 12 months after the index procedure (woman of child-bearing potential who is sexually active must agree to use a reliable method of contraception from the time of screening through 12 months after the index procedure)). Investigator may require a pregnancy test to be performed within 7 days prior to the enrolment in women of child-bearing potential)
Angiographic:
•Any of :
-In-stent restenosis or thrombosis
-Chronic total occlusion
-Severe calcification
-True bifurcation disease (Medina class x,x,1) and side branch diameter ≥ 2mm (visual reference visual diameter) or bifurcation treated with 2 stents
-Left main coronary artery lesion
-Residual untreated dissection ≥ C
-Implantation of a non-study stent
•Extent and severity of disease is such that patient is deemed to receive preferentially CABG within 1 year (based on current ESC guidelines) |
No serán aptos los pacientes que cumplan alguno de los siguientes criterios:
• Pacientes con un IMCEST previo o una ICP previa realizada en los 12 meses anteriores a su admisión inicial.
• Pacientes que se hayan sometido previamente a un injerto de revascularización coronaria (CABG)
• Choque cardiógeno
• ICP secundaria
• Fibrinólisis
• Trombosis de la endoprótesis previa
• ICP, CABG o cirugía programada para los 12 meses posteriores al reclutamiento
• Pacientes que necesitan anticoagulantes orales (o anticoagulantes orales que no son antagonistas de la vitamina K)
• ACV isquémico o hemorragia cerebral (espontánea o por traumatismo) en los 12 meses anteriores a la intervención inicial
• Con una filtración glomerular estimada inferior a 30 ml/min/1,73 m2 o en diálisis
• Con una hemorragia activa en el periodo de inclusión o con riesgo elevado de hemorragia grave
• Pacientes con antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía o que se nieguen a recibir transfusiones de sangre
• Con cirrosis hepática en estadio B o C o una neoplasia maligna activa en los 12 meses previos a la intervención inicial (o que estén recibiendo quimioterapia antineoplásica o la tengan programada)
• Con una concentración inicial de hemoglobina inferior a 13 g/dl (o 12 g/dl en las mujeres) o una anemia por la que necesiten una transfusión en las 4 semanas previas a la intervención inicial
• Con una trombocitopenia moderada o grave (<100 000/l)
• Pacientes que se prevé que incumplirán el protocolo del ensayo (por ejemplo, por toxicomanías actuales, por un deterioro grave de la función cognitiva, etc.)
• Con una esperanza de vida prevista de 12 meses o inferior.
• Con alergia o contraindicaciones conocidas a alguno de los medicamentos utilizados en el ensayo o a alguno de los componentes o compuestos de la endoprótesis del estudio (p. ej., la aleación de cromo y cobalto, el sirolimús, los compuestos estructurales, el polímero o los componentes individuales, los inhibidores de los receptores P2Y12 o el ácido acetilsalicílico).
• Pacientes que participen en otro ensayo clínico de intervención (con productos sanitarios o fármacos) en los 12 meses posteriores a la intervención inicial.
• Embarazadas, mujeres en periodo de lactancia o con intenciones conocidas de procrear en los 12 meses posteriores a la intervención inicial (las mujeres en edad fértil y sexualmente activas deben comprometerse a utilizar métodos anticonceptivos fiables desde el momento del proceso de selección hasta pasados 12 meses desde la intervención inicial). El investigador puede solicitar una prueba de embarazo en los 7 días previos al reclutamiento a las mujeres en edad fértil.
Angiografías:
• Cualquiera de las que siguen:
- Reestenosis o trombosis de la endoprótesis
- Oclusión total crónica
- Calcificación grave
- Bifurcaciones verdaderas (del tipo x,x,1 de la clasificación de Medina) y con un diámetro de la rama lateral de 2 mm o superior (diámetro de referencia visual) o una bifurcación tratada con 2 endoprótesis
- Lesión en la arteria coronaria principal izquierda
- Disección residual sin tratar de tipo C o mayor
- Implantación de una endoprótesis distinta de las del estudio
• Pacientes para los que se considere preferencial la realización de un CABG en el plazo de un año debido al alcance y la gravedad de su enfermedad (según la guía actual de la ESC) |
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
| Net Adverse Clinical and Cerebral Events (NACCE) defined as a composite of all cause death, non-fatal myocardial infarction, definite/probable stent thrombosis, stroke, or Bleeding Academic Research Consortium (BARC) type 3 or 5 bleeding at 11 months post randomization (12 months post index procedure). |
| Acontecimientos adversos clínicos y cerebrales netos, definidos como una combinación de las muertes por cualquier causa, infartos de miocardio no mortales, trombosis de la endoprótesis confirmadas o probables, ACV o hemorragias de tipo 3 o 5 según el Bleeding Academic Research Consortium (BARC) a los 11 meses después de la aleatorización (12 meses después de la intervención inicial). |
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| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| 11 months after randomization |
| 11 meses después de la aleatorización |
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| E.5.2 | Secondary end point(s) |
The main secondary endpoint (powered) is BARC type 2, 3 or 5 bleeding events at 11 months post-randomization.
Other secondary endpoints (exploratory) are clinical endpoints at 1 month, 6 months and 12 months:
•All-cause death, non-fatal myocardial infarction, definite/probable stent thrombosis, or stroke
•BARC 3 and 5 bleeding events
•All-cause death or non-fatal myocardial infarction
•Patient-oriented composite of major adverse cardiac and cerebral events (MACCE) including all-cause death, myocardial infarction, definite/probable stent thrombosis, any stroke, any Ischemia driven repeat revascularization,, or BARC bleeding events (type 2, 3, or 5)
•Device oriented composite endpoint of Target Lesion Failure (cardiac death, target vessel related myocardial infarction, target lesion Ischemia Driven-revascularization)
•MACE (cardiovascular death, myocardial infarction, Ischemia Driven-revascularization)
•Definite or probable stent thrombosis
•BARC 3 events
•BARC 5 events
•BARC 2 events
•Cardiovascular death
•Cardiac death
•Non-cardiac death
•Myocardial infarction
•Cardiac death or non-fatal myocardial infarction
•Cardiac death, myocardial infarction, or definite/probable stent thrombosis
•Cardiovascular death, myocardial infarction, definite/probable stent thrombosis, or ischemic stroke
•Ischemic stroke
•Haemorrhagic stroke
•Ischemia-driven target lesion revascularization
•Ischemia-driven target vessel revascularization
•Cardiovascular death, myocardial infarction, or ischemic stroke
and each of the components of the primary and main secondary endpoints |
Hemorragias de tipo 2, 3 o 5 según el BARC a los 11 meses después de la aleatorización.
Otros criterios de valoración secundarios (exploratorios) son los criterios de valoración clínica que se obtengan los meses 1, 6 y 12:
• Muertes por cualquier causa, infartos de miocardio no mortales, trombosis de la endoprótesis
confirmada o probable o ACV
• Hemorragias de tipo 3 y 5 según el BARC
• Muertes por cualquier causa o infartos de miocardio no mortales.
• Criterio de valoración compuesto centrado en el paciente de acontecimientos adversos cardiacos y cerebrales graves: muertes por cualquier causa, infartos de miocardio, trombosis de la endoprótesis
definitivas o probables, ACV, revascularizaciones de repetición por isquemia o hemorragias de tipo 2, 3 o 5 según el BARC.
• Criterio de valoración compuesto centrado en el producto sanitario de fracaso de la lesión diana (muerte cardiaca, infarto de miocardio por oclusión del vaso diana, revascularización por isquemia en la lesión diana)
• Acontecimientos adversos cardiacos graves: muerte cardiovascular, infarto de miocardio o revascularización por isquemia
• Trombosis de la endoprótesis confirmada o probable
• Hemorragia de tipo 3 según el BARC
• Hemorragia de tipo 5 según el BARC
• Hemorragia de tipo 2 según el BARC
• Muerte por causas cardiovasculares
• Muerte por causas cardiacas
• Muerte por causas no cardiacas
• Infarto de miocardio
• Muerte por causas cardiacas o infarto de miocardio no mortal
• Muerte por causas cardiacas, infarto de miocardio o trombosis de la endoprótesis confirmada o probable
• Muerte por causas cardiacas, infarto de miocardio, trombosis de la endoprótesis confirmada o probable o ACV isquémico
• ACV isquémico
• ACV hemorrágico
• Revascularización de la lesión objetivo por isquemia
• Revascularización del vaso tratado por isquemia
• Muerte por causas cardiovasculares, infarto de miocardio o ACV isquémico
Y cada uno de los componentes del criterio principal de valoración y del criterio de valoración secundario principal |
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| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| Main secondary endpoint 11 months post-randomization. Other secondary endpoints at 1 month, 6 months and 12 months. |
| Criterios de valoración secundarios principales a los 11 meses después de la aleatorización. Otros criterios de valoración secundarios al 1 mes, 6 meses y 12 meses después de la aleatorización. |
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| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | Yes |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | Yes |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | Yes |
| E.8.1.7.1 | Other trial design description |
| 1 mes de TAPD seguido de monoterapia con un inhibidor de los receptores P2Y12 |
| 1 month of DAPT followed by monotherapy with a P2Y12 inhibitor |
|
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | Yes |
| E.8.2.3.1 | Comparator description |
| 12 meses de TAPD (como indican las guías para pacientes con síndrome coronario agudo) |
| 12 months of DAPT (as per current guidelines for ACS patients) |
|
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 48 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Austria |
| Belgium |
| France |
| Italy |
| Netherlands |
| Portugal |
| Spain |
| Switzerland |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 2 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 3 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 2 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
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