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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

  • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).


    The EU Clinical Trials Register currently displays   43936   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7310   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2020-005980-30
    Sponsor's Protocol Code Number:53718678RSV2008
    National Competent Authority:Italy - Italian Medicines Agency
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Prematurely Ended
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2021-07-27
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedItaly - Italian Medicines Agency
    A.2EudraCT number2020-005980-30
    A.3Full title of the trial
    A Phase 2b Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Rilematovir (JNJ-53718678) in Adult Outpatients with Respiratory Syncytial Virus (RSV) Infection who are at High Risk for RSV-related Disease Progression
    Studio di fase 2b randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo volto a valutare l’efficacia e la sicurezza di rilematovir (JNJ-53718678) in pazienti adulti ambulatoriali con infezione da virus respiratorio sinciziale (VRS) ad alto rischio di progressione della malattia correlata al VRS
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    Effects of Rilematovir in Adult Outpatients with RSV Infection who are at High Risk for RSV-related Disease Progression
    Effetti di rilematovir in pazienti adulti ambulatoriali con infezione da VRS ad alto rischio di progressione della malattia correlata a VRS
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    PRIMROSE
    PRIMROSE
    A.4.1Sponsor's protocol code number53718678RSV2008
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorJANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV
    B.1.3.4CountryBelgium
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportJanssen Research & Development, LLC
    B.4.2CountryUnited States
    B.4.1Name of organisation providing supportJANSSEN CILAG SpA
    B.4.2CountryItaly
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationJanssen-Cilag International NV
    B.5.2Functional name of contact pointClinical Registry Group
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street AddressArchimedesweg 29
    B.5.3.2Town/ cityLeiden
    B.5.3.3Post code2333 CM
    B.5.3.4CountryNetherlands
    B.5.4Telephone number00310715242166
    B.5.5Fax number00310715242110
    B.5.6E-mailClinicalTrialsEU@its.jnj.com
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameRILEMATOVIR
    D.3.2Product code [JNJ-53718678]
    D.3.4Pharmaceutical form Film-coated tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNRILEMATOVIR
    D.3.9.2Current sponsor codeJNJ-53718678
    D.3.9.3Other descriptive nameRILEMATOVIR
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB197011
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number125
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboFilm-coated tablet
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Respiratory Syncytial Virus
    virus respiratorio sinciziale
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Respiratory Syncytial Virus
    virus respiratorio sinciziale
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Virus Diseases [C02]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 20.0
    E.1.2Level HLT
    E.1.2Classification code 10038717
    E.1.2Term Respiratory syncytial viral infections
    E.1.2System Organ Class 100000004862
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    To evaluate efficacy of rilematovir compared to placebo with respect to the time to resolution of respiratory syncytial virus (RSV) lower respiratory tract disease (LRTD) symptoms.
    Valutare l’efficacia di rilematovir rispetto al placebo in relazione al tempo di risoluzione dei sintomi della malattia del tratto respiratorio inferiore (Lower Respiratory Tract Disease, LRTD) da VRS.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    - To evaluate the effect of rilematovir as compared to placebo: 1) with respect to the incidence of post baseline RSV-related complications; 2) on medical resource utilization (MRU) with respect to respiratory therapeutic interventions associated with RSV-related disease progression; 3) on MRU with respect to medically attended visits associated with RSV-related disease progression; 4) on the overall RSV-related disease progression; 5) on the clinical course of RSV infection; 6) Health-Related Quality of Life; 7) on MRU.
    - To evaluate the: 1) safety and tolerability of rilematovir; 2) the antiviral effect of rilematovir as measured by RSV viral load in bilateral nasal mid-turbinate swab samples by quantitative reverse transcription polymerase chain reaction assay; 3) emergence of mutations in the viral genome potentially associated with resistance to rilematovir; 4) pharmacokinetics of rilematovir.

    Please refer to the study protocol for the complete list of objectives.
    • Valutare l’effetto di rilematovir rispetto al placebo per quanto concerne l’incidenza di complicanze post-basali correlate al VRS.
    • Valutare l’effetto di rilematovir rispetto al placebo sull’utilizzo delle risorse mediche (MRU) in relazione agli interventi terapeutici respiratori associati alla progressione della malattia correlata al VRS.
    • Valutare l’effetto di rilematovir rispetto al placebo sul MRU in relazione alle visite mediche associate alla progressione della malattia correlata al VRS.
    • Valutare l’effetto di rilematovir rispetto al placebo sulla progressione complessiva della malattia correlata al VRS.
    • Valutare la sicurezza e la tollerabilità di rilematovir
    • Valutare l’effetto di rilematovir rispetto al placebo sul decorso clinico dell’infezione da VRS.

    Per l'elenco completo degli obiettivi si prega di fare riferimento al Protocollo di Studio.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1. 18 to 85 years of age.
    2. Presentation to the healthcare facility with symptoms suggestive of a diagnosis of acute RSV infection and have at least any 2 symptoms of LRTD.
    3. Tested positive for RSV infection using a molecular-based diagnostic assay or on a respiratory tract sample.
    4. Participants must have at least one high-risk condition that predispose them to RSV-related disease progression.
    5. Randomized to study intervention treatment within 72 hours after onset of any of the RSV symptoms or worsening of pre-existing symptoms.
    6. Not be hospitalized during screening.

    Please refer to the Study Protocol for a full list of inclusion criteria.
    Età

    1. Avere un’età compresa tra 18 (o l’età legale del consenso nella giurisdizione in cui si svolge lo studio) e 85 anni, inclusi.
    Tipologia di partecipante e caratteristica della malattia
    2. Ingresso al centro sperimentae con sintomi che indicanouna diagnosi di infezione acuta da VRS e presenza di almeno 2 dei seguenti sintomi di LRTD [Lower Respiratory Tract Disease (malattia del tratto respiratorio inferiore)], a uno dei quali deve essere assegnato un punteggio almeno “moderato” se i sintomi non sono preesistenti prima dell’insorgenza del VRS, OPPURE a uno dei quali è assegnato un punteggio peggiore del consueto se i sintomi sono preesistenti, come determinato dalle valutazioni del partecipante della Scala dei sintomi del RiiQ e del Questionario sui sintomi pre-esistenti nel dispositivo ePRO.
    Sintomi di LRTD: tosse, sibilo, respiro affannoso, tosse con catarro (espettorato).
    3. Positività all’infezione da VRS usando un test diagnostico rapido molecolare (PCR o altro tipo) eseguito su un campione di tamponi nasali bilaterali nei turbinati medi come parte della valutazione di screening specifica dello studio o su un campione dal tratto respiratorio come parte del test SOC (raccolti entro 24 ore prima dell’inizio dello screening).
    4. I partecipanti devono presentare almeno una delle seguenti condizioni ad alto rischio che li predispongano alla progressione della malattia correlata al VRS:
    a. Età =65 anni
    b. ICC
    c. BPCO
    d. Asma.
    5. Randomizzati al trattamento dello studio entro 72 ore dall’insorgenza di uno qualsiasi dei sintomi di VRS o dal peggioramento dei sintomi preesistenti.
    L’insorgenza dei sintomi è definita come il momento in cui il partecipante viene a conoscenza del primo segno e/o sintomo o del peggioramento del segno e/o sintomo coerente con un’infezione virale. Deve essere fatto il possibile per determinare il tempo di esordio dei sintomi nel modo più accurato possibile (in relazione alle attività quotidiane di routine).
    Nota: La somministrazione del trattamento dello studio deve iniziare prima possibile, ma non oltre 4 ore dopo la randomizzazione.
    6. Non essere ricoverati durante lo screening. Lo stato di osservazione al pronto soccorso o in ospedale per una durata prevista di <24 ore non è considerato come ricovero.
    7. Fatta eccezione per la malattia correlata al VRS, il partecipante deve essere clinicamente stabile in base all’esame obiettivo, all’anamnesi, ai segni vitali e all’ECG a 12 derivazioni eseguiti allo screening. Qualsiasi anomalia deve essere coerente con la malattia sottostante (malattia da VRS e/o condizione di comorbidità) nella popolazione dello studio come valutato dallo sperimentatore. Questa determinazione deve essere registrata nei documenti originali del/la partecipante e deve essere avviata dallo sperimentatore.
    8. Il partecipante deve essere stato valutato in base alla pratica sanitaria pubblica locale e ritenuto privo di infezione da coronavirus 2 responsabile della sindrome respiratoria acuta grave (Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2, SARS-CoV-2) nel corso di questa infezione respiratoria.

    Per l'elenco completo dei criteri di inclusione si prega di fare riferimento al Protocollo di Studio.
    E.4Principal exclusion criteria
    1. History of or concurrent disease or clinically significant findings during screening or medical history, physical examination, laboratory testing, vital signs, ECG recording, for which, in the opinion of the investigator, participation would not be in the best interest of the participant.
    2. Any condition that could prevent, limit, or confound the protocol-specified assessments.
    3. Known allergies, hypersensitivity, or intolerance to rilematovir or to any of the excipients of rilematovir or placebo formulation.
    4. Participants who are considered by the investigator to be immunocompromised within the past 12 months, whether due to underlying medical condition or medical therapy.



    Please refer to the Study Protocol for a full list of exclusion criteria.
    1. Anamnesi o malattia concomitante (ad eccezione di BPCO, asma, ICC) o riscontri clinicamente significativi durante lo screening o l’anamnesi medica, esame obiettivo, esami di laboratorio, segni vitali, registrazione di ECG per i quali, a giudizio dello sperimentatore, la partecipazione non sarebbe nel migliore interesse del partecipante (ad es., ne comprometterebbe il benessere).
    2. Qualsiasi condizione che potrebbe prevenire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo (ad es. il partecipante non è in grado di comprendere e rispondere alle domande in una delle versioni linguistiche ufficiali fornite per le valutazioni PRO [Patient Reported Outcomes (esiti riferiti dal paziente)] per la partecipazione allo studio o è analfabeta).
    3. Allergie, ipersensibilità o intolleranza note a rilematovir o a uno qualsiasi degli eccipienti della formulazione di rilematovir o placebo (fare riferimento all’IB [Investigator’s Brochure {Dossier dello sperimentatore}]); IB 2020).
    4. Presenza di aritmie cardiache clinicamente significative, aritmia atriale instabile non controllata o aritmia ventricolare sostenuta.
    5. Angina pectoris instabile o infarto miocardico nei 30 giorni precedenti lo screening (inclusi).
    6. Anamnesi recente (<2 mesi prima dello screening) di disturbi elettrolitici clinicamente rilevanti correlati a ipokaliemia e/o ipomagnesemia, secondo la valutazione dello sperimentatore, che non sono stati adeguatamente gestiti.
    7. Confermato intervallo QT (QTcF) >450 msec corretto in base al risultato del parametro ECG letto dall’apparecchio allo screening. La presenza di un intervallo QTcF anomalo deve essere confermata ripetendo la registrazione ECG durante lo screening.
    8. Presenza di contrazioni premature ventricolari ripetitive (>10/min), blocco cardiaco di secondo (Tipo II o Tipo II di Mobitz) o terzo grado, o blocco di branca sinistra incompleto o completo, o blocco di branca destra completo secondo i risultati dell’ECG letto dall’apparecchio allo screening. La presenza di una delle suddette anomalie deve essere confermata da una registrazione ripetuta dell’ECG durante lo screening.


    Per l'elenco completo dei criteri di esclusione si prega di fare riferimento al Protocollo di Studio.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    The time to resolution of RSV lower respiratory tract disease symptoms as assessed by using a Patient Reported Outcome Scale.
    • Tempo di risoluzione dei sintomi di LRTD da VRS (ovvero tosse, respiro affannoso, sibilo, tosse con catarro [espettorato]), valutato dal partecipante utilizzando la Scala dei sintomi del Questionario sull’intensità e l’impatto dell’infezione respiratoria (Respiratory infection intensity and Impact Questionnaire, RiiQ™).
    Definizione di risoluzione nei partecipanti senza sintomi respiratori preesistenti:
    - Tutti i sintomi di LRTD nella Scala dei sintomi del RiiQ valutati come “Nessuno” (punteggio = 0) o “Lieve” (punteggio =1) per almeno 24 ore.
    Definizione di risoluzione nei partecipanti con sintomi respiratori preesistenti:
    - i sintomi preesistenti risultanti peggiori al basale dovrebbero raggiungere un incremento di almeno 1 punto sulla Scala dei sintomi di RiiQ dal basale per almeno 24 ore; e
    - i sintomi preesistenti che non risultanti peggiori al basale non dovrebbero peggiorare dalla gravità al basale per almeno 24 ore; e
    - i sintomi che non erano preesistenti al basale devono essere valutati come “Nessuno” (punteggio = 0) o “Lieve” (punteggio =1) sulla Scala dei sintomi del RiiQ per almeno 24 ore.
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Initiation of study treatment up to Day 35
    Inizio del trattamento fino al giorno 35
    E.5.2Secondary end point(s)
    Key secondary endpoints:
    - Proportion of participants with post-baseline complications.
    - Safety and tolerability, as assessed by adverse events (AEs), clinical laboratory testing, electrocardiograms (ECGs), physical examination, and vital signs.
    - RSV viral load and change from baseline over time.
    - Evaluation of Medical resource utilization throughout the study period.
    - Pharmacokinetic parameters of rilematovir.

    Please refer to the Study Protocol for a full list of secondary enpoint.
    • Percentuale di partecipanti con complicanze post-basali (ovvero, complicanze polmonari ed extrapolmonari correlate al VRS).
    - Complicanze polmonari: polmonite virale primaria, bronchite, insufficienza respiratoria, polmonite batterica secondaria e riacutizzazioni di malattie polmonari croniche precedenti (come broncopneumopatia cronica ostruttiva [BPCO] e asma)
    - Complicanze extrapolmonari: eventi di malattia cardiovascolare e cerebrovascolare, insufficienza cardiaca congestizia (ICC) o riacutizzazione di ICC precedente, riacutizzazione acuta di malattia renale cronica, grave disidratazione, scompenso di diabete mellito precedentemente controllato e altre infezioni delle vie aeree (ad es. sinusite).
    • Percentuale di partecipanti con un nuovo utilizzo di antibiotici o un utilizzo nuovo o aumentato di broncodilatatori/nebulizzatori, corticosteroidi sistemici o supplemento di ossigenoterapia domiciliare.
    • Percentuale di partecipanti con visite ambulatoriali non programmate, visite al pronto soccorso o ricovero ospedaliero per infezione respiratoria.
    • Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un endpoint misto che prevede lo sviluppo di complicanze correlate al VRS (polmonari ed extrapolmonari) e/o la necessità di assistenza medica correlata al VRS.
    • Sicurezza e tollerabilità, valutate in base a eventi avversi (EA), test clinici di laboratorio, elettrocardiogrammi (ECG), esame obiettivo e segni vitali.
    • Variazione rispetto al basale nel tempo della gravità dei sintomi di LRTD da VRS, valutata dal partecipante utilizzando la Scala dei sintomi del RiiQ™.
    • Tempo alla risoluzione dei sintomi di LRTD e 2 sintomi sistemici (sensazione di febbre e affaticamento) valutati dal partecipante utilizzando la Scala dei sintomi del RiiQ™.
    • Tempo alla risoluzione dei sintomi complessivi di VRS (malattia del tratto respiratorio superiore [Upper Respiratory Tract Disease, URTD] {mal di gola e congestione nasale}, LRTD e 2 sintomi sistemici [sensazione di febbre e affaticamento]), valutato dal partecipante utilizzando la Scala dei sintomi del RiiQ™.
    • Tempo alla risoluzione di tutti i sintomi del VRS valutato dal partecipante utilizzando la Scala dei sintomi del RiiQ™.
    • Tempo alla risoluzione di ogni singolo sintomo di LRTD da VRS valutato dal partecipante utilizzando la Scala dei sintomi del RiiQ™.
    • Tempo alla risoluzione dei sintomi dell’infezione respiratoria valutato dal partecipante utilizzando la Scala dell’impressione globale del paziente sulla gravità (PGI-S) del VRS.

    Definizione di risoluzione nei partecipanti senza sintomi respiratori preesistenti:
    - Tutti i sintomi di LRTD nella Scala dei sintomi del RiiQ sono stati valutati come “Nessuno” (punteggio = 0) o “Lieve” (punteggio =1) per almeno 24 ore.

    Definizione di risoluzione nei partecipanti con sintomi respiratori preesistenti:
    - i sintomi preesistenti che erano peggiori al basale dovevano essere migliorati di almeno 1 punto sulla Scala dei sintomi di RiiQ dal basale per almeno 24 ore; e
    - I sintomi preesistenti che non erano peggiori al basale non devono peggiorare rispetto alla gravità al basale per almeno 24 ore, e
    - i sintomi che non erano preesistenti al basale devono essere valutati come “Nessuno” (punteggio = 0) o “Lieve” (punteggio =1) sulla Scala dei sintomi del RiiQ per almeno 24 ore.
    • Tempo per tornare allo stato di salute preesistente per tutti i sintomi di VRS valutati dal partecipante utilizzando la Scala dei sintomi del RiiQ™.
    • Tempo di miglioramento della malattia da VRS valutato dal partecipante utilizzando la Scala dell’impressione globale del paziente sul cambiamento (PGI-C).
    • Variazione rispetto al basale nel tempo per la HRQOL valutata dai partecipanti utilizzando le scale di impatto di EQ-5D-5L e RiiQ™.

    Per l'elenco completo degii endpoint secondari si prega di fare riferimento al Protocollo di Studio
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Throughout the study at specified timepoints.

    Durante tutto lo studio in specfici momenti.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic Yes
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others Yes
    E.6.13.1Other scope of the trial description
    Biomarkers
    Biomarcatori
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial2
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned4
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA35
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    Brazil
    Canada
    India
    Japan
    Mexico
    Russian Federation
    South Africa
    Taiwan
    Thailand
    Turkey
    Ukraine
    United States
    Bulgaria
    Germany
    Hungary
    Italy
    Poland
    Spain
    Sweden
    Switzerland
    United Kingdom
    Argentina
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    LVLS
    Ultima visita dell'ultimo paziente (LVLS)
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years2
    E.8.9.1In the Member State concerned months1
    E.8.9.1In the Member State concerned days5
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years2
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months1
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days5
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 4
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 8
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state12
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 35
    F.4.2.2In the whole clinical trial 180
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    There are no plans for post trial treatment other than standard of care.
    Non ci sono programmi per il trattamento dei soggetti al termine della loro partecipazione allo studio, diversi dalla pratica clinica.
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2021-08-31
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2021-09-29
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusPrematurely Ended
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