E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Prevention of Respiratory syncytial virus (RSV) infection in infants and children at increased risk for severe RSV disease |
Prevención de la infección por virus respiratorio sincitial (VSR) en bebés y niños con mayor riesgo de enfermedad grave por VSR |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Prevention of Respiratory Syncytial Virus (RSV) infection in infants. |
Prevención de la infección por el virus respiratorio sincitial (VSR) en niños |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Virus Diseases [C02] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 21.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10066742 |
E.1.2 | Term | Respiratory syncytial virus infection prophylaxis |
E.1.2 | System Organ Class | 100000004865 |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
To evaluate the safety and tolerability of MK-1654 compared to palivizumab in RSV Season 1 as assessed by the proportion of participants experiencing AEs. |
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de MK-1654 en comparación con palivizumab en la temporada 1 del VRS, determinadas mediante la proporción de participantes que presenten AA |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
1. To estimate the efficacy of MK-1654 compared to palivizumab as assessed by the incidence of RSV-associated MALRI (outpatient and inpatient) from Days 1 through 150 post Dose 1 in RSV Season 1. 2. To estimate the incidence of RSV-associated hospitalizations from Days 1 through 150 post Dose 1 in RSV Season 1 in the MK-1654 and palivizumab groups. 3. To describe the serum PK concentration of MK-1654 at Days 7, 150, and 240 after the dose of MK-1654 in RSV Season 1. 4. To describe the safety of MK-1654 administered in RSV Season 2 as assessed by the proportion of participants experiencing AEs. 5. To describe the serum PK concentration of MK-1654 at Days 7 and 150 postdose in RSV Season 2. |
1. Evaluar la eficacia de MK-1654 en comparación con palivizumab, determinada mediante la incidencia de IRBMA asociada al VRS (ambulatoria y hospitalaria) entre los días 1 y 150 después de la dosis 1 en la temporada 1 del VRS 2. Calcular la incidencia de hospitalizaciones asociadas al VRS entre los días 1 y 150 después de la dosis 1 en la temporada 1 del VRS en los grupos de MK-1654 y palivizumab 3. Describir la concentración farmacocinética sérica de MK-1654 los días 7, 150 y 240 después de la dosis de MK-1654 en la temporada 1 del VRS 4. Describir la seguridad de MK-1654 administrado en la temporada 2 del VRS, evaluada mediante la proporción de participantes que presenten AA 5. Describir la concentración farmacocinética sérica de MK-1654 los días 7 y 150 después de la dosis en la temporada 2 del VRS |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Recommended to receive palivizumab in accordance with national or local guidelines or professional society recommendations, and meets 1 or more of the following criteria: a) Early or Moderate Pre-term Group (excluding participants with CLD or hemodynamically significant CHD): ≤35 weeks, 0 days gestational age. b) CLD/CHD Group: - CLD Participants: have CLD of prematurity (also known as bronchopulmonary dysplasia), as defined by: ● American Academy of Pediatrics [American Academy of Pediatrics Committee on Infectious Diseases 2014]: ≤32 weeks, 0 days gestational age and require medical intervention/management for at least 28 days after birth, or ● Other national or local guidelines or professional society recommendations. - CHD Participants: have hemodynamically significant CHD, as defined by: ● American Academy of Pediatrics [American Academy of Pediatrics Committee on Infectious Diseases 2014]: Uncorrected or palliated cyanotic or acyanotic disease associated with documented pulmonary hypertension or a requirement for daily medication to manage congestive heart failure, or as diagnosed by a pediatric cardiologist ● other national or local guidelines or professional society recommendations. 2. Is available to complete the follow-up period: - Up to 575 days (180 days after RSV Season 2 dose) for participants eligible for RSV Season 2 dose of MK-1654, or - Approximately 365 days after the RSV Season 1 Dose 1 for all other participants. 3. Is male or female and has a chronological age from birth up to 1 year and is entering their first RSV season at the time informed consent is provided. 4. The participant’s legally acceptable representative provides documented informed consent for the study. The participant’s legally acceptable representative may also provide documented consent for future biomedical research. However, the participant may participate in the main study without participating in future biomedical research.
For Participation in RSV Season 2: 5. Participants enrolled in the CLD/CHD group as defined in Inclusion Criteria #1b. Participants with CHD are required to meet the following additional criteria: - Have hemodynamically significant CHD at the beginning of RSV Season 2, or - If the participant has had surgically repaired hemodynamically significant CHD that did not include ECMO or cardiopulmonary bypass: ● Continues to require medications to manage CHD, or ● Any additional medical intervention related to their CHD 6. Participants enrolled in the Early or Moderate Pre-term Group as defined in Inclusion Criteria #1a, with the following conditions: - Neuromuscular disease or congenital pulmonary anomaly that impairs the ability to clear secretions from the upper airway because of ineffective cough - Down Syndrome (trisomy of chromosome 21) - Cystic fibrosis with nutritional compromise (eg, weight <10th percentile at time of enrollment) - Native Americans and Alaskan Indians |
1. Se recomienda administrar palivizumab de acuerdo con las directrices nacionales o locales o las recomendaciones de la sociedad profesional y si cumple 1 o más de los criterios siguientes: a) Grupo de prematuros precoces o moderados (excluidos los participantes con EPC o CC hemodinámicamente significativa): ≤35 semanas, 0 días de edad gestacional. b) Grupo con EPC/CC: -Participantes con CC: tienen CC hemodinámicamente significativa, definida por: ● American Academy of Pediatrics [American Academy of Pediatrics Committee on Infectious Diseases 2014]: ≤32 semanas, 0 días de edad gestacional y necesidad de intervención/tratamiento médico durante al menos 28 días después del nacimiento, o ● Otras directrices nacionales o locales o recomendaciones de la sociedad profesional. -Participantes con CC: tienen CC hemodinámicamente significativa, definida por: ● American Academy of Pediatrics [American Academy of Pediatrics Committee on Infectious Diseases 2014]: Enfermedad cianótica o acianótica no corregida o paliada asociada a hipertensión pulmonar documentada o necesidad de medicación diaria para controlar la insuficiencia cardíaca congestiva, o diagnosticada por un cardiólogo pediátrico. ● Otras directrices nacionales o locales o recomendaciones de la sociedad profesional. Disponible para completar el periodo de seguimiento: • Hasta 575 días (180 días después de la dosis de la temporada 2 del VRS) en los participantes elegibles para la dosis de MK-1654 de la temporada 2 del VRS, o • Aproximadamente 365 días después de la dosis 1 de la temporada 1 del VRS en todos los demás participantes. 3. Es varón o mujer y tiene una edad cronológica desde el nacimiento hasta 1 año y entra en su primera temporada del VRS en el momento en que se otorga el consentimiento informado. 4. El representante legal del participante otorga su consentimiento informado por escrito para el estudio. El representante legal del participante también podrá otorgar su consentimiento para las investigaciones biomédicas futuras. No obstante, podrá participar en el estudio principal sin necesidad de hacerlo en las investigaciones biomédicas futuras. Para participar en la temporada 2 del VRS: 5. Participantes incluidos en el grupo con EPC/CC según se define en el criterio de inclusión n.º 1b. Los participantes con CC deberán cumplir los siguientes criterios adicionales: -Tiene una CC hemodinámicamente significativa al comienzo de la temporada 2 del VRS, o - Si el participante ha tenido una CC hemodinámicamente significativa reparada quirúrgicamente que no incluía OMEC ni derivación cardiopulmonar: • Sigue necesitando medicación para controlar la CC, o • Cualquier intervención médica adicional relacionada con la CC. 6. Participantes incluidos en el grupo de prematuros precoces o moderados según se define en el criterio de inclusión n.º 1a, con las condiciones siguientes: -Enfermedad neuromuscular o anomalía pulmonar congénita que altera la capacidad de eliminar las secreciones de las vías respiratorias superiores debido a una tos ineficaz. -Síndrome de Down (trisomía del cromosoma 21). -Fibrosis quística con afectación nutricional (por ejemplo, peso < percentil 10 en el momento de la inclusión). -Indios nativos americanos e indios de Alaska. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Requires mechanical ventilation at time of enrollment. 2. Has a life expectancy <6 months. 3. Has known hepatic or renal dysfunction, or chronic seizure disorder. 4. Is hospitalized at the time of randomization unless discharge is expected within 7 days after randomization. 5. Has severe immunodeficiency or is severely immunocompromised, including but not limited to: - AIDS (CD4 percentage <15%, or history of AIDS-Defining Condition), - leukemia, myeloproliferative disorder, or other malignancy and receiving or expected to receive chemotherapy during the study, - status post solid-organ or bone marrow transplantation and on a systemic immunosuppressive regimen, OR - severe combined immunodeficiency. 6. Has known hypersensitivity to any component of MK-1654 or palivizumab. 7. Has received other investigational agents at any time before study entry. 8. Has a prior surgical correction of CHD or anticipated cardiac surgical procedure within 60 days of randomization resulting in hemodynamically insignificant CHD. 9. Requires ECMO or continuous positive airway pressure at the time of enrollment. 10. Has an anticipated or planned cardiac transplantation to occur during the course of this study. 11. Has a bleeding disorder contraindicating intramuscular administration. 12. Has had a recent illness with rectal temperature ≥100.5°F (≥38.1°C) or axillary temperature ≥100.0°F (≥37.8°C) within 72 hours predose. 13. Has symptoms of LRI within 7 days predose. 14. Has received any vaccine or mAb for the prevention of RSV, including receipt of maternal RSV vaccination during the mother’s pregnancy. 15. Is currently participating in or has participated in an interventional clinical study with an investigational compound or device at any time before first dose administration or while participating in this current study. Participants enrolled in observational studies may be included and will be reviewed on a case-by-case basis for approval by the Sponsor. 16. Has enrolled previously in the current study and been discontinued. 17. Has a parent/legal guardian/legally acceptable representative who is unlikely to adhere to study procedures, keep appointments, or is planning to relocate during the study. 18. Has any other reason that in the opinion of the investigator may interfere with the evaluation required by the study. 19. Is or has an immediate family member (eg, spouse, parent/legal guardian, sibling, or child) who is investigational site or Sponsor staff directly involved with this study.
For Participation in RSV Season 2: 20. Has a life expectancy <6 months. 21. Has known hepatic or renal dysfunction, or chronic seizure disorder. 22. Has severe immunodeficiency or is severely immunocompromised, including but not limited to: - AIDS (CD4 percentage <15%, or history of AIDS-Defining Condition), - leukemia, myeloproliferative disorder, or other malignancy and receiving or expected to receive chemotherapy during the study, - status post solid-organ or bone marrow transplantation and on a systemic immunosuppressive regimen, OR - severe combined immunodeficiency. 23. Had 1) ECMO or 2) surgical intervention during the RSV season for CHD and required cardiopulmonary bypass during the procedure in RSV Season 1. 24. Has known hypersensitivity to any component of MK-1654. 25. Has bleeding disorder contraindicating intramuscular administration. 26. Has a parent/legal guardian/legally acceptable representative who is unlikely to adhere to study procedures, keep appointments, or is planning to relocate during the study. 27. Has any other reason that in the opinion of the investigator may interfere with the evaluation required by the study. |
1. Requiere ventilación mecánica en el momento de la inclusión. 2. Tiene una esperanza de vida inferior a 6 meses. 3. Presencia de disfunción hepática o renal conocidas o trastorno convulsivo crónico. 4. Hospitalización en el momento de la aleatorización a menos que se prevea el alta en los 7 días siguientes a la aleatorización. 5. Presenta inmunodeficiencia grave o inmunodepresión grave, por ejemplo: -SIDA (porcentaje de CD4 <15 % o antecedentes de enfermedad definitoria de SIDA), -Leucemia, trastorno mieloproliferativo u otra neoplasia maligna y recepción o previsión de recibir quimioterapia durante el estudio, -Estado posterior a un trasplante de órgano sólido o médula ósea y en tratamiento con inmunodepresores sistémicos, O -Inmunodeficiencia combinada grave. 6. Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de MK-1654 o palivizumab. 7. Ha recibido otros fármacos en investigación en cualquier momento antes de la incorporación al estudio. 8. Presenta corrección quirúrgica previa de una CC o intervención quirúrgica cardíaca prevista en los 60 días previos a la aleatorización que dé lugar a una CC hemodinámicamente insignificante. 9. Necesidad de OMEC o presión positiva continua en las vías respiratorias en el momento de inclusión. 10. Tiene previsto o programado un trasplante cardíaco durante este estudio. 11. Tiene un trastorno hemorrágico que contraindica la vacunación intramuscular. 12. Ha tenido una enfermedad reciente con una temperatura rectal ≥100,5 °F (≥38,1 °C) o una temperatura axilar ≥100,0 °F (≥37,8 °C) en las 72 horas previas a la administración. 13. Presencia de síntomas de IRVB en los 7 días previos a la administración. 14. Recepción de cualquier vacuna o AcM para la prevención del VRS, incluida la administración de la vacuna materna contra el VRS durante el embarazo de la madre. 15. Está participando o ha participado en un estudio clínico intervencionista con un compuesto o dispositivo en investigación en cualquier momento antes de la administración de la primera dosis o durante su participación en este estudio. Podrán incluirse participantes inscritos en estudios observacionales; se examinará cada caso y se solicitará la aprobación del promotor. 16. Ha participado anteriormente en el presente estudio y ha sido retirado del mismo. 17. Es poco probable que el progenitor, tutor o representante legal cumpla los procedimientos del estudio o acuda a las citas o tiene previsto mudarse durante el estudio. 18. Cualquier otro motivo que, en opinión del investigador, pueda interferir en la evaluación exigida por el estudio. 19. El participante o un familiar directo (por ejemplo, cónyuge, progenitor o tutor legal, hermano o hijo) forma parte del personal del centro de investigación o del promotor implicado directamente en este estudio. Para participar en la temporada 2 del VRS: 20. Tiene una esperanza de vida inferior a 6 meses. 21. Presencia de disfunción hepática o renal conocidas o trastorno convulsivo crónico. 22. Presenta inmunodeficiencia grave o inmunodepresión grave, por ejemplo: -SIDA (porcentaje de CD4 < 15 % o antecedentes de enfermedad definitoria de SIDA), -Leucemia, trastorno mieloproliferativo u otra neoplasia maligna y recepción o previsión de recibir quimioterapia durante el estudio, -Estado posterior a un trasplante de órgano sólido o médula ósea y en tratamiento con inmunodepresores sistémicos, O -Inmunodeficiencia combinada grave. 23. Presentó 1) OMEC o 2) intervención quirúrgica durante la temporada del VRS por CC y necesidad de derivación cardiopulmonar durante el procedimiento en la temporada 1 del VRS. 24. Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de MK-1654. 25. Tiene un trastorno hemorrágico que contraindica la vacunación intramuscular. 26. Es poco probable que el progenitor, tutor o representante legal cumpla los procedimientos del estudio o acuda a las citas o tiene previsto mudarse durante el estudio. 27. Cualquier otro motivo que, en opinión del investigador, pueda interferir en la evaluación exigida por el estudio. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
1. Percentage of participants with solicited injection-site Adverse Events (AEs) in respiratory syncytial virus (RSV) Season 1 2. Percentage of participants with solicited daily body temperature with fever in RSV Season 1 3. Percentage of participants with solicited systemic AEs in RSV Season 1 4. Percentage of participants with anaphylaxis/hypersensitivity AEs of special interest (AESI) in RSV Season 1 5. Percentage of participants with rash AESI in RSV Season 1 6. Percentage of participants with non-serious AEs in RSV Season 1 7. Percentage of participants with serious AEs (SAEs) through the duration of participation in RSV Season 1 |
1. Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) solicitados en el lugar de inyección en la temporada 1 del virus sincitial respiratorio (VRS). 2. Porcentaje de participantes con temperatura corporal diaria solicitada con fiebre en la temporada 1 del VRS. 3. Porcentaje de participantes con EAs sistémicos solicitados en la temporada 1 del VRS. 4. Porcentaje de participantes con Anafilaxia/Hipersensibilidad EAs de especial interés (AESI) en la temporada 1 del VRS. 5. Porcentaje de participantes con exantema en la temporada 1 del VRS. 6. Porcentaje de participantes con EAs no graves en la temporada 1 del VRS. 7. Porcentaje de participantes con EAs (SAEs) graves a través de la duración de la participación en la temporada 1 del VRS. |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
1. Days 1 through 5 after each dose in RSV Season 1 2. Days 1 through 5 after each dose in RSV Season 1 3. Days 1 through 5 after each dose in RSV Season 1 4. Days 1 through 28 after Dose 1 and Days 1 through 14 after Dose 2 in RSV Season 1 5. Days 1 through 28 after Dose 1 and Days 1 through 14 after Dose 2 in RSV Season 1 6. Days 1 through 28 after Dose 1 and 14 days after each dose in RSV Season 1 7. Up to 365 days |
1. Días 1 a 5 después de cada dosis en la temporada 1 del VRS. 2. Días 1 a 5 después de cada dosis en la temporada 1 del VRS. 3. Días 1 a 5 después de cada dosis en la temporada 1 del VRS. 4. Días 1 a 28 después de la dosis 1 y días 1 a 14 después de la dosis 2 en la temporada 1 del VRS. 5. Días 1 a 28 después de la dosis 1 y días 1 a 14 después de la dosis 2 en la temporada 1 del VRS. 6. Días 1 a través de 28 después de la dosis 1 y 14 días después de cada dosis en la temporada 1 del VRS. 7. Hasta 365 días. |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
1. Percentage of participants with RSV-associated medically attended lower respiratory infection (MALRI) in RSV Season 1 2. Percentage of participants with RSV-associated hospitalization in RSV Season 1 3. Percentage of participants with solicited injection-site AEs in RSV Season 2 4. Percentage of participants with solicited daily body temperature with fever in RSV Season 2 5. Percentage of participants with solicited systemic AEs in RSV Season 2 6. Percentage of participants with anaphylaxis/hypersensitivity AESI in RSV Season 2 7. Percentage of participants with rash AESI in RSV Season 2 8. Percentage of participants with non-serious AEs in RSV Season 2 9. Percentage of participants with SAEs through 180 days postdose in RSV Season 2 10. Serum concentration of MK-1654 after dose of MK-1654 in RSV Season 1 11. Serum concentration of MK-1654 after dose of MK-1654 in RSV Season 2 |
1. Porcentaje de participantes con infección de las vías respiratorias inferiores asociada al VRS con asistencia médica en la temporada 1 del VRS. 2. Porcentaje de participantes con hospitalización asociada al VRS en la temporada 1 del VRS. 3. Porcentaje de participantes con EAs solicitados en el lugar de inyección en la temporada 2 del VRS. 4. Porcentaje de participantes con temperatura corporal diaria solicitada con fiebre en la temporada 2 del VRS. 5. Porcentaje de participantes con EAs sistémicos solicitados en la temporada 2 del VRS. 6. Porcentaje de participantes con anafilaxia/hipersensibilidad AESI en la temporada 2 del VRS. 7. Porcentaje de participantes con exantema en la temporada 2 del VRS. 8. Porcentaje de participantes con EAs no graves en la temporada 2 del VRS. 9. Porcentaje de participantes con SAEs hasta 180 días después de la temporada 2 del VRS. 10. Concentración de suero de MK-1654 después de la dosis de MK-1654 en la temporada 1 del VRS. 11. Concentración de suero de MK-1654 después de la dosis de MK-1654 en la estación 2 de VRS. |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
1. Days 1 through 150 post Dose 1 in RSV Season 1 2. Days 1 through 150 post Dose 1 in RSV Season 1 3. Days 1 through 5 postdose in RSV Season 2 4. Days 1 through 5 postdose in RSV Season 2 5. Days 1 through 5 postdose in RSV Season 2 6. Days 1 through 42 postdose in RSV Season 2 7. Days 1 through 42 postdose in RSV Season 2 8. Days 1 through 42 postdose in RSV Season 2 9. Days 1 through 180 postdose in RSV Season 2 10. Days 7, 150, and 240 after dose of MK-1654 in RSV Season 1 11. Days 7 and 150 after dose of MK-1654 in RSV Season 2 |
1. Días 1 a través de 150 post Dosis 1 en VRS Temporada 1. 2. Días 1 a través de 150 post dosis 1 en la temporada 1 del VRS. 3. Días 1 a 5 post Dosis en la temporada 2 de la VRS. 4. Días 1 a 5 post Dosis en la temporada 2 de la VRS. 5. Días 1 a 5 post Dosis en la temporada 2 de la VRS. 6. Días 1 a 42 post Dosis en VRS Temporada 2. 7. Días 1 a 42 post Dosis en VRS Temporada 2. 8. Días 1 a 42 post Dosis en la temporada 2 del VRS. 9. Días 1 a 180 post Dosis en la temporada 2 de VRS. 10. Días 7, 150, y 240 después de la dosis de MK-1654 en la estación 1 del VRS. 11. Días 7 y 150 después de la dosis de MK-1654 en la temporada 2 del VRS. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | Yes |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | Yes |
E.8.1.7.1 | Other trial design description |
Part 1 - Double-blind. Part 2 - Unblinded, open-label |
|
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 9 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 72 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
Australia |
Canada |
Chile |
Colombia |
Japan |
Malaysia |
Mexico |
New Zealand |
Peru |
Puerto Rico |
Russian Federation |
Singapore |
South Africa |
Taiwan |
Thailand |
Turkey |
United States |
Finland |
France |
Germany |
Greece |
Hungary |
Italy |
Spain |
United Kingdom |
Czechia |
|
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
For the purposes of analysis and reporting, the overall study ends when the Sponsor receives the last laboratory result or the last participant completes the last study-related contact, withdraws from the study, or is lost to follow-up, whichever comes last. |
Para los propósitos de análisis e informes, el estudio general termina cuando el promotor recibe el último resultado de laboratorio o el último participante completa el último contacto relacionado con el estudio, se retira del estudio o se pierde en el seguimiento, lo que ocurra en último lugar |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 3 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 6 |